umwelt-online: Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1360 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (1)

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1360 der Kommission vom 28. September 2020 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 6435)
(Nur der niederländische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 316 vom 30.09.2020 S. 1 A;
Beschl. (EU) 2021/184 - ABl. L 55 vom 16.02.2021 S. 4)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

(1) Am 28. Oktober 2016 stellte Monsanto Europe N.V. im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag (im Folgenden der "Antrag"). Der Antrag betraf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden. Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3) Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA, Belgien, geändert hat.

(4) Am 5. Juli 2019 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ³ eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie gelangte zu dem Schluss, dass die genetisch veränderte Sojabohnensorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Sojabohnensorten und aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten kann.

(5) In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6) Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(8) Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁴ ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9) Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten oder aus ihnen bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(10) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁶ vorgelegt werden.

(11) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(12) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(13) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(14) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch veränderten Sojabohnen (Glycine max (L.) Merr.) der Sorte MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 zugewiesen.

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus""Sojabohnen" festgelegt.

(2) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Für den Nachweis genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Die Informationen im Anhang dieses Beschlusses werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Der Zulassungsinhaber ist Bayer CropScience LP, Vereinigte Staaten von Amerika, vertreten durch Bayer Agriculture BV, Belgien.

Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 1.

2) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.04.2001 S. 1).

3) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-135). EFSA Journal 2019;17(7):5733, 32 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733.

4) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.01.2004 S. 5).

5) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 24).

6) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009 S. 9).

7) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 05.11.2003 S. 1).

(1) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

(2) Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

(3) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Absätzen 1 und 2 genannten Verwendungszwecke, außer zum Anbau.

Genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 exprimieren das dmo-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Dicamba-Basis verleiht, das CP4 epsps-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosat-Basis verleiht, und das pat-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glufosinat-Ammonium-Basis verleiht.

(2) Außer bei den unter Nummer 1 Buchstabe b genannten Erzeugnissen muss der Hinweis "nicht zum Anbau" auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 enthalten oder aus ihnen bestehen.

(1) Die quantitativen ereignisspezifischen PCR-Erkennungsverfahren sind die für die Ereignisse der genetisch veränderten Sojabohnen der Sorten MON-877Ø8-9, MON-89788-1 und ACS-GMØØ6-4 validierten und anschließend an der kombinierten Sojabohnensorte MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 geprüften.

(2) Validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete EU-Referenzlabor; Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3) Referenzmaterial: AOCS 0311 (für MON-877Ø8-9), AOCS 0906 (für MON-89788-1) und AOCS 0707 (für ACS-GMØØ6-4) erhältlich über die American Oil Chemists Society (AOCS) unter https://www.aocs.org/crm

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

[Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht]

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG

[Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan]

i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr:

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.

Name	Bayer CropScience LP
Anschrift	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika,