Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung

• die inhärente Aktivität des Wirkstoffs in Bezug auf die vorgesehenen Verwendungszwecke und
• alle Angaben zu behandelten Waren hinsichtlich der ihnen verliehenen bioziden Eigenschaften.

Die Wirksamkeitsangaben umfassen alle verfügbaren Standardprotokolle und durchgeführten Labortests bzw. Feldversuche und ggf. Leistungsstandards oder aber Daten, die für geeignete Referenzprodukte verfügbaren Daten ähneln."

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. Hautverätzung, In-vitro-Prüfung
3. Hautreizung, In-vitro-Prüfung
4. Hautverätzung oder -reizung, In-vivo-Prüfung

• wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als hautverätzend oder hautreizend erfüllt,
• wenn der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,
• wenn der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist,
• wenn der Stoff bei dermaler Verabreichung die Kriterien für die Einstufung unter 'akute Toxizität' (Kategorie 1) erfüllt oder
• wenn eine Prüfung auf akute dermale Toxizität schlüssige Belege für eine Einstufung als hautverätzend oder hautreizend ergeben hat.

Lassen die Ergebnisse einer der beiden unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten Prüfungen bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, braucht die zweite Prüfung nicht mehr durchgeführt zu werden.
Eine In-vivo-Prüfung auf Verätzung oder Reizung der Haut kommt nur dann in Betracht, wenn die unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
In-vivo-Prüfungen auf Verätzung oder Reizung der Haut, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vitro-Prüfung
3. schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vivo-Prüfung

• wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff die Kriterien für eine Einstufung unter 'Augenreizung' oder 'Schwere Augenschädigung' erfüllt,
• wenn der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,
• wenn der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder
• wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als hautverätzend erfüllt, was seine Einstufung als schwer augenschädigend (Kategorie 1) zur Folge hat.

Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist eine/sind weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen.
Eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
In-vivo-Prüfungen auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung, die vor ... 15. April 2022 durchgeführt wurden, sind als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung zu betrachten.

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. Hautsensibilisierung, In-vitro-Prüfung. Informationen, die mit den unter Nummer 5 des einleitenden Teils dieses Anhangs genannten In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden gewonnen wurden und folgende Schlüsselereignisse der Sensibilisierung durch Hautkontakt betreffen:
   1. molekulare Interaktion mit Hautproteinen,
   2. Entzündungsreaktion in Keratinozyten und
   3. Aktivierung dendritischer Zellen;
3. Hautsensibilisierung, In-vivo-Prüfung. Der lokale Lymphknotentest (Local Lymph Node Assay - LLNA) an Mäusen ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine weitere Prüfung auf Hautsensibilisierung darf nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Anwendung eines anderen Hautsensibilisierungstests ist zu begründen.

• wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als hautsensibilisierend oder hautverätzend erfüllt,
• wenn der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist oder
• wenn der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

Auf In-vitro-Prüfungen kann verzichtet werden,

• wenn die Ergebnisse einer unter Buchstabe c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vivo-Prüfung vorliegen oder
• wenn die vorliegenden Ergebnisse der In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden für den Stoff nicht anwendbar sind oder die mit diesen Prüfungen ermittelten Ergebnisse für eine Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.

Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei denen eines oder zwei der unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile beschriebenen Schlüsselereignisse untersucht werden, eine Einstufung des Stoffes und eine Risikobewertung zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden.
Eine In-vivo-Prüfung auf Hautsensibilisierung wird nur durchgeführt, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
In-vivo-Prüfungen auf Hautsensibilisierung, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet."

1. Führt eine der in Zeile 8.5 genannten In-vitro-Genotoxizitätsstudien zu einem positiven Ergebnis und liegen noch keine verlässlichen Ergebnisse einer In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vor, so wird eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen durchgeführt.
2. Je nach den Ergebnissen der In-vitro- und In-vivo-Prüfungen sowie je nach Art der Wirkungen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann eine zweite In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen erforderlich sein.
3. Führt eine In-vivo-Gentoxizitätsstudie an somatischen Zellen zu einem positiven Ergebnis, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff die Keimzellen erreichen kann, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Keimzellmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

• wenn die Ergebnisse der drei in Zeile 8.5 genannten In-vitro-Prüfungen negativ sind und kein Anlass zu sonstigen Bedenken festgestellt wurde (z.B. Entwicklung bedenklicher Metaboliten bei Säugetieren) oder
• wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als keimzellmutager Stoff (Kategorie 1A oder 1B) erfüllt.

Auf die Prüfung auf Keimzellgenotoxizität kann verzichtet werden, wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff (Kategorie 1A oder 1B) und als keimzellmutagener Stoff (Kategorie 2) erfüllt."

• wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als genotoxisches Karzinogen (Einstufung sowohl als keimzellmutagen (Kategorie 2, 1A oder 1B) als auch als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B)) erfüllt und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind, einschließlich Maßnahmen im Zusammenhang mit einer Reproduktionstoxizität,
• wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als keimzellmutagen (Kategorie 1A oder 1B) erfüllt und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind, einschließlich Maßnahmen im Zusammenhang mit einer Reproduktionstoxizität,
• wenn der Stoff nur geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegenden Prüfergebnissen, sofern der Datensatz umfassend und aussagekräftig genug ist), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgeblichen Expositionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z.B. die Konzentration im Plasma oder Blut bei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoff und seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nicht nachweisbar sind) und das Verwendungsmuster darauf schließen lässt, dass es zu keiner oder zu einer unbedeutenden Exposition von Menschen oder Tieren kommt,
• wenn der Stoff die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt und die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung ausreichen, so sind keine weiteren Versuche zur Prüfung der Sexualfunktion und der Fruchtbarkeit erforderlich. Wurden keine Prüfungen auf Entwicklungstoxizität durchgeführt, so ist eine umfassende Begründung und Dokumentation vorzulegen; oder
• wenn ein Stoff bekanntermaßen Ursache für eine Entwicklungstoxizität ist, sodass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind und die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung ausreichen, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Wurden keine Prüfungen auf Sexualfunktion und Fruchtbarkeit durchgeführt, so ist eine umfassende Begründung und Dokumentation vorzulegen.

Unbeschadet der Bestimmungen der vorliegenden Spalte in dieser Zeile kann es erforderlich sein, Studien zur Reproduktionstoxizität durchzuführen, um Informationen zu endokrinschädigenden Eigenschaften zu erhalten, wie unter 8.13.3.1 festgelegt.

• darauf hindeuten, dass der Stoff eine Entwicklungstoxizität verursacht und die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das Kind im Mutterleib schädigen (H360D)) erfüllt, und
• für eine robuste Risikobewertung ausreichen."

1. Eine zweite Karzinogenitätsprüfung sollte mit der Maus als Versuchstierart durchgeführt werden.
2. Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen.

1. eine Bewertung der verfügbaren Informationen aus den folgenden Studien sowie andere relevante Informationen einschließlich In-vitro- und In-silico-Prüfmethoden:
   1. 8.9.1 eine 28-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagern (OECD TG 407),
   2. 8.9.2 eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagern (OECD TG 408),
   3. 8.9.4 eine Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagern (OECD TG 409),
   4. 8.10.1 eine Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (OECD TG 414),
   5. 8.10.2 eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (OECD TG 443) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (OECD TG 416),
   6. 8.10.3 eine Studie zur Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität (OECD TG 426),
   7. 8.11.1 eine Karzinogenitätsprüfung kombiniert mit einer Prüfung auf Langzeittoxizität mit wiederholter Applikation (OECD TG 451-3),
   8. eine systematische Überprüfung der veröffentlichten Literatur einschließlich Studien an Säugetieren und Nichtsäugetier-Organismen.
2. Wenn Informationen darauf hindeuten, dass der Wirkstoff endokrinschädigende Eigenschaften haben könnte oder wenn Informationen über für die Feststellung endokriner Störungen relevante Schlüsselparameter nicht vollständig sind, werden weitere Informationen oder spezifische Prüfungen benötigt, um Folgendes zu klären:

   (1) die Wirkungsweise oder den Wirkmechanismus und/oder

   (2) potenziell relevante schädliche Wirkungen bei Menschen oder Tieren.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, ist die orale Verabreichung in Betracht zu ziehen und sind Tierversuche mit oraler Verabreichung durchzuführen.

• auf weitere Versuche an Wirbeltieren im Hinblick auf diese Wirkungsweise ist zu verzichten;
• auf weitere Versuche ohne Verwendung von Wirbeltieren im Hinblick auf diese Wirkungsweise kann verzichtet werden.

In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen."

1. die in Zeile 8.13.3 unter Buchstabe a genannten Toxizitätsstudien an Säugetieren
2. die In-vitro-Tests:
   1. der Östrogenrezeptor-Transaktivierungsassay (OECD TG 455),
   2. der Androgenrezeptor-Transaktivierungsassay (OECD TG 458),
   3. der H295R-Steroidogeneseassay (OECD TG 456),
   4. der Aromatase-Assay (human rekombinant) (OPPTS 890.1200),
3. der uterotrophe Bioassay an Nagern (OECD TG 440) und der Hershberger-Bioassay an Ratten (OECD TG 441),
4. der Test der pubertären Entwicklung und Schilddrüsenfunktion bei unversehrten jungen oder peripubertären männlichen Ratten (OPPTS 890.1500).

Die Entscheidung über die Durchführung von Studien an Säugetieren ist auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen einschließlich einer systematischen Auswertung der Literatur (einschließlich Informationen über endokrinschädigende Wirkungen an Nichtzielorganismen) und der Verfügbarkeit geeigneter In-silico- oder In-vitro-Methoden zu treffen.

1. die Wirkungsweise oder den Wirkmechanismus und/oder
2. potenziell relevante schädliche Wirkungen bei Menschen oder Tieren.

Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, ist die orale Verabreichung in Betracht zu ziehen und sind Tierversuche mit oraler Verabreichung durchzuführen.

• wenn eine valide Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vorliegt,
• wenn hinreichende Beweise einschließlich der Verwendung anderer Daten (beispielsweise aufgrund einer Prüfung auf akute Toxizität an Fischembryonen (FET, OECD TG 236) und/oder aufgrund von Ergebnissen von Methoden ohne Tierversuche zur Erfüllung dieser Datenanforderung vorliegen."

1. Eine Auswertung des Datensatzes aufgrund von Versuchen an Säugetieren nach Zeile 8.13.3, um anhand von Daten über Säugetiere zu beurteilen, ob der Stoff endokrinschädigende Eigenschaften hat.
2. Wenn anhand der Daten über Säugetiere nach Zeile 8.13.3 oder 9.1.6.1 nicht festgestellt werden kann, dass der Stoff endokrinschädigende Eigenschaften hat, sind die in Zeile 9.10.1 oder 9.10.2 beschriebenen Studien in Betracht zu ziehen; dabei sind alle anderen verfügbaren relevanten Informationen einschließlich einer systematischen Auswertung der Literatur zu berücksichtigen."

1. erweiterte Eingenerationen-Prüfung an Japanischen Reiskärpflingen (MEOGRT, OECD TG 240),
2. Lebenszyklus-Toxizitätstests an Fischen (FLCTT, OPPTS 850.1500) unter Berücksichtigung aller nach der MEOGRT-Studie zu prüfenden EAS-Parameter (EAS = durch Östrogene, Androgene und Steroidogenese vermittelt).

• wenn auf der Grundlage eines hinreichenden Datensatzes über Untersuchungen an Säugetieren nach Zeile 8.13.3 oder aufgrund sonstiger relevanter Informationen (z.B. in der Literatur) keine Hinweise auf endokrine Wirkungen vorliegen und
• wenn valide In-vivo-Daten vorliegen und nichts darauf hindeutet, dass der Wirkstoff endokrine Wirkungen auslösen könnte, die mit einer endokrinen Wirkung im Kurzzeit-Reproduktionstest an Fischen (FSTRA; OECD TG 229) oder im 21-Tage-Test an Fischen (OECD TG 230) oder im Test zur Geschlechtsentwicklung bei Fischen (FSDT, OECD TG 234) in Zusammenhang stehen könnten.

Wenn andere Daten über die nach OECD TG 229 oder OECD TG 230 oder OECD TG 234 untersuchten und mit Östrogenen, Androgenen und der Steroidogenese in Zusammenhang stehenden Modalitäten oder Parameter vorliegen, können alternativ auch diese Daten verwendet werden.

• wenn auf der Grundlage eines hinreichenden Datensatzes über Untersuchungen an Säugetieren nach Zeile 8.13.3 oder aufgrund sonstiger relevanter Informationen (z.B. in der Literatur) keine Hinweise auf endokrine Wirkungen vorliegen und
• wenn valide In-vivo-Daten vorliegen und nichts darauf hindeutet, dass der Wirkstoff bei einem Amphibien-Metamorphose-Assay (AMA; OECD TG 231) endokrinschädigende Eigenschaften haben könnte.

1. die Wirkungsweise oder den Wirkmechanismus und/oder
2. potenziell relevante schädliche Wirkungen bei Menschen oder Tieren.

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. Hautverätzung, In-vitro-Prüfung
3. Hautreizung, In-vitro-Prüfung
4. Hautverätzung oder -reizung, In-vivo-Prüfung

• wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,
• wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,
• wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist,
• wenn das Produkt oder das Gemisch die Einstufungskriterien für akute Toxizität (Kategorie 1) bei dermaler Verabreichung erfüllt oder
• wenn eine Prüfung auf akute dermale Toxizität schlüssige Belege für eine Einstufung als hautverätzend oder hautreizend ergeben hat.

Lassen die Ergebnisse einer der beiden unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten Prüfungen bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemisches oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, braucht die zweite Prüfung nicht mehr durchgeführt zu werden.
Eine In-vivo-Prüfung auf Verätzung oder Reizung der Haut kommt nur dann in Betracht, wenn die unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.
In-vivo-Prüfungen auf Verätzung oder Reizung der Haut, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vitro-Prüfung
3. schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vivo-Prüfung

• wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,
• wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,
• wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder
• wenn das Produkt oder das Gemisch die Kriterien für eine Einstufung als hautverätzend erfüllt, was seine Einstufung als schwer augenschädigend (Kategorie 1) zur Folge hat.

Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemischs oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist eine/sind weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen.
Eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.
In-vivo-Prüfungen auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung, die vor ... 15. April 2022 durchgeführt wurden, sind als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung zu betrachten.

1. Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten
2. Hautsensibilisierung, In-vitro-Prüfung. Informationen, die mit den In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden gewonnen wurden, die gemäß Nummer 5 des einleitenden Teils dieses Anhangs durchgeführt wurden, und folgende Schlüsselereignisse der Sensibilisierung durch Hautkontakt betreffen:
   1. molekulare Interaktion mit Hautproteinen,
   2. Entzündungsreaktion in Keratinozyten und
   3. Aktivierung dendritischer Zellen;
3. Hautsensibilisierung, In-vivo-Prüfung. Der lokale Lymphknotentest (Local Lymph Node Assay - LLNA) an Mäusen ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine weitere Prüfung auf Hautsensibilisierung darf nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Anwendung eines anderen Hautsensibilisierungstests ist wissenschaftlich zu begründen.

• wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,
• wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass das Produkt oder das Gemisch als hautsensibilisierend oder -verätzend einzustufen sind,
• wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,
• wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist,

Auf In-vitro-Prüfungen kann verzichtet werden,

• wenn die Ergebnisse einer unter Buchstabe c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vivo-Prüfung vorliegen oder
• wenn die vorliegenden Ergebnisse der In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden für das Produkt oder Gemisch nicht geeignet oder die mit diesen Prüfungen ermittelten Ergebnisse für eine Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.

Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei denen eines oder zwei der unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile beschriebenen Schlüsselereignisse untersucht werden, bereits eine Einstufung des Stoffes und eine Risikobewertung zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden.
Eine In-vivo-Prüfung auf Hautsensibilisierung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro- oder In-chemico-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.
In-vivo-Prüfungen auf Hautsensibilisierung, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet."

1. nicht wirksamen Stoffen (d. h. bedenklichen Stoffen und
2. einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen

Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 8 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

• Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist;
• es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat;
• es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen zu erwarten."

1. nicht wirksamen Stoff(en) (d. h. bedenklichen Stoff(en)),
2. einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 9 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

• Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist;
• es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat;
• es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen erwarten."