Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ¹,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß dem Schengen-Besitzstand dürfen sich Drittstaatsangehörige mit rechtmäßigem Aufenthalt oder Wohnsitz im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten während 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 180 Tagen frei im Hoheitsgebiet aller Mitgliedstaaten bewegen.

(2) Am 30. Januar 2020 rief der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen des weltweiten Ausbruchs des schweren akuten Atemwegssyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite aus. Am 11. März 2020 gelangte die WHO zu der Einschätzung, dass COVID-19 als Pandemie einzustufen ist.

(3) Um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, haben die Mitgliedstaaten einige Maßnahmen ergriffen, die sich auf die Ausübung des Rechts, in das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten einzureisen bzw. innerhalb dieses zu reisen, ausgewirkt haben, wie Einreisebeschränkungen oder Quarantäne- oder Selbstisolierungsauflagen bzw. eine Testpflicht zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bei grenzüberschreitend Reisenden. Diese Beschränkungen wirken sich nachteilig auf Personen und Unternehmen, insbesondere auf in Grenzregionen lebende Personen, die aus beruflichen Gründen, für Geschäftstätigkeiten, Bildung, aus familiären Gründen, zur medizinischen Versorgung oder für Pflegedienste täglich oder häufig die Grenze überschreiten, aus.

(4) Am 13. Oktober 2020 hat der Rat die Empfehlung (EU) 2020/1475 ² angenommen, mit der eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie eingeführt wurde.

(5) Am 30. Oktober 2020 nahm der Rat die Empfehlung (EU) 2020/1632 ³ an, in der er den durch den Schengen-Besitzstand gebundenen Mitgliedstaaten empfahl, die in der Empfehlung (EU) 2020/1475 dargelegten allgemeinen Grundsätze, gemeinsamen Kriterien, gemeinsamen Schwellenwerte und den gemeinsamen Rahmen für Maßnahmen, einschließlich Fragen der Koordination und Kommunikation, anzuwenden.

(6) Viele Mitgliedstaaten haben Initiativen zur Ausstellung von COVID-19-Impfzertifikaten eingeleitet oder verfolgen entsprechende Pläne. Damit diese Impfzertifikate jedoch im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Reisen innerhalb der Union wirksam eingesetzt werden können, müssen sie vollständig interoperabel, kompatibel, sicher und überprüfbar sein. Inhalt, Format, Grundsätze, technische Standards und die Sicherheitsstufe solcher Impfzertifikate bedürfen eines gemeinsamen Konzepts der Mitgliedstaaten.

(7) Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung für geimpfte Personen Ausnahmen von bestimmten Reisebeschränkungen vorgesehen. Erkennen Mitgliedstaaten Impfzertifikate an, um auf Reisebeschränkungen zu verzichten, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 im Einklang mit dem Unionsrecht auferlegt wurden, beispielsweise Quarantäne- oder Selbstisolierungsauflagen oder eine Testpflicht zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen, so sollten sie verpflichtet sein, gültige COVID-19-Impfzertifikate, die von anderen Mitgliedstaaten im Einklang mit der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ ausgestellt wurden, unter denselben Bedingungen anzuerkennen. Für diese Anerkennung sollten die gleichen Bedingungen gelten; hält beispielsweise ein Mitgliedstaat bei einem verabreichten Impfstoff eine Einzeldosis für ausreichend, so sollte er dies auch bei Inhabern von Impfzertifikaten tun, in denen eine Einzeldosis desselben Impfstoffs angegeben ist.

(8) Die harmonisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ sollten die Mitgliedstaaten Impfzertifikate anerkennen zu können, die für andere COVID-19-Impfstoffe ausgestellt wurden, für welche die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, Impfstoffe, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Richtlinie vorübergehend gestattet wurde, und Impfstoffe, für die eine Notfallzulassung der WHO vorliegt. Erhält ein solcher COVID-19-Impfstoff später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, würde sich die Verpflichtung zur Anerkennung von Impfzertifikaten zu gleichen Bedingungen auch auf Impfzertifikate erstrecken, die von einem Mitgliedstaat für diesen COVID-19-Impfstoff ausgestellt wurden, unabhängig davon, ob die Impfzertifikate vor oder nach der Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren ausgestellt wurden. In der Verordnung (EU) 2021/953 wird zur Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie ein Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate für COVID-19-Impfungen und -Tests sowie für Zertifikate einer Genesung von COVID-19 (digitales COVID-Zertifikat der EU) festgelegt. Sie gilt für Unionsbürgerinnen und -bürger und Drittstaatsangehörige, die Familienangehörige von Unionsbürgerinnen oder -bürgern sind.

(9) Gemäß den Artikeln 19, 20 und 21 des Übereinkommens zur Durchführung des Übereinkommens von Schengen vom 14. Juni 1985 zwischen den Regierungen der Staaten der Benelux-Wirtschaftsunion, der Bundesrepublik Deutschland und der Französischen Republik betreffend den schrittweisen Abbau der Kontrollen an den gemeinsamen Grenzen ⁷ können sich die unter diese Bestimmungen fallenden Drittstaatsangehörigen im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei bewegen.

(10) Unbeschadet der in der Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ vorgesehenen gemeinsamen Regeln bezüglich des Überschreitens der Binnengrenzen durch Personen und zwecks Erleichterung der Reisen von zu solchen Reisen berechtigten Drittstaatsangehörigen innerhalb des Hoheitsgebiets der Mitgliedstaaten sollte der durch die Verordnung (EU) 2021/953 geschaffene Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Impfungen und Tests sowie Genesung von einer COVID-19-Infektion-Zertifikate auch für Drittstaatsangehörige gelten, die nicht bereits unter die genannte Verordnung fallen, sofern sie sich rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aufhalten oder dort wohnen und im Einklang mit dem Unionsrecht zu Reisen in andere Mitgliedstaaten berechtigt sind.

(11) Mit dieser Verordnung soll die Anwendung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Nichtdiskriminierung im Hinblick auf Reisebeschränkungen während der COVID-19-Pandemie erleichtert werden und wird zugleich ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angestrebt Sie sollte nicht so verstanden werden, als würden durch sie Beschränkungen der Freizügigkeit oder Beschränkungen anderer Grundrechte als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie erleichtert oder gefördert. Darüber hinaus kann die Notwendigkeit einer Überprüfung der durch die Verordnung (EU) 2021/953 eingeführten Zertifikate an sich nicht zur Rechtfertigung einer vorübergehenden Wiedereinführung von Kontrollen an den Binnengrenzen herangezogen werden. Kontrollen an den Binnengrenzen sollten ein letztes Mittel bleiben, vorbehaltlich der Sonderbestimmungen der Verordnung (EU) 2016/399.

(12) Da die vorliegende Verordnung für Drittstaatsangehörige gilt, die sich bereits rechtmäßig im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder dort wohnen, darf sie nicht so verstanden werden, als würde durch sie Drittstaatsangehörigen, die in einen Mitgliedstaat reisen möchten, das Recht darauf gewährt, von diesem Mitgliedstaat vor ihrer Ankunft in seinem Hoheitsgebiet ein digitales COVID-Zertifikat der EU zu erhalten. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Impfzertifikate in konsularischen Vertretungen auszustellen.

(13) Der Rat hat am 30. Juni 2020 die Empfehlung (EU) 2020/912 ⁹ zur vorübergehenden Beschränkung nicht unbedingt notwendiger Reisen in die Union und zur möglichen Aufhebung dieser Beschränkung erlassen. Die vorliegende Verordnung gilt nicht für vorübergehende Beschränkungen nicht unbedingt notwendiger Reisen in die Union.

(14) Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union (EUV) und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieser Verordnung und ist weder durch diese Verordnung gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet. Da diese Verordnung den Schengen-Besitzstand ergänzt, beschließt Dänemark gemäß Artikel 4 des genannten Protokolls innerhalb von sechs Monaten, nachdem der Rat diese Verordnung angenommen hat, ob es sie in nationales Recht umsetzt.

(15) Diese Verordnung stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich Irland gemäß dem Beschluss 2002/192/EG ¹⁰ des Rates nicht beteiligt; Irland beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieser Verordnung und ist weder durch sie gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet. Damit die Mitgliedstaaten unter den in der Verordnung (EU) 2021/953 festgelegten Bedingungen COVID-19-Zertifikate anerkennen können, die Irland Drittstaatsangehörigen mit rechtmäßigem Aufenthalt oder Wohnsitz in seinem Hoheitsgebiet zur Erleichterung von Reisen innerhalb des Hoheitsgebiets der Mitgliedstaaten ausgestellt hat, sollte Irland diesen Drittstaatsangehörigen COVID-19-Zertifikate ausstellen, die den Anforderungen des Vertrauensrahmens für das digitale COVID-Zertifikat der EU entsprechen. Irland und die anderen Mitgliedstaaten sollten Zertifikate, die unter diese Verordnung fallenden Drittstaatsangehörigen ausgestellt wurden, auf der Grundlage der Gegenseitigkeit anerkennen.

(16) Diese Verordnung stellt einen auf dem Schengen-Besitzstand aufbauenden oder anderweitig damit zusammenhängenden Rechtsakt jeweils im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 der Beitrittsakte von 2003, des Artikels 4 Absatz 1 der Beitrittsakte von 2005 und des Artikels 4 Absatz 1 der Beitrittsakte von 2011 dar.

(17) Für Island und Norwegen stellt diese Verordnung eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands im Sinne des Übereinkommens zwischen dem Rat der Europäischen Union sowie der Republik Island und dem Königreich Norwegen über die Assoziierung der beiden letztgenannten Staaten bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands ¹¹ dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe C des Beschlusses 1999/437/EG des Rates ¹² genannten Bereich gehören.

(18) Für die Schweiz stellt diese Verordnung eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands im Sinne des Abkommens zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands ¹³ dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe C des Beschlusses 1999/437/EG in Verbindung mit Artikel 3 des Beschlusses 2008/146/EG des Rates ¹⁴ genannten Bereich gehören.

(19) Für Liechtenstein stellt diese Verordnung eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands im Sinne des Protokolls zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein über den Beitritt des Fürstentums Liechtenstein zu dem Abkommen zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands ¹⁵ dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe C des Beschlusses 1999/437/EG des Rates in Verbindung mit Artikel 3 des Beschlusses 2011/350/EU des Rates ¹⁶ genannten Bereich gehören.

(20) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Reiseerleichterung für Drittstaatsangehörige mit rechtmäßigem Aufenthalt oder Wohnsitz im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten während der COVID-19-Pandemie mithilfe der Festlegung eines Rahmens für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Zertifikate über die COVID-19- Impfung, ein COVID-19-Testergebniss oder die Genesung einer Person, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(21) Angesichts der Dringlichkeit der Lage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

(22) Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁷ angehört und haben am 31. März 2021 eine gemeinsame Stellungnahme abgegeben ¹⁸

- haben folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Mitgliedstaaten wenden die Vorschriften der Verordnung (EU) 2021/953 auf diejenigen Drittstaatsangehörigen an, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, sich jedoch in ihrem Hoheitsgebiet rechtmäßig aufhalten oder ihren Wohnsitz haben und gemäß Unionsrecht zu Reisen in andere Mitgliedstaaten berechtigt sind.

Artikel 2

Sofern Irland dem Rat und der Kommission mitgeteilt hat, dass es die in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 genannten Zertifikate anerkennt, die von den Mitgliedstaaten für unter die vorliegende Verordnung fallende Personen ausgestellt wurden, erkennen die Mitgliedstaaten unter den Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/953 COVID-19-Zertifikate an, die von Irland für Drittstaatsangehörige, die im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei reisen dürfen, in einem Format ausgestellt wurden, das den Anforderungen des durch die Verordnung (EU) 2021/953 errichteten Vertrauensrahmens für das digitale COVID-Zertifikat der EU entspricht.

Artikel 3 ²²

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Juli 2021 und solange die Verordnung (EU) 2021/953 gilt.

Geschehen zu Brüssel am 14. Juni 2021.

ENDE