umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten (1)

Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 der Kommission vom 20. April 2022 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 119 vom 21.04.2022 S. 74 A;
VO (EU) 2023/54 - ABl. L 3 vom 05.01.2023 S. 12 A;
VO (EU) 2024/239 - ABl. L 2024/239 vom 16.01.2024 ^{Inkrafttreten})

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. In Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung ist für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vorgesehen.

(2) Bitterorangenextrakt wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe". Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Bitterorangenextrakt als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt.

(5) Der Antragsteller beantragte, dass Bitterorangenextrakt auch zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist jedoch die Zulassung von Aromastoffen zur Verwendung in Tränkwasser nicht erlaubt. Daher sollte die Verwendung von Bitterorangenextrakt in Tränkwasser nicht zugelassen werden.

(6) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 23. Juni 2021 ³ den Schluss, dass Bitterorangenextrakt unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Bitterorangenextrakt als reizend für Haut und Augen sowie als Haut- und Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(7) Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss, da Bitterorangenextrakt als Aromastoff in Lebensmitteln anerkannt ist und seine Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8) Die Bewertung von Bitterorangenextrakt hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(9) Es sollten bestimmte Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs der empfohlene Gehalt angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett der Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.

(10) Der Umstand, dass die Verwendung von Bitterorangenextrakt als Aromastoff in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt seine Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus.

(11) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(12) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen ²⁴

(1) Die im Anhang genannten Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 5. August 2024 gemäß den vor dem 5. Februar 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 5. Februar 2025 gemäß den vor dem 5. Februar 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 5. Februar 2026 gemäß den vor dem 5. Februar 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. April 2022

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1).

3) The EFSA Journal 2021;19(7):6709.

Anhang ^{22 24}

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungs- dauer der Zulassung
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 %
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b136-ex	-	Bitterorangenextrakt	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Bitterorangenextrakt gewonnen aus der Frucht von Citrus x aurantium L. Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Bitterorangenextrakt, gewonnen aus der Frucht von Citrus x aurantium L. gemäß der Definition des Europarats ¹ Flavonoide: 45-55 % davon Naringin: 20-30 % Neohesperidin: 10-20 % 5-Methoxypsoralen (auch bekannt als Bergapten): < 0,03 % (-)-Synephrin: < 1 % CoE-Nummer: 136 Analysemethode ² Zur Bestimmung von Naringin (phytochemischer Marker) im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion	Alle Tierarten außer Hunden, Katzen, Zierfischen und Ziervögeln	-	-		Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: "Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: Masthühner und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Mastzwecke: 102 mg; Legehennen und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke: 151 mg; Masttruthühner: 136 mg; Ferkel aller Suidae-Arten: 182 mg; Alle Suidae für Mastzwecke: 217 mg; Sauen aller Suidae-Arten: 268 mg; Zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer außer Milchschafen und Milchziegen: 259 mg; Kälber (Milchaustauschfuttermittel), Schafe, Ziegen, andere Wiederkäuer für Mastzwecke, Pferde, Salmoniden und alle anderen Flossenfische: 400 mg; Kaninchen: 161 mg; Sonstige Tierarten und Tierkategorien außer Hunden, Katzen, Zierfischen und Ziervögeln: 102 mg". Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde. Das Mischen von Bitterorangenextrakt mit anderen pflanzlichen Zusatzstoffen ist zulässig, sofern der Gehalt an 5-Methoxypsoralen und (-)-Synephrin in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Mischfuttermitteln für die jeweilige Tierart oder Tierkategorie unter der Höchstmenge oder empfohlenen Menge bei Verwendung eines einzelnen Zusatzstoffes liegt. Das Mischen von Bitterorangenextrakt, der aus der Frucht von Citrus x aurantium L. gewonnen wird, mit anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Citrus aurantium L. ist bei Futtermitteln nicht zulässig. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Haut-, Augen- und Atemschutzausrüstung zu verwenden.	11. Mai 2032
1) Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007). 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ENDE