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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 118 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Antimikrobielle Resistenzen stellen eine schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar. Wenn sich eine Resistenz gegen einen antimikrobiellen Wirkstoff entwickelt, der zur Behandlung einer bestimmten Infektion verwendet wird, zu der es keine Behandlungsalternativen gibt, und diese Resistenz sich ausbreitet, hat sie gravierende und potenziell lebensbedrohliche Folgen für den Menschen. Die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt hängen zusammen. Daher ist es eines der Ziele der Verordnung (EU) 2019/6, die Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen durch konkrete Maßnahmen zur Förderung einer umsichtigen und verantwortungsvollen Verwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren einzudämmen.

(2) Die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung ist weder umsichtig noch verantwortungsvoll. Wie aus dem umfangreichen Bestand wissenschaftlicher Literatur hervorgeht, kann ihre Verwendung zu solchen Zwecken antimikrobielle Resistenzen verursachen. Daher ist nach der Verordnung (EU) 2019/6 die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung verboten; dies schließt sowohl in Tierarzneimitteln als auch in Humanarzneimitteln enthaltene antimikrobielle Wirkstoffe ein.

(3) Darüber hinaus ist in der Verordnung (EU) 2019/6 das Verfahren zur Bestimmung bestimmter antimikrobieller Mittel, die der Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben sollen, festgelegt. Diese dürfen in antimikrobiellen Arzneimitteln, die Tieren verabreicht werden, nicht verwendet werden. Mit dieser Maßnahme soll die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Mittel, die zur Behandlung von Infektionen beim Menschen eingesetzt werden, erhalten werden, insbesondere derjenigen, die als Reserveantibiotika gelten. Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission ² festgelegt, und die Liste der antimikrobiellen Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, ist in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission ³ enthalten.

(4) Auch die internationale Dimension der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen sollte berücksichtigt werden. Insbesondere ist in Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt, dass Unternehmer in Drittländern in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, weder antimikrobielle Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung einsetzen noch die antimikrobiellen Wirkstoffe oder Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, für die festgelegt wurde, dass sie der Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, verwenden dürfen.

(5) Tierarzneimittel werden auch in Arzneifuttermitteln oral verabreicht. Daher sollte das Verbot der Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, auch dann gelten, wenn solche antimikrobiellen Arzneimittel im Wege von Arzneifuttermitteln verabreicht werden.

(6) Ein robustes Kontrollsystem für Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, ist von entscheidender Bedeutung dafür, dass die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 gewährleistet ist. Innerhalb des Rechtsrahmens der Union für Tierarzneimittel gibt es kein spezifisches Kontrollsystem für die Einfuhr von Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs. Die Einrichtung eines solchen eigenen Kontrollrahmens hätte erhebliche Ressourcen und Zeit erfordert. Darüber hinaus hätte dies den Aufwand für die zuständigen Behörden und auch die betroffenen Wirtschaftsakteure verdoppelt. Aus Gründen der Wirksamkeit und des Bürokratieabbaus soll der bestehende Unionsrahmen für amtliche Kontrollen dazu genutzt werden, die Einhaltung der Verordnung (EU) 2019/6 bei Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union eingeführt werden, zu überprüfen. Zu diesem Zweck wurde die Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ durch die Verordnung (EU) 2021/1756 ⁵ geändert. Somit erfolgt die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/625.

(7) Es sollte eindeutig dargelegt werden, welche Sendungen von Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die in die Union verbracht werden, unter das Verbot sowohl der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung als auch der Verwendung antimikrobieller Mittel, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, fallen. Daher sollte die vorliegende Delegierte Verordnung detaillierte Vorschriften zu dem Verbot gemäß Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 enthalten.

(8) Der - bezogen auf die Menge - allergrößte Teil des Verbrauchs antimikrobieller Mittel bei Tieren betrifft Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen. Zudem gibt es immer zahlreichere wissenschaftliche Belege dafür, dass die Verwendung solcher Mittel bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen befördert. Will man diese bekämpfen, gilt es also, gezielt gegen die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren oder bei für den menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs tätig zu werden. Unter Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit werden solche Maßnahmen wirksam dazu beitragen, die internationale Dimension dieser Problematik anzugehen und gleichzeitig die Folgen für den Handel zu minimieren.

(9) Darüber hinaus sollte präzisiert werden, dass das Verbot der Verwendung bestimmter antimikrobieller Mittel gemäß Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere oder für den menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs betrifft, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden. Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit sollten die betreffenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs durch Angabe der Codes der Kombinierten Nomenklatur gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates ⁶ identifiziert werden.

(10) Sendungen von betroffenen Tieren oder Erzeugnissen, die nur für die Durchfuhr bestimmt sind, sowie betroffene Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben für Produktanalysen und Qualitätsprüfungen bestimmt sind und nicht in Verkehr gebracht werden, sollten nicht unter diese Verordnung fallen.

(11) Sendungen der betroffenen Tiere oder Erzeugnisse, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, sollten denselben Beschränkungen unterliegen, die in der Union in Bezug auf die Ziele des Artikels 107 Absatz 2 und des Artikels 37 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten. Zu diesem Zweck sollten Sendungen der betreffenden Tiere oder Erzeugnisse nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn die Drittländer oder Gebiete derselben, aus denen diese Tiere oder Erzeugnisse stammen, die Einhaltung des Verbots sowohl der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung als auch der Verwendung antimikrobieller Mittel, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, sicherstellen können.

(12) Drittländer oder Drittlandsgebiete, die diese Anforderungen erfüllen, sind in eine von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 127 der Verordnung (EU) 2017/625 zu erstellende Liste aufzunehmen. Die Aufnahme von Drittländern oder Drittlandsgebieten in diese Liste erfolgt auf der Grundlage der verfügbaren Nachweise und Garantien dafür, dass bei den betreffenden Tieren oder von ihnen gewonnenen Erzeugnissen das Unionsverbot sowohl der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung als auch der Verwendung antimikrobieller Mittel, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, eingehalten ist.

(13) Sendungen der betreffenden Tiere oder Erzeugnisse, die aus Drittländern, welche gemäß Artikel 127 der Verordnung (EU) 2017/625 gelistet sind, in die Union verbracht werden, sollten auch von einer amtlichen Bescheinigung begleitet sein, in der bestätigt wird, dass das Verbot sowohl der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung als auch der Verwendung antimikrobieller Mittel, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, eingehalten wurde.

(14) Die Kommission sollte im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/625 im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Anforderungen an die amtlichen Bescheinigungen erlassen.

(15) Die Bedingungen für den Eingang der Sendungen von betroffenen Tieren oder Erzeugnissen in die Union werden den Unternehmern in Drittländern zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Verordnung bekannt sein. Die praktische Anwendung des in dieser Verordnung festgelegten Rahmens erfordert jedoch den Erlass weiterer Durchführungsmaßnahmen. Im Interesse der Planbarkeit und Rechtssicherheit und um den betroffenen Interessenträgern ausreichend Zeit für die Erfüllung der Unionsanforderungen einzuräumen, sollte der Geltungsbeginn der in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen für den Eingang von Sendungen von Tieren oder Erzeugnissen in die Union aufgeschoben werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung enthält ausführliche Vorschriften für die Anwendung des Verbots sowohl der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Wachstumsförderung und Erhöhung der Ertragsleistung als auch der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden.

(2) Diese Verordnung gilt für lebende der Lebensmittelerzeugung dienende Tiere, für die in Anhang I Teil II Kapitel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 Codes der Kombinierten Nomenklatur (im Folgenden "KN-Codes") festgelegt wurden.

Diese Verordnung gilt auch für zum menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, für die in Anhang I Teil II Kapitel 2 bis 5, 15 und 16 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes festgelegt wurden und für die unter den Positionen 3501, 3502 und 3504 Unterpositionen des Harmonisierten Systems festgelegt wurden.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für

1. Gelatine und Rohstoffe für die Herstellung von Gelatine gemäß Anhang III Abschnitt XIV Kapitel I Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷,
2. Kollagen und Rohstoffe für die Herstellung von Kollagen gemäß Anhang III Abschnitt XV Kapitel I Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004,
3. hochverarbeitete Erzeugnisse gemäß Anhang III Abschnitt XVI Kapitel I Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004,
4. frei lebendes Wild und von ihm gewonnene Erzeugnisse,
5. Insekten, Frösche, Schnecken und Reptilien sowie von ihnen gewonnene Erzeugnisse,
6. zusammengesetzte Erzeugnisse,
7. Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, es sei denn, der Bestimmungszweck der Tiere oder Erzeugnisse steht beim Eingang in die Union noch nicht fest,
8. Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, aber nur durch die Union durchgeführt und nicht dort in Verkehr gebracht werden,
9. Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, aber nur zur Entnahme von Proben für Produktanalysen und Qualitätsprüfungen dienen und nicht in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. "antimikrobielles Arzneimittel" ein Arzneimittel, das ein oder mehrere antimikrobielle Mittel enthält oder daraus besteht;

2. "Arzneimittel" ein Arzneimittel, das Tieren - auch in Arzneifuttermitteln im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ - verabreicht wird;

3. "der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere" der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁹;

4. "Sendung" eine Sendung im Sinne von Artikel 3 Nummer 37 der Verordnung (EU) 2017/625;

5. "Durchfuhr" eine Durchfuhr im Sinne von Artikel 3 Nummer 44 der Verordnung (EU) 2017/625.

Artikel 3 Beschränkungen für die Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel in Bezug auf Tiere oder von Tieren gewonnene Erzeugnisse, die in die Union verbracht werden

Für Tiere bzw. Erzeugnisse gemäß Artikel 1 Absatz 2, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, gilt, dass ihnen Folgendes nicht verabreicht werden durfte bzw. dass sie nicht von Tieren gewonnen werden durften, denen Folgendes verabreicht wurde:

1. ein antimikrobielles Arzneimittel, das zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung verwendet wird;
2. ein antimikrobielles Arzneimittel, das einen antimikrobiellen Wirkstoff enthält, der in der Liste der antimikrobiellen Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben, in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 aufgeführt ist.

Artikel 4 Bedingungen für den Eingang in die Union

(1) Sendungen von Tieren oder Erzeugnissen gemäß Artikel 1 Absatz 2 dürfen nur dann in die Union verbracht werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Sie stammen aus einem Drittland oder Drittlandsgebiet, das in der Liste der Länder nach Artikel 5 aufgeführt ist, und
2. sie sind von einer amtlichen Bescheinigung gemäß Artikel 6 begleitet, aus der hervorgeht, dass die Sendung die Anforderungen des Artikels 3 erfüllt.

(2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a dürfen Sendungen der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Tiere oder Erzeugnisse auch aus Drittländern, die nicht in der Liste gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufgeführt sind, in die Union verbracht werden, wenn diese Drittländer sicherstellen, dass die in die Union verbrachten Sendungen aus einem Mitgliedstaat oder einem in der Liste aufgeführten Drittland stammen.

Artikel 5 Liste der zugelassenen Drittländer

(1) Die Liste gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a wird im Wege eines von der Kommission gemäß Artikel 127 der Verordnung (EU) 2017/625 erlassenen Durchführungsrechtsakts erstellt. Sofern angezeigt, kann diese Liste mit anderen gemäß Artikel 127 der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten Listen kombiniert werden.

(2) Über die Aufnahme von Drittländern in die Liste entscheidet die Kommission entsprechend den Anforderungen gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstaben a bis d sowie f und g der Verordnung (EU) 2017/625 anhand der verfügbaren Nachweise und Garantien dafür, dass die Anforderungen gemäß Artikel 3 erfüllt sind, wozu auch die erhaltenen Informationen über die Verfahren zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und des Ursprungs von Tieren oder Erzeugnissen gemäß Artikel 1 Absatz 2 zählen.

(3) Gemäß Artikel 127 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/625 streicht die Kommission ein Drittland oder Drittlandsgebiet aus der Liste, wenn die Bedingungen für die Aufnahme in die Liste nicht mehr erfüllt sind.

Artikel 6 Konformitätsbescheinigung

(1) Besondere Anforderungen an die amtlichen Bescheinigungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b sind von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 126 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 genannten Prüfverfahren festzulegen.

(2) Die amtlichen Bescheinigungen können Angaben enthalten, die nach anderen Rechtsvorschriften der Union im Bereich der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich sind.

Artikel 7 Kontrollen

Kontrollen von Sendungen der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Tiere oder Erzeugnisse zur Überprüfung ihrer Konformität mit Artikel 3 werden gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführt.

Artikel 8 Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die in diesem Delegierten Rechtsakt festgelegten Bedingungen für den Eingang von Sendungen von Tieren oder Erzeugnissen in die Union erlangen 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Anwendung des in Artikel 6 Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakts Geltung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 27. Februar 2023

ENDE