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Durchführungsverordnung (EU) 2024/777 der Kommission vom 5. März 2024 zur Zulassung von L-Lysin-Base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid aus Escherichia coli NITE BP-02917 als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/777 vom 06.03.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin, konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin, konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung der Zusatzstoffe in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" sowie die Kategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" beantragt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gelangte in ihren Gutachten vom 27. September 2022 2 und 11. Mai 2023 3 zu dem Schluss, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen - bei der Verwendung als Aminosäuren und auch als Aromastoffe - für die Zieltierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher sind. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich einer gleichzeitigen oralen Verabreichung dieser Zusatzstoffe als Aminosäuren über Futtermittel und über das Tränkwasser. Sie befand außerdem, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid nicht als respirationstoxisch oder als Hautallergen zu betrachten sind. Konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid werden nicht als haut- und augenreizend betrachtet, wohingegen konzentriertes flüssiges L-Lysin aufgrund seines hohen pH-Wertes haut- und augenätzend wirken kann. Die Behörde stellte ferner fest, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, eine wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Lysin für Nichtwiederkäuer darstellen. Damit das supplementierte L-Lysin bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, bedürfe es eines Schutzes vor dem Abbau im Pansen. Die drei Formen des Zusatzstoffs wurden unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auch als Aromastoffe in Futtermitteln für wirksam befunden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bezeichnungen "konzentriertes flüssiges L-Lysin" und "konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid" sollten in "L-Lysin-Base (flüssig)" und "L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig)" geändert werden, da der Mindestgehalt an L-Lysin in diesen Zusatzstoffen nur 50 % bzw. 22,4 % beträgt.
(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass L-Lysin-Base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid aus Escherichia coli NITE BP-02917 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Folglich sollte die Verwendung dieser Zusatzstoffe zugelassen werden. Die Kommission ist der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender von L-Lysin-Base (flüssig) zu vermeiden.
(7) Des Weiteren ist die Kommission der Auffassung, dass bei Verwendung der Zusatzstoffe als Aminosäuren, insbesondere im Fall einer Supplementierung über das Tränkwasser, der Verwender darauf hingewiesen werden sollte, dass die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren über die Nahrung zu berücksichtigen ist.
(8) Nach Ansicht der Kommission bergen die physikalischen Eigenschaften von L-Lysin-Monohydrochlorid in Pulverform bezüglich der Korngrößenverteilung und des Staubbildungspotenzials das Risiko einer Exposition der Verwender gegenüber Endotoxin, weshalb ein Grenzwert für die maximale Exposition gegenüber Endotoxin festgelegt werden sollte.
(9) Die Kommission vertritt die Auffassung, dass es im Hinblick auf die Verwendung von L-Lysin-Base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid aus Escherichia coli NITE BP-02917 als Aromastoffe nicht erforderlich ist, aus Sicherheitsgründen Höchstgehalte festzulegen. Um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen, sollte der empfohlene Höchstgehalt auf dem Etikett der Futtermittelzusatzstoffe angegeben werden. Werden solche Gehalte überschritten, sollten auf dem Etikett der betreffenden Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.
(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang beschriebenen Stoffe, die in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" sowie die Kategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. März 2024
2) EFSA Journal 2022;20(10):7612.
3) EFSA Journal 2023;21(6):8048.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge | |||||||||
| 3c320i | - | L-Lysin-Base (flüssig) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Wässrige Lösung aus L-Lysin mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 50 % Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CAS-Nr.: 56-87-1 Analysemethode 1 Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen und Mischfuttermitteln:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
Zur Quantifizierung von Lysin im Wasser:
| Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
2) Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.02.2009 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj). | |||||||||
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchstg- ehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge | |||||||||
| 3c321i | - | L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Wässrige Lösung aus L-Lysin-Monohydrochlorid mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 22,4 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 65 % Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl CAS-Nr.: 657-27-2 Analysemethode 1 Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen und Mischfuttermitteln:
Zur Quantifizierung von Lysin im Wasser:
| Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. | |||||||||
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge | |||||||||
| 3c322v | - | L-Lysin-Monohydro- chlorid | Zusammensetzung des Zusatzstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid in Pulverform mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 78 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 % Fest Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl CAS-Nr.: 657-27-2 Analysemethode 1 Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen und Mischfuttermitteln:
Zur Quantifizierung von Lysin im Wasser:
| Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
2) Die Exposition wurde auf der Grundlage des Endotoxingehalts und des Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gemäß der von der EFSA angewandten Methode berechnet ( EFSA Journal 2018;16(10):5458); Analysemethode: Europäisches Arzneibuch 2.6.14 (bakterielle Endotoxine). | |||||||||
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe | |||||||||
| 3c320i | - | L-Lysin-Base (flüssig) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Wässrige Lösung aus L-Lysin mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 50 % Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CAS-Nr.: 56-87-1 Analysemethode 1 Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
| Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. | |||||||||
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe | |||||||||
| 3c321i | - | L-Lysin-Monohydro- chlorid (flüssig) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Wässrige Lösung aus L-Lysin-Monohydrochlorid mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 22,4 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 65 % Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl CAS-Nr.: 657-27-2 Analysemethode 1 Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen: | Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. | |||||||||
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe | |||||||||
| 3c322v | - | L-Lysin-Monohydro- chlorid | Zusammensetzung des Zusatzstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid in Pulverform mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 78 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 % Fest Charakterisierung des Wirkstoffs L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917 Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl CAS-Nr.: 657-27-2 Analysemethode 1 Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung von Lysin im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen (mit einem Lysingehalt von mehr als 10 %):
Zur Quantifizierung von Lysin in Vormischungen: | Alle Tierarten | - | - | - |
| 26. März 2034 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
2) Die Exposition wurde auf der Grundlage des Endotoxingehalts und des Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gemäß der von der EFSA angewandten Methode berechnet (EFSA Journal 2018;16(10):5458); Analysemethode: Europäisches Arzneibuch 2.6.14 (bakterielle Endotoxine). | |||||||||
 | ENDE | |