umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2025/279 zur Zulassung von ätherischem Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten (1)

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▢ Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2025/279 der Kommission vom 12. Februar 2025 zur Zulassung von ätherischem Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2025/279 vom 13.02.2025)

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe aufgenommen.

(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung von ätherischem Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Der Antragsteller beantragte, dass der Zusatzstoff auch zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist jedoch die Zulassung von "Aromastoffen" zur Verwendung in Tränkwasser nicht erlaubt. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs in Tränkwasser nicht zugelassen werden.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 13. März 2024 ³ den Schluss, dass ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. in bestimmten, für jede Art genauer festgelegten Höchstkonzentrationen für alle Tierarten sicher ist. Des Weiteren befand sie, dass nach der Verwendung von ätherischem Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine Bedenken im Hinblick auf die Verbraucher aufgeworfen wurden und dass die Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen aller Voraussicht nach kein Risiko für die Umwelt birgt. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. als haut- und augenreizend sowie als Haut- und Inhalationsallergen betrachtet werden sollte. Die Behörde stellte ferner fest, dass ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. als Aromastoff in Lebensmitteln anerkannt ist und seine Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht, weshalb es nicht als notwendig erachtet wird, die Wirksamkeit weiter nachzuweisen. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(7) Nach Auffassung der Kommission ist es nicht erforderlich, für ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. aus Sicherheitsgründen Höchstgehalte festzulegen. Um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen, sollte der empfohlene Höchstgehalt auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs angegeben werden. Wird der empfohlene Höchstgehalt überschritten, sollten auf dem Etikett der betreffenden Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.

(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen

(1) Der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassene Futtermittelzusatzstoff ätherisches Cajeputöl von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. sowie die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 5. September 2025 gemäß den vor dem 5. März 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 5. März 2026 gemäß den vor dem 5. März 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 5. März 2027 gemäß den vor dem 5. März 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 12. Februar 2025

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

3) EFSA Journal. 2024;22(4):8732.

Anhang

Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
					mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b276-eo	Ätherisches Cajeputöl	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Ätherisches Öl aus den Blättern von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs Ätherisches Cajeputöl Ätherisches Öl gemäß der Definition des Europarats ¹, durch Dampfdestillation extrahiert aus den Blättern von Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell und Melaleuca leucadendra (L.) L. CAS-Nummer: 8008-98-8 für ätherisches Öl von Melaleuca leucandendron L. Einecs-Nummer: 931-800-6 FEMA-Nummer: 2225 CoE-Nummer: 276 Spezifikation 1,8-Cineol (Eucalyptol): 50-70 % α-Terpineol: 4-12 % d-Limonen: 3-9 % Methyleugenol, Estragol und Safrol: ≤ 0,01 mg/kg Analysemethode ² Zur Bestimmung von 1,8-Cineol (phytochemischer Marker) im Futtermittelzusatzstoff: Gaschromatografie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) (ISO 11024)	Alle Tierarten	-	-	-	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: "Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 23 mg für Masttruthühner; 18 mg für Masthühner und Mastgeflügel von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; 18 mg für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke; 26 mg für alle Geflügelarten für Lege- und Zuchtzwecke; 18 mg für Ziervögel; 37 mg für Mastschweine; 31 mg für Mastschweine von Suidae von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; 31 mg für Ferkel (Saugferkel und Absetzferkel) aller Suidae; 30 mg für alle Suidae für Reproduktionszwecke; 78 mg für Mastkälber bis zu 6 Monaten; 69 mg für Schafe und Ziegen; 69 mg für Mastrinder, andere Wiederkäuer für Mastzwecke außer Schafen und Ziegen sowie Camelidae für Mastzwecke; 45 mg für alle anderen Wiederkäuer und alle anderen Camelidae; 50 mg für Equidae; 28 mg für Kaninchen; 40 mg für Salmoniden und Fische von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; 30 mg für Hunde; 5 mg für Katzen; 50 mg für Zierfische; 5 mg für andere Tierarten und Tierkategorien." Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannte Menge überschreiten würde. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Haut-, Augen- und Atemschutzausrüstung zu verwenden.	5. März 2035
1) "Natural sources of flavourings" (Natürliche Aromaquellen) - Bericht Nr. 2 (2007). 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

ENDE

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