umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2025/314 zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff für Mastrinder (Zulassungsinhaber: Prosol SPA) und zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013 (1)

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▢ Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2025/314 der Kommission vom 17. Februar 2025 zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff für Mastrinder (Zulassungsinhaber: Prosol SPA) und zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2025/314 vom 18.02.2025)

Neufassung - Ersetzt VO (EU) 1059/2013

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Eine Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013 der Kommission ² für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 13. März 2024 ³ den Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht habe, dass die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 unter den derzeit genehmigten Verwendungsbedingungen für die Zieltierarten, die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nicht haut- oder augenreizend ist, aber als Haut- und Inhalationsallergen zu betrachten ist. Sie wies ferner darauf hin, dass eine Bewertung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nicht erforderlich ist, da der Antrag auf Verlängerung der Zulassung keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung enthält, der sich auf die Wirksamkeit des Zusatzstoffs auswirken würde. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für notwendig.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei der Bewertung der Methode zur Analyse der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6) In Anbetracht der vorstehenden Gründe ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff verlängert werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes zu vermeiden.

(7) Infolge der Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013 aufgehoben werden.

(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Verlängerung der Zulassung

Die Zulassung für die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2 Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013 wird aufgehoben.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Vormischungen, die vor dem 10. September 2025 gemäß den vor dem 10. März 2025 geltenden Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die die im Anhang beschriebene Zubereitung enthalten und vor dem 10. März 2026 gemäß den vor dem 10. März 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. Februar 2025

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1059/2013 der Kommission vom 29. Oktober 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastrinder sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 492/2006 (Zulassungsinhaber: Prosol SpA) (ABl. L 289 vom 31.10.2013 S. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1059/oj).

3) EFSA Journal 2024;22:e8720.

4) Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Anhang

Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren.
4b1710	Prosol SPA	Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 mit mindestens 1 × 10⁹ KBE/g Zusatzstoff Fest. Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 Analysemethode ¹ Auszählung im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: nach dem Plattengussverfahren (EN 15789) Identifizierung: PCR-Verfahren (Polymerase-Kettenreaktion) - CEN/TS 15790 Mastrinder	-	-	4 × 10⁹	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Atem- und Hautschutzausrüstung zu tragen.	10. März 2035
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

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