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Durchführungsverordnung (EU) 2025/534 der Kommission vom 21. März 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ"
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2025/534 vom 25.03.2025)
 Ergänzende Informationen |
| Liste zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 14. Juli 2022 wurde der Ecolab Deutschland GmbH mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 der Kommission 2 eine Unionszulassung mit der Nummer EU-0027469-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts "Bioquell HPV-AQ" erteilt. Der Anhang der genannten Durchführungsverordnung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften für das genannte Biozidprodukt.
(2) Am 24. Januar 2023 und am 24. April 2024 übermittelte die Ecolab Deutschland GmbH der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 3 Notifizierungen betreffend verwaltungstechnische Änderungen an der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ", die unter den Nummern BC-EE084020-66 und BC-VW094451-98 in das Register für Biozidprodukte eingetragen wurden. Die notifizierten Änderungsvorschläge betreffen die Ergänzung von Wirkstoffherstellern und Biozidproduktformulierern, eine Änderung des Namens des Herstellers von "Ecolab SNC" in "Ecolab Europe GmbH" in Anpassung an andere Zulassungen für Biozidprodukte von Ecolab sowie die Ergänzung einer Verpackungsgröße innerhalb der bei der Bewertung begutachteten Spanne an Verpackungsgrößen.
(3) Am 10. März 2023 und am 20. Mai 2024 4 legte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 Stellungnahmen zu den notifizierten verwaltungstechnischen Änderungen an der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ" vor. In den Stellungnahmen kommt die Agentur zu dem Schluss, dass es sich bei den vorgeschlagenen Änderungen um verwaltungstechnische Änderungen nach Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Bedingungen des Artikels 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderungen weiterhin erfüllt sein werden.
(4) Am 29. April 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ" in allen Amtssprachen der Union, die alle beantragten verwaltungstechnischen Änderungen abdeckt.
(5) Die Kommission schließt sich den Stellungnahmen der Agentur an und hält es daher für angezeigt, die Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ" dahin gehend zu ändern, dass die von der Ecolab Deutschland GmbH beantragten verwaltungstechnischen Änderungen vorgenommen werden.
(6) Mit Ausnahme der verwaltungstechnischen Änderungen bleiben alle anderen Informationen, die in der im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften für "Bioquell HPV-AQ" aufgeführt sind, unverändert.
(7) Im Interesse der Klarheit und zur Erleichterung des Zugangs für Verwender und interessierte Kreise zur konsolidierten Fassung der von der Agentur zu veröffentlichenden Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 vollständig ersetzt werden. Wegen einer 2024 vorgenommenen Änderung des für die Erstellung der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Register für Biozidprodukte verwendeten Formats sollte die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im genannten Anhang auch einige kleinere redaktionelle und gestalterische Änderungen umfassen.
(8) Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 sollte daher entsprechend geändert werden
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. März 2025
2) Durchführungsverordnung (EU) 2022/1226 der Kommission vom 14. Juli 2022 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ" (ABl. L 189 vom 18.07.2022 S. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1226/oj).
3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.04.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
4) ECHA-Stellungnahmen N° UAD-C-1650176-34-00/F und UAD-C-1732722-38-00/F vom 10.03.2023 bzw. 20.5.2024 zur verwaltungstechnischen Änderung der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Bioquell HPV-AQ", https://echa.europa.eu/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
| Anhang |
Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts
Bioquell HPV-AQ
Produktart(en)
PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind
PT03: Hygiene im Veterinärbereich
PT04: Lebens- und Futtermittelbereich
Zulassungsnummer: EU-0027469-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0027469-0000
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname(n) | Bioquell HPV-AQ |
1.2. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Ecolab Deutschland GmbH |
| Anschrift | Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE | |
| Zulassungsnummer |
EU-0027469-0000 | |
| R4BP-Assetnummer |
EU-0027469-0000 | |
| Datum der Zulassung |
7.8.2022 | |
| Ablauf der Zulassung |
31.7.2032 | |
1.3. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Ecolab Europe GmbH | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anschrift des Herstellers | Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Schweiz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Standort der Produktionsstätten |
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1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid | ||
| Name des Herstellers | Evonik Peroxide Spain | ||
| Anschrift des Herstellers | Beethoven 15, Sobreatico 08021 Барселона Spanien | ||
| Standort der Produktionsstätten |
|
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid | ||
| Name des Herstellers | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) | ||
| Anschrift des Herstellers | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Deutschland | ||
| Standort der Produktionsstätten |
|
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid | ||
| Name des Herstellers | Evonik Operations GmbH | ||
| Anschrift des Herstellers | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Deutschland | ||
| Standort der Produktionsstätten |
|
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid | ||
| Name des Herstellers | Evonik Peroxid GmbH | ||
| Anschrift des Herstellers | Industriestrasse 1 9721 Weissenstein Österreich | ||
| Standort der Produktionsstätten |
|
Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -Formulierung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | Wirkstoff | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
HN Heißvernebelungsmittel
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise
| Gefahrenhinweise | H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel. H302: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315: Verursacht Hautreizungen. H318: Verursacht schwere Augenschäden. H335: Kann die Atemwege reizen. H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |
| Sicherheitshinweise | P220: Von Kleidung sowie anderen brennbaren Materialien fernhalten. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P270: Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz tragen. P301 + P312: BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen. P330: Mund ausspülen. P302 + P352: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser Wasser. P332 + P313: Bei Hautreizung: Ärztliche(n) ärztliche Hilfe hinzuziehen hinzuziehen. P362 + P364: Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P310: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. P370 + P378: Bei Brand: Wasser zum Löschen verwenden. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt gemäß den geltenden lokalen, nationalen und internationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Desinfektion von Oberflächen in kleinen (0,25 m3-4 m3) geschlossenen Räumen
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT03: Hygiene im Veterinärbereich PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname:
Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Entwicklungsstadium: keine Daten Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Harte, nicht poröse Oberflächen in kleinen (0,25 m3 bis 4 m3) abgedichteten geschlossenen Räumen durch Verdampfen mit vorheriger Reinigung. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Verdampfung
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 100 g/m3 unverdünntes Produkt, 35 Minuten einwirken lassen (nach Ausbringen). 0
Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1.000 ml, 2.000 ml, 5.000 ml, 20 l und 25 l. Die Flaschen bestehen aus HDPE. |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nur vollständig entleerte Verpackungen recyceln. Produktreste gemäß Europäischem Abfallkatalog (EAK) Abfallschlüssel 160903 entsorgen.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Vor Frost schützen. Nicht bei Temperaturen über 35 °C lagern
Haltbarkeit: 18 Monate.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2: Desinfektion von Oberflächen in großen (> 4 m3) geschlossenen Räumen
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT03: Hygiene im Veterinärbereich PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: keine Daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Harte, nicht poröse Oberflächen in großen (> 4 m3) abgedichteten geschlossenen Räumen durch Verdampfen mit vorheriger Reinigung. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Verdampfung
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 10 g/m3 unverdünntes Produkt, 35 Minuten einwirken lassen (nach Ausbringen) 0
Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1.000 ml, 2.000 ml, 5.000 ml, 20 l und 25 l. Die Flaschen bestehen aus HDPE. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Anweisungen für die Verwendung.
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nur vollständig entleerte Verpackungen recyceln. Produktreste gemäß Europäischem Abfallkatalog (EAK) Abfallschlüssel 160903 entsorgen
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Vor Frost schützen. Nicht bei Temperaturen über 35 °C lagern. Haltbarkeit: 18 Monate.
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Die Oberflächen müssen vor der Desinfektion vorgereinigt und trocken sein. Schranktüren und Schubladen sollten geöffnet sein, um die Wirksamkeit des Prozesses zu gewährleisten.
Verwender sollten die Dekontaminationen gemäß ihren Anforderungen und Betriebsverfahren durchführen.
Zur Desinfektion vorgereinigter Tierkäfige/Gestelle in biomedizinischen Laboren und Tierlaboren kann die Desinfektion nur an sorgfältig gereinigten nicht porösen Oberflächen (PT3) erfolgen, nach Möglichkeit Reinigungsautomaten verwenden.
Nicht mit Reinigungsmitteln oder anderen Chemikalien mischen. Unverdünnt.
Bioquell HPV-AQ wird - zusammen mit einem Bioquell-Verdampfungsmodul - als Desinfektionsmittel für Oberflächen und andere unbelebte Gegenstände in geschlossenen Räumen verwendet.
Den geschlossenen Raum vor Beginn eines Zyklus abdichten (z.B. mit Klebeband), um sicherzustellen, dass kein verdampfter Wirkstoff aus dem geschlossenen Raum dringen kann.
Vor der Durchführung eines Zyklus das Bioquell-HPV-AQ-Begleitblatt durchlesen.
Am Ende der Einwirkzeit wird die Belüftungsphase gestartet, die das Wasserstoffperoxid entfernt. Der Verwender beendet die Belüftungsphase, wenn mit einem unabhängig kalibrierten Wasserstoffperoxidsensor für niedrige Konzentrationen bestätigt wurde, dass die Konzentration im Raum kleiner oder gleich 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ist.
Für den zu desinfizierenden geschlossenen Raum muss eine biologische Validierung durchgeführt werden. Wenn die Umgebungsbedingungen in einem geschlossenen Raum gut kontrolliert sind, soll ein Protokoll zur Desinfektion des Raums erstellt und im Anschluss verwendet werden. Anstelle von biologischen Indikatoren können validierte quantitative chemische Indikatoren für routinemäßige Desinfektionen verwendet werden.
Zur Validierung des Zyklus sind biologische oder chemische Indikatoren im Raum zu platzieren.
Verwender sollten unmittelbar nach der Dekontamination keine manuellen Reinigungsarbeiten (z.B. Kehren) durchführen.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Während der Desinfektion dürfen sich keine Personen oder Tiere im Raum aufhalten.
Behandelte Räume dürfen nicht betreten werden bis die Wasserstoffperoxid-Konzentration < 0,9 ppm (1,25 mg/m3) beträgt.
Der berufsmäßige Verwender darf den Raum in Notsituationen nur betreten, wenn die Wasserstoffperoxid-Konzentration unter 36 ppm (50 mg/m3) gesunken ist. Dabei sind ein Atemschutzgerät mit APF 40 (der Typ des Atemschutzgeräts ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben) und geeignete Schutzausrüstung (Handschuhe, Augenschutz, Schutzanzug) zu tragen.
Kalibrierten Sensor verwenden, um vor dem Wiedereintritt zu bestätigen, dass die Konzentration im Raum < 0,9 ppm (1,25 mg/m3) beträgt.
Beim Öffnen des Behälters und Zubereiten des Inhalts geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen (Handschuhe, Augenschutz, Schutzanzug).
Hände nach der Verwendung waschen.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Mögliche Auswirkungen der Exposition:
Haut - chemische Verbrennung - vorübergehende, nicht dauerhafte Aufhellung der Haut
Augen - bleibende Schäden möglich
Einatmen - Reizung von Rachen und Nase
BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
Bei Symptomen: 112 anrufen/Rettungswagen für ärztliche Hilfe rufen.
Falls keine Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Informationen für medizinisches Personal/den Arzt:
Lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, falls erforderlich. Danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
BEI VERSCHLUCKEN: Mund sofort ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Rettungswagen für ärztliche Hilfe rufen.
BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. Haut mit Wasser waschen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter ausspülen. 112 anrufen/Rettungswagen für ärztliche Hilfe rufen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht verwendetes Produkt darf nicht in den Boden, in Wasserläufe, Rohrleitungen (Waschbecken, Toiletten usw.) gelangen und auch nicht über die Kanalisation entsorgt werden. Nicht verwendetes Produkt, dessen Verpackung und alle anderen Abfallstoffe gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Vor Frost schützen. Nicht bei Temperaturen über 35 °C lagern.
Haltbarkeit: 18 Monate.
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Bioquell HPV-AQ ist nicht für die Verwendung zur Endsterilisation/-desinfektion medizinischer Geräte vorgesehen.
1) Gebrauchsanweisung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Hinweise zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.
 | ENDE |
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