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Zur Vorgängerregelung MEPC.126(53)

(angenommen am 4. April 2008)

Der Ausschuss für den Schutz der Meeresumwelt -

gestützt auf Artikel 38 Buchstabe a des Übereinkommens über die Internationale Seeschifffahrts-Organisation betreffend die Aufgaben, die dem Ausschuss für den Schutz der Meeresumwelt durch die internationalen Übereinkünfte zur Verhütung und Bekämpfung der Meeresverschmutzung übertragen werden;

in Kenntnis der Tatsache, dass nach Regel D-3 Absatz 2 des Internationalen Übereinkommens von 2004 zur Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen Ballastwasser-Behandlungssysteme, die zur Erfüllung dieses Übereinkommens aktive Substanzen oder Zubereitungen aus einer oder mehreren aktiven Substanzen verwenden, von der Organisation auf der Grundlage eines von der Organisation erarbeiteten Verfahrens zugelassen werden müssen;

ferner in Kenntnis der Entschließung MEPC.126(53), mit der der Ausschuss das "Verfahren für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden (G9)" angenommen hat;

sowie in Kenntnis der Tatsache, dass der Ausschuss mit der Entschließung MEPC.126(53) beschlossen hat, das Verfahren (G9) im Lichte der gewonnenen Erfahrungen zu beobachten;

nach Prüfung der von der Überprüfungsgruppe "Ballastwasser- abgegebenen Empfehlung auf seiner siebenundfünfzigsten Tagung -

Es wird auf Regel D-5 - Überprüfung der Normen durch die Organisation - des Ballastwasser-Übereinkommens verwiesen.

1. nimmt das in der Anlage dieser Entschließung wiedergegebene revidierte "Verfahren für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden (G9)" an;
2. fordert die Mitgliedregierungen auf, das revidierte Verfahren (G9) bei der Bewertung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden, vor der Einreichung von Anträgen auf Zulassung beim Ausschuss angemessen zu berücksichtigen;
3. stimmt zu, das revidierte Verfahren (G9) im Lichte der gewonnenen Erfahrungen zu beobachten;
4. ersucht die Mitgliedregierungen dringend, die Hersteller von Ballastwasser-Behandlungssystemen und andere beteiligte Parteien mit Blick auf die Förderung ihrer Nutzung über das genannte Verfahren zu unterrichten;
5. widerruft das mit Entschließung MEPC.126(53) angenommene Verfahren.

G9 - Verfahren für die Zulassung von Ballastwasser- Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden

1 Einleitung

1.1 Dieses Verfahren beschreibt die Zulassung und die Entziehung der Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die zur Erfüllung des Übereinkommens aktive Substanzen verwenden, sowie die vorgeschlagene Anwendungsweise gemäß Regel D-3 des "Internationalen Übereinkommens zur Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen". Das Übereinkommen schreibt vor, dass bei Entziehung der Zulassung die Verwendung der betreffenden aktiven Substanz oder Substanzen innerhalb eines Jahres nach dem Tag der Entziehung verboten ist.

1.2 Ballastwasser-Behandlungssysteme, die zur Erfüllung des Übereinkommens aktive Substanzen oder Zubereitungen aus einer oder mehreren aktiven Substanzen verwenden, müssen von der Organisation auf der Grundlage eines von der Organisation erarbeiteten Verfahrens zugelassen werden.

1.3 Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Tauglichkeit aktiver Substanzen und Zubereitungen aus einer oder mehreren aktiven Substanzen sowie ihre Verwendung in Ballastwasser-Behandlungssystemen im Hinblick auf die Schiffssicherheit, die menschliche Gesundheit und die aquatische Umwelt zu bestimmen. Das Verfahren stellt eine Absicherung für die nachhaltige Verwendung von aktiven Substanzen und Zubereitungen dar.

1.4 Das Verfahren dient nicht zur Beurteilung der Wirksamkeit aktiver Substanzen. Die Wirksamkeit von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden, soll nach den "Richtlinien für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen (G8)" beurteilt werden.

1.5 Das Ziel des Verfahrens besteht darin, die ordnungsgemäße Anwendung des Übereinkommens und der darin vorgeschriebenen Schutzmaßnahmen sicherzustellen. Als solches ist das Verfahren zu aktualisieren, wenn dies der Stand von Wissenschaft und Technologie erforderlich macht. Neue Fassungen des Verfahrens werden von der Organisation nach ihrer Billigung in Umlauf gebracht.

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Im Sinne dieses Verfahrens gelten die Begriffsbestimmungen des Übereinkommens sowie:

1. Der Ausdruck "aktive Substanz" bezeichnet eine Substanz oder einen Organismus einschließlich eines Virus oder einen Pilzes, die beziehungsweise der eine allgemeine oder eine spezifische Wirkung auf oder gegen schädliche Wasserorganismen und Krankheitserreger hat.
2. Der Ausdruck "Einleiten von Ballastwasser" bezeichnet das Einleiten von Ballastwasser über Bord.
3. Der Ausdruck "Zubereitung" bezeichnet eine handelsübliche Rezeptur aus einer oder mehreren aktiven Substanzen einschließlich Zusatzstoffen. Unter diesen Begriff fallen auch alle aktiven Substanzen, die an Bord zum Zwecke der Ballastwasser-Behandlung erzeugt werden, sowie alle in einem Ballastwasser-Behandlungssystem, das zur Erfüllung des Übereinkommens aktive Substanzen verwendet, gebildeten relevanten Chemikalien.
4. Der Ausdruck "relevante Chemikalien" bezeichnet Umwandlungs- oder Reaktionsprodukte, die während oder nach dem Einsatz des Ballastwasser-Behandlungssystems im Ballastwasser oder in der aufnehmenden Umgebung entstehen und für die aquatische Umwelt und die menschliche Gesundheit von Bedeutung sein können.

3 Grundsätze

3.1 Aktive Substanzen und Zubereitungen können dem Ballastwasser zugefügt werden oder an Bord von Schiffen durch eine Technologie im Ballastwasser-Behandlungssystem, das zur Erfüllung des Übereinkommens eine aktive Substanz verwendet, erzeugt werden.

3.2 Aktive Substanzen und Zubereitungen erfüllen ihren vorgesehenen Zweck durch Einwirkung auf schädliche Wasserorganismen und Krankheitserreger im Ballastwasser und in Sedimenten von Schiffen. Wenn jedoch das Ballastwasser zum Zeitpunkt des Einleitens in die Umwelt immer noch giftig ist, können die Organismen im aufnehmenden Wasser einen unannehmbaren Schaden erleiden. Die aktive Substanz oder Zubereitung sowie auch das eingeleitete Ballastwasser sollen Giftigkeitsprüfungen unterzogen werden, um die aufnehmende Umgebung oder die menschliche Gesundheit vor giftigen Auswirkungen infolge des eingeleiteten Wassers zu schützen. Die Giftigkeitsprüfung ist erforderlich, um zu bestimmen, ob eine aktive Substanz oder Zubereitung benutzt werden kann und unter welchen Bedingungen ein potenzieller Schaden für die aufnehmende Umgebung oder die menschliche Gesundheit in einem annehmbaren Maße gering ist.

3.3 Systeme, die während des Aufbereitungsvorgangs aktive Substanzen, relevante Chemikalien oder freie Radikale zur Beseitigung von Organismen einsetzen oder erzeugen, um dem Übereinkommen zu entsprechen, sollen diesem Verfahren unterliegen.

3.4 Ballastwasser-Behandlungssysteme, die aktive Substanzen und Zubereitungen verwenden, müssen für das Schiff, seine Ausrüstung und die Besatzung sicher sein, um dem Übereinkommen zu entsprechen.

3.5 Auf die Zulassung aktiver Substanzen und Zubereitungen, die für den Einsatz in Ballastwasser-Behandlungssystemen Viren und Pilze verwenden, wird in diesem Verfahren nicht eingegangen. Die Zulassung solcher Substanzen zur Ballastwasser-Behandlung soll entsprechend Regel D-3 des Übereinkommens eine zusätzliche Prüfung durch die Organisation erfordern, wenn die Benutzung derartiger Substanzen beantragt wird.

3.6 Die Verwaltungen sollen die Qualität und die Vollständigkeit jeder Eingabe für eine Basis oder endgültige Zulassung vor ihrer Einreichung bei MEPC anhand der jeweils letzten Fassung der Methodik der Sachverständigengruppe für das Sammeln von Informationen und die Durchführung von Arbeiten prüfen, der die Organisation zugestimmt hat.

4 Allgemeine Vorschriften

4.1 Identifikation

4.1.1 Der Zulassungsantrag einer aktiven Substanz oder Zubereitung soll eine chemische Identifikation und Beschreibung der chemischen Bestandteile beinhalten, auch wenn diese an Bord erzeugt werden. Eine chemische Identifikation soll für alle relevanten Chemikalien vorgesehen werden.

4.2 Datensatz für aktive Substanzen und Zubereitungen

4.2.1 Der Zulassungsantrag soll Angaben zu den Eigenschaften oder Wirkungen der Zubereitung einschließlich ihrer Bestandteile enthalten:

1. Daten zu den Auswirkungen auf Wasserpflanzen, wirbellose Tiere, Fische und sonstige Flora und Fauna, einschließlich empfindlicher und repräsentativer Organismen:
   • akute Giftigkeit im Wasser
   • chronische Giftigkeit im Wasser
   • endokrine Disruption
   • Giftigkeit von Sedimenten
   • biologische Verfügbarkeit/Biomagnifikation/biologische Konzentration
   • Auswirkungen auf die Nahrungsmittelkette/Populationseffekte
2. Daten zur Giftigkeit für Säugetiere:
   • akute Giftigkeit
   • Auswirkungen auf Haut und Augen
   • chronische und langfristige Giftigkeit
   • Entwicklungs- und Fortpflanzungsgiftigkeit
   • Karzinogenität
   • Erbgutschädigung
3. Daten zu Umweltschäden und -auswirkungen unter aeroben und anaeroben Bedingungen:
   • Arten des Abbaus (biotisch, abiotisch)
   • Bioakkumulation, Verteilungskoeffizient,
     Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser
   • Persistenz und Identifikation der wichtigsten Stoffwechselprodukte in den entsprechenden Medien (Ballastwasser, Meerwasser und Süßwasser)
   • Reaktion mit organischen Stoffen
   • mögliche physikalische Auswirkungen auf Tierwelt und benthische Populationen
   • mögliche Rückstände in Meeresfrüchten
   • alle bekannten Wechselwirkungen
4. Physikalische und chemische Eigenschaften der aktiven Substanzen und Zubereitungen und gegebenenfalls des aufbereiteten Ballastwassers:
   • Schmelzpunkt
   • Siedepunkt
   • Entzündbarkeit
   • Dichte (relative Dichte)
   • Dampfdruck, Dampfdichte
   • Wasserlöslichkeit/Dissoziationskonstante (pKa)
   • Oxidations-/Reduktionspotenzial
   • korrosive Wirkung auf Werkstoffe oder Ausrüstungen des normalen Schiffsaufbaus
   • Selbstentzündungstemperatur
   • andere bekannte relevante physikalische oder chemische Gefahren
5. Analytische Methoden bei umweltrelevanten Konzentrationen.

4.2.2 Ein Zulassungsantrag soll die oben genannten Daten entweder für die Zubereitung oder getrennt für jeden Bestandteil enthalten, dabei soll auch eine Liste der Bezeichnungen und relativen Mengen (in Volumenprozent) der Bestandteile beigefügt werden. Nach Abschnitt 8.1 sollen alle geschützten Daten vertraulich behandelt werden.

4.2.3 Die Tests aktiver Substanzen und Zubereitungen sollen nach den international anerkannten Richtlinien durchgeführt werden. ¹

4.2.4 Das Testverfahren soll ein strenges Qualitätslenkungs-/Qualitätssicherungsprogramm enthalten, bestehend aus:

1. sowohl einem Qualitätsmanagementplan (QMP) als auch einem Qualitätssicherungsprojektplan (QAPP). Leitlinien für die Erarbeitung dieser Pläne zusammen mit anderen Leitfäden und weiteren allgemeinen Informationen zur Qualitätskontrolle sind über die Webseite der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zu erhalten (www.iso.orq).
2. Der QMP befasst sich mit dem Aufbau des Qualitätslenkungsmanagements und mit der Qualitätslenkungspolitik der Prüfstelle (einschließlich Subunternehmer und externe Labore).
3. Der QAPP ist ein projektspezifisches technisches Dokument, das auf die Eigenheiten des zu prüfenden Systems, die Prüfeinrichtung und andere Bedingungen eingeht, die die tatsächliche Anordnung und die Durchführung der vorgeschriebenen Versuche beeinflussen.

4.2.5 Der Antragsteller kann Vorgänge einreichen, die bereits zur Registrierung von Chemikalien verwendet worden sind, um die für die Beurteilung aktiver Substanzen und Zubereitungen nach diesem Verfahren vorgeschriebenen Daten bereitzustellen.

4.2.6 Der Antrag soll auf die Art der Anwendung der Zubereitung bei der Ballastwasser-Behandlung eingehen, einschließlich der benötigten Dosierung und Retentionszeit.

4.2.7 De Zulassungsantrag soll Sicherheitsdatenblätter ((M)SDS) enthalten.

4.3 Bewertungsbericht

4.3.1 Der Zulassungsantrag soll einen Bewertungsbericht enthalten. Der Bewertungsbericht soll die Qualität der Testberichte, die Risikocharakterisierung und eine Betrachtung der mit der Bewertung verbundenen Unsicherheiten beinhalten.

5 Risikocharakterisierung

5.1 Screening nach Persistenz, Bioakkumulation und Giftigkeit

5.1.1 Es ist eine Bewertung der wesentlichen Eigenschaften der aktiven Substanz und/oder Zubereitung wie beispielsweise Persistenz, Bioakkumulation und Giftigkeit vorzunehmen (vgl. Übersicht 1 in Abschnitt 6).

1. Persistenztests:
   Die Persistenz soll vorzugsweise in Simulationstestanlagen bewertet werden, bei denen die Halbwertzeit unter den maßgeblichen Bedingungen bestimmt wird. Screening Tests zur Feststellung des biologischen Abbaus können durchgeführt werden, um die leichte biologische Abbaubarkeit der Substanzen nachzuweisen. Die Bestimmung der Halbwertzeit soll eine Bewertung der relevanten Chemikalien beinhalten.
2. Bioakkumulationstests:
   Bei der Bewertung des (Potenzials zur) Bioakkumulation sollen gemessene Biokonzentrationsfaktoren in Meeres- (oder Süßwasser-) Organismen verwendet werden. Wo diese Tests nicht angewandt werden können oder wenn logPow < 3, können die Biokonzentrationsfaktoren (BCF) mit Hilfe von (quantitativen) Modellen zur Strukturaktivität ((Q)SAR) geschätzt werden.
3. Gifigkeitstests:
   Zur Bewertung des Giftigkeitsmaßstabs sollen grundsätzlich Daten zur akuten und/oder chronischen Ökogiftigkeit, die idealerweise die empfindlichen Lebensstadien abdecken, verwendet werden.

5.2 Giftigkeitstests des aufbereiteten Ballastwassers

5.2.1 Für aktive Substanzen oder Zubereitungen (vgl. Absatz 4.2.1 und Abschnitt 5.3) und das in diesem Abschnitt angesprochene zur Einleitung vorgesehene aufbereitete Ballastwasser sind Giftigkeitstests erforderlich. Der Vorteil von Giftigkeitstests beim einzuleitenden Ballastwasser besteht darin, dass dabei das Potenzial von Wechselwirkungen der aktiven Substanzen und Zubereitungen mit den möglichen Nebenprodukten mit einbezogen und betrachtet wird.

1. Für die Basis-Zulassung sollen die Einleitungstests in einem Labor durchgeführt werden, das Techniken und Geräte benutzt, um das Einleiten von Ballastwasser nach der Aufbereitung durch die Zubereitung zu simulieren.
2. Für die endgültige Zulassung sollen die Einleitungstests als Teil des landseitigen Baumusterzulassungsverfahrens unter Verwendung des einzuleitenden aufbereiteten Ballastwassers durchgeführt werden.

5.2.2 Der Antragsteller soll Testdaten sowohl über die akute als auch chronische Giftigkeit vorlegen, wobei standardisierte Testverfahren zur Bestimmung der Giftigkeit der in Verbindung mit dem Ballastwasser-Behandlungssystem verwendeten Zubereitungen und relevanten Chemikalien anzuwenden sind. Dieser Testansatz soll auf das einzuleitende aufbereitete Ballastwasser angewendet werden, da das Ballastwasser-Behandlungssystem die nachteiligen Wirkungen der Zubereitung oder der relevanten Chemikalien entweder abschwächen oder verstärken könnte.

5.2.3 Die Giftigkeitstests bei der Einleitung sollen anhand von Proben, die bei dem landseitigen Testaufbau gezogen werden, durchgeführt werden, da diese für die Einleitung aus dem Ballastwasser-Behandlungssystem repräsentativ wären.

5.2.4 Diese Giftigkeitstests sollen Dauertestmethoden mit mehreren Testarten (ein Fisch, eine wirbellose Art und eine Pflanze) beinhalten, die sich mit den empfindlichen Lebensstadien befassen. Vorzugsweise sollen sowohl ein subletaler Endpunkt (Wachstum) als auch ein Überlebensendpunkt berücksichtigt werden. Es sollen entweder Süßwasser- oder Meerwasser-Testmethoden angewendet werden ².

5.2.5 Die vorzulegenden Testergebnisse beinhalten: Akute letale Konzentrationen, bei denen innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden x % der Testorganismen sterben (LCx), Konzentrationen ohne festgestellte schädliche Wirkung (NOAECs), chronische Konzentration ohne festgestellte Wirkung (NOEC) und/oder Konzentration mit festgestellter Wirkung, bei der x % der Testorganismen eine Wirkung zeigen (ECx), gegebenenfalls auf der Grundlage einer Versuchsanordnung.

5.2.6 Eine Verdünnungsreihe, die ein 100 %-iges Einleiten von Ballastwasser vorsieht, würde getestet werden, um die Dosis ohne schädliche Wirkung unter Verwendung der statistischen Endpunkte zu bestimmen (NOEC oder ECx). In einer Ausgangsanalyse könnte ein konservativer Ansatz benutzt werden, bei dem die Verdünnungskapazität nicht berücksichtigt werden würde (es würde hierbei keine Modell- oder künstliche Analyse benutzt werden). Der Grund für einen konservativen Ansatz liegt darin, dass es an einer Stelle mehrfach zu einem Einleiten kommen kann (selbst wenn dies nicht unbedingt der Fall ist).

5.2.7 Die Daten aus den akuten und chronischen Giftigkeitstests in Verbindung mit den Informationen in Absatz 4.2.1 sollen zur Bestimmung der notwendigen Retentionszeit verwendet werden, damit es beim Einleiten nicht zu einer Konzentration mit schädlichen Wirkungen kommt. Wenn Halbwertzeit (Tage), Abbauzeit, Dosierung, Volumen des Systems und die Giftigkeitstests mit Zeitreihen bekannt sind, kann ein rechnerisches Modell benutzt werden, um die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um das Ballastwasser vor dem Einleiten zurückzuhalten.

5.2.8 Als Teil des Antrags sollen Angaben zu den gesamten Restoxidantien (TRO) und den gesamten Restchloriden (TRC) sowohl für den Ballastwasser-Aufbereitungsvorgang als auch für das Einleiten von Ballastwasser zur Beurteilung eingereicht werden.

5.3 Risikocharakterisierung und -analyse

5.3.1 Für das Verfahren der Basis-Zulassung sollen im Labor Zufalls- und Wirkungstests mit aktiven Substanzen und Zubereitungen durchgeführt werden. In diesem Abschnitt sind die Angaben aufgeführt, die sich für eine vorläufige Risikocharakterisierung als nützlich erweisen könnten.

5.3.2 Die aktive Substanz oder Zubereitung wie auch das einzuleitende aufbereitete Ballastwasser sollen Giftigkeitstests unterzogen werden, um die aufnehmende Umwelt vor giftigen Auswirkungen durch die Einleitung zu schützen.

5.3.3 Die Reaktion aktiver Substanzen und Zubereitungen, die freie Radikale erzeugen, mit organischen Stoffen, soll qualitativ behandelt werden, um auf diese Weise für die Umwelt besorgniserregende Produkte festzustellen.

5.3.4 Geschwindigkeit und Weg des abiotischen und Biotischen Abbaus der aktiven Substanzen und Zubereitungen sollen unter aeroben und anaeroben Bedingungen bewertet werden, um zu einer Identifikation von relevanten Metaboliten in der jeweiligen Umgebung (Ballastwasser, Meer- und Süßwasser) zu gelangen.

5.3.5 Die Geschwindigkeit des abiotischen und Biotischen Abbaus der aktiven Substanzen und Zubereitungen soll unter aeroben und anaeroben Bedingungen bewertet werden, um zu einer Charakterisierung der Persistenz der aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien hinsichtlich der Abbaugeschwindigkeiten unter bestimmten Bedingungen (z.B. pH, Redox, Temperatur) zu gelangen.

5.3.6 Die Verteilungskoeffizienten (Verteilungskoeffizient Feststoffe/Wasser (Kd) und/oder organische Kohlenstoffe-Normalverteilungskoeffizient (Koc)) der aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien sollen bestimmt werden.

5.3.7 Für aktive Substanzen und Zubereitungen soll das Potenzial zur Bioakkumulation in Meeres- und Süßwasserorganismen (Fische oder Muscheln) bewertet werden, wenn der Logarithmus des Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser (logPow) > 3 ist.

5.3.8 Auf der Grundlage der Angaben zum Verbleib und zum Verhalten der aktiven Substanzen und Zubereitungen soll eine Voraussage der Einleitkonzentrationen in ausgewählten Zeitintervallen getroffen werden.

5.3.9 Die Bewertung der Auswirkungen von aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien stützt sich vorrangig auf einen Datensatz zur akuten und/oder chronischen ökologischen Giftigkeit für Wasserorganismen in ihrer Eigenschaft als Primärerzeuger (Algen oder Seegras), Verbraucher (Krebstiere), räuberische Lebewesen (Fische) und soll auch Angaben zu sekundären Vergiftungserscheinungen bei Säugetieren und Raubvögeln sowie Daten zu den in den Sedimenten vorhandenen Arten enthalten.

5.3.10 Eine Bewertung von sekundären Vergiftungserscheinungen ist überflüssig, wenn die betreffende Substanz kein Bioakkumulationspotenzial aufweist (z.B. BCF < 500 L/kg Nassgewicht für den ganzen Organismus bei 6 % Fett).

5.3.11 Eine Bewertung der in den Sedimenten vorhandenen Arten ist überflüssig, wenn die Möglichkeit, dass sich die betreffende Substanz in den Sedimenten teilt, gering ist (z.B. Koc < 500 L/kg).

5.3.12 Die Bewertung der Auswirkungen der aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien soll ein Screening auf karzinogene, mutagene und endokrine Eigenschaften umfassen. Wenn die Ergebnisse des Screening Anlass zur Sorge geben, soll sich eine weitere Bewertung der Auswirkungen anschließen.

5.3.13 Die Bewertung der Auswirkungen der aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien unter Berücksichtigung der genannten Informationen soll sich auf international anerkannte Leitlinien stützen ³.

5.3.14 Die Ergebnisse aus der Bewertung der Auswirkungen werden mit den Ergebnissen der Giftigkeitstests der Einleitung verglichen. Etwaige nicht voraussagbare Ergebnisse (z.B. fehlende Giftigkeit oder unerwartete Giftigkeit bei der Bewertung der Einleitung) sollen zu weiteren Verbesserungen bei der Bewertung der Auswirkungen führen.

5.3.15 Es soll eine analytische Methode für die Überwachung von aktiven Substanzen und Zubereitungen in einzuleitendem Ballastwasser zur Verfügung stehen.

6 Beurteilungskriterien

Die Organisation soll den Zulassungsantrag auf der Grundlage der in diesem Abschnitt aufgeführten Kriterien beurteilen.

6.1 Die bereitgestellten Informationen sollen vollständig, von ausreichender Qualität und mit diesem Verfahren konform sein.

6.2 Diese Informationen dürfen keine Hinweise auf mögliche unannehmbare nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt, die menschliche Gesundheit, Sachwerte oder Ressourcen enthalten.

6.3 Sicherheit des Schiffes und der Besatzung

6.3.1 Im Hinblick auf den Schutz der Sicherheit von Schiff und Besatzung soll die Sachverständigengruppe die physikalischen und chemischen Risiken (vgl. Absatz 4.2.1.4) bewerten, um sicherzustellen, dass mögliche gefährliche Eigenschaften der im aufbereiteten Ballastwasser gebildeten aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien kein unangemessenes Risiko für das Schiff und die Besatzung darstellen. Es sind die vorgeschlagenen Verfahrensweisen für die Verwendung und die bereitgestellte technische Ausrüstung zu berücksichtigen.

6.3.2 Im Hinblick auf den Schutz der mit der Handhabung und Lagerung der aktiven Substanzen und Zubereitungen befassten Personen soll der Antrag die entsprechenden (M)SDS beinhalten. Die Organisation soll die (M)SDS, die Daten zur Giftigkeit für Säugetiere und die mit den chemischen Eigenschaften verbundenen Gefahren (vgl. Absätze 4.2.1.2 und 4.2.1.4) beurteilen und sicherstellen, dass mögliche gefährliche Eigenschaften der aktiven Substanzen, Zubereitungen oder relevanten Chemikalien keine unangemessene Gefahr für das Schiff oder die Besatzung darstellen. Bei dieser Beurteilung sind die verschiedenen Umstände zu berücksichtigen, denen ein Schiff oder seine Besatzung auf seinen Fahrten ausgesetzt sein kann (z.B. Eis, Tropenklima, Feuchtigkeit usw.).

6.3.3 Der Antragsteller soll im Rahmen der Risikobewertung für Ballastwasser-Behandlungssysteme ein Szenario der menschlichen Exposition (HES) vorlegen.

6.4 Umweltschutz

6.4.1 Im Hinblick auf die Billigung des Antrags soll die Organisation feststellen, ob die aktiven Substanzen, Zubereitungen oder relevanten Chemikalien nicht persistent, bioakkumulativ und giftig (PBT) sind. Zubereitungen, die alle diese Kriterien (Persistenz, Bioakkumlation und Giftigkeit) in der nachstehenden Übersicht überschreiten, gelten als PBT.

Übersicht 1 - Kriterien zur Bestimmung von PBT-Substanzen

Im Hinblick auf die Risikobewertung für die Meeresumwelt können die Halbwertzeitwerte in Süßwasser und Süßwassersedimenten durch Daten, die unter Meerwasserbedingungen erhalten wurden, verworfen werden.

6.4.2 Die Organisation soll die allgemeine Annehmbarkeit des Risikos, das die Zubereitung bei ihrer Verwendung für die Ballastwasser-Behandlung darstellen kann, festlegen. Dies soll durch einen Vergleich der bereitgestellten Informationen und der durchgeführten PBT-Bewertung sowie der Einleitung anhand wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den betreffenden aktiven Substanzen, Zubereitungen und relevanten Chemikalien geschehen. Die Risikobeurteilung muss kumulative Auswirkungen, die aufgrund der Art des Schiffs- und Hafenbetriebs auftreten können, qualitativ berücksichtigen.

6.4.3 Bei der Risikobeurteilung sollen die mit dem Zulassungsantrag verbundenen Unsicherheiten in Betracht gezogen und gegebenenfalls Hinweise dazu gegeben werden, wie mit diesen Unsicherheiten umgegangen werden kann.

6.4.4 Der Antragsteller soll im Rahmen der Risikobewertung für Ballastwasser-Behandlungssysteme ein Emissionsszenario (ESD) vorlegen. Das ESD soll auf dem ungünstigsten Einleitszenario beruhen und als erster Schritt eines abgestuften Vorgehens bei der Entwicklung eines vollständigen ESD angesehen werden, wenn mehr Daten über die potenzielle Einleitung und mögliche Technologien zur Verfügung stehen.

7 Regelung der Verwendung von aktiven Substanzen und Zubereitungen

7.1 Handhabung aktiver Substanzen und Zubereitungen

7.1.1 Der Antrag auf Zulassung aktiver Substanzen und Zubereitungen soll Angaben zu ihrem Verwendungszweck enthalten. Die Menge der dem Ballastwasser hinzuzufügenden aktiven Substanzen und Zubereitungen sowie die höchstzulässige Konzentration der aktiven Substanzen sollen in den vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen angegeben sein. Das System soll sicherstellen, dass die maximale Dosierung und die höchstzulässige Einleitkonzentration zu keinem Zeitpunkt überschritten werden.

7.1.2 Es ist eine Bewertung durchzuführen, um die sichere Handhabung und Lagerung der bei der Ballastwasseraufbereitung verwendeten Chemikalien an Bord sicherzustellen, wobei die vorhandenen IMO-Übereinkommen, Codes und Leitlinien als Grundlage dienen.

7.2 Gefahrendokumentation und -kennzeichnung

7.2.1 Der Antrag soll wie vorgeschrieben (M)SDS beinhalten. Das (M)SDS soll auf die geeignete Lagerung und Handhabung sowie auf die Auswirkungen von Abbau und chemischer Reaktivität während der Lagerung eingehen und Bestandteil der Anweisungen des Herstellers sein.

7.2.2 Die Gefahrendokumentation oder das (M)SDS soll dem Global Harmonisierten System zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien der UN (GHS) und den einschlägigen Regelungen (z.B. IMDG-Code) und Richtlinien der IMO (z.B. GESAMP Gefährdungsbeurteilungsverfahren) entsprechen. In Fällen, in denen diese Regelungen nicht anwendbar sind, sollen nationale oder regionale Regelungen befolgt werden.

7.3 Verfahren und Verwendung

7.3.1 Es sollen detaillierte Verfahren und Angaben für den sicheren Einsatz von aktiven Substanzen und Zubereitungen an Bord entwickelt und bereitgestellt werden, die vorhandene Übereinkommen, Codes und Leitlinien der IMO berücksichtigen. Die Verfahren sollen die Zulassungsbedingungen, wie etwa die höchstzulässige Konzentration und die Höchstkonzentration beim Einleiten, erfüllen.

8 Zulassung

8.1 Basis-Zulassung

8.1.1 Alle geschützten Daten sollen von der Organisation und ihrer Sachverständigengruppe, den beteiligten zuständigen Behörden und gegebenenfalls den mit der Beurteilung befassten Wissenschaftlern der Aufsichtsbehörden vertraulich behandelt werden. Jedoch sollen alle Angaben zur Sicherheit und zum Umweltschutz, einschließlich der physikalischen/chemischen Eigenschaften, Umweltschäden und Giftigkeit, als nicht vertraulich behandelt werden.

8.1.2 Anzuwendendes Verfahren:

1. Der Hersteller beurteilt die aktiven Substanzen oder Zubereitungen und das mögliche Einleiten nach den in diesem Verfahren genannten Zulassungskriterien.
2. Nach Abschluss soll der Hersteller einen Antrag zu den aktiven Substanzen und Zubereitungen stellen und diesen dem betreffenden Mitgliedstaat der Organisation vorlegen. Ein Antrag soll erst dann gestellt werden, wenn das Ballastwasser-Behandlungssystem, die aktive Substanz oder Zubereitung ausreichend entwickelt und fortgeschritten sind und getestet wurden und die notwendigen Daten für eine Basis-Zulassung vorliegen.
3. Nach Erhalt eines zufrieden stellenden Antrags schlägt die Verwaltung der Organisation so bald wie möglich eine Zulassung vor.
4. Eine Zulassung kann von Mitgliedern der Organisation vorgeschlagen werden.
5. Die Organisation setzt den Zeitrahmen für die Beurteilung aktiver Substanzen und Zubereitungen fest.
6. Vertragsparteien, Mitglieder der Organisation, die Vereinten Nationen und ihre Sonderorganisationen, zwischenstaatliche Organisationen, die mit der Organisation Vereinbarungen getroffen haben, und Nicht-Regierungsorganisationen mit beratendem Status können bei der Organisation Informationen, die für die Beurteilung von Bedeutung sind, einreichen.
7. Die Organisation soll eine Sachverständigengruppe nach ihren Verfahrensregeln einrichten und dabei gewährleisten, dass geschützte Daten vertraulich behandelt werden sollen.
8. Die Sachverständigengruppe prüft den Gesamtvorschlag zusammen mit den eingereichten zusätzlichen Angaben und berichtet der Organisation, ob der Vorschlag die Möglichkeit eines unangemessene Risikos für die Umwelt, die menschliche Gesundheit, Sachwerte oder Ressourcen nach den in diesem Verfahren dargestellten Kriterien erkennen lässt.
9. Der Bericht der Sachverständigengruppe soll in schriftlicher Form vorgelegt und vor der Betrachtung durch den zuständigen Ausschuss an die Vertragsparteien, die Mitglieder der Organisation, die Vereinten Nationen und ihre Sonderorganisationen, die zwischenstaatlichen Organisationen und die Nicht-Regierungsorganisationen mit beratendem Status bei der Organisation übermittelt werden.
10. Der Ausschuss der Organisation soll über die Billigung jedes Vorschlags und die Einarbeitung von Änderungen entscheiden, wobei gegebenenfalls der Bericht der Sachverständigengruppe zu berücksichtigen ist.
11. Das Mitglied der Organisation, das den Antrag bei der Organisation eingereicht hat, soll den Antragsteller schriftlich über die Entscheidung hinsichtlich der entsprechenden aktiven Substanz oder Zubereitung und deren Art der Anwendung in Kenntnis setzen.
12. Aktive Substanzen oder Zubereitungen, die von der Organisation eine Basis-Zulassung erhalten, können für Prototyp- oder Baumusterzulassungen auf der Grundlage der von der Organisation erarbeiteten Richtlinien verwendet werden ⁴. Eine aktive Substanz oder Zubereitung kann vorbehaltlich der Berücksichtigung der von der Organisation erarbeiteten Kriterien für Prototyp- oder Baumusterzulassungstests im Hinblick auf die Zulassung unterschiedlicher BWMS verwendet werden.
13. Ein Antragsteller, der sich die Basis-Zulassung einer aktiven Substanz oder Zubereitung zunutze machen möchte, soll seinem Antrag eine schriftliche Einwilligung des Antragstellers beifügen, dessen aktive Substanz oder Zubereitung die ursprüngliche Basis-Zulassung erhalten hat.

8.2 Endgültige Zulassung

8.2.1 Nach Regel D-3 Absatz 2 muss ein Ballastwasser-Behandlungssystem, das eine aktive Substanz oder Zubereitung zur Erfüllung des Übereinkommens einsetzt (das eine Basis-Zulassung erhalten hat) von der Organisation zugelassen sein. Zu diesem Zweck soll das Mitglied der Organisation, das einen Antrag vorlegt, die Baumusterzulassungstests nach den Richtlinien für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen (G8) durchführen. Die Ergebnisse sollen der Organisation zur Bestätigung übermittelt werden, dass die Restgiftigkeit der Einleitung mit der für die Basis-Zulassung vorgenommenen Beurteilung übereinstimmt. Dies würde zur endgültigen Zulassung des Ballastwasser-Behandlungssystems nach Regel D-3 Absatz 2 führen. Aktive Substanzen oder Zubereitungen, die eine Basis-Zulassung der Organisation erhalten haben, können für die Beurteilung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen oder Zubereitungen verwenden, im Hinblick auf deren endgültige Zulassung verwendet werden.

8.2.2 Es ist zu beachten, dass von den landseitigen Tests nach den Richtlinien (G8) nur die Ergebnisse der Restgiftigkeitstests in den Antrag auf endgültige Zulassung nach dem Verfahren (G9) aufzunehmen sind. Bei allen anderen Tests nach den Richtlinien (G8) ist die Verwaltung für die Beurteilung und Bearbeitung zuständig. Obwohl die Basis-Zulassung nach dem Verfahren (G9) keine Voraussetzung für Baumusterzulassungstests sein soll, da eine Verwaltung Einleitungen von ihren eigenen Schiffen in eigener Zuständigkeit regeln kann, ist eine Basis-Zulassung dennoch erforderlich, auch könnte die spezifische Technologie ohne Basis-Zulassung nicht bei Schiffen in einem anderen Hoheitsbereich eingesetzt werden.

8.2.3 Es soll beachtet werden, dass nach der Erteilung der endgültigen Zulassung für ein System nach diesem Verfahren der entsprechende Antragsteller nachträglich keine neuen Daten vorlegen muss, wenn Änderungen an der von der Organisation zugelassenen Methode vorgenommen werden.

8.3 Unterrichtung über die Zulassung

8.3.1 Die Organisation erfasst die Basis-Zulassung und die endgültige Zulassung aktiver Substanzen und Zubereitungen und Ballastwasser-Behandlungssysteme, die aktive Substanzen verwenden, und übermittelt einmal pro Jahr eine Liste mit folgenden Angaben:

• Bezeichnung des Ballastwasser-Behandlungssystems, das aktive Substanzen und Zubereitungen verwendet;
• Zulassungsdatum;
• Name des Herstellers;
• weitere Kenndaten, falls erforderlich.

8.4 Änderungen

8.4.1 Die Hersteller sollen dem Mitglied der Organisation jede Änderung der Namen, einschließlich Handelsbezeichnung und technischer Namen, der Zusammensetzung oder der Verwendung aktiver Substanzen oder Zubereitungen in den von der Organisation zugelassenen Ballastwasser-Behandlungssysteme mitteilen. Das Mitglied der Organisation soll die Organisation entsprechend unterrichten.

8.4.2 Hersteller, die eine wesentliche Änderung bei einem Teil des von der Organisation zugelassenen Ballastwasser-Behandlungssystems oder den darin verwendeten aktiven Substanzen oder Zubereitungen beabsichtigen, sollen einen neuen Antrag vorlegen.

8.5 Entziehung der Zulassung

8.5.1 Die Organisation kann eine Zulassung unter folgenden Umständen entziehen:

1. Wenn die aktiven Substanzen oder Zubereitungen oder das Ballastwasser-Behandlungssystem, die aktive Substanzen verwenden, aufgrund von Änderungen des Übereinkommens nicht mehr länger den Anforderungen entsprechen.
2. Wenn Daten oder Testberichte wesentlich von Daten abweichen, die zum Zeitpunkt der Zulassung zugrunde gelegt wurden, und nicht als Erfüllung der Zulassungsbedingungen gelten.
3. Wenn ein Mitglied der Organisation im Namen des Herstellers einen Antrag auf Entziehung der Zulassung stellt.
4. Wenn von einem Mitglied der Organisation oder einem Beobachter nachgewiesen wird, dass das zugelassene Ballastwasser-Behandlungssystem, das aktive Substanzen oder Zubereitungen verwendet, unangemessene Schäden für die Umwelt, die menschliche Gesundheit, Sachwerte oder Ressourcen verursacht hat.

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1) Vorzugsweise Richtlinien für die Prüfung von Chemikalien (1993) der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder andere äquivalente Prüfungen.
2) Derzeit gibt es keine zwingenden physiologischen oder empirischen Beweise, dass Meeresorganismen sensibler reagieren als Süßwasserorganismen oder umgekehrt. Sollte dies jedoch für die geprüfte Substanz nachgewiesen werden, ist dies zu berücksichtigen.
3) Wie beispielsweise entsprechende OECD-Richtlinien oder äquivalente Dokumente.
4) Richtlinien für die Zulassung und Beaufsichtigung von Prototypen von Ballastwasser-Aufbereitungstechnologieprogrammen (G10) und Richtlinien für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen (G8)

Bekanntmachung des Verfahrens für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive
Substanzen verwenden (G9)
Richtlinien zum Internationalen Übereinkommen von 2004 zur Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen:

Vom 16. August 2011
(VkBl. Nr. 17 vom 15.09.2011 S. 639)

Am 4. April 2008 hat der Ausschuss für den Schutz der Meeresumwelt (MEPC) der Internationalen Seeschifffahrts-Organisation (IMO) mit der Entschließung MEPC.169(57) das "Verfahren für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden (G9)" verabschiedet.

Das Internationale Übereinkommen von 2004 zur Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen (Ballastwasser-Übereinkommen) sieht in seiner Regel D-3 Absatz 2 vor, dass Ballastwasser-Behandlungssysteme, die zur Erfüllung dieses Übereinkommens aktive Substanzen oder Zubereitungen aus einer oder mehreren aktiven Substanzen verwenden, zugelassen werden müssen. Das "Verfahren für die Zulassung von Ballastwasser-Behandlungssystemen, die aktive Substanzen verwenden" zielt darauf ab, die Tauglichkeit aktiver Substanzen und Zubereitungen aus einer oder mehreren aktiven Substanzen sowie ihre Verwendung in Ballastwasser-Behandlungssystemen im Hinblick auf die Schiffssicherheit, die menschliche Gesundheit und die aquatische Umwelt zu bestimmen.

Das Verfahren wird im Anschluss an die allgemeine Bekanntmachung (VkBl. 2011 S. 133) nachstehend veröffentlicht.

ENDE