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Nach § 19d Abs. 3 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703) wird folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift erlassen:

1. Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Abschnitts 1 des Anhangs 1 des Chemikaliengesetzes gelten für diese Verwaltungsvorschrift folgende Begriffsbestimmungen:

Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze:

Die regelmäßige Inspektion von Prüfeinrichtungen oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grundsätze.

Inspektion einer Prüfeinrichtung:

Eine an Ort und Stelle durchgeführte Untersuchung der Verfahren und Arbeitsweisen der Prüfeinrichtung zur Beurteilung, inwieweit die GLP-Grundsätze eingehalten werden. Während der Inspektion werden Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe in der Prüfeinrichtung untersucht, verantwortliches technisches Personal befragt sowie die Qualität und Integrität der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und in einem Bericht zusammengefaßt.

Überprüfung von Prüfungen:

Ein Vergleich der Rohdaten und der dazu gehörenden Aufzeichnungen mit dem Zwischenbericht oder dem Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten exakt wiedergegeben sind, ob die Prüfungen in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurden, um zusätzliche nicht in dem Bericht enthaltene Informationen zu gewinnen und festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Praktiken angewandt werden, die ihre Qualität und Richtigkeit beeinträchtigen können.

Inspektor:

Angehöriger der Behörde für die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze oder ein von ihr Beauftragter, der Inspektionen von Prüfeinrichtungen oder Überprüfungen von Prüfungen vornimmt.

Behörde für die Überwachung der GLP:

Die für die Überwachung der Einhaltung der GLP zuständige Landesbehörde.

Stand der Einhaltung der GLP:

Die Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung gemäß der Beurteilung der für die Überwachung der GLP zuständigen Behörde.

Bewertungsbehörden:

Behörden, die für die in § 19a Abs. 1 ChemG genannten Verfahren zuständig sind.

GLP-Bundesstelle:

Organisationseinheit des für die Aufgaben nach § 19b Absatz 2 Nummer 3 und § 19d Absatz 1 ChemG zuständigen Bundesinstituts für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.

2. Programm zur Einhaltung der GLP-Grundsätze

Dem Anwendungsbereich des § 19a Absatz 1 ChemG unterfallen insbesondere folgende nichtklinische experimentelle Prüfungen:

1. Prüfungen der zulassungsbedürftigen Biozid-Produkte nach § 12a ChemG hinsichtlich der nach § 12d Absatz 2 Satz 1 ChemG im Zulassungsverfahren beizufügenden Prüfnachweise;
2. Prüfungen von Stoffen nach Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹  hinsichtlich ihrer Ökotoxizität und Toxizität;
3. Prüfungen der zulassungsbedürftigen Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der nach Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG (ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1) vorzulegenden Versuchsberichte und Studien;
4. Prüfungen der zulassungspflichtigen Arzneimittel nach § 21 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, hinsichtlich der in § 22 Absatz 2 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes genannten toxikologischen Versuche;
5. Prüfungen von Stoffen auf Explosionsgefährlichkeit nach § 2 in Verbindung mit § 1 Absatz 1 Satz 2 des Sprengstoffgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. September 2002 (BGBl. I S. 3518), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 11. August 2009 (BGBl. I S. 2723) geändert worden ist, in Verbindung mit dem Prüfverfahren nach Anhang Teil A.14 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 ²;
6. Prüfungen von Lebensmittelzusatzstoffen im Falle eines Erlasses von Rechtsvorschriften nach § 4 Absatz 3 Nummer 2 und § 7 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2001 (BGBl. I S. 2205), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist.

3. Das Überwachungsverfahren der Landesbehörden

3.1 Die für die Überwachung der Einhaltung der GLP zuständige Behörde bildet zur Durchführung von Inspektionen der Prüfeinrichtungen und zur Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen eine Inspektionskommission, deren Inspektoren insbesondere die Fachbereiche Arzneimittel, Chemikalien und Pflanzenschutzmittel fachlich abdecken sollen. Die Anzahl und die Qualifikation der Inspektoren sollen sich an der Zahl der Prüfeinrichtungen und der Art der Prüfungen orientieren.

Für das jeweilige Inspektionsverfahren wählt die zuständige Behörde Inspektoren entsprechend den Prüfkategorien der zu inspizierenden Prüfeinrichtung aus. Bei Inspektionen der Tierhaltung soll ein amtlicher Tierarzt beteiligt werden.

Die Auswahl der Inspektoren kann in Absprache der jeweils zuständigen Behörden länderübergreifend erfolgen. Die Durchführung von Inspektionen mit Inspektoren aus verschiedenen Bundesländern dient der länderübergreifenden Zusammenarbeit, der Harmonisierung des Überwachungsverfahrens sowie dem Austausch fachlicher Ressourcen. Die Federführung bei solchen Inspektionen obliegt dem jeweils örtlich zuständigen Land.

Im übrigen können andere Sachverständige als Berater hinzugezogen werden. Sofern es sich um externe Sachverständige handelt, hat die Behörde für die Überwachung der GLP sicherzustellen, daß die den externen Sachverständigen im Rahmen der Überwachung zur Kenntnis gelangten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben.

Es muß sichergestellt sein, daß Inspektoren, einschließlich externer Sachverständiger, keine finanziellen oder sonstigen Interessen an den inspizierten Prüfeinrichtungen, den überprüften Prüfungen oder den Einrichtungen, die Auftraggeber dieser Prüfungen sind, haben.

3.2 Die Inspektoren sollen erst nach Erfüllung der im Folgenden aufgeführten Mindestvoraussetzungen benannt werden. Hierzu zählen

• eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem für die Inspektionen wesentlichen Fachbereich,
• die Teilnahme an mindestens einer fachlichen GLP-Fortbildung und
• die Teilnahme an mindestens zwei Inspektionen.

Die Erfüllung der Mindestvoraussetzungen vor Aufnahme der Inspektionstätigkeit ist zu dokumentieren. Den Inspektoren ist Gelegenheit zu geben, regelmäßig an fachlichen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen und auf gemeinsamen Arbeitstagungen ihre Erfahrungen auszutauschen.

3.3 Die für die Federführung der GLP-Überwachung zuständigen obersten Landesbehörden teilen dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit die Behörden für die Überwachung der GLP mit.

3.4 Die Inspektion oder die Überprüfung von Prüfungen wird mit einem Bericht abgeschlossen. Dieser Bericht enthält auch Angaben darüber, aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden. Der Bericht ist zehn Jahre lang aufzubewahren. Der Bericht ist der Leitung der Prüfeinrichtung zugänglich zu machen und der GLP-Bundesstelle zuzuleiten.

4. Durchführung der Überwachung

4.1 Die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze ist nach den im Anhang zu dieser Verwaltungsvorschrift aufgeführten Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen' durchzuführen; dabei sollten die Konsensdokumente des Bund-Länder-Arbeitskreises Gute Laborpraxis über einen einheitlichen Vollzug in der jeweils geltenden Fassung und die Konsensdokumente der OECD Berücksichtigung finden.

4.2 Die Inspektion einer Prüfeinrichtung ist in regelmäßigem Abstand durchzuführen. Zusätzliche Inspektionen oder Überprüfungen von Prüfungen können bei Bedarf durchgeführt werden.

5. Folgemaßnahmen nach Überwachung

5.1 Die Inspektion einer Prüfeinrichtung ist die Voraussetzung für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung.

Mit der Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird die Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsverfahren aufgenommen. Der Verbleib einer Prüfeinrichtung im nationalen GLP-Überwachungsverfahren setzt eine regelmäßige Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze voraus. Grundlage hierfür ist ein Antrag der Prüfeinrichtung spätestens drei Jahre nach der vorherigen Überwachung.

5.2 Wurden bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung Mängel festgestellt, setzt die Behörde zur Überwachung der GLP zu deren Behebung eine angemessene Frist und entscheidet nach Behebung der Mängel, ob die GLP-Bescheinigung ohne oder mit einer zweiten Inspektion bzw. Überprüfung erteilt werden kann.

5.3 In den nach dem Muster in Anhang 2 zu § 19b Abs. 1 ChemG auszustellenden GLP-Bescheinigungen sind die Prüfungen zu bezeichnen, die GLP-gerecht durchgeführt werden. Sie Sollten zu folgenden Kategorien zusammengeführt werden:

1. Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
2. Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
3. Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
4. Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
5. Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
6. Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
7. Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
8. Analytische Prüfungen an biologischen Materialien
9. Sonstige Prüfungen.

5.4 Eine Kopie der GLP-Bescheinigung sowie Entscheidungen der Behörden zur Überwachung der GLP, mit denen die Erteilung von GLP-Bescheinigungen abgelehnt werden oder mit denen bereits erteilte GLP-Bescheinigungen zurückgenommen oder widerrufen werden, sind dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin unverzüglich vorzulegen.

6. Veröffentlichungsbefugnis

Die Veröffentlichungsbefugnis für das Verzeichnis nach § 19c Absatz 2 ChemG wird nach § 19d Absatz 3 Satz 2 ChemG dem Bundesinstitut für Risikobewertung übertragen.

7. Inkrafttreten/abgelöste Vorschrift

Diese allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am ersten Tage des auf die Veröffentlichung folgenden Monats in Kraft. Gleichzeitig tritt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis vom 29. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 204 A vom 31.10.1990) außer Kraft.

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