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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung Freistellung von Arzneimitteln von der Nutzenbewertung
- Änderung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung sowie der Anlage V
- Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung
Vom 16. März 2018
(BAnz AT vom 04.07.2018 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. März 2018 beschlossen, die Verfahrensordnung in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 17. November 2017 (BAnz AT 11.04.2018 B2), wie folgt zu ändern:
Das 5. Kapitel wird wie folgt geändert:
1. In § 8 Satz 1 Nummer 1 Satz 3 wird am Ende das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und danach folgender Satz angefügt:
"Für Arzneimittel, die nicht in einem Verzeichnisdienst nach Satz 2 veröffentlicht werden, beginnt das Bewertungsverfahren zum in der Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde genannten Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels (§ 29 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes); Satz 3 gilt entsprechend."
2. In § 9 Absatz 7 Satz 1 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und danach folgender Halbsatz angefügt:
"sofern eine Darlegung der Kosten gemessen am Apothekenabgabepreis nicht möglich ist, sind die Kosten auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen."
3. § 15 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe " § 8 Nummer 1 und 3" durch die Angabe " § 8 Nummer 1, 3 und 7" ersetzt.
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Beurteilung der Geringfügigkeit erfolgt auf der Grundlage von Angaben zu dem zu erwartenden Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung. | "Die Beurteilung der Geringfügigkeit erfolgt auf der Grundlage von Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den zu erwartenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel, grundsätzlich auf Basis der Apothekenverkaufspreise." |
c) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Soweit der dauerhaft zu erwartende Umsatz zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer einen Betrag in Höhe von 1.000.000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht überschreitet, gelten die Ausgaben als geringfügig. | "Soweit die dauerhaft zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise einschließlich Umsatzsteuer einen Betrag in Höhe von 1.000 000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht überschreiten, gelten die Ausgaben als geringfügig." |
d) Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt:
"Wenn eine Ermittlung der zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise nicht möglich ist, ist stattdessen auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden."
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer innerhalb von 12 Kalendermonaten einen Betrag von 1.000.000 Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. | "Übersteigen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen nach Absatz 1 Satz 2 oder Satz 4 innerhalb von zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 1.000 000 Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen." |
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Der Umsatz ist aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 SGB V zu ermitteln. | "Die Ausgaben sind aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 SGB V zu ermitteln, soweit die Beurteilung der Geringfügigkeit nach Absatz 1 Satz 2 erfolgt; anderenfalls sind die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel aufgrund anderer geeigneter Angaben zu ermitteln." |
4. Anlage V des 5. Kapitels wird nach Maßgabe der diesem Beschluss beigefügten Anlage 1 gefasst.
Die Änderungen der Verfahrensordnung treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
| alt | neu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anlage V Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V in Verbindung mit § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
3) Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland Geben Sie eine Schätzung für die Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland an. Geben Sie dabei jeweils einen üblichen Populationsbezug und zeitlichen Bezug an. Bei Vorliegen alters- oder geschlechtsspezifischer Unterschiede oder von Unterschieden in anderen Gruppen sollen die Angaben auch für Altersgruppen, Geschlecht bzw. andere Gruppen getrennt erfolgen. Verwenden Sie hierzu eine tabellarische Darstellung. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie nachfolgend an, ob und, wenn ja, welche wesentlichen Änderungen hinsichtlich Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland innerhalb der nächsten 5 Jahre zu erwarten sind. Verwenden Sie hierzu eine tabellarische Darstellung. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 3-1 die Anzahl der Patienten in der GKV an, für die eine Behandlung mit dem Arzneimittel in dem Anwendungsgebiet (gemäß Nummer 2.g) infrage kommt (Zielpopulation). Tabelle 3-1 Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 3-1 unter Nennung der verwendeten Quellen. Ziehen Sie dabei auch die Angaben zu Prävalenz und Inzidenz (wie oben angegeben) heran. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 4) Anzahl der Patienten, die ambulant behandelt werden Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 4-1 an, wie viele Patienten voraussichtlich ambulant behandelt werden und begründen Sie Ihre Angaben. Tabelle 4-1 Anzahl der GKV-Patienten, die ambulant behandelt werden
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 4-1 unter Nennung der verwendeten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5) Erwartete Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung Bitte beziehen Sie sich im Folgenden auf die Anzahl der GKV-Patienten, die ambulant behandelt werden. 5.1 Angaben zur Behandlungsdauer Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-1.a an, nach welchem Behandlungsmodus (z.B. kontinuierlich, in Zyklen, je Episode, bei Bedarf) das Arzneimittel eingesetzt wird. Geben Sie die Anzahl der Behandlungen (z.B. Zyklen, Episoden) pro Patient pro Jahr an (bei kontinuierlicher Behandlung ist in der Spalte "Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr" "kontinuierlich" anzugeben). Geben Sie jeweils auch die Behandlungsdauer in Tagen an (bei kontinuierlicher Behandlung: 365 Tage bei täglicher Behandlung, 182 bei zweitäglicher Behandlung etc.; sonst Angabe als Mittelwert und Spannweite). Sofern sich diese Angaben für verschiedene Populationen und Patientengruppen unterscheiden (z.B. bei verschiedenen Anwendungsgebieten oder Schweregraden), fügen Sie für jede Population bzw. Patientengruppe eine neue Zeile ein und geben Sie deren Größe (n) und Anteil (%) an der Zielpopulation an. Tabelle 5-1.a: Angaben zum Behandlungsmodus
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-1.a unter Nennung der verwendeten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-1.b die Behandlungstage pro Patient pro Jahr für das Arzneimittel an. Die Behandlungstage pro Patient pro Jahr ergeben sich aus der Anzahl der Behandlungen pro Patient pro Jahr und der Behandlungsdauer je Behandlung (siehe Tabelle 5-1.a). Tabelle 5-1.b: Behandlungstage pro Patient pro Jahr
5.2 Angaben zum Verbrauch für das Arzneimittel Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-2 den Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient für das Arzneimittel pro Anwendungsgebiet und Ausprägung* an. Tabelle 5-2: Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient
* Ausprägung ist die Kombination aus Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße. Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-2 unter Nennung der verwendeten Quellen. Nehmen Sie ggf. Bezug auf andere Verbrauchsmaße, die im Anwendungsgebiet gebräuchlich sind (z.B. IU [International Unit], Dosierung je Quadratmeter Körperoberfläche, Dosierung je Kilogramm Körpergewicht). << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5.3 Angaben zu Kosten des Arzneimittels Geben Sie in Tabelle 5-3 an, wie hoch die Apothekenabgabe - preise für das Arzneimittel sind. Tabelle 5-3: Kosten des Arzneimittels
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-3 unter Nennung der verwendeten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5.4 Angaben zu Jahrestherapiekosten Geben Sie in Tabelle 5-4 die Jahrestherapiekosten für die GKV durch Zusammenführung der in 5.1 bis 5.3 entwickelten Daten an. Weisen Sie die Jahrestherapiekosten sowohl bezogen auf einen einzelnen Patienten als auch für die GKV insgesamt aus. Die Berechnung ist darzustellen. Tabelle 5-4: Jahrestherapiekosten für die GKV für das Arzneimittel pro Patient und insgesamt für die Zielpopulation
* Ausprägung ist die Kombination aus Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße. 5.5 Angaben zum Umsatz entsprechend den erwarteten Versorgungsanteilen Beschreiben Sie unter Bezugnahme auf die unter 3. dargestellten Daten zur aktuellen Prävalenz und Inzidenz, welche Versorgungsanteile für das Arzneimittel innerhalb des Anwendungsgebiets, auf das sich das vorliegende Dokument bezieht, zu erwarten sind. Nehmen Sie bei Ihrer Begründung auch Bezug auf die derzeit gegebene Versorgungssituation unter Angabe der Therapiealternativen und deren Versorgungsanteilen. Beschreiben Sie insbesondere auch, welche Patientengruppen wegen Kontraindikationen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden sollten. Weiterhin ist zu erläutern, welche Raten an Therapieabbrüchen in den Patientengruppen zu erwarten sind. Im Weiteren sollten bei dieser Abschätzung auch der Versorgungskontext und Patientenpräferenzen berücksichtigt werden. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. Beziehen Sie sich dabei auf den dauerhaft zu erwartenden Umsatz. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Beschreiben Sie auf Basis der von Ihnen erwarteten Versorgungsanteile, ob und, wenn ja, welche Änderungen sich für die in Abschnitt 5.4 beschriebenen Jahrestherapiekosten ergeben. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie in Tabelle 5-5 die Jahrestherapiekosten für die GKV für den erwarteten Versorgungsanteil an. Tabelle 5-5: Jahrestherapiekosten für die GKV für den erwarteten Versorgungsanteil
6) Informationsbeschaffung 6.1 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitte 3 bis 5 Erläutern Sie das Vorgehen zur Identifikation der in den Abschnitten 3 bis 5 genannten Quellen (Informationsbeschaffung). Sofern erforderlich, können Sie zur Beschreibung der Informationsbeschaffung weitere Quellen benennen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 6.2 Referenzliste für 3 bis 5 Benennen Sie nachfolgend alle Quellen (z.B. Publikationen), die Sie in den Abschnitten 3 bis 5 angegeben haben. Verwenden Sie hierzu einen allgemein gebräuchlichen Zitierstil (z.B. Vancouver oder Harvard). Fügen Sie als Anhang zu diesem Dokument alle zitierten Quellen als Volltext (in PDF) an. Alle Dateien sind wie folgt zu benennen: #Zitat-Nr#_ #Erstautor#_#JJJJ#.pdf << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> | Anlage V Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V in Verbindung mit § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel 1 Pharmazeutischer Unternehmer
Ansprechpartner beim pharmazeutischen Unternehmer
2 Allgemeine Angaben zum Arzneimittel
3 Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland Geben Sie eine Schätzung für die Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland an. Geben Sie dabei jeweils einen üblichen Populationsbezug und zeitlichen Bezug an. Bei Vorliegen alters- oder geschlechtsspezifischer Unterschiede oder von Unterschieden in anderen Gruppen sollen die Angaben auch für Altersgruppen, Geschlecht bzw. andere Gruppen getrennt erfolgen. Verwenden Sie hierzu eine tabellarische Darstellung. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie nachfolgend an, ob und, wenn ja, welche wesentlichen Änderungen hinsichtlich Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland innerhalb der nächsten fünf Jahre zu erwarten sind. Verwenden Sie hierzu eine tabellarische Darstellung. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 3-1 die Anzahl der Patienten in der GKV an, für die eine Behandlung mit dem Arzneimittel in dem Anwendungsgebiet (gemäß Nummer 2 Buchstabe h) infrage kommt (Zielpopulation). Die Angaben sollen sich, sofern geeignet, auf einen Jahreszeitraum beziehen. Tabelle 3-1 Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 3-1 unter Nennung der verwendeten Quellen. Ziehen Sie dabei auch die Angaben zu Prävalenz und Inzidenz (wie oben angegeben) heran. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 4 Anzahl der Patienten, die ambulant und stationär behandelt werden Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 4-1 an, wie viele Patienten voraussichtlich behandelt werden und begründen Sie Ihre Angaben. Die Angaben können separat für stationär und ambulant behandelte Patienten dargestellt werden, sofern dies relevant ist. Tabelle 4-1 Anzahl der GKV-Patienten, die behandelt werden.
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 4-1 unter Nennung der verwendeten Quellen. Alle Annahmen und Kalkulationsschritte für die Herleitung der Patientenzahlen sind darzustellen und zu begründen. Die Berechnungen müssen auf Basis dieser Angaben nachvollzogen werden können. Machen Sie auch Angaben zur Unsicherheit, z.B. Angabe einer Spanne. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5 Erwartete Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung Bitte beziehen Sie sich im Folgenden auf die Anzahl der GKV-Patienten, für die eine Behandlung mit dem Arzneimittel in der Zielpopulation infrage kommt. 5.1 Angaben zur Behandlungsdauer Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-1.a an, nach welchem Behandlungsmodus (z.B. kontinuierlich, in Zyklen, je Episode, bei Bedarf) das Arzneimittel eingesetzt wird. Geben Sie die Anzahl der Behandlungen (z.B. Zyklen, Episoden) pro Patient pro Jahr an (bei kontinuierlicher Behandlung ist in der Spalte "Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr" "kontinuierlich" anzugeben). Geben Sie jeweils auch die Behandlungsdauer in Tagen an (bei kontinuierlicher Behandlung: 365 Tage bei täglicher Behandlung, 182 bei zweitäglicher Behandlung etc.; sonst Angabe als Mittelwert und Spannweite). Sofern sich diese Angaben für verschiedene Populationen und Patientengruppen unterscheiden (z.B. bei verschiedenen Anwendungsgebieten oder Schweregraden), fügen Sie für jede Population bzw. Patientengruppe eine neue Zeile ein und geben Sie deren Größen) und Anteil (%) an der Zielpopulation an. Tabelle 5-1.a: Angaben zum Behandlungsmodus
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-1.a unter Nennung der verwendeten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-1.b die Behandlungstage pro Patient pro Jahr für das Arzneimittel an. Die Behandlungstage pro Patient pro Jahr ergeben sich aus der Anzahl der Behandlungen pro Patient pro Jahr und der Behandlungsdauer je Behandlung (siehe Tabelle 5-1.a). Tabelle 5-1.b: Behandlungstage pro Patient pro Jahr
5.2 Angaben zum Verbrauch für das Arzneimittel Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 5-2 den Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient für das Arzneimittel pro Anwendungsgebiet und Ausprägung* an. Tabelle 5-2: Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-2 unter Nennung der verwendeten Quellen. Nehmen Sie ggf. Bezug auf andere Verbrauchsmaße, die im Anwendungsgebiet gebräuchlich sind (z.B. IU [ International Unit], Dosierung je Quadratmeter Körperoberfläche, Dosierung je Kilogramm Körpergewicht). << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5.3 Angaben zu Kosten des Arzneimittels Geben Sie in Tabelle 5-3 an, wie hoch die Apothekenabgabepreise für das Arzneimittel sind. Falls keine Angaben zu den Apothekenabgabepreisen gemacht werden können, sind andere geeignete Angaben zu den Preisen und zu den erwarteten Ausgaben für GKV-Patienten zu machen. Tabelle 5-3: Kosten des Arzneimittels
Begründen Sie die Angaben in Tabelle 5-3 unter Nennung der verwendeten Quellen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 5.4 Angaben zu Jahrestherapiekosten Geben Sie in Tabelle 5-4 die Jahrestherapiekosten für die GKV durch Zusammenführung der in Tabelle 5.1 bis 5.3 entwickelten Daten an. Weisen Sie die Jahrestherapiekosten sowohl bezogen auf einen einzelnen Patienten als auch für die GKV insgesamt aus. Die Berechnung ist darzustellen. Tabelle 5-4: Jahrestherapiekosten für die GKV für das Arzneimittel pro Patient und insgesamt für die Zielpopulation
6 Informationsbeschaffung 6.1 Beschreibung der Informationsbeschaffung für die Nummern 3 bis 5 Erläutern Sie das Vorgehen zur Identifikation der in den Nummern 3 bis 5 genannten Quellen (Informationsbeschaffung). Sofern erforderlich, können Sie zur Beschreibung der Informationsbeschaffung weitere Quellen benennen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 6.2 Referenzliste für die Nummern 3 bis 5 Benennen Sie nachfolgend alle Quellen (z.B. Publikationen, gegebenenfalls vorläufige Fachinformation), die Sie in den Nummern 3 bis 5 angegeben haben. Verwenden Sie hierzu einen allgemein gebräuchlichen Zitierstil (z.B. Vancouver oder Harvard). Fügen Sie als Anhang zu diesem Dokument alle zitierten Quellen als Volltext (in PDF) an. Alle Dateien sind wie folgt zu benennen: #Zitat-Nr#_#Erstautor#_#JJJJ#.pdf << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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