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Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant

1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)

1. Name und Bezeichnung
2. Grad der Verwandtschaft
3. Herkunft des (der) Organismus(en)
4. Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus
5. Angaben über frühere gentechnische Veränderungen
6. Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale
7. Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere
8. kleinste infektiöse Dosis
9. Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen
10. Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen
11. Kolonisierungskapazität
12. Wirtsbereich
13. Art der Übertragung, z.B. durch
    • direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut, - Aerosole und Staub über den Atemtrakt,
    • Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt,
    • Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern,
    • diaplazentare Übertragung
14. Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus
15. Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung
16. Art und Eigenschaften der enthaltenen Vektoren:
    • Sequenz
    • Mobilisierbarkeit
    • Wirtsspezifität
    • Vorhandensein von relevanten Genen, z.B. Resistenzgenen
17. Adventiv-Agenzien, die eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten
18. andere potentiell signifikante physiologische Merkmale
19. Stabilität dieser Merkmale
20. Epidemiologische Situation
    • Vorkommen und Verbreitung des Organismus
    • Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs
    • Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus
    • Grad der erworbenen Immunität (z.B. durch stille Feiung und Impfung)
    • Vorkommen eines geeigneten Tierwirts
    • Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus
21. bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regelung)
22. Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der sonstigen Umwelt durch den Organismus
23. Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)
24. Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren Ausbreitungsmöglichkeiten.

2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus

2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung

1. Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird
2. Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale
3. vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts
4. Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure
5. Art und Herkunft des Vektors
6. Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben ist
7. Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale
8. Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer Information
9. Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad
10. Ort des eingefügten genetischen Materials (Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung)
11. Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.

2.2 Gesundheitliche Erwägungen

1. toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte
2. Produktrisiken
3. Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. Ausgangsorganismus
4. Kolonisierungskapazität
5. bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:
   • verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz
   • Übertragbarkeit
   • Infektionsdosis
   • Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung
   • mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität
   • Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes
   • Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung
   • biologische Stabilität
   • Muster der Antibiotikaresistenz
   • Allergenität
   • Toxizität
   • Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.

2.3 Umwelterwägungen

1. Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen
2. verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen
3. verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen
4. bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus
5. Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte
6. erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten
7. bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus Kolonisierung
8. bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen
9. Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen in die Umwelt.

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A. Maßnahmen nach Absatz 1

Als Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen sind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die Anforderungen von § 6 Abs. 4 bzw. § 6 Abs. 5 erfüllen.

Im folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt, die als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt sind.

Biologische Sicherheitsmaßnahmen:

• Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 und geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser Stämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322, pDB 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101
• Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige Mutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und haploide Laboratoriumsstämme von Saccharomyces cerevisiae als Empfängerorganismen, sowie die Bakteriophagen und Plasmide und andere Vektoren dieser Organismen, wenn sie die Anforderungen nach § 6 Abs. 5 erfüllen
• Pseudomonas putida Stamm mt-2KT 2440 und die Vektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264
• eukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem vorgesehenen Experiment zu einem Organismus regenerieren und die keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten, unter Beachtung der in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvorkehrungen und Vektoren, wie defektes SV40 Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus sowie nicht-virale Replikons, die die Anforderungen von § 6 Abs. 5 erfüllen.

B. Maßnahmen nach Absatz 2

1. Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflanzen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden:
   1. Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums,
   2. Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht,
   3. Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre.
2. Eine wirksame Ausübung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden:
   1. Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten Radius, in dem eine wirksame Verbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und in zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte,
   2. Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die ab Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind,
   3. Verwendung von Mikroorganismen, die genetische Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen außerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte.
3. Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßer und sonstigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden Maßnahmen verhindert werden:
   1. Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer,
   2. sonstige Kleintiere: Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme,
   3. Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen ausgeschlossen ist,
   4. Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Verbreitungsbereichs der Organismen vorkommen.

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