Änderungstext Teil 2
Artikel 2
Änderung der Gentechnik-Verfahrensverordnung
Die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1657), geändert durch die Verordnung vom 10. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2884), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach der Angabe " § 8 Abs. 1 " die Angabe "und Abs. 2 Satz 2" eingefügt.
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe " § 8 Abs. 4 Satz 1" die Angabe "und Satz 3" eingefügt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt geändert:
aaa) Die Wörter "zu Forschungszwecken" werden gestrichen.
bbb) Nach der Angabe " § 8 Abs. 1" wird die Angabe "Satz 2" eingefügt.
ccc) Nach der Angabe " § 8 Abs. 2" wird die Angabe "Satz 1" eingefügt.
ddd) Die Angabe " § 9 Abs. 2" wird durch die Angabe " § 9 Abs. 4" ersetzt.
dd) Buchstabe d
d. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten, nach § 10 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes;
wird gestrichen.
b) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" gestrichen und die Angabe " § 10 Abs. 2" durch die Angabe " § 9 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3" ersetzt.
c) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach dem Wort "Sicherheitsstufe" die Angabe "1" durch die Angabe "1 und 2" ersetzt und nach der Angabe " § 8 Abs. 2" wird die Angabe "Satz 1" eingefügt.
bb) In Buchstabe b wird nach dem Wort "Sicherheitsstufe" die Angabe "1" durch die Angabe "1 und 2" und die Angabe " § 8 Abs. 2" durch die Angabe " § 8 Abs. 2 Satz 1" ersetzt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| c) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach § 9 Abs. 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes; | "c) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9 Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes." |
dd) Buchstabe d
d der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes.
wird gestrichen.
2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe " § 11 Abs. 2 und 4" wird durch die Angabe " § 10 Abs. 2 und 3" ersetzt.
b) Die Angabe " § 12 Abs. 3" wird durch die Angabe " § 12 Abs. 2a" ersetzt.
c) In Nummer 1 werden die Wörter "und des Zwecks" gestrichen und die Angabe "Teil II, III oder IV` durch die Angabe "Teil II oder III" ersetzt.
d) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken nach Teil II der Anlage 1;
3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach Teil III der Anlage 1; | "2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt wird, nach Teil II der Anlage 1;
3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung beantragt wird, nach Teil III der Anlage 1." |
e) Nummer 4
4. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach Teil IV der Anlage 1.
wird gestrichen.
3. In § 14 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe " § 12 Abs. 7, 8 oder 9" durch die Angabe " § 12 Abs. 5" ersetzt.
4. Anlage 1 (zu § 4) wird wie folgt gefasst:
"Anlage 1
(zu § 4)
Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten
Teil I
| alt | neu |
Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
| Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
|
Teil II
| alt | neu |
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
| Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil I geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
|
Teil III
| alt | neu |
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken sind außer den in Teil II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
Bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 3 und 4 zu Forschungszwecken sind zusätzlich noch folgende Angaben erforderlich: Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:
| Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil I und II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
|
aufgehoben wird:
Teil IVBei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken sind außer den in den Teilen II und III geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
Informationen über die gentechnisch veränderten Organismen und ihre Merkmale:
Identität und Merkmale der gentechnisch veränderten Organismen;
Zweck der gentechnischen Arbeit oder Art des Produkts;
anzuwendendes Vektor-Empfänger-System (soweit zutreffend);
zu verwendende Kulturvolumina oder Mengen;
Verhalten und Merkmale der Organismen bei Veränderung der Einschließungsbedingungen oder Freisetzung in die Umwelt;
Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung der Organismen in die Umwelt.
andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei der Verwendung der Organismen erzeugt werden oder werden können.
Informationen über Personal:
die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten;
Zahl der Personen, die unmittelbar mit den Organismen arbeiten.
Informationen über die gentechnische Anlage:
Tätigkeit, bei der die Organismen verwendet werden sollen;
angewendete technologische Prozesse;
Beschreibung der Teile der Anlage.
Informationen über Abfallbewirtschaftung:
Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung der Organismen;
angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken, einschließlich Rückgewinnung flüssiger oder fester Abfälle und Neutralisierungsverfahren;
endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls.
Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:
Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können;
Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsmethoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen;
Beschreibung der den Beschäftigten gegebenen Informationen;
notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die erforderlichen Notfallpläne zur Verwendung außerhalb der gentechnischen Anlage ausarbeiten können.
Eine umfassende Bewertung der potentiellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen könnten.
Artikel 3
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe " § 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen" die Angabe " § 12a Unterrichtung der Beschäftigten" eingefügt.
b) Die Angabe "Anhang 1 Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung
Teil A
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
Teil B
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken"
wird durch die Angabe
"Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung"
ersetzt.
c) Die Angabe "Anhang VI Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten"
wird durch die Angabe "Anhang VI Arbeitsmedizinische Vorsorge" ersetzt.
2. In § 2 Abs. 1 wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1" die Angabe "Satz 1" gestrichen.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. Mikroorganismen Viren, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller, | "1. Mikroorganismen Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,". |
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer a eingefügt:
1a. Zellkultur in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind,".
c) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und es werden folgende neue Nummern 7 und 8 angefügt:
"7. Laborbereich
Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labortypischen Geräten umgegangen wird.
8. Produktionsbereich
Der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm gentechnisch veränderte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in weitgehend geschlossenen Apparaturen stattfindet."
4. § 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung
Die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz erfolgt auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften
und der von ihnen ausgehenden Gefährdung Für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6. | " § 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung
Die Risikobewertung und Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:
|
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Arbeiten" die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" und nach der Angabe "Anhang I" die Angabe "Teil A" gestrichen.
bb) In Satz 2 wird nach der Angabe "Anhang I" die Angabe "Teil A" gestrichen.
b) Absatz 2
(2) Bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien in Anhang I Teil B Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch eine vorläufige Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil B Nr. 2, soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.
wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 3 wird folgender neuer Absatz 3a eingefügt:
"(3a) Werden das Genom oder subgenomische Nukleinsäurefragmente eines Spenders bei der Überführung in einen Empfänger in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, kann sich das Gefährdungspotenzial des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenders erhöhen."
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort "Liste" werden die Wörter "mit Legaleinstufungen von Mikroorganismen nach dem geltenden EG-Arbeitsschutzrecht sowie" eingefügt.
bb) Nach der Angabe "Absatz 1 Satz 1" werden die Wörter "und Absatz 2 Satz 1" gestrichen.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1 " die Angabe "Satz 1" gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor der Nummer 1 die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Produktionsbereich" ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird nach der Angabe "Anhang I" die Angabe "Teil A" gestrichen.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Laborbereich" ersetzt.
bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird nach der Angabe " § 5" die Angabe "Abs. 2" durch die Angabe "Abs. 1" ersetzt.
bbb) In Buchstabe b wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt und es wird nach der Angabe " § 5" die Angabe "Abs. 2" durch die Angabe "Abs. 1" ersetzt.
cc) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt und es wird nach der Angabe " § 5" die Angabe "Abs. 2" durch die Angabe "Abs. 1" ersetzt.
dd) In Nummer 3 Buchstabe b wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt und es wird nach der Angabe " § 5" die Angabe "Abs. 2" durch die Angabe "Abs. 1" ersetzt.
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe c werden die Wörter "zu Forschungszwecken" und die Wörter "nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung" gestrichen und es wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt.
bb) In Nummer 2 Buchstabe b werden die Wörter "zu Forschungszwecken" und die Wörter "nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung" gestrichen und es wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt.
cc) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter "zu Forschungszwecken" und die Wörter "nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung" gestrichen und es wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Risikobewertung" ersetzt.
dd) In Nummer 4 werden nach dem Wort "Arbeiten" in dem ersten Satzteil die Wörter "zu Forschungszwecken" durch die Wörter "im Laborbereich" und nach dem Wort "Arbeiten" in dem zweiten Satzteil die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Produktionsbereich" ersetzt.
e) In Absatz 5 wird das Wort "Sicherheitsbewertung" durch das Wort "Sicherheitseinstufung" ersetzt.
7. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 (alt)
(1) ,Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge und den für ihn geltenden Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen. Insbesondere sind die allgemein anerkannten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygienischen Regeln, die sonstigen gesicherten arbeitswissenschaftlichen Erkenntnisse sowie allgemeine Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten.
erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 4 und darin wird die Angabe " § 11" durch die Angabe " § 10" ersetzt.
b) Absatz 2 erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 1 und wird wie folgt gefasst:
"(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit sowie zum Schutz der Beschäftigten darüber hinaus die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe ermittelten und vom Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung im Bundesarbeitsblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen."
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 2.
d) Absatz 4 erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 3.
e) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe " § 7 Abs. 1" wird die Angabe "Satz 1" gestrichen.
bb) Nach dem Wort "Gentechnikgesetz" werden die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Produktionsbereich" ersetzt.
8. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1
Alt (1) Bei den Sicherheitsmaßnahmen ist im Hinblick auf die typische Arbeitsweise zu unterscheiden zwischen Labor- und Produktionsbereich:
- Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labortypischen Geräten umgegangen wird,
- der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in ihm gentechnisch veränderte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in weitgehend geschlossenen technischen Apparaturen stattfindet.
erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 3 und es wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1" die Angabe "Satz 1" gestrichen.
b) In Absatz 2 wird die Angabe "3" durch die Angabe "1" ersetzt.
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen Absatzes 4.
9. In § 10 wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1 " die Angabe "Satz 1" gestrichen.
10. In § 11 Abs. 1 wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1" die Angabe "Satz 1" gestrichen.
11. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "Beschäftigten" die Wörter "auf der Grundlage der Risikobewertung" eingefügt.
b) In Absatz 5 wird nach Satz 5 folgender Satz angefügt:
"Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen."
12. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
" § 12a Unterrichtung der Beschäftigten
(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesem sowie dem Betriebsarzt mitzuteilen
Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden.
(2) Die Betriebs- oder Personalräte sowie der Betriebsarzt haben das Recht, über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen.
(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind."
13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort "Abwasser" die Wörter "sowie flüssiger" und vor dem Wort "Abfall" das Wort "fester" eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils nach der Angabe " § 7 Abs. 1" die Angabe "Satz 1" durch die Angabe "Satz 2" ersetzt.
bb) In Satz 2 werden vor dem Wort "Abfall" am Anfang des Satzes die Wörter "Flüssiger und fester" eingefügt.
cc) Satz 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| aa) Mikroorganismen, die nach den Kriterien in Anhang I Teil A der Risikogruppe 1 bereits zugeordnet worden sind, verwendet werden und die Vektoren die Bedingungen des § 6 Abs. 5 erfüllen oder bb) Tiere oder Pflanzen verwendet werden, von denen schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind, oder | "aa) solche Stämme von Mikroorganismen verwendet werden, die nach folgenden Kriterien bereits der Risikogruppe 1 zugeordnet worden sind: aaa) sie stellen nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar, bbb) sie sind nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen, ccc) sie geben keine Organismen höherer Risikogruppen ab, ddd) sie zeichnen sich aus durch experimentell erwiesene oder langfristig sichere Anwendung oder ein gebaute biologische Schranken, die ohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums im Fermenter die Überlebensfähigkeit und Replikationsfähigkeit in der Umwelt begrenzen und die Vektoren die Bedingungen des § 6 Abs. 5 erfüllen oder". |
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im einleitenden Satzteil nach dem Wort "Abwasser" die Wörter "sowie flüssiger" und vordem Wort "Abfall" das Wort "fester" eingefügt und nach der Angabe " § 7 Abs. 1" die Angabe "Satz 1" durch die Angabe "Satz 2" ersetzt.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht:
| "Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht:
|
cc) Die Sätze 4 und 5
Für die chemische Inaktivierung sind vom Robert Koch-Institut geprüfte und anerkannte sowie umweltverträgliche Desinfektionsmittel und -verfahren zu verwenden. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde andere Mittel und Verfahren zulassen, wenn sichergestellt ist, daß die Anforderungen aus Satz 1 eingehalten werden und keine Hinweise dafür vorliegen, daß von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlagen, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen.
werden gestrichen.
d) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 2 werden in der Regel dadurch erfüllt, daß das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.
In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf 134 °C erforderlich sein.
(5) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 2 Minuten oder durch gleichwertige Verfahren zu sterilisieren. In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf 134 °C erforderlich sein. Die Einhaltung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende Geräte, eine chemische Sterilisierung durch die Aufzeichnung von Chemikaliendosierungs- und Abwassermenge zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Temperatur, Dauer der Sterilisierung und Chemikaliendosierung sind so auszulegen, daß bei Nichteinhaltung der Anforderungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Temperatur- und Chemikalienverteilung sicherzustellen. Der Sterilisierungserfolg ist durch Funktionskontrolle des Autoklaven vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, daß eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen ist. | "(4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel dadurch erfüllt, dass das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.
In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfolgen.
Die Anforderungen des Absatzes 3 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als erfüllt, wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Abwasser ein thermisches Verfahren aus der Liste nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes angewandt wird.
Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere physikalische Verfahren zulassen.
Die Genehmigungsbehörde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die Anforderungen aus Absatz 3 im Übrigen eingehalten werden.
Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen.
(5) Flüssiger und fester Abfall und erforderlichenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes sowie flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von 20 Minuten zu sterilisieren. In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfolgen. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere thermische Verfahren zur Sterilisierung zulassen. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung. Die Einhaltung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende Geräte zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung sind so auszulegen, dass bei Nichteinhaltung der Anforderungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Temperaturverteilung sicherzustellen. Der Sterilisierungserfolg ist durch geeignete Verfahren vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen ist. Soweit eine Sterilisierung durch thermische Verfahren nicht möglich ist, kann die Genehmigungsbehörde auf Antrag auch chemische Sterilisierungsverfahren zulassen. Diese müssen umweltverträglich sein. Insbesondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen. Die homogene Chemikalienverteilung ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie z.B. die Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen." |
e) In Absatz 6 wird nach der Angabe " § 7 Abs. 1 " die Angabe "Satz 1" durch die Angabe "Satz 2" ersetzt.
14. § 14 Abs. 1 Nr. 2a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 2 a. dafür, daß die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2 in Verbindung mir § 12 Abs. 7, § 9 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 8 oder § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 9 Gentechnikgesetz abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Abs. 7, 8 oder 9 Gentechnikgesetz oder die Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 Satz 1, § 9 Abs. 2 oder § 10 Abs. 2 oder 3 Gentechnikgesetz vollziehbar ist, | "2a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn die Frist gemäß § 8 Abs. 2 in Verbindung mit § 12 Abs. 5, § 9 Abs. 2 in Verbindung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 oder 4, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,". |
14a. § 15 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach den Wörtern "Besuch einer" werden die Wörter "von der zuständigen Landesbehörde anerkannten" eingefügt.
b) Die Wörter "einer geeigneten Stelle" werden gestrichen.
15. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Teil A Abschnitt II Nr. 10, Abschnitt III Nr. 3 Satz 1 oder 2, Nr. 8, 10 bis 12, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Abschnitt II Nr. 9, Abschnitt III Nr. 2, 5, 7, 8 Satz 1 oder 2, Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7, | "a) § 9 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Teil A Abschnitt III Nr. 3 Satz 2, Nr. 9 Satz 2, Nr. 11 oder 13, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Abschnitt II Nr. 12, Abschnitt III Nr. 4 Satz 2 oder 3, 8, 10, 11 Satz 1, 2 oder 3 oder Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7,". |
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe " § 10" die Angabe "Abs. 1" eingefügt.
cc) In Buchstabe c werden nach der Angabe " § 11" die Angabe "Abs. 1" eingefügt, die Angabe "Abschnitt II Nr. 1 oder 12" durch die Angabe "Abschnitt II Nr. 1 oder 7" und die Angabe "Buchstabe a, b, f oder g" durch die Angabe "Buchstabe a Satz 2, Buchstabe b oder f" ersetzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter "Abwasser oder Abfall" durch die Wörter "flüssigen oder festen Abfall" und die Angabe " § 13 Abs. 5 Satz 4" durch die Angabe " § 13 Abs. 5 Satz 6" ersetzt.
16. Anhang I wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Anhang l
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/ Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung Teil A
Teil B.
| "Anhang l
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/ Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant 1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)
2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus 2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung
2.2 Gesundheitliche Erwägungen
2.3 Umwelterwägungen
|