Änderungstext
Artikel 3
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
- Fortsetzung -
17. Anhang III wird wie folgt geändert:
a) Abschnitt "A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich" wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Überschrift "A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich" wird folgender Satz eingefügt "Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen."
bb) Der Abschnitt "I. Stufe 1" wird wie folgt geändert:
Oaaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort "solcher" die Wörter "und entsprechend der Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten, für die er zugelassen ist," eingefügt.
1 aaa) Der Nummer 2 wird folgender Satz angefügt:
"In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten."
aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3. Wand-, Decken-, Fußboden- sowie Arbeitsflächen müssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein. | "3. Oberflächen (Arbeitsflächen sowie die an die Arbeitsflächen angrenzenden Wandflächen und Fußböden) sollen leicht zu reinigen und müssen dicht und beständig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein." |
bbb) In Nummer 5 wird folgender Satz angefügt:
"Labortüren sollen nach außen aufschlagen und sollen aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen."
ccc) In Nummer 8 werden die Wörter "dass keine vermeidbaren Aerosole auftreten." durch die Wörter "dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird." ersetzt und folgende Sätze angefügt:
"Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich z.B. um die Verwendung einer Sicherheitswerkbank, den Einsatz von Atemschutz oder die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen handeln."
ddd) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 9. Nach Beendigung der Arbeiten müssen die Hände gewaschen werden. | "9. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert, sorgfältig gewaschen, und rückgefettet (Hautschutzplan)werden." |
eee) In Nummer 11 werden nach dem Wort "Identität" die Wörter "und Reinheit" eingefügt.
fff) In Nummer 13 werden nach dem Wort "Ungeziefer" die Wörter "und Überträger von GVO (z.B. Nagetiere und Arthropoden) sind" und nach dem Wort "bekämpfen" die Wörter ", sofern erforderlich" eingefügt.
ggg) In Nummer 15 werden nach dem Wort "Kosmetika" die Wörter "dürfen nur so aufbewahrt werden, dass sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen." durch die Wörter "dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden." ersetzt.
hhh) In Nummer 16 werden die Wörter "oder geschnupft" durch die Wörter ", geschnupft oder geschminkt" ersetzt.
iii) Folgende Nummern 18, 19, 20 und 21 werden angefügt:
"18. Ein Autoklav muss innerhalb des Betriebsgeländes vorhanden sein.
19. Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen.
20. Für den Fall des Austretens von GVO müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen.
21. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen."
cc) Der Abschnitt "II. Stufe 2" wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt:
"2. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird."
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 5.
ccc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 6 und es wird folgender Satz angefügt:
"Labortüren müssen nach außen aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes ein Sichtfenster aufweisen."
ccc1) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt:
"4a. Oberflächen müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Desinfektionsmitteln sein."
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 12.
eee) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt gefasst:
"6. In Abhängigkeit von der durchzuführenden Tätigkeit ist vom Betreiber geeignete persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. Die Benutzung persönlicher Schutzausrüstung schließt das Tragen von Schutzkleidung mit ein. Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutzausrüstung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getragen werden.
7. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, dessen Armatur ohne Handberührung bedienbar sein sollte, und Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein."
fff) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
aaaa) Nach Buchstabe b wird folgender neuer Buchstabe c eingefügt:
"c) das Tragen geeigneter Schutzausrüstung, wenn technische und organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind."
bbbb) Folgender Satz wird angefügt: "Die Funktionsfähigkeit der Geräte ist durch regelmäßige Wartung sicherzustellen."
ggg) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 4.
hhh) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 9.
iii) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 10, wobei nach dem Wort "geschützten" die Wörter "und bei Kontamination von außen desinfizierten, gekennzeichneten" eingefügt werden.
jjj) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
"12. Vor Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Dekontamination durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen."
kkk) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 7.
III) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 11.
mmm) Folgende Nummer 15 wird angefügt:
"15. Ungeziefer und Überträger von GVO (z.B. Nagetiere und Arthropoden) sind in geeigneter Weise zu bekämpfen."
nnn) Folgende Nummer 16 wird angefügt:
"16. Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein."
ooo) Folgende Nummer 17 wird angefügt:
"17. Kontaminierte Prozessabluft, die in den Arbeitsbereich gegeben wird, muss durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt z.B. auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren."
ppp) Folgende Nummer 18 wird angefügt:
"18. Gentechnisch veränderte Organismen der Risikogruppe 2 sind dicht verschlossen und sicher aufzubewahren."
dd) Der Abschnitt "III. Stufe 3" wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 1 werden die Wörter "Es muss eine Schleuse vorhanden sein" durch die Wörter "In der Regel ist eine Schleuse einzurichten" ersetzt.
bbbb) In Satz 2 werden die Wörter "sind, und" durch die Wörter "sind. Sie" ersetzt.
cccc) Folgende Sätze werden angefügt:
"In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten."
bbb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 2 wird das Wort "Einweghandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" ersetzt.
bbbb) In Satz 3 werden die Wörter "und Handschuhe" durch die Wörter ",geschlossene Schuhe und Schutzhandschuhe" ersetzt.
cccc) Folgender Satz wird angefügt:
"Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz)."
ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt:
"5. Jedes Labor sollte über eigene Laborgerätschaften verfügen."
ddd) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 werden Nummern 6 bis 8.
eee) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 8. Das Labor darf entweder keine Wasserausgüsse enthalten, oder es müssen Einrichtungen für eine Abwassersterilisierung vorhanden sein. Im erstgenannten Fall muß eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände vorhanden sein. | "9. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an." |
fff) Die bisherige Nummer 9 wird die Nummer 10 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "9. Eine Abdichtung des Labors zwecks eventueller Raumdesinfektion muß möglich sein. | "10. Der Laborbereich muss zum Zwecke der Begasung abdichtbar sein." |
ggg) Die bisherige Nummer 10 wird die Nummer 11 und der bisherige Satz 2:
" Das Ventilationssystem muß eine Notstromversorgung haben." durch den Satz "Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig." ersetzt.
hhh) Die Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 11. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung unmittelbar in einem luftdichten Beutel verpackt werden. | "12. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen, einschließlich Ventilationssystem, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Zum sicheren Verlassen des Arbeitsbereichs ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten." |
iii) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 12. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | "13. Beim Auswechseln von Filtern z.B. der lüftungstechnischen Anlage oder der Sicherheitswerkbank müssen diese entweder am Einbauort sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann." |
jjj) Folgende Nummer 14 wird angefügt:
"14. Für die Kommunikation vom Labor nach außen muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein."
kkk) Die bisherige Nummer 12 wird Nummer 15.
ee) Der Abschnitt "IV. Stufe 4" wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 6 werden die
Sätze 3: Die Luft darf nicht in die Räume zurückgeführt werden.
und 7: Das Ventilationssystem muß eine Notstromversorgung haben.
gestrichen.
bbb) In Nummer 10 erster Anstrich wird das Wort "Gummihandschuhen" durch das Wort "Schutzhandschuhen" ersetzt.
ccc) In Nummer 12 wird in den Sätzen 2 und 6 jeweils das Wort "Gummihandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" ersetzt.
b) Abschnitt "B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich" wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Überschrift "B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich" wird folgender Satz eingefügt:
"Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen."
bb) Der Abschnitt" I. Stufe 1" wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt:
"2. In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen oder Zellkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter)."
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 2 und folgender Satz wird angefügt:
"Falls erforderlich, sind Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter zu kontrollieren."
ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
"4. Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs an zuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren."
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 3.
eee) Nach Nummer 5 werden folgende Nummern 6 und 7 angefügt:
"6. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren.
7. Falls erforderlich, muss der Arbeitsbereich so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten Inhalts des Fermenters dieser aufgefangen werden kann."
cc) Der Abschnitt "Il. Stufe 2" wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern 2, 3 und 4 eingefügt:
"2. Falls erforderlich, müssen die Fermenter innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.
3. Falls erforderlich, muss der kontrollierbare Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen.
4. Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt."
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden Nummern 5 bis 7.
ccc) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8 und vor Satz 1 wird der Satz "Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (z.B. Fermenter)." und am Ende von Nummer 8 die Sätze "Kontaminierte Prozessabluft, die in den Arbeitsbereich gegeben wird, muss durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt z.B. auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren." eingefügt.
ddd) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 6.
eee) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 10 und vor Satz 1 wird der Satz "Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen auf ein Mindestmaß reduziert wird." eingefügt.
fff) Die bisherige Nummer 8 wird die Nummer 11 und nach Satz 1 wird der Satz "Die Oberfläche der Sicherheitswerkbank muss gegenüber Wasser, Säuren, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistent und leicht zu reinigen sein." angefügt.
ggg) Die bisherigen Nummern 9 bis 11 werden Nummern 12 bis 14.
hhh) Die bisherige Nummer 12 wird Nummer 15 und es werden nach dem Wort "Abernten" die Wörter "durch validierte Verfahren" eingefügt.
iii) Die bisherigen Nummern 13 bis 15 werden Nummern 16 bis 18.
dd) Der Abschnitt "III. Stufe 3" wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende neuen Nummern 2 und 3 eingefügt:
"2. Fermenter müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.
3. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter ständigem, durch Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in den Arbeitsbereich ist unzulässig. Das Ventilationssystem muss eine Notstromversorgung haben."
bbb) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 4 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 2. Es muß eine Schleuse mit Dusche und Waschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorenbetätigung und Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. | "4. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Sie muss eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden." |
ccc) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 5 und es werden in Satz 2 das Wort "Einweghandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" und in Satz 3 die Wörter "und Handschuhe" durch die Wörter ", geschlossene Schuhe und Schutzhandschuhe" ersetzt sowie nach Satz 3 der Satz "Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz)." angefügt.
ddd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 eingefügt:
"6. Boden und die Oberfläche der Sicherheitswerkbank, soweit vorhanden, müssen gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistent und leicht zu reinigen sein."
eee) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 7.
fff) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Anlage ist so auszulegen (z.B. durch den Einbau von Notablaßbebältern), daß bei unkontrolliertem Austritt die größte zusammenhängende Menge der gentechnisch veränderten Organismen gefahrlos aufgefangen werden kann. | "8. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an." |
ggg) Die bisherigen Nummern 6 und 7 werden Nummern 9 und 10.
hhh) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 11 und vor Satz 1 folgender Satz eingefügt:
"Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird."
iii) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 9.
ee) Der Abschnitt "IV. Stufe 4" wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 wird in Satz 2 und im letzten Satz das Wort "Gummihandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" ersetzt.
bbb) Nach Nummer 10 wird folgende Nummer 11 eingefügt:
"11. Der kontrollierte Bereich muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen."
ccc) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 11.
18. Anhang IV wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift "I. Stufe 1" werden folgende Sätze eingefügt:
"Die Sicherheitsmaßnahmen gelten sinngemäß für Klimakammern. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen. Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe."
b) Abschnitt "I. Stufe 1" wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 1 wird folgende neue Nummer 1 A eingefügt:
1a. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten."
bb) In Nummer 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
"Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen von kontaminiertem Ablaufwasser möglich sein."
b1) In Abschnitt "I. Stufe 1" wird Nummer 8 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 8. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. | "8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden." |
b2) In Abschnitt "I. Stufe 1" wird Nummer 9 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 9. Im Gewächshaus darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen können. | "9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht, geschnupft oder geschminkt werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen, schnupfen oder sich schminken können." |
c) Abschnitt "II. Stufe 2" wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. Es wird ein Gewächshausboden aus wasserundurchlässigem Material empfohlen. Kies oder anderes poröses Material unter den Pflanztischen ist verwendbar, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Material durch den Boden verbreitet werden kann. Erdbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Material sich durch den Boden verbreiten kann. | "1. Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen. Das Ablaufwasser ist auf ein Mindestmaß zu reduzieren, soweit eine Übertragung von GVO über den Boden stattfinden kann. Sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass vermehrungsfähiges Material durch den Boden verbreitet werden kann, ist Kies oder anderes poröses Material unter den Pflanztischen verwendbar. Erdbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass vermehrungsfähiges biologisches Material sich durch den Boden verbreiten kann." |
bb) In Nummer 5 wird vor Satz 1 folgender Satz eingefügt:
"Sofern erforderlich, sollte der Zutritt zum Gewächshaus über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen erfolgen."
d) Abschnitt "III. Stufe 3" wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort "Boden" durch das Wort "Fußboden" ersetzt.
bb) In Nummer 4 Satz 2 wird das Wort "Einweghandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" ersetzt und nach Satz 3 der Satz "Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz)." eingefügt.
cc) Nach Nummer 9 wird folgende neue Nummer 9a eingefügt:
"9a. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an."
e) In Abschnitt "IV. Stufe 4" wird in Nummer 4 das Wort "Boden" durch das Wort "Fußboden" ersetzt.
19. Anhang V wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift "I. Stufe 1" werden folgende Sätze eingefügt:
"Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen. Sofern in Tierhaltungsräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe."
b) Abschnitt "I. Stufe 1" wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. Der Tierhaltungsraum ist als Gentechnik-Arbeitsbereich zu kennzeichnen. Er muß leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. | "1. Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tieranlage (Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.)vorzunehmen." |
bb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und wie folgt geändert:
Nach dem Wort "Tierhaltungsraum" werden die Wörter "(Raum oder Einrichtung, in denen normalerweise Vieh-, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden)" und nach Satz 2 folgender neuer Satz 3 "In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten." eingefügt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 20.
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
"5. Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein."
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 4.
ff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 6 mit der Maßgabe, dass nach
dem Wort "anderen" die Wörter "für die Tierart" eingefügt werden.
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 14.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 5.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 9.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 10 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort "werden," werden die Wörter "dass keine vermeidbaren Aerosole auftreten." durch die Wörter "dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird." ersetzt.
kk) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 15.
II) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 16 und wird wie folgt geändert:
Das Wort "transgenen" wird gestrichen und nach dem Wort "leicht" werden die Wörter "und versuchsbezogen" eingefügt.
mm) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 11.
nn) Nummer 15 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 12 und wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 12. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu melden. | "15. Bei Verletzungen im Zusammenhang mit Tätigkeiten mit gentechnischen Arbeiten und infizierten oder infektionsverdächtigen Tieren sind Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten, der Projektleiter zu informieren und ggf. medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen." |
oo) Nummer 16 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 13.
pp) Nummer 18 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 18. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. | "18. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden." |
qq) Nummer 20 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 7 und wird wie folgt geändert: Nach dem Wort "Gebrauch" werden die Wörter "keimarm zu machen" durch die Wörter "zu reinigen" ersetzt.
rr) Nummer 21 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer B.
c) Abschnitt "II. Stufe 2" wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 3.
bb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 4 und wird wie folgt geändert: In Satz 2 werden die Wörter "Zeichen zu versehen, das" durch die Wörter "Hinweis zu versehen, der" ersetzt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 5 und wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 4. Es ist für Handwaschgelegenheiten, vorzugsweise im Tierhaltungsraum, zu sorgen ist dies technisch nicht möglich, sind sie in einem angrenzenden Bereich zu installieren. Beim Waschbecken muß eine Händedesinfektionsmöglichkeit vorhanden sein. | "4. Im Tierhaltungsraum ist eine Händedesinfektionseinrichtung bereitzustellen. Nach Abschluss der Arbeit sind die Hände zu desinfizieren. Es ist für eine Handwaschgelegenheit, vorzugsweise im Tierhaltungsraum, zu sorgen. Ist dies nicht möglich, ist diese im angrenzenden Bereich zu installieren. Wasserarmaturen sollten handbedienungslos, z.B. mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung eingerichtet sein. Es sind Handtücher zum einmaligen Gebrauch und Hautpflegemittel zur Verfügung zu stellen." |
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 6 und wird wie folgt geändert: In Buchstabe c werden nach dem Wort "Maßnahmen" die Wörter "nicht zumutbar" durch die Wörter "nicht ausreichen oder nicht anwendbar" ersetzt.
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 7 und wird wie folgt geändert: Das Wort "Insekten" wird durch das Wort "Arthropoden" ersetzt.
ff) Nummer 12 wird Nummer 7 und wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | "7. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in verschlossenen, gegen Bruch geschützten und bei Kontamination von außen desinfizierbaren, gekennzeichneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden." |
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 13.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 2 und wird wie folgt geändert: In Satz 2 wird das Wort "Bodenabflüsse" durch das Wort "Fußbodenabflüsse" ersetzt.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer B.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisherigen Nummer 9 und wird wie folgt geändert: Nach dem Wort "Reinigung" werden die Wörter ", Wartung oder Reparatur" eingefügt.
kk) Die bisherigen Nummern 10 bis 11 werden Nummern 12 bis 13.
II) Nach Nummer 14 werden folgende Nummern 15 und 16 angefügt:
"15. Sofern erforderlich, sollten Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen vorgesehen werden.
16. Einrichtungen zur Immobilisierung zwecks gefahrloser Handhabung infizierter oder zu infizierender Tiere sind bereitzuhalten. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung für den Fall vorzusehen, dass die Allgemeinbeleuchtung ausfällt (Befriedung der Tiere)."
d) Abschnitt "III. Stufe 3" wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| A eine Schleuse, über die der Tierhaltungsraum zu betreten und zu verlassen ist, mit zwei selbstschließenden Türen, von denen die äußere abschließbar sein muß und eine Händedesinfektionsvorkehrung, | "a) in der Regel eine Schleuse vorhanden sein, über die der Tierhaltungsraum zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind; sie muss eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten. In begründeten Einzelfällen ist eine Dusche einzurichten." |
bbb) In Buchstabe d werden nach dem Wort "Einrichtungen" die Wörter "(z.B. Lüftungsanlage, Isolator)" eingefügt.
ccc) Die Buchstaben g und j
g für das Ventilationssystem eine Notstromversorgung,j in der Schleuse in der Regel ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung
werden gestrichen.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Person darf nur dann allein im Tierhaltungsraum arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhanden ist. | "2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit der Personen ist zu dokumentieren. Eine Person darf nur dann allein im Tierhaltungsraum arbeiten, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und eine von innen zu betätigende Alarmanlage oder ein anderes geeignetes Überwachungssystem vorhanden ist." |
bb1) In Nummer 3 Satz 2 wird das Wort "Einweghandschuhe" durch das Wort "Schutzhandschuhe" ersetzt und nach Satz 4 wird der Satz "Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz)." angefügt.
cc) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "Tierkadavern" und "Tierkadaver" jeweils die Wörter "und Tiermaterial" und nach dem Wort "in" das Wort "dicht" eingefügt.
dd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 7. Beim Auswechseln des Filters muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung unmittelbar in einen luftdichten Beutel verpackt werden. | "7. Beim Auswechseln von Filtern, z.B. der lüftungstechnischen Anlage oder der Sicherheitswerkbank, müssen diese entweder am Einbauort sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann." |
ee) In Nummer 8 wird Satz 1 durch die Sätze
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| Der Tierhaltungsraum darf entweder keine Wasserausgüsse enthalten, oder die Abwassersterilisierung ist sicherzustellen. | "Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an. |
ersetzt.
ff) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9 angefügt:
"9. Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen (durchsichtige Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein) sind vorzusehen."
20. Anhang VI wird wie folgt gefasst:
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| A. Vorsorgeuntersuchungen
(1) Vorsorgeuntersuchungen sind
(2) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchführen, dürfen an ihrem Arbeitsplatz nur beschäftigt werden, wenn sie fristgerecht Vorsorgeuntersuchungen gemäß Absatz 1 Nr. 1 und 2 unterzogen worden sind. Satz 1 gilt entsprechend, wenn der Betreiber Vorsorgeuntersuchungen nach § 12 Abs. 5 Satz 6 anzubieten hat und die Beschäftigten diese Untersuchungen wünschen. Der Betreiber hat den Beschäftigten vorzeitige Nachuntersuchungen zu ermöglichen, wenn
Der Betreiber bar diese Vorsorgeuntersuchungen auf seine Kasten zu veranlassen und den Beschäftigten ihre Aufwendungen zu ersetzen. (3) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzverhaltnisse zu erteilen und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen. B. Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchungen (1) Die Erstuntersuchung muß vor Beginn der Beschäftigung vorgenommen werden. Sie darf nicht länger als 12 Wochen zurückliegen. (2) Die Frist für die Nachuntersuchung beginnt mit dem Zeitpunkt der letzten Vorsorgeuntersuchung. Nachuntersuchungen müssen regelmäßig im Abstand von einem Jahr und innerhalb von 6 Wochen vor Ablauf der Nachuntersuchungsfrist vorgenommen werden. Nachuntersuchungen bei Beendigung der Beschäftigung sind den Beschäftigten vor der Beendigung zu ermöglichen. C. Ermächtigte Ärzte (1) Ärzte, die Vorsorgeuntersuchungen vornehmen, müssen von der zuständigen Behörde hierzu ermächtigt sein. (2) Die Ermächtigung kann erteilt werden,
D. Ärztliche Bescheinigung (1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich festzuhalten und den Untersuchten über den Untersuchungsbefund zu unterrichten. (2) Der Arzt hat dem Betreiber und dem untersuchten Beschäftigten eine Bescheinigung darüber auszustellen, ob und inwieweit der Beschäftigte zur Verwendung an dem Arbeitsplatz geeignet ist (Bescheinigung über das Untersuchungsergebnis) und dieser Bescheinigung etwaige Empfehlungen nach Absatz 3 Nr. 1 beizufügen. In der Bescheinigung ist daraufhinzuweisen, daß eine Entscheidung der zuständigen Behörde nach Buchstabe F herbeigeführt werden kann, wenn die Bescheinigung für unzutreffend gehalten wird. (3) Im Falle gesundheitlicher Bedenken hat der Arzt
(4) Hat der Arzt dem Betreiber eine Bescheinigung mit einer Empfehlung nach Absatz 3 Nr. 1 ausgestellt, hat der Betreiber dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen. Im Falle eines Beschäftigungsverbotes hat er auch die zuständige Behörde zu unterrichten. E. Behördliche Entscheidung (1) Hält der Betreiber oder der untersuchte Beschäftigte die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung für unzutreffend, so kann er die Entscheidung der zuständigen Behörde beantragen. (2) Die zuständige Behörde kann vor ihrer Entscheidung ein ärztliches Gutachten einholen. Die Kasten des ärztlichen Gutachtens sind vom Betreiber zu tragen. F. Maßnahmen nach der Vorsorgeuntersuchung Hat der Arzt eine Bescheinigung mit einer Empfehlung nach Buchstabe D Abs. 3 Nr. 1 erteilt, darf der Betreiber den Untersuchten an seinem Arbeitsplatz nur beschäftigen oder weiterbeschäftigen, wenn die Wirksamkeit der Maßnahmen nach § 9, 10 oder 11 überprüft worden ist und für den Untersuchten gesundheitliche Bedenken nicht mehr bestehen Auf dem Arbeitsplatz dürfen andere Beschäftigte nur beschäftigt werden, wenn feststeht, daß sie durch diese Maßnahmen ausreichend geschützt werden können. G. Vorsorgekartei und Aufbewahren der ärztlichen Bescheinigungen und Proben (1) Für Beschäftigte, die nach dieser Verordnung ärztlich untersucht worden sind, ist vom Betreiber eine Vorsorgekartei zu führen. Der betroffene Beschäftigte oder eine von ihm bevollmächtigte Person hat das Recht auf Einsichtnahme in die ihn betreffenden Angaben. (2) Die Kartei muß für jeden Beschäftigten folgende Angaben enthalten:
Die Angaben können in Dateiform auch auf sonstigen Datenträgern gespeichert werden. (3) Der Betreiber hat die Kartei und die ärztlichen Bescheinigungen für jeden Beschäftigten bis zu dessen Ausscheiden aufzubewahren. Danach sind dem Beschäftigten der ihn betreffende Auszug aus der Kartei und die ärztlichen Bescheinigungen auszuhändigen. Der Betreiber hat einen Ausdruck des dem Beschäftigten ausgehändigten Auszugs wie Personalunterlagen aufzubewahren. Der Betreiber hat dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle auf Anforderung Kopien der Karteikarte zu übergeben. (4) Der Betreiber hat die Kartei so aufzubewahren, daß Unbefugte keinen Zugang haben. Die in der Kartei enthaltenen Angaben dürfen unbefugten Dritten nicht offenbart werden. (5) Der Betreiber hat Proben von Körperflüssigkeiten oder Körperzellen aufzubewahren, soweit die Aufbewahrung nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen erforderlich ist. Diese Proben sind auf Verlangen des Beschäftigten einem ihn später untersuchenden oder behandelnden Arzt zur Verfügung zu stellen. Im übrigen dürfen sie nur zu Vergleichszwecken im Rahmen weiterer Vorsorgeuntersuchungen benutzt werden. H. Immunisierung Im Einzelfall gebotene Maßnahmen zur Immunisierung sind im Einvernehmen mit dem Arzt, der die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen durchführt, festzulegen. Die Inumunisierung ist für die Beschäftigten kostenlos zu ermöglichen. I. Behördlich angeordnete Vorsorgeuntersuchungen Ist damit zu rechnen, daß ein Beschäftigtet an seiner Gesundheit geschädigt werden kann, wenn er gentechnische Arbeiten durchführt, kann die zuständige Behörde anordnen, daß der Betroffene nur weiterbeschäftigt werden darf, nachdem er von einem Arzt untersucht worden ist. Die Buchstaben A bis G sind entsprechend anzuwenden. J. Unterrichtung der Beschäftigten (1) Der Betreiber bat den betroffenen Beschäftigten oder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesem
Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu unterrichten In dingenden Fällen hat der Betreiber sie über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden. (2) Die Betriebs- oder Personalräte haben das Recht, über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen. (3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind. K. Nachgehende Untersuchungen (1) Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit humanpathagenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 hat der Betreiber den ehemals damit Beschäftigten nachgehende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach denn Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für mögliche gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr besteht. (2) Nachgehende Untersuchungen sind mindestens im Abstand von 5 Jahren zu ermöglichen. Die Frist für die erste nachgehende Untersuchung beginnt mit der letzten Nachuntersuchung. Teil A Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend, soweit diese Pflichten nicht vom zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung übernommen werden. L. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung veröffentlicht nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit und der Länder die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die im Rahmen von arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen zu beachten sind, im Bundesarbeitsblatt. | "Anhang VI Arbeitsmedizinische Vorsorge
A. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen (1) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind
(2) Der Betreiber hat Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Risikogruppe 4 oder mit impfpräventablen oder chronisch schädigenden humanpathogenen Organismen der Risikogruppe 2 oder 3 durchführen, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach in regelmäßigen Abständen arbeitsmedizinisch untersuchen zu lassen. Die Durchführung der Untersuchung ist Voraussetzung für die Beschäftigung bzw. die Weiterbeschäftigung. Am Ende der Beschäftigung ist eine Untersuchung anzubieten. (3) Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit sonstigen humanpathogenen Organismen der Risikogruppe 2 oder 3 durchführen, sind vor Aufnahme der Beschäftigung und während der Beschäftigung arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen anzubieten. Auf das Angebot ist danach in regelmäßigen Abständen im Rahmen der Unterweisung hinzuweisen. (4) Die Absätze 2 und 3 finden auch Anwendung auf Arbeiten nach § 12 Abs. 5 Satz 6. (5) Beschäftigten, die sich eine Infektion oder eine Erkrankung zugezogen haben, die auf gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen zurückzuführen sein kann, sind unverzüglich arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen anzubieten. Dies gilt für alle Beschäftigten des gleichen Tätigkeitsbereichs, es sei denn, die Infektion oder Erkrankung ist auf eine personenbezogene Schädigung zurückzuführen und eine Übertragung auf andere Beschäftigte auszuschließen. (6) Der Betreiber hat den Beschäftigten eine arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung zu ermöglichen, wenn
Der Betreiber hat die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen - einschließlich der Impfungen - auf seine Kosten zu veranlassen. (7) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind durch Ärzte, die die erforderlichen Fachkenntnisse besitzen und von der zuständigen Behörde ermächtigt worden sind, durchzuführen. Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen. B. Ärztliche Bescheinigung (1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich festzuhalten. Er hat die untersuchte Person arbeitsmedizinisch zu beraten und ihr eine Bescheinigung darüber auszustellen, ob und inwieweit gegen die Ausübung der Tätigkeit gesundheitliche Bedenken bestehen (Bescheinigung über das Untersuchungsergebnis). Eine fehlende Immunisierung allein ist kein Grund, gesundheitliche Bedenken gegen die Ausübung einer Tätigkeit auszusprechen. Nur bei Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 übermittelt der Arzt dem Betreiber eine Kopie der Bescheinigung über das Untersuchungsergebnis. Halten die untersuchte Person oder der Betreiber das Untersuchungsergebnis für unzutreffend, entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. Bei gesundheitlichen Bedenken hat der Arzt dem Betreiber zu empfehlen, den Arbeitsplatz zu überprüfen, wenn die Gesundheit des untersuchten Beschäftigten infolge der Arbeitsbedingungen gefährdet erscheint. Hat der Betreiber eine Empfehlung nach Satz 6 erhalten, hat er dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen und die zuständige Behörde zu unterrichten. (2) Ärztliche Aufzeichnungen über Vorsorgeuntersuchungen nach Teil A sind nach Beendigung der Tätigkeit des Arztes seinem Nachfolger im Amt oder der nach Landesrecht für den medizinischen Arbeitsschutz zuständigen Stelle zu übergeben. C. Impfung Im Rahmen der Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 ist den Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit impfpräventablen humanpathogenen Organismen durchführen, die Impfung anzubieten. Der Arzt hat die Beschäftigten über die zu verhütende Krankheit, über den Nutzen der Impfung und über mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen aufzuklären. D. Nachgehende Untersuchungen Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit chronisch schädigenden humanpathogenen Organismen hat der Betreiber den ehemals damit Beschäftigten nachgehende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für mögliche gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr besteht. E. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ermittelten Regeln und Erkenntnisse im Bundesarbeitsblatt bekannt geben." |
Artikel 4
Änderung der ZKBS-Verordnung
Die ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232) wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 2 letzter Satz werden nach dem Wort "veröffentlicht" die Wörter "nach § 11 Abs. 6a und § 12 Abs. 8 Satz 3 des Gentechnikgesetzes" gestrichen.
2. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine Ergänzung der Unterlagen erforderlich ist und nach § 11 Abs. 6 Satz 4 oder Abs. 7 Satz 3, § 12 Abs. 7 Satz 5, Abs. 8 Satz 5 oder Abs. 9 Satz 4 oder § 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die Frist ruht. | "Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine Ergänzung der Unterlagen erforderlich ist und nach § 11 Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz 3 oder § 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die Frist ruht." |
Artikel 5
Änderung der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1644) wird wie folgt geändert:
1. In der Überschrift werden nach dem Wort "Arbeiten" die Wörter "zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken" gestrichen.
2. In § 1 werden nach dem Wort "Arbeiten" die Wörter "zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken" gestrichen.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Nummern 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
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| 4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes Zeitpunkt der Anmeldung der gentechnischen Arbeiten,
5. Aktenzeichen und Datum der Anmeldung oder des Genehmigungsbescheides oder Datum der Zustimmung gemäß § 12 Abs. 7 Satz 3, Abs. 8 Satz 1 oder Abs. 9 Satz 3 des Gentechnikgesetzes, | "4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2 Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 4 des Gentechnikgesetzes den Zeitpunkt der Anmeldung der gentechnischen Arbeiten, bei gentechnischen Arbeiten nach § 9 Abs. 1 den Zeitpunkt der Aufnahme der gentechnischen Arbeit,
5. Aktenzeichen und Datum der Anmeldung oder des Genehmigungsbescheides oder Datum der Zustimmung gemäß § 12 Abs. 5 Satz 1 des Gentechnikgesetzes,". |
bb) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende des Absatzes durch ein Komma ersetzt.
cc) Folgende neue Nummer 12 wird angefügt: "12. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung."
a1) In Absatz 2 werden die Wörter "zu Forschungszwecken" durch die Wörter "im Laborbereich" ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Produktionsbereich" ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter "zu Forschungszwecken" durch die Wörter "im Laborbereich" ersetzt.
bb) In Nummer 3 werden die Wörter "zu gewerblichen Zwecken" durch die Wörter "im Produktionsbereich" ersetzt.
d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort "fortlaufend" die Wörter "und zeitnah zur Durchführung der Arbeit oder der Freisetzung" eingefügt.
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 2 bis 5 beruhenden Teile der dort geänderten Rechtsverordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen geändert werden.
Artikel 7
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 330 S. 13).
ENDE