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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung AM-RL
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Retigabin
Vom 3. Mai 2012
(eBAnz. AT vom 01.06.2012 B6; 27.07.2014 B2 aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 3. Mai 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. April 2012 (BAnz AT 16.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Retigabin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Trobalt® ist angezeigt als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lamotrigin, bzw. gegenüber Topiramat in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patienten mit Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.
Anzahl: ca. 85.000 - 175.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten 1
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungs- modus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Retigabin | kontinuierlich, 3 x täglich 2 | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Lamotrigin/Topiramat | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich 2 | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich, 2 x täglich 2 | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| 1) in der Zusatztherapie 2) in der Erhaltungsphase | ||||
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) |
Menge pro Packung (Tabletten) 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Retigabin2 | 200 - 400 |
168 | 1.095 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Lamotrigin3/Topiramat4 |
100 - 200 | 200/ | 365 - 730 | |
|
100 - 200 | 200 | 730 | ||
| 1) jeweils größte Packung 2) die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 600 - 1.200 mg/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen; bei der Berechnung wird von 3 gleichen Einzeldosen ausgegangen 3) die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 100 - 400 mg/Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bei der Berechnung wird von 2 gleichen Einzeldosen ausgegangen 4) die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 200 - 400 mg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen; bei der Berechnung wird von 2 gleichen Einzeldosen ausgegangen | ||||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 1 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Retigabin | 346,10 - 565,58 Euro | 301,58 - 493,28 Euro [2,05 Euro 2; 42,47 - 70,25 Euro 3] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Topiramat 4 / Lamotrigin 4/ | 64,93 - 25,99/ | 58,57 - 114,81 Euro [2,05 Euro 2; 4,37 - 9,13Euro 3] |
| 154,99 - 272,87 | 141,51 - 250,07 Euro [2,05 Euro 2; 11,43 - 20,75 Euro 3] | |
| 1) jeweils größte Packung 2) Rabatt nach § 130 SGB V 3) Rabatt nach § 130a SGB V 4) Festbetrag | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) |
| zu bewertendes Arzneimittel | |
| Retigabin | 1965,66 - 3215,13 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Lamotrigin/ Topiramat | 106,89 - 419,04 Euro/ 516,51 - 912,75 Euro |
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 3. Mai 2012 in Kraft.
 | ENDE |