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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sucroferric Oxyhydroxid
Vom 19. März 2015
(BAnz. AT vom 04.05.2015 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. März 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. März 2015 (BAnz AT 20.04.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Velphoro® wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
Velphoro® sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sind
Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer):
a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist
mindestens ca. 28.865 bis 36.465 Patienten
b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
bis zu ca. 27.735 bis 35.035 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Velphoro® (Wirkstoff: Sucroferric Oxyhydroxid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. Februar 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002705/WC500175254.pdf
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 1 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder [einzeln oder in Kombination] oder Sevelamer oder Lanthankarbonat) | ||||
| Kalziumkarbonat | 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Kalziumazetat | 3 - 4 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Sevelamer | 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lanthankarbonat | 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Wirkstärke pro Tag | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 500 mg | 500 - 3.000 mg 1 | 90 | 365 bis 2.190 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder [einzeln oder in Kombination] oder Sevelamer oder Lanthankarbonat) | ||||
| Kalziumkarbonat | 500 mg | 3 - 10g | 200Filmtabletten | 2190 bis 7300 Tabletten |
| Kalziumazetat | 475/500/660/700/950 mg | 2,85 - 7,6 g | 200 Filmtabletten | 1095 bis 2.920 Tabletten |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 435 mg + 235 mg | 3 - 12 Tabl. | 200 Filmtabletten | 1095 bis 4.380 Tabletten |
| Sevelamer | 800 mg/2,4 g | 2,4 - 12 g | 180 Filmtabletten/60 Sachets | 1095 bis 5.475 Tabletten |
| Lanthankarbonat | 250/500/750 mg/1 g | 0,75 - 3,75 g | 90 Kautabletten | 1095 bis 2.190 Tabletten |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (kalziumhaltige Phosphatbinder [einzeln oder in Kombination] oder Sevelamer oder Lanthankarbonat) | ||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 366,01 Euro | 344,58 Euro [1,77 Euro 2; 19,66 Euro 3] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung) | ||
| Kalziumkarbonat | 24,54 Euro (500 mg, 200 Stück) | 22,06 Euro [1,23 Euro 2; 1,25 Euro 3] |
| Kalziumazetat | 27,70 Euro (950 mg, 200 Stück) | 24,89 Euro [1,39 Euro 2; 1,42 Euro 3] |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 53,86 Euro (200 Filmtabletten) | 49,07 Euro [2,69 Euro 2; 2,10 Euro 3] |
| Sevelamer | 290,90 Euro (800 mg, 180 Stück) | 273,63 Euro [1,77 Euro 2; 15,50 Euro 3] |
| Lanthankarbonat | 169,41 Euro (250 mg, 90 Stück) 309,52 Euro | 158,87 Euro [1,77 Euro 2; 8,77 Euro 3] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Sucroferric Oxyhydroxid | 1.397,46 - 8.384,78 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder [einzeln oder in Kombination] oder Sevelamer oder Lanthankarbonat) | |
| Kalziumkarbonat | 241,56 Euro - 805,19 Euro |
| Kalziumazetat | 136,27 Euro - 363,39 Euro |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 268,66 Euro - 1.074,63 Euro |
| Sevelamer | 1.664,58 Euro - 8.322,91 Euro |
| Lanthankarbonat | 1.932,92 Euro - 5.476,10 Euro |
b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Behandlungen Anzahl pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 1 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sevelamer oder Lanthankarbonat) | |||||
| Sevelamer | 3 x täglich 2,4 bis 12 g | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Lanthankarbonat | 3 x täglich 0,75 bis 3,75 g | kontinuierlich | 365 | 365 | |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Wirkstärke pro Tag | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 500 mg | 500 - 3.000 mg 1 | 90 | 365 bis 2.190 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sevelamer oder Lanthankarbonat) | ||||
| Sevelamer | 800 mg/2,4 g | 2,4 - 12 g | 180 Filmtabletten/60 Sachets | 1095 bis 5.475 Tabletten |
| Lanthankarbonat | 250/500/750 mg/1 g | 0,75 - 3,75 g | 90 Kautabletten | 1095 bis 2.190 Tabletten |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Sucroferric Oxyhydroxid | 366,01 Euro | 344,58 Euro [1,77 Euro 2; 19,66 Euro 3] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sevelamer oder Lanthankarbonat) | ||
| Sevelamer | 290,90 Euro (800 mg, 180 Stück) | 273,63 Euro [1,77 Euro 2; 15,50 Euro 3] |
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Lanthankarbonat | 169,41 Euro (250 mg, 90 Stück) | 158,87 Euro [1,77 Euro 2; 8,77 Euro 3] |
| 309,52 Euro (1.000 mg, 90 Stück) | 291,22 Euro [1,77 Euro 2; 16,53 Euro 3] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Sucroferric Oxyhydroxid | 1.397,46 - 8.384,78 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sevelamer oder Lanthankarbonat) | |
| Sevelamer | 1.664,58 Euro - 8.322,91 Euro |
| Lanthankarbonat | 1.932,92 Euro - 5.476,10 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. März 2015 in Kraft.
1) Laut Fachinformation von Sucroferric Oxyhydroxid (Velphoro®, Stand: August 2014) muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Dosis alle 2 bis 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird, ausgehend von einer Anfangsdosis von 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten). Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
 | ENDE |