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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lisdexamfetamindimesilat
Vom 14. November 2013
(Banz. AT vom 05.12.2013 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 14. November 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. November 2013 (BAnz AT 26.11.2013 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Elvanse® ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei indern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen
auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist: Atomoxetin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Atomoxetin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 29.600 - 59.600 1
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Anzuwenden bei Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin; Fachärztin/ Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie; Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt.
Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf in die ärztliche Dokumentation aufzunehmen, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten.
Das Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung von Lisdexamfetamindimesilat ist vor der Verordnung zu bedenken.
Das Körpergewicht sollte unter Therapie mit Lisdexamfetamindimesilat engmaschig beobachtet werden, vor allem auch im Hinblick auf mögliche Auswirkungen einer Gewichtsabnahme auf das Längenwachstum bei den in der Regel minderjährigen Patienten.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungszyklen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlungszyklus (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Lisdexamfetamindimesilat | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Atomoxetin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung (abgeteilte Form 2) | Jahresdurchschnittsverbrauch (abgeteilte Form) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Lisdexamfetamindmesilat | 30 mg - 70 mg | 30 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Atomoxetin | 10 mg - 100 mg | 28,56 3 | 365 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis 4) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Lisdexamfetamindmesilat | 147,52 - - 181,67 - | 128,39 - - 158,22 - [1,85 - 5; 17,28 - - 21,60 - 6] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Atomoxetin | 114,97 - - 218,94 - | 99,96 - - 190,77 - [1,85 - 5; 13,16 - - 26,32 - 6] |
Stand Lauer-Taxe: 1. November 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Lisdexamfetamindimesilat | 1.562,08 - - 1.925,01 - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Atomoxetin | 1.243,41 - - 1.693,86 - |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 14. November 2013 in Kraft.
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1) Untere und obere Grenzen gemäß Berechnung des IQWiG
2) Hartkapseln; für die Dauertherapie relevante Packungsgrößen
3) Packung mit 56 St. nicht für jede Dosierung verfügbar
4) Größte Packung
 | ENDE |