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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Afatinib
Vom 5. November 2015
(BAnz AT 06.01.2016 B3)
Archiv: 2014
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 27. November 2015 (BAnz AT 17.12.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. September 2013):
GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed:
2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1
Afatinib vs. Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed (Studie Lux-Lung 3) 1
Endpunkt | Interventionsgruppe Afatinib | Kontrollgruppe Cisplatin + Pemetrexed | Intervention vs. Kontrolle | ||
N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) | N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD) a | |
Mortalität | |||||
Gesamtüberleben | |||||
Subgruppe: EGFR-Mutation Del19 | |||||
1. Datenschnitt 9. Februar 2012 | 113 | n. b. [n. b.; n. b.] 24 (21,2) | 57 | n. b. [18,8; n. b.] 18 (31,6) | HR: 0,58 [0,31; 1,07] p = 0,075 |
2. Datenschnitt 21. Januar 2013 | 113 | 31,6 [26,7; 37,5] 51 (45,1) | 57 | 21,1 [16,3; 29,1] 36 (63,2) | HR: 0,55 [0,36; 0,85] p = 0,006 AD: + 10,5 Monate |
3. Datenschnitt 14. November 2013 | 112 b | 33,3 [26,8; 41,5] 63 (56,3) | 57 | 21,1 [16,3; 30,7] 43 (75,4) | HR: 0,54 [0,36; 0,79] p = 0,002 AD: + 12,2 Monate |
Subgruppe: EGFR-Mutation L858R | |||||
1. Datenschnitt 9. Februar 2012 | 91 | n. b. [17,7; n. b.] 28 (30,8) | 47 | n. b. [21,6; n. b.] 9 (19,1) | HR: 1,77 [0,84; 3,76] p = 0,130 |
2. Datenschnitt 21. Januar 2013 | 91 | 27,2 [19,8; n. b.] 46 (50,5) | 47 | n. b. [24,3; n. b.] 19 (40,4) | HR: 1,30 [0,76; 2,23] p = 0,332 |
3. Datenschnitt 14. November 2013 | 91 | 27,6 [19,8; 41,7] 56 (61,5) | 47 | 40,3 [24,3; n. b.] 23 (48,9) | HR: 1,30 [0,80; 2,11] p = 0,292 |
Subgruppe: andere EGFR-Mutationen | |||||
1. Datenschnitt 9. Februar 2012 | 26 | 15,4 [7,5; 24,9] 15 (57,7) | 11 | 19,7 [6,8; n. b.] 4 (36,4) | HR: 1,99 [0,66; 6,01] p = 0,213 |
2. Datenschnitt 21. Januar 2013 | 26 | 15,9 [7,5; 24,6] 19 (73,1) | 11 | n. b. [6,8; n. b.] 4 (36,4) | HR: 3,08 [1,04; 9,15] p = 0,034 |
3. Datenschnitt 14. November 2013 | 27 b | 15,4 [7,5; 24,6] 21 (77,8) | 11 | 40,8 [6,8; 42,3] 7 (63,6) | HR: 2,42 [0,96; 6,11] p = 0,054 |
Morbidität | |||||
Progressionsfreies Überleben (PFS) c | |||||
Subgruppe: EGFR-Mutation Del19 | |||||
112b | k. A. 80 (71,4) | 57 | k. A. 35 (61,4) | HR: 0,26 [0,17; 0,42] p < 0,001 | |
Subgruppe: EGFR-Mutation L858R | |||||
91 | k. A. 72 (79,1) | 47 | k. A. 26 (55,3) | HR: 0,75 [0,48; 1,19] p = 0,219 | |
Subgruppe: andere EGFR-Mutationen | |||||
27b | k. A. 24 (88,9) | 11 | k. A. 9 (81,8) | HR: 1,67 [0,77; 3,62] p = 0,183 |
Endpunkt | Interventionsgruppe Afatinib | Kontrollgruppe Cisplatin + Pemetrexed | Intervention vs. Kontrolle | ||
N | Median in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) | N | Median in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD) a | |
Symptomatik | |||||
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (EORTC QLQ-LC13 Symptomskalen) d e | |||||
Dyspnoe | |||||
EGFR-Mutation Del19 | 112 | 15,8 [5,6; n. b.] 54 (48,2) | 57 | 3,4 [1,6; 8,3] 33 (57,9) | HR: 0,61 [0,39; 0,95] p = 0,025 AD: + 12,4 Monate |
EGFR-Mutation L858R | 91 | 14,5 [6,3; 20,1] 45 (49,5) | 47 | 2,7 [1,5; 5,5] 28 (59,6) | HR: 0,48 [0,30; 0,78] p = 0,002 AD: + 11,8 Monate |
Andere EGFR-Mutationen | 27 | 1,5 [1,2; 5,5] 22 (81,5) | 11 | 4,4 [1,6; n. b.] 6 (54,5) | HR: 2,47 [1,00; 6,12] p = 0,041 AD: - 2,9 Monate |
Bluthusten | 230 | n. b. [n. b.; n. b.] 46 (20,0) | 115 | n. b. [n. b.; n. b.] 11 (9,6) | HR: 1,75 [0,89; 3,45] p = 0,100 |
Husten | 230 | 27,0 [19,2; n. b.] 82 (35,7) | 115 | 8,0 [4,4; n. b.] 44 (38,3) | HR: 0,59 [0,40; 0,87] p = 0,006 AD: + 19,0 Monate |
Schmerzen (Arm/Schulter) | 230 | 12,1 [7,6; 20,8] 110 (47,8) | 115 | 28,2 [4,4; n. b.] 44 (38,3) | HR: 0,92 [0,64; 1,31] p = 0,627 |
Schmerzen (Brust) | 230 | 42,2 [20,1; n. b.] 83 (36,1) | 115 | 8,3 [5,8; n. b.] 45 (39,1) | HR: 0,64 [0,44; 0,93] p = 0,018 AD: + 33,9 Monate |
Schmerzen (andere) | 230 | 4,9 [3,4; 6,7] 131 (57,0) | 115 | 6,2 [3,6; 8,8] 49 (42,6) | HR: 1,08 [0,78; 1,51] p = 0,636 |
Haarausfall | 230 | 3,5 [2,8; 4,1] 154 (67,0) | 115 | 1,7 [1,5; 2,0] 77 (67,0) | HR: 0,61 [0,46; 0,80] p < 0,001 AD: + 1,8 Monate |
Mundschmerzen | 230 | 0,8 [0,8; 0,8] 194 (84,3) | 115 | 2,9 [2,4; 3,7] 68 (59,1) | HR: 2,55 [1,90; 3,41] p < 0,001 AD: - 2,1 Monate |
Periphere Neuropathie | 230 | 2,9 [2,2; 4,2] 159 (69,1) | 115 | 5,1 [4,2; 5,8] 64 (55,7) | HR: 1,24 [0,92; 1,66] p = 0,160 |
Schluckbeschwerden | 230 | 2,8 [1,5; 5,8] 147 (63,9) | 115 | 10,4 [5,6; n. b.] 43 (37,4) | HR: 1,84 [1,30; 2,59] p < 0,001 AD: - 7,6 Monate |
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (EORTC QLQ-C30 Symptomskalen) d, e | |||||
Dyspnoe | |||||
EGFR-Mutation Del19 | 112 | 37,4 [17,7; n. b.] 39 (34,8) | 57 | 5,4 [2,4; n. b.] 28 (49,1) | HR: 0,37 [0,22; 0,63] p = 0,001 AD: + 32,0 Monate |
EGFR-Mutation L858R | 91 | 22,2 [13,7; n. b.] 34 (37,4) | 47 | 3,6 [2,2; 10,5] 24 (51,1) | HR: 0,39 [0,23; 0,67] p < 0,001 AD: + 18,6 Monate |
Andere EGFR-Mutationen | 27 | 5,6 [2,2; 10,4] 15 (55,6) | 11 | n. b. [2,8; n. b.] 3 (27,3) | HR: 2,98 [0,86; 10,33] p = 0,070 |
Fatigue | 230 | 3,0 [2,2; 5,6] 152 (66,1) | 115 | 1,7 [1,1; 2,6] 80 (69,6) | HR: 0,69 [0,52; 0,91] p = 0,007 AD: + 1,3 Monate |
Schlaflosigkeit | 230 | 10,4 [6,9; 17,1] 116 (50,4) | 115 | 20,5 [3,6; n. b.] 45 (39,1) | HR: 0,98 [0,69; 1,39] p = 0,886 |
Schmerzen | 230 | 4,2 [2,8; 5,6] 147 (63,9) | 115 | 3,1 [2,2; 4,0] 72 (62,6) | HR: 0,83 [0,62; 1,10] p = 0,188 |
Appetitverlust | |||||
EGFR-Mutation Del19 | 112 | 4,9 [1,5; 13,9] 66 (58,9) | 57 | 2,8 [1,7; 4,2] 35 (61,4) | HR: 0,81 [0,53; 1,23] p = 0,304 |
EGFR-Mutation L858R | 91 | 8,9 [3,1; 14,2] 54 (59,3) | 47 | 2,1 [1,5; 4,4] 28 (59,6) | HR: 0,61 [0,38; 0,98] p = 0,035 AD: + 6,8 Monate |
Andere EGFR-Mutationen | 27 | 1,5 [0,8; 3,0] 20 (74,1) | 11 | 3,8 [0,8; n. b.] 6 (54,5) | HR: 2,31 [0,92; 5,79] p = 0,062 |
Diarrhö | 230 | 0,8 [0,8; 0,8] 210 (91,3) | 115 | 13,7 [11,3; n. b.] 30 (26,1) | HR: 7,80 [5,18; 11,75] p < 0,001 AD: - 12,9 Monate |
Übelkeit und Erbrechen | 230 | 7,4 [4,8; 12,4] 130 (56,5) | 115 | 2,1 [1,6; 2,9] 74 (64,3) | HR: 0,55 [0,40; 0,74] p < 0,001 AD: + 5,3 Monate |
Obstipation | 230 | 17,7 [9,7; 20,8] 108 (47,0) | 115 | 7,6 [3,6; n. b.] 48 (41,7) | HR: 0,73 [0,52; 1,04] p = 0,079 |
Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen) d, e | |||||
Globaler Gesundheitsstatus | 230 | 3,5 [2,8; 5,6] 144 (62,6) | 115 | 3,8 [2,8; 5,8] 65 (56,5) | HR: 1,00 [0,74; 1,35] p = 0,997 |
Emotionale Funktion | 230 | 12,1 [7,7; 17,1] 114 (49,6) | 115 | 8,5 [5,5; n. b.] 45 (39,1) | HR: 0,91 [0,64; 1,30] p = 0,612 |
Kognitive Funktion | 230 | 4,9 [3,5; 8,3] 144 (62,6) | 115 | 3,1 [2,1; 4,2] 69 (60,0) | HR: 0,77 [0,57; 1,03] p = 0,078 |
Körperliche Funktion | 230 | 5,6 [3,5; 9,5] 139 (60,4) | 115 | 2,8 [2,1; 4,4] 70 (60,9) | HR: 0,73 [0,54; 0,98] p = 0,031 AD: + 2,8 Monate |
Rollenfunktion | 230 | 2,9 [2,2; 4,9] 157 (68,3) | 115 | 2,4 [1,7; 3,5] 70 (60,9) | HR: 0,92 [0,69; 1,23] p = 0,585 |
Soziale Funktion | 230 | 4,8 [2,8; 7,6] 136 (59,1) | 115 | 3,5 [2,4; 7,1] 62 (53,9) | HR: 0,98 [0,72; 1,33] p = 0,891 |
Endpunkt | Afatinib | Cisplatin + Pemetrexed | ||
N | Patienten mit mindestens einem Ereignis n (%) | N | Patienten mit mindestens einem Ereignis n (%) | |
Nebenwirkungen d, f | ||||
Unerwünschte Ereignisse gesamt | ||||
229 | 229 (100) | 111 | 109 (98,2) | |
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) | ||||
229 | 71 (31,0) | 111 | 25 (22,5) | |
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad e 3) | ||||
CTCAE-Grad e 3 | 229 | 143 (62,4) | 111 | 63 (56,8) |
CTCAE-Grad 3 | 229 | 119 (52,0) | 111 | 49 (44,1) |
CTCAE-Grad 4 | 229 | 9 (3,9) | 111 | 11 (9,9) |
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen | ||||
229 | 37 (16,2) | 111 | 17 (15,3) | |
a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
b Ein Patient mit Wild-Typ-Mutation war bis zum 3. Datenschnitt in der Subgruppe Del 19 enthalten. Für den 3. Datenschnitt wurde er der Subgruppe der Patienten mit anderen Mutationen zugeordnet. Ergebnis der Sensitivitätsanalyse zur Subgruppe der Patienten mit anderen Mutationen ohne Patient mit Wild-Typ-Mutation (N = 26): HR [95 %-KI] = 2,35 [0,93; 5,96]; p = 0,065 c Daten aus dem Dossier (3. Datenschnitt vom 14. November 2013) d Daten des 3. Datenschnitts vom 14. November 2013 e Zeit bis zur Verschlechterung des Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert f Aufgrund der deutlich unterschiedlichen Beobachtungsdauer zwischen den Studienarmen ist eine quantitative Bewertung nicht möglich, weshalb lediglich die naiven Proportionen dargestellt werden | ||||
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); |
2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2
Es liegen keine relevanten Daten vor.
3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie
Es liegen keine relevanten Daten vor.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1
ca. 2.740 - 6.420
davon:
a) Patientengruppe mit EGFR-Mutation Del19:
ca. 1.530 - 3.590
b) Patientengruppe mit EGFR-Mutation L858R:
ca. 850 - 1.980
c) Patientengruppe mit anderen EGFR-Mutationen:
ca. 360 - 840
2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2
ca. 740 - 1.740
3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie
ca. 190 - 440
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Giotrif® (Wirkstoff: Afatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 24. September 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002280/WC500152392.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Afatinib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Vor Beginn einer Behandlung mit Afatinib sollte regelhaft der EGFR-Mutationsstatus vorliegen. Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus muss in einer qualitätsgesicherten Laboreinrichtung und mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient
pro Jahr 2 | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
Zu bewertendes Arzneimittel: | ||||
Afatinib | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Zweckmäßige Vergleichstherapie: | ||||
Gefitinib | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Erlotinib | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Gemcitabin | 3 x pro 28-Tage-Zyklus | 13 Zyklen | 3 | 39 |
Vinorelbin | 1 x pro 7-Tage-Zyklus | 52 Zyklen | 1 | 52 |
Docetaxel | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
Pemetrexed | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: 3 | ||||
Cisplatin | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
Carboplatin 4 | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
+ Vinorelbin | 2 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 2 | 34 |
+ Gemcitabin | 2 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 2 | 34 |
+ Docetaxel | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
+ Paclitaxel | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
+ Pemetrexed | 1 x pro 21-Tage-Zyklus | 17 Zyklen | 1 | 17 |
Verbrauch:
Bezeichnung der Therapie | Dosierung | Dosis pro Patient pro Behandlungstag 5 | Verbrauch nach Wirkstärke pro Behandlungstag | Behandlungstage pro Patient
pro Jahr | Jahresdurchschnittsverbrauch nach Wirkstärke |
Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
Afatinib | 40 mg | 40 mg | 1 x 40 mg | 365 | 365 Tabletten mit 40 mg |
Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |||||
Gefitinib | 250 mg | 250 mg | 1 x 250 mg | 365 | 365 Tabletten mit 250 mg |
Erlotinib | 150 mg | 150 mg | 1 x 150 mg | 365 | 365 Tabletten mit 150 mg |
Gemcitabin | 1000 mg/m2 | 1890 mg | 2 x 1000 mg | 39 | 78 Durchstechflaschen mit 1000 mg |
Vinorelbin | 25 - 30 mg/m2 | 47,3 - 56,7 mg | 1 x 50 mg
bis 1 x 50 mg 1 x 10 mg | 52 | 52 Durchstechflaschen mit 50 mg bis 52 Durchstechflaschen mit 50 mg 52 Durchstechflaschen mit 10 mg |
Docetaxel | 75 mg/m2 | 141,8 mg | 1 x 160 mg | 17 | 17 Durchstechflaschen mit 160 mg |
Pemetrexed | 500 mg/m2 | 945 mg | 2 x 500 mg | 17 | 34 Durchstechflaschen mit 500 mg |
Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: 3 | |||||
Cisplatin | 75 - 100 mg/m2 | 141,8 - 189 mg | 1 x 100 mg
1 x 50 mg bis 2 x 100 mg | 17 | 17 Durchstechflaschen mit 100 mg 17 Durchstechflaschen mit 50 mg bis 34 Durchstechflaschen mit 100 mg |
Carboplatin 6 | 500 mg/m2 | 945 mg | 1 x 600 mg
1 x 450 mg | 17 | 17 Durchstechflaschen mit 600 mg 17 Durchstechflaschen mit 450 mg |
+ Vinorelbin | 25 - 30 mg/m2 | 47,3 - 56,7 mg | 1 x 50 mg
bis 1 x 50 mg 1 x 10 mg | 34 | 34 Durchstechflaschen mit 50 mg bis 34 Durchstechflaschen mit 50 mg 34 Durchstechflaschen mit 10 mg |
+ Gemcitabin | 1250 mg/m2 | 2362,5 mg | 2 x 1000 mg
2 x 200 mg | 34 | 68 Durchstechflaschen mit 1000 mg 8 Durchstechflaschen mit 200 mg |
+ Docetaxel | 75 mg/m2 | 141,8 mg | 1 x 160 mg | 17 | 17 Durchstechflaschen mit 160 mg |
+ Paclitaxel | 175 mg/m2 | 330,8 mg | 1 x 300 mg
2 x 30 mg | 17 | 17 Durchstechflaschen mit 300 mg 34 Durchstechflaschen mit 30 mg |
+ Pemetrexed | 500 mg/m2 | 945 mg | 2 x 500 mg | 17 | 34 Durchstechflaschen mit 500 mg |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis nach Wirkstärke und Packungsgröße) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
Afatinib | 2797,37 Euro 40 mg, 28 Tabletten | 2639,11 Euro [1,77 Euro 7; 156,49 Euro 8] |
Carboplatin | 333,81 Euro 600 mg, 1 Durchstechflasche | 316,72 Euro [1,77 Euro 7; 15,32 Euro 8] |
252,90 Euro 450 mg, 1 Durchstechflasche | 239,65 Euro [1,77 Euro 7; 11,48 Euro 8] | |
Cisplatin | 76,26 Euro 100 mg, 1 Durchstechflasche | 71,39 Euro [1,77 Euro 7; 3,10 Euro 8] |
47,37 Euro 50 mg, 1 Durchstechflasche | 43,87 Euro [1,77 Euro 7; 1,73 Euro 8] | |
Docetaxel | 1396,73 Euro 160 mg, 1 Durchstechflasche | 1329,20 Euro [1,77 Euro 7; 65,76 Euro 8] |
Erlotinib | 2887,67 Euro 150 mg, 30 Tabletten | 2663,74 Euro [1,77 Euro 7; 222,16 Euro 8] |
Gefitinib | 3458,64 Euro 250 mg, 30 Tabletten | 3262,62 Euro [1,77 Euro 7; 194,25 Euro 8] |
Gemcitabin | 74,21 Euro 1.000 mg, 1 Durchstechflasche | 69,44 Euro [1,77 Euro 7; 3,00 Euro 8] |
28,68 Euro 200 mg, 1 Durchstechflasche | 26,07 Euro [1,77 Euro 7; 0,84 Euro 8] | |
Paclitaxel | 1181,43 Euro 300 mg, 1 Durchstechflasche | 1124,11 Euro [1,77 Euro 7; 55,55 Euro 8] |
127,27 Euro 30 mg, 1 Durchstechflasche | 119,98 Euro [1,77 Euro 7; 5,52 Euro 8] | |
Pemetrexed | 2.533,24 Euro 500 mg, 1 Durchstechflasche | 2.077,31 Euro [1,77 Euro 7; 454,16 Euro 8] |
Vinorelbin | 152,31 Euro 50 mg, 1 Durchstechflasche | 143,83 Euro [1,77 Euro 7; 6,71 Euro 8] |
39,25 Euro 10 mg, 1 Durchstechflasche | 36,14 Euro [1,77 Euro 7; 1,34 Euro 8] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten 9 | Kosten pro Leistung 10 | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
Cisplatin | Forcierte Diurese: 11 Mannitol 10 % Inf.-Lsg., 375 ml/Tag | 10 x 500 ml: 91,10 Euro | 9,11 Euro | 17 | 154,87 Euro |
Hydrierung: Natriumchlorid 0,9 % Inf.-Lsg., 3 - 4,4 l /Tag | 10 x 1000 ml: 34,48 Euro 20 x 500 ml: | 10,34 Euro bis 15,99 Euro | 17 | 175,85 Euro bis 271,79 Euro | |
Paclitaxel | Prämedikation: 12 | ||||
Dexamethason 2 x 20 mg/Tag, oral | 100 x 4 mg: 72,04 Euro | 7,20 Euro | 17 | 122,47 Euro | |
Diphenhydramin 50 mg/Tag, i. v. | 100 x 20 mg: 60,65 Euro | 1,52 Euro | 17 | 25,78 Euro | |
Ranitidin 50 mg/Tag, i.v. | 5 x 50 mg: 13,06 Euro | 2,61 Euro | 17 | 44,40 Euro | |
Pemetrexed | Prämedikation: 13 | ||||
Dexamethason 2 x 4 mg/Tag, oral | 100 x 4 mg: 72,04 Euro | 4,32 Euro | 17 | 73,48 Euro | |
Folsäure 350 - 1.000 µg/Tag, oral | 250 x 400 µg: 9,95 Euro 60 x 1000 µg: 19,90 Euro | 0,04 Euro bis 0,33 Euro | 365 | 14,53 Euro bis 121,06 Euro | |
Vitamin B12 1000 µg/Tag, i.m. | 10 x 1000 µg: 14 6,71 Euro | 0,67 Euro | 6 | 4,02 Euro |
Jahrestherapiekosten:
1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1
Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
Zu bewertendes Arzneimittel: | |
Afatinib | 34402,68 Euro |
Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
Gefitinib | 39695,21 Euro |
Erlotinib | 32408,84 Euro |
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: | |
Cisplatin + Vinorelbin zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 6.849,64 bis 8.546,24 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Gemcitabin zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 8454,10 bis 8921,94 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Docetaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 24555,82 bis 25023,66 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Paclitaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 25.148,61 bis 25.616,45 Euro 523,37 bis 619,31 Euro |
Cisplatin + Pemetrexed zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 72587,96 bis 73055,80 Euro 422,75 bis 625,22 Euro |
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: | |
Carboplatin + Vinorelbin | 14348,51 bis 15577,27 Euro |
Carboplatin + Gemcitabin | 15952,97 Euro |
Carboplatin + Docetaxel | 32054,69 Euro |
Carboplatin + Paclitaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 32647,48 Euro 192,65 Euro |
Carboplatin + Pemetrexed zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 80086,83 Euro 92,03 bis 198,56 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Einheit 15 | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
Carboplatin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Cisplatin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Vinorelbin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 2 | 34 | 2754 Euro |
Gemcitabin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 2 | 34 | 2754 Euro |
Docetaxel | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Paclitaxel | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Pemetrexed | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2
Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
Zu bewertendes Arzneimittel: | |
Afatinib | 34402,68 Euro |
Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
Gefitinib | 39695,21 Euro |
Erlotinib | 32408,84 Euro |
Gemcitabin | 5416,32 Euro |
Vinorelbin | 7479,16 bis 9.358,44 Euro |
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: | |
Cisplatin + Vinorelbin zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 6849,64 bis 8546,24 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Gemcitabin zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 8454,10 bis 8.921,94 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Docetaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 24555,82 bis 25023,66 Euro 330,72 bis 426,66 Euro |
Cisplatin + Paclitaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 25148,61 bis 25616,45 Euro 523,37 bis 619,31 Euro |
Cisplatin + Pemetrexed zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 72587,96 bis 73055,80 Euro 422,75 bis 625,22 Euro |
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum: | |
Carboplatin + Vinorelbin | 14348,51 bis 15577,27 Euro |
Carboplatin + Gemcitabin | 15952,97 Euro |
Carboplatin + Docetaxel | 32054,69 Euro |
Carboplatin + Paclitaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 32647,48 Euro 192,65 Euro |
Carboplatin + Pemetrexed zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 80086,83 Euro 92,03 bis 198,56 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Einheit 15 | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
Gemcitabin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 3 | 39 | 3159 Euro |
Vinorelbin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 52 | 4212 Euro |
Carboplatin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Cisplatin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Vinorelbin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 2 | 34 | 2754 Euro |
Gemcitabin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 2 | 34 | 2754 Euro |
Docetaxel | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Paclitaxel | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Pemetrexed | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie
Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
Zu bewertendes Arzneimittel: | |
Afatinib | 34402,68 Euro |
Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
Gefitinib | 39695,21 Euro |
Erlotinib | 32408,84 Euro |
Docetaxel | 22596,40 Euro |
Pemetrexed zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 70628,54 Euro 92,03 bis 198,56 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Einheit 15 | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
Docetaxel | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Pemetrexed | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 Euro | 1 | 17 | 1377 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. November 2015 in Kraft.
_______
1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A15-17).
2) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.
3) Zusammengefasste Darstellung, da sich hinsichtlich der Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin keine Unterschiede für den Kombinationspartner ergeben.
4) Für Carboplatin wird eine Zyklusdauer von drei Wochen zugrunde gelegt.
5) Dosis-Berechnung mit einer Körperoberfläche (KOF) von 1,89 m2.
6) Für die Anwendung von Carboplatin in der Off-Label-Indikation "Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC" wird in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie als Dosierung angegeben: bis 500 mg/m2 bzw. AUC 6.0 (Area Under the Curve).
9) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (§ 130 SGB V und § 130a SGB V); Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2015
10) Anteilige Kosten an den Kosten pro Packung für Verbrauch pro Behandlungstag.
11) Angaben aus Fachinformation CISPLATIN ACCORD (Stand: 04/2015).
12) Angaben aus Fachinformation Paclitaxel HAEMATO (Stand: 03/2013).
13) Angaben aus Fachinformation ALIMTA (Stand: 11/2012).
14) Festbetrag Cyanocobalamin, 10 x 1000 µg, Injektionslsg.: 7,40 Euro (Stand: 1. Oktober 2015).
15) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie a) dynamisch verhandelt wird, b) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, c) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in den Verzeichnisdiensten nach § 131 Absatz 4 SGB V öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 6. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 30. Mai 2015) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 Euro pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar. In dieser Darstellung unberücksichtigt sind beispielsweise die Abschläge auf den Apothekeneinkaufspreis des Wirkstoffes, die Abrechnung der Verwürfe, die Berechnung der Applikationsgefäße und Trägerlösungen sowie die unterschiedlichen Arbeitspreise nach den Regularien der Anlage 3 der Hilfstaxe.
ENDE |