umwelt-online: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Turoctocog alfa

Vom 3. Juli 2014
(BAnz. AT vom 06.08.2014 B2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 3. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 18.07.2014 B4), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Turoctocog alfa wie folgt ergänzt:

Turoctocog alfa

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

NovoEight® ¹ ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).

NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Es wird vorausgesetzt, dass es sich bei der Patientenpopulation in der vorliegenden Indikation um Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten handelt.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei der Hämophilie A sind rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: ca. 3.190 - 3.585 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Turoctocog alfa (NovoEight®) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Mai 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002719/ WC500157553.pdf

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten ist nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Turoctocog alfa soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer bei Patienten mit schwerer Hämophilie (Prophvlaxe): ²

Bezeichnung der Therapie	Patientengruppe	Behandlungsmodus ³	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Turoctocog alfa (NovoEight®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 Tage bis 3 x wöchentlich	kontinuierlich	1	156 - 183
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Octocog alfa (Advate®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
Octocog alfa (Advate®)	< 6 Jahre	3 bis 4 x wöchentlich	kontinuierlich	1	156 - 208
Octocog alfa (Kogenate®, Helixate®, Recombinate Antihämophilie Faktor®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
Moroctocog alfa (Refacto®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate ⁴	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (I. E.)	Menge pro Packung (Durchstechflasche)	Dosierung pro Injektion ⁵ (I.E.)	Jahresdurchschnittsverbrauchs ⁶ (Durchstechflasche)
Zu bewertendes Arzneimittel
Turoctocog alfa ⁷(NovoEight®)	250 500 1.000 1.500 2.000 3.000	1	Erwachsene ⁸ 1.668 - 4.170 12 - < 18 Jahre ⁸ 1.232 - 3.080 6 - < 12 Jahre ⁹ 815 - 1.956 < 6 Jahre ⁹ 377,5 - 906	312 - 468 312 156 156
Zwecksmäßiger Vergleichstherapie ¹⁰
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Octocog alfa (Advate®)	250 500 1.000 1.500 2.000 3.000	1	Erwachsene 1.668 - 3.336 12 - < 18 Jahre 1.232 - 2.464 6 - < 12 Jahre 652 - 1.304 < 6 Jahre ¹¹ 302 - 755	244 - 366 244 - 366 183 - 244 156 - 208
Octocog alfa (Kogenate®, Helixate®)	250 500 1.000 2.000 3.000	1	Erwachsene 1.668 - 3.336 12 - < 18 Jahre 1.232 - 2.464 6 - < 12 Jahre 652 - 1.304 < 6 Jahre 302 - 604	366 244 - 366 244 - 366 122 - 366
Octocog alfa (Recombinate Antihämophilie Faktore)	500 1.000	1	Erwachsene 1.668 - 3.336 12 - < 18 Jahre 1.232 - 2.464 6 - < 12 Jahre 652 - 1.304 < 6 Jahre ¹² 302 - 604	244 - 732 244 - 549 122 - 366 122 - 183
Moroctocog alfa (Refacto®)	250 500 1.000 2.000 3.000	1	Erwachsene 1.668 - 3.336 12 - < 18 Jahre 1.232 - 2.464 6 - < 12 Jahre 652 - 1.304 < 6 Jahre ¹² 122 - 366	366 244 - 366 244 - 366 302 - 604
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate ⁴	250 ¹³ 450 ¹⁴ 500 900 ¹⁴ 1.000	1	Erwachsene 1.668 - 3.336 12 - < 18 Jahre 1.232 - 2.464 6 - < 12 Jahre 652 - 1.304 < 6 Jahre ¹² 302 - 604	244 - 732 244 - 549 122 - 366 122 - 366

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis) ¹⁵	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel
Turoctocog alfa (NovoEight®)	352,35 Euro (250 I. E.) 693,71 Euro (500 I. E.) 1.376,44 Euro (1.000 I. E.) 2.042,95 Euro (1.500 I. E.) 2.704,83 Euro (2.000 I. E.) 4.028,58 Euro (3.000 I. E.)	331,65 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 18,90 Euro ¹⁷] 654,11 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 37,80 Euro ¹⁷] 1.299,04 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 75,60 Euro ¹⁷] 1.927,75 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 113,40 Euro ¹⁷] 2.551,83 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 151,20 Euro ¹⁷] 3.799,98 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 226,80 Euro ¹⁷]
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Octocog alfa (Advate®, Kogenate®, Hefixate®, Recombinate Antihämophilie Faktor®)	346,46 - 360,92 Euro (250 I. E.) 666,24 - 711,72 Euro (500 I. E.) 1.322,36 - 1.413,31 Euro (1.000 I. E.) 2.084,01 Euro (1.500 I. E.) 2.655,80 - 2.745,89 Euro (2.000 I. E.) 3.955,04 - 4.069,65 Euro (3.000 I. E.)	325,45 - 340,22 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 19,21 Euro ¹⁷; 18,90 Euro ¹⁷] 629,09 - 672,12 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 35,35 Euro ¹⁷; 37,80 Euro ¹⁷] 1.249,86 Euro - 1.335,91 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 70,70 Euro¹⁷; 75,60 Euro ¹⁷] 1.968,81 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 113,40 Euro ¹⁷] 2.505,60 Euro - 2.592,89 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 148,40 Euro ¹⁷; 151,20 Euro ¹⁷] 3.730,64 - 3.841,05 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 222,60 Euro ¹⁷; 226,80 Euro ¹⁷]
Moroctocog (Refacto®)	307,36 Euro (250 I. E.) 604,59 Euro (500 I. E.) 1.199,06 Euro (1.000 I. E.) 2.387,98 Euro (2.000 I. E.) 3.576,91 Euro (3.000 I. E.)	288,59 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 16,98 Euro ¹⁷] 568,84 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 33,95 Euro ¹⁷] 1.129,36 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 67,90 Euro ¹⁷] 2.250,38 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 135,80 Euro ¹⁷] 3.371,41 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 203,70 Euro ¹⁷]
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate ¹⁸	276,49 - 304,94 Euro (250 I. E.) 541,99 - 598,89 Euro (500 I. E.) 1.073,00 - 1.186,79 Euro (1.000 I. E.) 2.214,55 Euro (2.000 I. E.)	259,99 - 286,87 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 14,70 Euro ¹⁷; 16,28 Euro ¹⁷] 510,79 - 564,54 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 29,40 Euro ¹⁷; 32,55 Euro ¹⁷] 1.012,40 - 1.119,89 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 58,80 Euro ¹⁷; 65,10Euro ¹⁷] 2.089,55 Euro [1,80 Euro ¹⁶; 123,20 Euro ¹⁷]

Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel
Turoctocog alfa
Erwachsene	352.466,40 - 847.184,52 Euro
12 bis unter 18 Jahre	254.387,64 - 644.534,28 Euro
6 bis unter 12 Jahre	202.650,24 - 398.085,48 Euro
unter 6 Jahre	102.041,16 - 202.650,24 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Octocog alfa
Erwachsene	273.646,00 - 825.910,11 Euro
12 bis unter 18 Jahre	195.301,26 - 597.496,83 Euro
6 bis unter 12 Jahre	118.077,70 - 360.292,23 Euro
unter 6 Jahre	76.748,98 - 277.869,28 Euro
Moroctocog alfa
Erwachsene	242.388,38 - 721.065,75 Euro
12 bis unter 18 Jahre	172.989,90 - 515.917,26 Euro
6 bis unter 12 Jahre	104.606,46 - 310.770,60 Euro
unter 6 Jahre	69.398,48 - 156.909,69 Euro
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Erwachsene	217.547,96 - 718.130,43 Euro
12 bis unter 18 Jahre	155.231,58 - 513.190,56 Euro
6 bis unter 12 Jahre	94.035,16 - 308.250,69 Euro
unter 6 Jahre	59.476,22 - 204.939,87 Euro

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 3. Juli 2014 in Kraft.

1) Fachinformation NovoEight® (Turoctocog alfa; Stand November 2013).

2) Die Kosten der Bedarfsbehandlung für Hämophilie A Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad ist individuell verschieden und wird nicht dargestellt. Es wird der Verbrauch für eine Prophylaxe bei Vorliegen einer schweren Hämophilie A dargestellt und der Kostenberechnung zugrunde gelegt.

3) Bei jüngeren Patienten können patientenindividuell kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

4) Es sind 9 Faktor VIII-Präparate aus humanem Plasma verfügbar: Octanate®, Beriate®, Faktor VIII SDH Intersero®, Haemocitin®, Optivate®, Voncento®, Wilate®, Immunate Stim plus®, Fanhdi® und Haemate®.

5) Mittleres Körpergewicht (männlich): Mikrozensus 2009: Erwachsene: 83,4 kg; 12 bis unter 18 Jahre: 61,6 kg; 6 bis unter 12 Jahre: 32,6 kg; unter 6 Jahre: 15,1 kg.

6) Der Jahresdurchschnittsverbrauch an Durchstechflaschen wurde auf die wirtschaftlichste Stückelung der benötigten I. E. pro Injektion bezogen.

7) Verbrauchsspanne gemäß Fachinformation: 20 - 40 I. E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 20 - 50 I. E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche. Zur Darstellung des Verbrauchs: Dosierungsschema mit der größeren Verbrauchsspanne (beinhaltet die Verbrauchsspanne des alternativen Dosierungsschemas).

8) 20 - 50 I. E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche.

9) 25 - 60 I. E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche.

10) In der Regel ist die Dosierung für alle Präparate der zweckmäßigen Vergleichstherapie altersübergreifend gemäß Fachinformation 20 - 40 I. E. pro kg Körpergewicht alle 2 - 3 Tage. Abweichungen werden separat vermerkt.

11) 20 - 50 I. E. pro kg 3 - 4-mal pro Woche.

12) Dosierung 20 - 40 I. E. pro kg Körpergewicht alle 2 - 3 Tage. Ausnahme: Optivatee für Kinder unter 6: 17 - 30 I. E. bis 3-mal pro Woche.

13) Voncento®: kein Präparat mit Wirkstärke 250 I. E. verfügbar.

14) Wirkstärke nur für Wilate® verfügbar.

15) Faktor VIII-Präparate können von den Preisspannen und Preisen der Apotheken gemäß § 1 Absatz 3 Nummer 3 und 6 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) ausgenommen werden. Die gelisteten Apothekenabgabepreise wurden gemäß §§ 2 und 3 AMPreisV in Verbindung mit § 78 Absatz 3 Satz 1 AMG gebildet. Sofern laut Lauer-Taxe kein Apothekeneinkaufspreis ausgewiesen war, wurde dieser auf Basis der Herstellerabgabepreise zuzüglich der Großhandelsaufschläge ermittelt.

16) Rabatt nach § 130 SGB V.

17) Rabatt nach § 130a SGB V.

18) Die Preisspannen ergeben sich aus den Preisen der Präparate: Beriatee, Haematee, Voncentoe, Octanatee, Faktor VIII SDH Interseroe, Haemocitine, Wilatee und Immunate Stim plus°. Für das Präparat Fanhdie gibt es keine Preisangaben in der Lauer-Taxe.

ENDE