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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pomalidomid
Vom 20. Februar 2014
(BAnz. AT vom 12.03.2014 B2; 21.04.2016 B3 aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Februar 2014 (BAnz AT 27.02.2014 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pomalidomid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Imnovid® ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Pomalidomid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden.
Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß Kapitel 5 § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im Kapitel 5 § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
beträchtlich
Studienergebnisse nach Endpunkten 1, 2:
| Interventionsgruppe (Pomalidomid + niedrigdosiertes Dexamethason) | Kontrollgruppe (hochdosiertes Dexamethason) | Intervention vs. Kontrolle |
| N=302 3 | N=153 3 |
Mortalität
Gesamtüberleben (OS)
Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 18,1 Wochen 4
| Todesfälle n (%) | OS in Wochen Median [95 % KI] | Todesfälle n (%) | OS in Wochen Median [95 % KI] | HR [95 % KI] p-Wert |
| 76 (25,2 %) | n.e. [48,1; n.e.] | 58 (37,9 %) | 34,0 [23,4; 39,9] | 0,53 [0,37; 0,74] p < 0,001 |
| Interventionsgruppe (Pomalidomid + niedrigdosiertes Dexamethason) | Kontrollgruppe (hochdosiertes Dexamethason) | Intervention vs. Kontrolle |
| Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 10,0 Monaten 5 | ||
| OS in Monaten Median [95 % KI] | OS in Monaten Median [95 % KI] | HR [95 % KI] p-Wert AD |
| 12,7 [10,4; 15,5] | 8,1 [6,9; 10,8] | HR=0,74 [0,56; 0,97] p = 0,0285 AD: 4,6 Monate |
Morbidität
Progressionsfreies Überleben (PFS)
| Progress/Tod n (%) | Wochen Median [95 % KI] | Progress/Tod n (%) | Wochen Median [95 % KI] | HR [95 % KI] p-Wert AD |
| 164 (54,3 %) | 15,7 [13,0; 20,1] | 103 (67,3 %) | 8,0 [7,0; 9,0] | 0,45 [0,35; 0,59] p < 0,001 AD: 7,7 Wochen |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität 6 | ||||
| EORTC QLQ-30: Keine signifikanten Unterschiede bei 13 von 15 Subskalen. Bei Subskala "Physische Funktion" Unterschied zugunsten von Pomalidomid, bei Subskala "Übelkeit und Erbrechen" zuungunsten von Pomalidomid. | ||||
| EORTC QLQ-MY20 und EQ 5D: keine signifikanten Unterschiede. | ||||
| N=300 7 | N=149 7 | |||||
| Nebenwirkungen 8 | ||||||
| n (%) | n (%) | OR [95 % KI] p-Wert | ||||
| UE | ||||||
| 291 (97,0 %) | 139 (93,3 %) | 2,33 [0,92; 5,85] p = 0,0814 | ||||
| SUE | ||||||
| 153 (51,0 %) | 75 (50,3 %) | 1,03 [0,69; 1,52] p = 0,9204 | ||||
| UE CTC Grad 3 oder 4 | ||||||
| 234 (78,0 %) | 113 (75,8 %) | 1,13 [0,71; 1,80] p = 0,6332 | ||||
| Therapieabbrüche aufgrund UE | ||||||
| 29 (9,7 %) | 8 (5,4 %) | 1,89 [0,84; 4,23] p = 0,1454 | ||||
| UE von besonderem Interesse 9 | ||||||
| Alle Grade | CTC Grad 3 oder 4 | Alle Grade | CTC Grad 3 oder 4 | OR [95 % KI] 10 p-Wert 10 | ||
| Neutropenie | ||||||
| 136 (45,3 %) | 125 (41,7 %) | 29 (19,5 %) | 22 (14,8 %) | 4,123 [2,482; 6,849] p < 0,0001 | ||
| Interventionsgruppe (Pomalidomid + niedrigdosiertes Dexamethason) | Kontrollgruppe (hochdosiertes Dexamethason) | Intervention vs. Kontrolle | ||
| Thrombozytopenie | ||||
| 81 (27,0 %) | 62 (20,7 %) | 40 (26,8 %) | 36 (24,2 %) | 0,818 [0,512; 1,305] p = 0,3985 |
| Infektion | ||||
| 165 (55,0 %) | 72 (24,0 %) | 72 (48,3 %) | 34 (22,8 %) | 1,068 [0,671; 1,701] p = 0,8144 |
| Hämorrhagie | ||||
| 49 (16,3 %) | 8 (2,7 %) | 32 (21,5 %) | 7 (4,7 %) | 0,556 [0,198; 1,563] p = 0,2734 |
| Venöses thromboembolisches Ereignis | ||||
| 10 (3,3 %) | 4 (1,3 %) | 3 (2,0 %) | 0 | n.a. p = 0,3068 |
| Periphere Neuropathie | ||||
| 37 (12,3 %) | 3 (1,0 %) | 16 (10,7 %) | 2 (1,3 %) | 0,742 [0,123; 4,491] p = 0,6686 |
| Sekundäres Primärmalignom | ||||
| 2 (0,7 %) 11 | 1 (0,7 %) 11 | 0,993 [0,089; 11,04] p = 1,000 | ||
| Weitere ausgewählte UE | ||||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | ||||
| 209 (69,7 %) | 176 (58,7 %) | 85 (57,0 %) | 68 (45,6 %) | k.A. |
| Febrile Neutropenie | ||||
| 20 (6,7 %) | 20 (6,7 %) | 0 | 0 | n.a. p = 0,0004 |
| Leukopenie | ||||
| 37 (12,3 %) | 26 (8,7 %) | 8 (5,4 %) | 5 (3,4 %) | 2,732 [1,027; 7,266] p = 0,0465 |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | ||||
| 95 (31,7 %) | 48 (16,0 %) | 60 (40,3 %) | 29 (19,5 %) | k.A. |
| Hyperglykämie | ||||
| 15 (5,0 %) | 9 (3,0 %) | 12 (8,1 %) | 10 (6,7 %) | 0,430 [0,171; 1,082] p = 0,0814 |
| Insomnie | ||||
| 24 (8,0 %) | 1 (0,3 %) | 31 (20,8 %) | 4 (2,7 %) | k.A. |
| Myopathie | ||||
| 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | 11 (7,4 %) | 5 (3,4 %) | k.A. |
Verwendete Abkürzungen:
AD: Absolute Differenz.
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events.
HR: Hazard Ratio.
ITT: Intent-To-Treat.
k.A.: keine Angaben.
n: Anzahl der Patienten mit Ereignis.
N: Gesamtzahl der Patienten. n.a.: nicht anwendbar.
n.e.: nicht erreicht.
OR: Odds Ratio.
(S)UE: (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: ca. 1.900 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Imnovid® (wirkstoff: Pomalidomid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. Januar 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002682/WC500147717.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pomalidomid darf nur durch in der Therapie von Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Der verschreibende Arzt muss weibliche und männliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie inn Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und mit Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten.
Die Behandlung mit Pomalidomid soll bei Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen werden.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Pomalidomid | 1 x 4 mg täglich an 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus | 13 Zyklen | 21 | 273 |
| Dexamethason (Patienten < 75 Jahre) | 1 x 40 mg täglich an und 22 eines 28-Tage-Zyklus | 13 Zyklen den Tagen 1, 8, 15 | 4 | 52 |
| Dexamethason (Patienten > 75 Jahre) | 1 x 20 mg täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus | 13 Zyklen | 4 | 52 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten) 12 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Pomalidomid | 4 | 21 | 273 |
| Dexamethason (Patienten75 Jahre) | 8 | 100 | 260 |
| Dexamethason (Patienten > 75 Jahre) | 8 | 100 | 130 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Pomalidomid | 12.997,64 Euro | 12.360,08 Euro [1,80 Euro 13; 635,76 Euro 14] |
| Dexamethason 15 | 123,07 Euro | 112,40 Euro [1,80 Euro 13; 8,87 Euro 14] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (Patienten < 75 Jahre) | 160.973,28 Euro |
| Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (Patienten > 75 Jahre) | 160.827,16 Euro |
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 20. Februar 2014 in Kraft.
1) Daten für die Zielpopulation der Studie CC-4047-MM-003 aus der Nutzenbewertung des G-BA, dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers sowie der Publikation San Miguel et al. (2013).
2) Soweit nicht anders angegeben, sind die Ergebnisse zum Datenschnitt am 7. September 2012 (mediane Nachbeobachtungszeit: 18,1 Wochen) dargestellt.
3) ITT-Population: alle randomisierten Patienten.
4) Datenschnitt: 7. September 2012; Crossover-Rate: 29 %.
5) Datenschnitt: 1. März 2013; Crossover-Rate: 50 %.
6) Verwendete Erhebungsinstrumente: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-MY20, EQ 5D.
7) Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
8) Patienten mit mindestens einem Ereignis.
9) Dargestellt sind die im EPAR diskutierten UE von besonderem Interesse.
10) Bezogen auf UE mit CTC Grad 3 oder 4. OR bzw. p-Werte für UE aller Grade lagen nicht vor.
11) Nichtinvasive Basalzellkarzinome der Haut.
12) Jeweils größte Packung
15) Festbetrag
 | ENDE |