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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Apremilast
Vom 6. August 2015
(BAnz. AT vom 12.10.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. August 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 01.10.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Apremilast wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Psoriasis-Arthritis
Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Psoriasis
Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Psoriasis-Arthritis
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist:
- TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Plaque-Psoriasis
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischen Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben, ist:
- Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Psoriasis-Arthritis
ca. 18.400 bis 43.400 Patienten
b) Plaque-Psoriasis
ca. 32.400 bis 97.100 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Otezla® (Wirkstoff: Apremilast) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. Mai 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003746/ WC500182627.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Apremilast sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung mit Apremilast überdacht werden.
4. Therapiekosten
a) Psoriasis-Arthritis und b) Plaque-Psoriasis Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Apremilast | 2 x täglich | kontinuierlich | 365 |
| Methotrexat 1 | 1 x wöchentlich | kontinuierlich | 52 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation a) Psoriasis-Arthritis | |||
| Etanercept | 2 x wöchentlich 25 mg oder 1 x wöchentlich 50 mg | kontinuierlich | 104 oder 52 |
| Adalimumab | jede 2. Woche | kontinuierlich | 26 |
| Infliximab | alle 8 Wochen | kontinuierlich | 6,5 |
| Golimumab | 1 x monatlich | kontinuierlich | 12 |
| Methotrexat 2 | 1 x wöchentlich | kontinuierlich | 52 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation b) Plaque-Psoriasis | |||
| Adalimumab | jede 2. Woche | kontinuierlich | 26 |
| Infliximab | alle 8 Wochen | kontinuierlich | 6,5 |
| Ustekinumab | alle 12 Wochen | kontinuierlich | 4,3 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Dosierung | Menge pro Packung (Fertigspritzen [FS]/(Film-)Tabletten [(F)Tab]/Durchstechflaschen [DF]) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Fertigspritzen [FS]/(Film-)Tabletten [(F)Tab]) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Apremilast | 30 mg 3 | 60 mg/Tag | 168 FTab | 730 FTab |
| Methotrexat 1 | 7,5 - 15 mg | 7,5 - 30 mg | 30 Tab | 52 - 104 Tab |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation a) Psoriasis-Arthritis | ||||
| Etanercept | 25 mg | 2 x wöchentlich 25 mg | 24 FS | 104 FS |
| 50 mg | 1 x wöchentlich 50 mg | 12 FS | 52 FS | |
| Adalimumab | 40 mg | 40 mg | 6 FS | 26 FS |
| Infliximab | 100 mg/Durchstechflasche 5 mg/kg KG | 5 DF | 26 DF4 | |
| Golimumab | 50 mg | 50 mg | 3 FS | 12 FS |
| Methotrexat | 7,5 - 15 mg | 7,5 - 30 mg | 30 Tab | 52 - 104 Tab |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation b) Plaque-Psoriasis | ||||
| Adalimumab | 140 mg | 140 mg | 16 FS | 126 FS |
| Infliximab | 100 mg/Durchstechflasche | 5 mg/kg KG | 5 DF | 26 DF 4 |
| Ustekinumab | 45 mg | 45 mg | 1 FS | 4,3 FS |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Apremilast | 4.080,34 Euro | 3.848,81 Euro [1,77 Euro 5; 229,76 Euro 6] |
| Methotrexat 7,5 mg 1 | 33,42 Euro 7 | 29,88 Euro [1,77 Euro 5; 1,77 Euro 6] |
| Methotrexat 10 mg 1 | 41,29 Euro 7 | 37,12 Euro [1,77 Euro 5; 2,40 Euro 6] |
| Methotrexat 15 mg 1 | 57,45 Euro 7 | 52,00 Euro [1,77 Euro 5; 3,68 Euro 6] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation a) Psoriasis-Arthritis | ||
| Etanercept 25 mg | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro 5; 295,49 Euro 6] |
| Etanercept 50 mg | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro 5; 295,49 Euro 6] |
| Adalimumab | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro 5; 295,49 Euro 6] |
| Infliximab | 3.506,19 Euro | 3.335,59 Euro [1,77 Euro 5; 295,49 Euro 6] |
| Etanercept 50 mg | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro 5; 168,83 Euro 6] |
| Adalimumab | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro 5; 299,76 Euro 6] |
| Infliximab | 3.506,19 Euro | 3.335,59 Euro [1,77 Euro 5; 1,77 Euro 6] |
| Golimumab | 5.308,97 Euro | 5.007,28 Euro |
| Methotrexat 7,5 mg | 33,42 Euro 7 | 29,88 Euro |
| MSethotrexat 10 mg | 41,29 Euro 7 | 37,12 Euro [1,77 Euro 5; 2,40 Euro 6] |
| Methotrexat 15 mg | 57,45 Euro 7 | 52,00 Euro [1,77 Euro 5; 3,68 Euro 6] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation b) Plaque-Psoriasis | ||
| Adalimumab | 5.231,36 Euro | 4.934,10 Euro [1,77 Euro; 295,49 Euro 6] |
| Infliximab | 3.506,19 Euro | 3.335,59 Euro [1,77 Euro 5; 168,83 Euro 6] |
| Ustekinumab | 5.021,41 Euro | 4.736,14 Euro [1,77 Euro; 283,50 Euro 6] |
Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der Leistung | Anzahl | Kosten pro Einheit | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Adalimumab Etanercept Golimumab Infliximab Ustekinumab | Quantitative Bestimmung einer in-vitro Interferongamma Freisetzung nach exvivo Stimulation mit Antigenen (mindestens ESAT-6 und CFP-10) spezifisch für Mycobacterium tuberculosiscomplex (außer BCG) (GOP 32670) | 1 | 58,00 Euro | 58,00 Euro |
| Adalimumab Etanercept Golimumab Infliximab | HBs-Antigen (GOP 32781) | 1 | 5,50 Euro | 5,50 Euro |
| anti-HBs-Antikörper (GOP 32617) 8 | 1 | 5,50 Euro | 5,50 Euro | |
| anti-HBc-Antikörper (GOP 32614) | 1 | 5,90 Euro | 5,90 Euro | |
| HBV-DNA (GOP 32823) 8 | 1 | 89,50 Euro | 89,50 Euro | |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Apremilast | 16.724,00 Euro |
| Apremilast gegebenenfalls in Kombination mit DMARD (z.B. MTX) 1 | 16.775,79 Euro - 16.904,27 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation a) Psoriasis-Arthritis | |
| Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab | 17.345,07 Euro - 21.381,10 Euro |
| Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab gegebenenfalls in Kombination mit MTX oder Golimumab gegebenenfalls in Kombination mit MTX | 17.396,86 Euro - 21.381,10 Euro 10 |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 69,40 Euro - 164,40 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie für die Indikation b) Plaque-Psoriasis | |
| Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab | 17.345,07 Euro - 21.381,10 Euro |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 69,40 Euro - 164,40 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung 11
| Bezeichnung der Therapie | Kosten pro Einheit | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Infliximab | maximal 81,00 Euro | 1 | 6,5 | maximal 526,50 Euro |
Nur wenn HBs-Antigen negativ und Anti-HBc-Antikörper positiv.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 6. August 2015 in Kraft.
1) Nur für die Indikation Psoriasis-Arthritis. Beispielhaft für die Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist Methotrexat genannt.
2) MTX nur in Kombination mit Infliximab oder Golimumab, sofern angezeigt
3) Verfügbare weitere Dosierungen: Starterpackung mit 4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg Apremilast
4) Basierend auf einem Körpergewicht von 76,3 kg (Mikrozensus 2013)
5) Rabatt nach § 130 SGB V
6) Rabatt nach § 130a SGB V
7) Festbetrag
8) Nur wenn HBs-Antigen negativ und Anti-HBc-Antikörper positiv.
9) Abrechnung der GOP 32823 vor oder während der antiviralen Therapie mit Interferon und/oder Nukleinsäureanaloga möglich.
10) Die Spanne ergibt sich aus den Kosten für Infliximab + 7,5 mg MTX (untere Spanne) und Etanercept bzw. Adalimumab (obere Spanne). Eine explizite Empfehlung besteht für die Kombinationstherapie mit MTX laut Fachinformation nur für Infliximab und Golimumab.
11) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) gegebenenfalls zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in den Verzeichnisdiensten nach § 131 Absatz 4 SGB V öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 5. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 10. Dezember 2014) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 E pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar. In dieser Darstellung unberücksichtigt sind beispielsweise die Abschläge auf den Apothekeneinkaufspreis des Wirkstoffes, die Abrechnung der Verwürfe, die Berechnung der Applikationsgefäße und Trägerlösungen sowie die unterschiedlichen Arbeitspreise nach den Regularien der Anlage 3 der Hilfstaxe.
 | ENDE |