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Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linaclotid

Vom 17. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 12.11.2013 B5; 18.02.2014 B4 14)



Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Linaclotid wie folgt ergänzt:

Linaclotid

Zugelassenes Anwendungsgebiet 1:

Constella® ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie


Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (RDS-O) Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie einer symptomorientierten Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: ca. 394.000 - 838.000 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Constella® 290 Mikrogramm Hartkapseln (Wirkstoff: Linaclotid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. Oktober 2013):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002490/ WC500135624.pdf

Gemäß Fachinformation ist die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung ärztlicherseits regelmäßig zu überprüfen. Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat weitere Datenerhebungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Linaclotid für erforderlich gehalten (siehe Constella® CHMP assessment report EMA/CHMP/60979/2012, "Conclusions on the clinical safety") und wird die finalen Ergebnisse entsprechend ihrer Verfügbarkeit im Risikomanagementplan aktualisieren. Daher ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen. Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten 14

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der TherapieBehandlungsmodusAnzahl Behandlungen pro patient pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung
(Tage)
Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Linaclotidkontinuierlich, 1 x täglich 290 µg 2kontinuierlich365365
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)
Mebeverin 3kontinuierlich, 2 x täglich 200 mgkontinuierlich365365

Verbrauch:

Bezeichnung der TherapieWirkstärke
(µg 2 bzw. mg)
Menge pro Packung
(abgeteilte Form 4)
Jahresdurchschnittsverbrauch
(abgeteilte Form 4)
Zu bewertendes Arzneimittel
Linaclotid29090365
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)
Mebeverin 3200100730

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der TherapieKosten
(Apothekenabgabepreis 5)
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel
Linaclotid295,45 -257,60 -
[1,85 - 6; 36,00 - 7]
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)
Mebeverin 350,728 -48,87 Euro
(1,85 Euro 6)

Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der TherapieJahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel
Linaclotid 1.044,71 -
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)
Mebeverin 3356,75 -

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Oktober 2013 in Kraft.

1) Zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens

2) Mikrogramm

3) Aus Wirtschaftlichkeitsgründen dient die retardierte Darreichungsform als Berechnungsgrundlage.

4) Hartkapseln bzw. Filmtabletten

5) Größte Packung, anteilige Verbräuche werden als solche bezogen auf die größte Packung berechnet.

6) Rabatt nach § 130 SGB V.

7) Rabatt nach § 130a SGB V.

8) Festbetrag

UWS Umweltmanagement GmbHENDE