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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Vom 16. Juli 2015
(BAnz AT 12.11.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juli 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 30.10.2015 B6), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wie folgt ergänzt:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
b) Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
c) Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
d) Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
e) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
f) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 4:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
g) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse:
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b) Ergebnisse (dichotome Endpunkte) - RCT (MALACHITE-I), direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit CHC Genotyp 1a ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 12])
| Endpunktkategorie; Endpunkt | OBV/PTV/R + DSV + RBV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | 69 | 1 (1,4) | 34 | 0 (0) | n. b. |
| Morbidität | |||||
| SVR 12 a | 69 | 67 (97,1) | 34 | 28 (82,4) | 1,18 [1,00; 1,38]; 0,009 b |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||
| SF-36 Responder c | |||||
| körperlicher Summenscore | 69 | 53 (76,8) | 32 | 19 (59,4) | 1,29 [0,94; 1,77]; 0,075 |
| psychischer Summenscore | 69 | 44 (63,8) | 32 | 15 (46,9) | 1,36 [0,90; 2,05]; 0,117 |
| Nebenwirkungen | |||||
| SUE | 69 | 0 (0) | 34 | 3 (8,8) | HR: n. b. 0,011 f |
| Therapieabbruch aufgrund von UE d | 69 | 1 (1,4) | 34 | 2 (5,9) | 0,25 [0,02; 2,62]; 0,229 e |
| a) sustained virological response 12 Wochen nach Therapieende.
b) Berechnung des IQWiG: unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]). Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und Konfidenzintervall (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden. Therapieabbrecher wurden vom pU als Non-Responder gewertet. Aus den verfügbaren individuellen Patientendaten konnte für alle Patienten bis auf einen verifiziert werden, dass die Patienten tatsächlich Non-Responder waren (siehe Abschnitt 2.9.2.2 der Dossierbewertung A15-04). Eine eigene Sensitivitätsanalyse, in der dieser Patient als Responder gewertet wurde, lieferte aber ein ähnliches Ergebnis: RR = 1,14 [0,98; 1,32]; p = 0,026. c) Patienten, die sich im Beobachtungszeitraum auf der jeweiligen Skala verbessern oder um weniger als 5 Punkte verschlechtern, werden als Responder angesehen. d) Patienten, die alle Behandlungen abgebrochen haben. e) Berechnung des IQWiG: RR und 95 %-KI, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]). f) Addendum (Auftrag A15-21) zu den IQWiG Dossierbewertungen A15-03 und A15-04; Tabelle 15 Überlebenszeitanalyse zum Endpunkt SUE; Hazard Ratio nicht berechenbar aufgrund mindestens einer Zelle mit 0 Ereignissen. | |||||
Ergebnisse (stetige Endpunkte) - RCT (MALACHITE-I), direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit CHC Genotyp 1a ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV (Studienbeginn bis Behandlungsende)
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 13])
| Endpunktkategorie; Instrument; Subskala [ Merkmal Subgruppe] | OBV/PTV/R + DSV + RBV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV | ||||
| N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | MWD [95 %-KI]; p-Wert a | |
| Morbidität (unter Behandlung) | |||||||
| EQ-5D VAS | 69 | 80,4 (k. A.) | 2,1 (15,6) | 32 | 80,3 (k. A.) | - 4,4 (16,2) | 6,54 [0,37; 12,71]; 0,038 Hedges'g 0,41 [- 0,01; 0,83] b |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||||
| SF-36 | |||||||
| körperlicher Summenscore | 69 | 49,0 (k. A.) | 0,5 (8,6) | 32 | 49,6 (k. A.) | - 5,5 (8,3) | 6,08 [2,72; 9,44]; < 0,001 Hedges'g 0,70 [0,27; 1,13] c |
| psychischer Summenscore | 69 | 51,5 (k. A.) | - 4,2 (10,6) | 32 | 50,2 (k. A.) | - 5,8 (12,2) | 2,13 [- 2,39; 6,65]; 0,351 |
| HCVPRO Total Score | 68 | 78,4 (k. A.) | - 2,4 (18,4) | 32 | 77,3 (k. A.) | - 12,3 (16,1) | 10,15 [2,75; 17,55]; 0,008 Hedges'g 0,55 [0,13; 0,98] c |
| a) Falls nicht anders angegeben:
MWD, KI und p-Wert berechnet mittels eines ANCOVA-Modells zur Differenz der Änderungen zu Baseline zwischen den Armen, mit dem Wert zu Baseline und der Region als Kovariablen und dem Behandlungsarm als Faktor.
b) Berechnung des pU, Werte stimmen mit Berechnung aus Angaben zu Änderung zum Behandlungsende überein. c) Hedges'g, Berechnung des IQWiG aus Angaben zu Änderung zum Behandlungsende. | |||||||
Ergebnisse (dichotome Endpunkte) - RCT (MALACHITE-I), direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit CHC Genotyp 1b ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 25])
| Endpunktkategorie; Endpunkt | OBV/PTV/R + DSV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | 83 | 0 (0) | 41 | 0 (0) | n. b. |
| Morbidität | |||||
| SVR 12 a | 83 | 81 (97,6) | 41 | 32 (78,0) | 1,25 [1,06; 1,48]; < 0,001 b, c |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||
| SF-36 Responder d | |||||
| körperlicher Summenscore | 83 | 79 (95,2) | 40 | 18 (45,0) | 2,12 [1,50; 2,99]; < 0,001 |
| psychischer Summenscore | 83 | 67 (80,7) | 40 | 17 (42,5) | 1,90 [1,30; 2,76]; < 0,001 |
| Nebenwirkungen | |||||
| SUE | 83 | 0 (0) | 41 | 6 (14,6) | HR: n. b. 0,003 g |
| Therapieabbruch aufgrund von UE e | 83 | 0 (0) | 41 | 4 (9,8) | 0,06 [0,00; 1,01]; 0,004 f |
| a) sustained virological response 12 Wochen nach Therapieende.
b) Berechnung des IQWiG: unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]). c) Therapieabbrecher wurden vom pU als Non-Responder gewertet. Aus den verfügbaren individuellen Patientendaten konnte verifiziert werden, dass die Patienten tatsächlich Non-Responder waren (siehe Abschnitt 2.9.2.2 der Dossierbewertung A15-04). Eine eigene Sensitivitätsanalyse, in der diese Patienten als Responder gewertet wurden, lieferte daher dieselben Ergebnisse wie die primäre Analyse des pU. d) Patienten, die sich im Beobachtungszeitraum auf der jeweiligen Skala verbessern oder um weniger als 5 Punkte verschlechtern, werden als Responder angesehen. e) Patienten, die alle Behandlungen abgebrochen haben. f) Berechnung des IQWiG: RR und 95 %-KI (bei 0 Ereignissen in einem Arm mit Stetigkeitskorrektur), unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]). Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und Konfidenzintervall (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden. g) Addendum (Auftrag A15-21) zu den IQWiG Dossierbewertungen A15-03 und A15-04; Tabelle 15 Überlebenszeitanalyse zum Endpunkt SUE; Hazard Ratio nicht berechenbar aufgrund mindestens einer Zelle mit 0 Ereignissen. | |||||
Ergebnisse (stetige Endpunkte) - RCT (MALACHITE-I), direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit CHC Genotyp 1b ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV (Studienbeginn bis Behandlungsende)
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 26])
| Endpunktkategorie; Instrument; Subskala [ Merkmal Subgruppe] | OBV/PTV/R + DSV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | ||||
| N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | MWD [95 %-KI]; p-Wert a | |
| Morbidität (unter Behandlung) | |||||||
| EQ-5D VAS | 83 | 83,9 (k. A.) | 2,5 (11,4) | 40 | 87,2 (k. A.) | - 7,6 (17,9) | 8,31 [3,29; 13,33]; 0,001 Hedges'g 0,73 [0,34; 1,11] b |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||||
| SF-36 | |||||||
| körperlicher Summenscore | 83 | 50,5 (k. A.) | 2,2 (4,3) | 40 | 51,3 (k. A.) | - 5,5 (11,5) | 6,86 [4,36; 9,37]; < 0,001 Hedges'g 1,03 [0,63; 1,43] c |
| psychischer Summenscore | 83 | 51,2 (k. A.) | - 0,1 (7,7) | 40 | 52,6 (k. A.) | - 6,4 (11,8) | 5,28 [2,01; 8,54]; 0,002 Hedges'g 0,68 [0,29; 1,07] c |
| HCVPRO Total Score | 83 | 80,6 (k. A.) | 3,1 (8,9) | 40 | 81,7 (k. A.) | - 12,4 (20,1) | 15,04 [10,02; 20,06]; < 0,001 Hedges'g 1,14 [0,73; 1,54] c |
| a) Falls nicht anders angegeben:
MWD, KI und p-Wert berechnet mittels eines ANCOVA-Modells zur Differenz der Änderungen zu Baseline zwischen den Armen, mit dem Wert zu Baseline und der Region als Kovariablen und dem Behandlungsarm als Faktor.
b) Berechnung des pU, Werte stimmen mit Berechnung aus Angaben zu Änderung zum Behandlungsende überein. c) Hedges'g, Berechnung des IQWiG aus Angaben zu Änderung zum Behandlungsende. | |||||||
b) Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
SVR 12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Fachinformation Viekirax® Tabelle 12 [TURQUOISE-II], Stand:
Januar 2015)
| Behandlungsergebnis | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit Ribavirin | ||
| n/N | % | KI | |
| Genotyp 1a | 24 Wochen | ||
| 53/56 | 94,6 | - | |
| Genotyp 1b | 12 Wochen | ||
| 22/22 | 100 | - | |
c) Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Ergebnisse (dichotome Endpunkte) - RCT (MALACHITE-II), direkter Vergleich: therapieerfahrene Patienten mit CHC Genotyp 1a ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 38])
| Endpunktkategorie; Endpunkt | OBV/PTV/R + DSV + RBV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | 19 | 0 (0) | 7 | 0 (0) | n. b. |
| Morbidität | |||||
| SVR 12 a | 19 | 19 (100) | 7 | 4 (57,1) | 1,73 [0,94; 3,21]; 0,002 b |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||
| SF-36 Responder c | |||||
| körperlicher Summenscore | 19 | 16 (84,2) | 6 | 3 (50,0) | 1,68 [0,74; 3,84]; 0,114 |
| psychischer Summenscore | 19 | 10 (52,6) | 6 | 2 (33,3) | 1,58 [0,47; 5,29]; 0,570 |
| Nebenwirkungen | |||||
| SUE | 19 | 0 (0) | 7 | 0 (0) | HR: n. b. f |
| Therapieabbruch aufgrund von UE d | 19 | 0 (0) | 7 | 2 (28,6) | 0,08 [0,00; 1,49]; 0,018 e |
| a) sustained virological response 12 Wochen nach Therapieende.
b) Berechnung des IQWiG: unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]); Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und Konfidenzintervall (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden; Therapieabbrecher wurden vom pU als Non-Responder gewertet; aus den verfügbaren individuellen Patientendaten konnte verifiziert werden, dass die Patienten tatsächlich Non-Responder waren (siehe Abschnitt 2.9.2.2 der Dossierbewertung A15-04). Eine eigene Sensitivitätsanalyse, in der dieser Patient als Responder gewertet wurde, lieferte daher dieselben Ergebnisse wie die primäre Analyse des pU. c) Patienten, die sich im Beobachtungszeitraum auf der jeweiligen Skala verbessern oder um weniger als 5 Punkte verschlechtern, werden als Responder angesehen. d) Patienten, die alle Behandlungen abgebrochen haben. e) Berechnung des IQWiG: RR und 95 %-KI (bei 0 Ereignissen in einem Arm mit Stetigkeitskorrektur); unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]); Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und Konfidenzintervall (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden. f) Addendum (Auftrag A15-21) zu den IQWiG Dossierbewertungen A15-03 und A15-04; Tabelle 15 Überlebenszeitanalyse zum Endpunkt SUE; Hazard Ratio nicht berechenbar aufgrund mindestens einer Zelle mit 0 Ereignissen. | |||||
Ergebnisse (stetige Endpunkte) - RCT (MALACHITE-II), direkter Vergleich: therapieerfahrene Patienten mit CHC Genotyp 1a ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR+ PEG + RBV (Studienbeginn bis Behandlungsende)
(IQWiG Dossierbewertung A15-04; Version 1.0, Stand: 29.04.2015 [ Tabelle 39])
| Endpunktkategorie; Instrument; Subskala | OBV/PTV/R + DSV + RBV | TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV+ RBV vs. TVR + PEG + RBV | ||||
| N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | N | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | MWD [95 %-KI]; p-Wert a | |
| Morbidität (unter Behandlung) | |||||||
| EQ-5D VAS | 18 | 81,5 (k. A.) | - 0,7 (11,7) | 6 | 70,0 (k. A.) | - 6,3 (12,6) | 7,91 [- 4,43; 20,26]; 0,197 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||||
| SF-36 | |||||||
| körperlicher Summenscore | 19 | 52,2 (k. A.) | - 0,7 (7,6) | 6 | 52,8 (k. A.) | - 5,7 (5,4) | 4,86 [- 2,07; 11,79]; 0,160 |
| psychischer Summenscore | 19 | 54,6 (k. A.) | - 3,6 (9,9) | 6 | 49,5 (k. A.) | - 15,6 (16,1) | 15,29 [3,91; 26,67]; 0,011 Hedges'g 1,01 [0,04; 1,98] b |
| HCVPRO Total Score | 18 | 84,6 (k. A.) | - 1,6 (19,8) | 6 | 77,1 (k. A.) | - 23,4 (18,8) | 26,42 [8,69; 44,16]; 0,005 Hedges'g 1,07 [0,09; 2,06] b |
| a) Falls nicht anders angegeben:
MWD, KI und p-Wert berechnet mittels eines ANCOVA-Modells zur Differenz der Änderungen zu Baseline zwischen den Armen, mit dem Wert zu Baseline und der Region als Kovariablen und dem Behandlungsarm als Faktor.
b) Berechnung des IQWiG aus Angaben zu Änderung zum Behandlungsende. | |||||||
Ergebnisse (dichotome Endpunkte) - RCT (MALACHITE-II; PEARL-II), indirekter Vergleich: therapieerfahrene Patienten mit CHC Genotyp 1b ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV
(Addendum A15-21 zu den IQWiG Dossierbewertungen A15-03 und A15-04; Version 1.0, Stand: 25.06.2015 [ Tabelle 8])
| Endpunktkategorie; Endpunkt; Vergleich; Studie | OBV/PTV/R + DSV bzw. TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV | Gruppenunterschied | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 95 | 0 (0) | 91 | 0 (0) | n. b. |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 40 | 0 (0) | 82 | 1 (1,2) | 0,67 [0,03; 16,21]; 0,598 a |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | n. b. | ||||
| Morbidität | |||||
| SVR 12 c -Responder | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 91 | 91 (100) | 88 | 85 (96,6) | 1,04 [0,99; 1,08]; 0,078 a |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 40 | 27 (67,5) | 82 | 81 (98,8) | 0,68 [0,55; 0,85]; < 0,001 a |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 1,52 [1,21; 1,89]; < 0,001 d | ||||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||
| SF-36 Responder - körperlicher Summenscore | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 90 | 76 (84,4) | 86 | 61 (70,9) | 1,19 [1,01; 1,40]; 0,031 a |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 39 | 14 (35,9) | 82 | 69 (84,1) | 0,43 [0,28; 0,66]; < 0,001 a |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 2,79 [1,76; 4,42]; < 0,001 | ||||
| SF-36 Responder - psychischer Summenscore | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 90 | 73 (81,1) | 86 | 60 (69,8) | 1,16 [0,98; 1,38]; 0,083 a |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 39 | 15 (38,5) | 82 | 64 (78,0) | 0,49 [0,33; 0,74]; < 0,001 a |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 2,36 [1,51; 3,69]; < 0,001 | ||||
| Nebenwirkungen | |||||
| Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) | HR [95 %-KI]; p-Wert e | ||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 95 | 2 (2,1) | 91 | 2 (2,2) | 0,95 [0,13; 6,76]; 0,961 |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 40 | 5 (12,5) | 82 | 1 (1,2) | 8,94 [1,00; 80,06]; 0,018 |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 0,11 [0,01; 2,01]; 0,135 | ||||
| Therapieabbruch aufgrund von UE f | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| PEARL-II | 95 | 0 (0) | 91 | 2 (2,2) | 0,19 [0,01; 3,94]; 0,156 a |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||
| MALACHITE-II | 40 | 3 (7,5) | 82 | 0 (0) | 14,17 [0,75; 267,91]; 0,012 a |
| adjustierter indirekter Vergleich b | |||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 0,01 [0,00; 0,92]; 0,046 | ||||
| a) Berechnung des IQWiG, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [ Martin Andrés A. et al.; 1994]).
b) Adjustierter indirekter Vergleich nach [ Bucher HC et al. 1997]. c) sustained virological response 12 Wochen nach Therapieende. d) Therapieabbrecher wurden vom pU als Non-Responder gewertet. Aus den verfügbaren individuellen Patientendaten konnte für alle Patienten bis auf zwei in der Studie MALACHITE-II verifiziert werden, dass die Patienten tatsächlich Non-Responder waren. Eine Sensitivitätsanalyse des IQWiG, in der diese 2 Patienten als Responder gewertet wurden, lieferte aber ähnliche Ergebnisse: RR = 1,41 [1,16; 1,72]; 0,001. e) Ergebnisse einer Überlebenszeitanalyse. f) Patienten, die alle Behandlungen abgebrochen haben. | |||||
Ergebnisse (stetige Endpunkte) - RCT (MALACHITE-II; PEARL-II), indirekter Vergleich: therapieerfahrene Patienten mit CHC Genotyp 1b ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV vs. TVR+ PEG + RBV
(Addendum A15-21 zu den IQWiG Dossierbewertungen A15-03 und A15-04; Version 1.0, Stand: 25.06.2015 [ Tabelle 9])
| Endpunktkategorie; Endpunkt; Studie | OBV/PTV/R + DSV bzw. TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV | Gruppenunterschied | ||||
| N a | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | N a | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Behandlungsende MW (SD) | MWD [95 %-KI]; p-Wert b Hedges'g [95 %-KI] c | |
| Morbidität (unter Behandlung) | |||||||
| EQ-5D VAS | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| PEARL-II | 91 | 79,1 (k. A.) | 3,4 (12,1) | 86 | 79,4 (k. A.) | - 0,2 (12,3) | 3,48 [0,09; 6,87]; 0,044 0,29 [0,00; 0,59] |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| MALACHITE-II | 39 | 82,4 (k. A.) | - 9,3 (18,6) | 82 | 82,6 (k. A.) | 2,5 (16,0) | - 11,88 [- 17,87; - 5,89]; < 0,001 - 0,70 [- 1,09; - 0,30] |
| adjustierter indirekter Vergleich d | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 15,4 [7,72; 23,08]; < 0,001 0,99 [0,5; 1,48] | ||||||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Behandlung) | |||||||
| SF-36 (körperlicher Summenscore) | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| PEARL-II | 90 | 51,1 (k. A.) | - 0,5 (5,9) | 86 | 52,2 (k. A.) | - 2,1 (6,1) | 1,32 [- 0,35; 2,99]; 0,121 0,26 [- 0,03; 0,56] |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| MALACHITE-II | 39 | 51,4 (k. A.) | - 8,0 (8,0) | 82 | 49,8 (k. A.) | 0,6 (7,1) | - 8,21 [- 10,84; - 5,58]; < 0,001 - 1,16 [- 1,56; - 0,75] |
| adjustierter indirekter Vergleich d | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 10,20 [6,75; 13,65]; < 0,001 1,42 [0,91; 1,92] | ||||||
| SF-36 (psychischer Summenscore) | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| PEARL-II | 90 | 49,6 (k. A.) | 0,1 (8,5) | 86 | 48,8 (k. A.) | - 2,4 (8,4) | 2,81 [0,42; 5,21]; 0,022 0,29 [0,00; 0,59] |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| MALACHITE-II | 39 | 53,5 (k. A.) | - 8,9 (10,1) | 82 | 51,6 (k. A.) | - 0,7 (7,9) | - 8,10 [- 11,49; - 4,70]; < 0,001 - 0,94 [- 1,34; - 0,54] |
| adjustierter indirekter Vergleich d | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 10,70 [6,33; 15,07]; < 0,001 1,24 [0,74; 1,74] | ||||||
| HCVPRO (Total Score) | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| PEARL-II | 88 | 77,3 (k. A.) | 1,5 (13,4) | 85 | 77,0 (k. A.) | - 1,6 (14,6) | 3,19 [-0,84; 7,21]; 0,120 0,22 [-0,08; 0,52] |
| TVR + PEG + RBV vs. OBV/PTV/R + DSV + RBV | |||||||
| MALACHITE-II | 39 | 83,6 (k. A.) | - 18,6 (18,2) | 82 | 81,6 (k. A.) | - 0,8 (15,2) | - 17,69 [- 23,88; - 11,50]; < 0,001 - 1,09 [- 1,50; - 0,68] |
| adjustierter indirekter Vergleich d | |||||||
| OBV/PTV/R + DSV vs. TVR + PEG + RBV | 20,9 [13,09; 28,71]; < 0,001 1,31 [0,81; 1,81] | ||||||
| a) Anzahl der Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung des Effektschätzers berücksichtigt wurden, die Werte bei Studienanfang können auf anderen Patientenzahlen basieren.
b) MWD, KI und p-Wert berechnet mittels eines ANCOVA-Modells zur Differenz der Änderungen zu Studienbeginn zwischen den Armen, mit dem Wert zu Studienbeginn als Kovariable und dem Behandlungsarm als Faktor. c) Berechnung unter Verwendung von Daten, die nicht mit dem Wert zu Studienbeginn adjustiert waren. d) Adjustierter indirekter Vergleich nach [ Bucher HC et al. 1997]. | |||||||
d) Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
SVR 12-Raten bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Fachinformation Viekirax® Tabelle 12 [TURQUOISE-II], Stand:
Januar 2015)
| Behandlungsergebnis | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit Ribavirin | ||
| n/N | % | KI | |
| Genotyp 1a | 24 Wochen | ||
| Kein vorheriges Ansprechen (Null-Responder) auf PEG/RBV | 39/42 | 92,9 | - |
| Vorheriges partielles Ansprechen auf PEG/RBV | 10/10 | 100 | - |
| Vorheriger Relapse bei PEG/RBV | 13/13 | 100 | - |
| Genotyp 1b | über 12 Wochen | ||
| Kein vorheriges Ansprechen (Null-Responder) auf PEG/RBV | 25/25 | 100 | - |
| Vorheriges partielles Ansprechen auf PEG/RBV | 6/7 | 85,7 | - |
| Vorheriger Relapse bei PEG/RBV | 14/14 | 100 | - |
e) Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
SVR-Raten bei nicht vorbehandelten oder mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 4 in der Studie Pearl-I (Fachinformation Viekirax® Tabelle 16, Stand:
Januar 2015)
| Behandlungsergebnis | Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen | |
| n/N | % | |
| SVR 12 | ||
| Nicht vorbehandelt | 42/42 | 100 |
| Mit PEG/RBV vorbehandelt | 49/49 | 100 |
g) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
SVR 12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der TURQUOISE-I (Fachinformation Viekirax® Tabelle 15, Stand:
Januar 2015)
| Behandlungsergebnis | Arm A 12 Wochen N = 31 | Arm B 24 Wochen N = 32 | ||||
| n/N | (%) | [95 %-KI] | n/N | (%) | [95 %-KI] | |
| SVR 12 | 29/31 | (93,5) | [79,3; 98,2] | 29/32 | (90,6) | [75,8; 96,8] |
| ANCOVA: Analysis of covariance; CHC: chronische Hepatitis C; DSV: Dasabuvir; EQ-5D: European Quality of Life 5 Dimensions; HCVPRO: Hepatitis-C-Virus Patient-Reported Outcomes; HCV RNA: Hepatitis C Virus Ribonukleinsäure; HR: Hazard Ratio; IDR: Inzidenzdichteverhältnis (Incidence Density Ratio); IE: internationale Einheiten; ITT: intention to treat; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; MW: Mittelwert; MWD: Mittelwertdifferenz; N: Anzahl ausgewerteter Patienten; n: Anzahl Patienten mit Ereignis; n. b.: nicht berechnet; OBV: Ombitasvir; PEG: Peginterferon alfa; PTV: Paritaprevir; pU: pharmazeutischer Unternehmer; R: Ritonavir; RBV: Ribavirin; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SD: Standardabweichung; SF-36: Health Survey Short Form; SVR 12: dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TVR: Telaprevir; UE: unerwünschtes Ereignis; VAS: Visual Analogue Scale; vs.: versus | ||||||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Anzahl: ca. 14.700 Patienten
b) Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Anzahl: ca. 600 Patienten
c) Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b und
d) Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Anzahl: ca. 43.500 Patienten
e) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin und
f) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 4:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
Anzahl: ca. 3.000 Patienten
g) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b (inklusive Genotyp 4):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 4)
Anzahl: ca. 3.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Viekirax® (Wirkstoff: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 18. Mai 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003839/WC500183997.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.
Für HCV-Patienten mit einer HIV-Koinfektion (Genotyp 4) und HCV-Patienten nach einer Lebertransplantation (Genotyp 4) liegen keine Daten vor.
Bei "HCV-Patienten mit einer HIV-Koinfektion (Genotyp 4) und HCV-Patienten nach einer Lebertransplantation (Genotyp 4)" soll Viekirax® in Kombination mit Ribavirin gegeben werden.
4. Therapiekosten
Genotyp 1
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
b) Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
c) Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
d) Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
[inklusive Patienten nach einer Lebertransplantation (ohne dekompensierte Zirrhose), Genotyp 1: Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin]
Behandlungsdauer:
Tabelle:
Therapienaive Patienten (mit/ohne Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose); Genotyp 1a/1b
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| + Ribavirin | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin | |||||
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Dasabuvir | |||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| + Ribavirin | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| 24 Wochen Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin | |||||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 3 | Boceprevir | 3 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 28 Wochen | 168 | 168 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 196 | 196 | ||
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 28 | 28 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 24 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir | 3 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 224 | 224 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 336 | 336 | ||
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 32 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir | 3 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 308 | 308 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 336 | 336 | ||
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 44 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive und Relapse-Patienten 4 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 5 | Telaprevir | 3 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 84 | 84 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 24 | 24 | ||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir | 3 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 84 | 84 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 336 | 336 | ||
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 36 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast) 6, 7 | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 24 | 24 | ||
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive (mit/ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene 8 | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 | 336 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapieerfahrene 9 | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 72 Wochen | 504 | 504 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 72 | 72 | ||
| 72 Wochen Ribavirin + Peginterferon | (in einem Behandlungszyklus von 72 Wochen) | ||||
Verbrauch:
Tabelle:
Therapienaive Patienten (mit/ohne Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose); Genotyp 1a/1b
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. | |
| + Ribavirin 10 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 (84) Tab. | 420 Tab. | |
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. | |
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. | |
| + Ribavirin 10, 12 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | ||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 3 | Boceprevir | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) | 336 Tab. | 2.016 Tab. |
| + Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 980 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 (4) Fs | 28 Fs | |
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) | 336 Tab. | 2.688 Tab. |
| + Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) | 336 Tab. | 3.696 Tab. |
| + Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapienaive und Relapse-Patienten 4 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 5 | Telaprevir | 2.250 mg (3 x [2 x 375 mg]) | 168 Tab. | 504 Tab. |
| + Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir | 2.250 mg (3 x [2 x 375 mg]) | 168 Tab. | 504 Tab. |
| + Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast) 6, 7 | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive (mit/ohne Zirrhose) | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene 8 | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 100 µg 11 | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene 9 | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 2.520 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 72 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) | 16.995,00 Euro | 16.025,92 Euro [1,77 Euro 13; 967,31 Euro 14] |
| Dasabuvir (Exviera® 250 mg) | 1.655,00 Euro | 1.561,99 Euro [1,77 Euro 13; 91,24 Euro 14] |
| Boceprevir (Victrelis®) | 3.146,09 Euro 15 | 3.144,32 Euro [1,77 Euro 13] |
| Telaprevir (Incivo® 375 mg) | 9.359,53 Euro 15 | 9.357,76 Euro [1,77 Euro 13] |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg) | 1.004,21 Euro | 822,27 Euro [1,77 Euro 13; 180,17 Euro 14] |
| Ribavirin (generisch 200 mg) | 764,05 Euro | 726,54 Euro [1,77 Euro 13; 35,74 Euro 14] |
| Ribavirin (generisch 200 mg) | 744,29 Euro (168 Stück) | 707,72 Euro [1,77 Euro 13; 34,80 Euro 14] |
| 377,65 Euro (84 Stück) | 358,48 Euro [1,77 Euro 13; 17,40 Euro 14] | |
| Peginterferon (Pegasys® 180 µg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,37 Euro [1,77 Euro 13; 308,16 Euro 14] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,85 Euro [1,77 Euro 13; 102,72 Euro 14] | |
| Peginterferon (PegIntron® 100 µg) | 3.051,66 Euro | 2.878,88 Euro [1,77 Euro 13; 171,01 Euro 14] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle:
Therapienaive Patienten (mit/ohne Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose); Genotyp 1a/1b
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (12 Wochen) | - | - | - | - |
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® + Dasabuvir (12 Wochen) | - | - | - | - |
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (24 Wochen) | - | - | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 3 | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (28 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapienaive und Relapse-Patienten 4 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 5 | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 12 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 4 x in Behandlungswoche 4, 12, 24, 36 | 4 | 89,50 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast) 6, 7 | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 24 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive (mit/ohne Zirrhose); Therapieerfahrene 8 | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 bzw. 12 | 1 | 89,50 Euro |
| Therapieerfahrene 9 | Ribavirin + Peginterferon (72 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle:
Therapienaive Patienten (mit/ohne Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose); Genotyp 1a/1b
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | ||
| Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Dasabuvir | 4.685,97 Euro | |
| Ribavirin | 1.773,92 Euro | |
| Viekirax® + Dasabuvir (12 Wochen) | ||
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Dasabuvir | 4.685,97 Euro | |
| Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 96.155,52 Euro |
| Dasabuvir | 9.371,94 Euro | |
| Ribavirin | 3.538,60 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | ||
| Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (28 Wochen) | ||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 3 | Boceprevir | 18.865,92 Euro |
| Ribavirin | 4.933,62 Euro | |
| Peginterferon | 7.147,59 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir | 25.154,56 Euro |
| Ribavirin | 8.222,70 Euro | |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir | 34.587,52 Euro |
| Ribavirin | 8.222,70 Euro | |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive und Relapse-Patienten 4 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 5 | Telaprevir | 28.073,28 Euro |
| Ribavirin | 4.111,35 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,74 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir | 28.073,28 Euro |
| Ribavirin | 8.222,70 Euro | |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 358,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||
| Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) (niedrige Ausgangsviruslast) 6, 7 | Ribavirin | 4.111,35 Euro |
| Peginterferon | 6.104,74 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive (mit/ohne Zirrhose) | Ribavirin | 8.222,70 Euro |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Therapieerfahrene 8 | Ribavirin | 7.265,40 Euro |
| Peginterferon | 11.515,52 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Ribavirin + Peginterferon (72 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene 9 | Ribavirin | 12.334,05 Euro |
| Peginterferon | 18.314,22 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
Genotyp 4
a) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
b) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
[inklusive Patienten nach einer Lebertransplantation (ohne dekompensierte Zirrhose), Genotyp 4: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin]
Behandlungsdauer:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten; Genotyp 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Ribavirin | |||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| 24 Wochen Viekirax® + Ribavirin | |||||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive (Frühresponder) 16, 17 | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 24 | 24 | ||
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive (inkl. Frühresponder 16, 17) und Therapieerfahrene | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 | 336 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten; Genotyp 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Ribavirin 10 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 (84) Tab. | 420 Tab. | |
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. |
| + Ribavirin 10, 12 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||||
| Therapienaive (Frühresponder 16, 17) | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive (inkl. Frühresponder 16, 17) und Therapieerfahrene | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) | 16.995,00 Euro | 16.025,92 Euro [1,77 Euro 13; 967,31 Euro 14] |
| Ribavirin (generisch 200 mg) | 744,29 Euro (168 Stück) | 707,72 Euro [1,77 Euro 13; 34,80 Euro 14] |
| 377,65 Euro (84 Stück) | 358,48 Euro [1,77 Euro 13; 17,40 Euro 14] | |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg) | 1.004,21 Euro | 822,27 Euro [1,77 Euro 13; 180,17 Euro 14] |
| Peginterferon (Pegasys® 180 µg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,37 Euro [1,77 Euro 13; 308,16 Euro 14] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,85 Euro [1,77 Euro 13; 102,72 Euro 14] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten; Genotyp 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® + Ribavirin (12 Wochen) | - | - | - | - |
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® + Ribavirin (24 Wochen) | - | - | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive (Frühresponder 16, 17) | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 24 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive (inkl. Frühresponder 16, 17) und Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 bzw. 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten; Genotyp 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | ||
| Viekirax® + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Ribavirin | 1.773,92 Euro | |
| Viekirax® + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 96.155,52 Euro |
| Ribavirin | 3.538,60 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||
| Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive (Frühresponder 16, 17) | Ribavirin | 4.111,35 Euro |
| Peginterferon | 6.104,74 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive (inkl.
Frühresponder 16, 17) und Therapieerfahrene | Ribavirin | 8.222,70 Euro |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
g) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotypen 1a/1b, 4:
(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir [ Genotyp 1b ohne Zirrhose]
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin [ Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose]
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin, [ Genotyp 4])
Behandlungsdauer:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion; Genotypen 1a/1b, 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| + Ribavirin | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin | |||||
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Dasabuvir | |||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Dasabuvir | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| + Ribavirin | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| 24 Wochen Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin | |||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 | 84 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 84 | 84 | ||
| 12 Wochen Viekirax® + Ribavirin | |||||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 1 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| + Ribavirin | 2 x täglich | 168 | 168 | ||
| 24 Wochen Viekirax® + Ribavirin | |||||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Genotypen 1, 4 Therapienaive (mit/ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene (inkl. Patienten nach einer Lebertransplantation) | Ribavirin | 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 | 336 |
| + Peginterferon | 1 x wöchentlich | 48 | 48 | ||
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion; Genotypen 1a/1b, 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. | |
| + Ribavirin 10 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 (84) Tab. | 420 Tab. | |
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. | |
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. |
| + Dasabuvir 10 | 500 mg (2 x 250 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. | |
| + Ribavirin 10, 12 | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. | |
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 168 Tab. |
| + Ribavirin 10 | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 336 Tab. | |
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® | 25 mg/150 mg/100 mg (2 x 12,5 mg/75 mg/50 mg) | 56 Tab. | 336 Tab. |
| + Ribavirin 10, 12 | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 672 Tab. | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||||
| Genotyp 1 (inkl. Patienten nach einer Lebertransplantation) | Ribavirin | 1.000 mg 11 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Genotyp 4 (inkl. Patienten nach einer Lebertransplantation) | Ribavirin | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.344 Tab. |
| + Peginterferon | 180 µg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) | 16.995,00 Euro | 16.025,92 Euro [1,77 Euro 13; 967,31 Euro 14] |
| Dasabuvir (Exviera® 250 mg) | 1.655,00 Euro | 1.561,99 Euro [1,77 Euro 13; 91,24 Euro 14] |
| Ribavirin (generisch 200 mg) | 744,29 Euro (168 Stück) | 707,72 Euro [1,77 Euro 13; 34,80 Euro 14] |
| 377,65 Euro (84 Stück) | 358,48 Euro [1,77 Euro 13; 17,40 Euro 14] | |
| Peginterferon (Pegasys® 180 µg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,37 Euro [1,77 Euro 13; 308,16 Euro 14] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,85 Euro [1,77 Euro 13; 102,72 Euro 14] | |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg) | 1.004,21 Euro | 822,27 Euro [1,77 Euro 13; 180,17 Euro 14] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
Tabelle:
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion; Genotypen 1a/1b, 4
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | ||
| Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose)
Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose) | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Dasabuvir | 4.685,97 Euro | |
| Ribavirin | 1.773,92 Euro | |
| Viekirax® + Dasabuvir (12 Wochen) | ||
| Genotyp 1b Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne Zirrhose) | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Dasabuvir | 4.685,97 Euro | |
| Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| Genotyp 1a 1 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 1a/1b 2 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 96.155,52 Euro |
| Dasabuvir | 9.371,94 Euro | |
| Ribavirin | 3.538,60 Euro | |
| Viekirax® + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose) | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 48.077,76 Euro |
| Ribavirin | 1.415,44 Euro | |
| Viekirax® + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| Genotyp 4 Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (mit Zirrhose)
Genotyp 4 Lebertransplantierte Patienten | Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) | 96.155,52 Euro |
| Ribavirin | 2.830,88 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||
| Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Genotyp 1 (inkl. Patienten nach einer Lebertransplantation) | Ribavirin | 8.222,70 Euro |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
| Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Genotyp 4 (inkl. Patienten nach einer Lebertransplantation) | Ribavirin | 6.578,16 Euro |
| Peginterferon | 12.209,48 Euro | |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Juli 2015 in Kraft.
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1) Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen (Fachinformation Viekirax®, Stand: Januar 2015).
2) Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax® und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen (Fachinformation Viekirax®, Stand: Januar 2015).
3) Patienten mit nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8 und 24 (Fachinformation Victrelis®, Stand: Februar 2015).
4) Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben.
5) Patienten mit nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 und 12 (Fachinformation Incivo®, Stand: Juli 2014).
6) Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (d 800000 I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ werden und bis Woche 24 negativ bleiben.
7) Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden sein. Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden.
8) Behandlung Therapieerfahrener mit der Kombination Rebetol®/Ribavirin generisch und Pegintron®: laut Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer.
9) Behandlung Therapieerfahrener/Genotyp 1 mit der Kombination Copegus® und Pegasys®: laut Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer.
10) Die jeweiligen Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung, sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen (Fachinformation Viekirax®, Stand: Januar 2015).
11) Körpergewicht < 75 kg
12) In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (Fachinformation Viekirax®, Stand: Januar 2015).
13) Rabatt nach § 130 SGB V.
14) Rabatt nach § 130a SGB V.
15) Taxe-Verkaufspreis (zusammengesetzt aus dem Erstattungsbetrag zuzüglich der Großhandels- und Apothekenzuschläge und der Mehrwertsteuer).
16) Patienten, die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben.
17) Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein als eine Behandlung über 48 Wochen. Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden.
 | ENDE |