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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Insulin degludec/Liraglutid
Vom 15. Oktober 2015
(BAnz. AT vom 30.10.2015 B6; 08.03.2016 B4 aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. August 2015 (BAnz AT 12.10.2015 B10), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Xultophye wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das zugelassene Anwendungsgebiet vom 18. September 2014: "Xultophye wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren."
Das neue Anwendungsgebiet von Xultophye vom 25. Juni 2015 entsprechend der größeren Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln "Xultophye wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen)." wird in einem separaten Beschluss betrachtet.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin plus Humaninsulin
(Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder Metformin in Kombination mit Insulin nicht ausreichend wirksam ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin plus Humaninsulin: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen:
b1) in der Kombination mit Metformin Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Humaninsulin plus gegebenenfalls Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin plus Metformin 1:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b2) in Kombination mit oralen Antidiabetika (außer Metformin):
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Humaninsulin plus gegebenenfalls Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin plus Metformin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht:
ca. 582.000 bis 733.000 Patienten
b) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen:
ca. 170.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Xultophy® (Wirkstoff: Insulin degludec/Liraglutid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. September 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002647/ WC500177657.pdf
Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (u. a. Liraglutid) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten müssen über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
In einer Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer GLP-1-basierten Therapie (u. a. Liraglutid) ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch derzeit nicht vorgenommen werden kann.
4. Therapiekosten
a) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht:
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht 2 | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin; gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam ist) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 3 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht 2) | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | 100 I.E.4/ml/ 3,6 mg/ml | 38,15 - 50,0 I.E.5/1,37 - 1,8 mg | 1.500 I.E. | 13.924,75 - 18.250 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 6 | 1.000 - 3.000 mg | 180 Tabletten | 365 - 1095 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 6 | 1.000 - 3.000 mg | 180 Tabletten | 365 - 1.095 Tabletten |
| Gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 3 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht 2) | ||
| Insulin degludec/Liraglutid | 305,25 Euro | 287,19 Euro [1,77 Euro 7; 16,29 Euro 8] |
| Metformin 9 | 18,78 Euro | 16,39 Euro [1,77 Euro 7; 0,62 Euro 8] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist) | ||
| Humaninsulin 9 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Metformin 9 | 18,78 Euro | 16,39 Euro [1,77 Euro 7; 0,62 Euro 8] |
| Gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist | ||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
Stand Lauer-Taxe: 1. September 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 10:
| Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung | Kosten/Packung 11 | Anzahl/Trag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Metformin plus Humaninsulin, gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam ist | - Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht 2) | |
| Insulin degludec/Liraglutid + Metformin | 2.699,27 - 3.593,85 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 412,22 - 857,68 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, gegebenenfalls Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist) | |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder in Kombination mit Humaninsulin nicht ausreichend wirksam ist: | |
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) | 378,99 - 757,97 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) 10 | 83,22 Euro |
b) Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
b1) in der Kombination mit Metformin
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 12) | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 13) | kontinuierlich, 3 x täglich 14 | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 3 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 12) | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | 100 I.E.4/ml/ 3, 6 mg/ml | 38,15 - 50,0 I.E.5/ 1,37 - 1,8 mg | 1.500 I.E. | 13.924,75 - 18.250 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 6 | 1.000 - 3.000 mg | 180 Tabletten | 365 - 1.095 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 6 | 1.000 - 3.000 mg | 180 Tabletten | 365 - 1.095 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E. 15 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 13) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E. 15 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E.15 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 13) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E.15 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 3 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Insulin degludec/Liraglutid | 305,25 Euro | 287,19 Euro [1,77 Euro 7; 16,29 Euro 8] |
| Metformin 9 | 18,78 Euro | 16,39 Euro [1,77 Euro7; 0,62 Euro 8] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) Humaninsulin 9 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Metformin 9 | 18,78 Euro | 16,39 Euro [1,77 Euro 7; 0,62 Euro 8] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||
| Humaninsulin 9 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 9 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
Stand Lauer-Taxe: 1. September 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung | Kosten/Packung 16 | Anzahl/Tag | Verbrauch/ Jahr | Kosten/Jahr |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin | - Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 10 - 4 | 365 - 1.460 | 83,22 - 332,88 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 12) | |
| Insulin degludec/Liraglutid + Metformin | 2.699,27 - 3.593,85 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 412,22 - 857,68 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | |
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) | 378,99 - 757,97 Euro |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | 378,99 - 757,97 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) | 83,22 Euro - 332,88 Euro |
b2) in Kombination mit oralen Antidiabetika (außer Metformin) 17
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 17) | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glibenclamid | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| oder Glimepirid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 19) | kontinuierlich, 3 x täglich 19 | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 3 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 17) | ||||
| Insulin degludec/Liraglutid | 100 I.E.4/ml/3,6 mg/ml | 38,15 - 50,0 I.E.5/1,37 - 1,8 mg | 1.500 I.E. | 13.924,75 - 18.250 I.E. |
| Glibenclamid 20 | 3,5 mg | 1,75 - 10,5 mg | 180 Tabletten | 182,5 - 1.095 Tabletten |
| oder Glimepirid | 1 - 6 mg | 1 - 6 mg | 180 Tabletten | 365 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin -Variante Humaninsulin + Metformin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 6 | 1.000 - 3.000 mg | 180 Tabletten | 365 - 1.095 Tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 100 I.E./ml | 38,15 - 76,3 I.E.5 | 3.000 I.E. | 13.924,75 - 27.849,5 I.E. |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E. 21 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 13) | 100 I.E./ml | 15,26 - 45,78 I.E. 21 | 3.000 I.E. | 5.569,9 - 16.709,7 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 3 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel 17 | ||
| Insulin degludec/Liraglutid | 305,25 Euro | 287,19 Euro [1,77 Euro 7; 16,29 Euro 8] |
| Glibenclamid 9 | 14,93 Euro | 12,85 Euro [1,77 Euro 7; 0,31 Euro 8] |
| oder Glimepirid 9 | 16,87 - 82,53 Euro | 14,63 - 75,10 Euro [1,77 Euro 7; 0,47 - 5,66 Euro 8] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin -Variante Humaninsulin + Metformin) | ||
| Humaninsulin 9 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Metformin 9 | 18,78 Euro | 16,39 Euro [1,77 Euro 7; 0,62 Euro 8] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | ||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||
| Humaninsulin 9 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 9 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 7; 6,22 Euro 8] |
Stand Lauer-Taxe: 1. September 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung | Kosten/Packung 22 | Anzahl/Tag | Verbrauch/ Jahr | Kosten/Jahr |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 10 - 4 | 365 - 1.460 | 83,22 -332,88 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen 17) | |
| Insulin degludec/Liraglutid + Glibenclamid oder | 2.679,06 - 3.572,32 Euro |
| Insulin degludec/Liraglutid + Glimepirid | 2.695,70 - 3.646,43 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 412,22 - 857,68 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + gegebenenfalls Metformin - Variante Humaninsulin) | |
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) | 378,99 - 757,97 Euro |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | 378,99 - 757,97 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) | 83,22 - 332,88 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 15. Oktober 2015 in Kraft.
1) Die vergleichende Bewertung erfolgt auf der Grundlage eines direkten Vergleichs von Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit Metformin gegenüber der Kombination aus einem langwirksamen Insulin-Analogon (Insulin glargin) mit Metformin.
2) Beispielhaft für die Kombination von Insulin degludec/Liraglutid mit oralen Antidiabetika ist die Kombination mit Metformin aufgeführt.
3) jeweils größte Packung
4) 1 Einheit (E) Insulin degludec entspricht 1 I.E. Humaninsulin.
5) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 76,3 kg KG ("Mikrozensus 2013"). Die Tageshöchstdosis beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
6) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1.000 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1.000 - 3.000 mg.
9) Festbetrag
10) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen fallen nur bei einer 2 x täglichen Gabe von Humaninsulin gegenüber dem zu bewertenden Arzneimittel an.
11) Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. September 2015
12) Kombination von Insulin degludec/Liraglutid mit Metformin.
13) schnell wirkendes Humaninsulin
14) Zu den Hauptmahlzeiten
15) 40 - 60% des Insulin-Tagesbedarfs werden in der Regel über Basalinsulin gedeckt; durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 76,3 kg KG ("Mikrozensus 2013")
16) Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. September 2015
17) Beispielhaft für die Kombination von Insulin degludec/Liraglutid mit anderen oralen Antidiabetika außer Metformin ist die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) aufgeführt.
18) schnell wirkendes Humaninsulin
19) Zu den Hauptmahlzeiten
20) Der Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1,75-10,5 mg.
21) 40 - 60% des Insulin-Tagesbedarfs werden in der Regel über Basalinsulin gedeckt; durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KGfrag; Bezug: 76,3 kg KG ("Mikrozensus 2013")
22) Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. September 2015
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