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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nalmefen
Vom 19. Februar 2015
(BAnz. AT vom 18.03.2015 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Januar 2015 (BAnz AT 10.03.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nalmefen wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Selincro® wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Selincro® sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Die Behandlung mit Selincro® sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Für Nalmefen zur Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level), bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist, und dessen Verordnung nach den Maßgaben der Verordnungseinschränkung in Anlage III Nummer 2 der Arzneimittel-Richtlinie erfolgt, ist die zweckmäßige Verleichstherapie:
Hinweis:
Es wird davon ausgegangen, dass bei den Patienten, die für eine Behandlung mit Nalmefen nach den Maßgaben der Verordnungseinschränkung infrage kommen, eine Arzneimitteltherapie zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums zwingend angezeigt ist, weil alle in Betracht kommenden niedrigschwelligeren Hilfsangebote (z.B. psychosoziale Beratungsstellen, Selbsthilfegruppen) ausgeschöpft sind.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Naltrexon): Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 220.000 bis 248.000
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Selincro® (Wirkstoff: Nalmefen) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. November 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002583/ WC500140255.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Nalmefen darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z.B. monatlich) erhoben werden. Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Dauer der Behandlung pro Patient pro Jahr | Behandlungstage pro Patient pro Jahr | |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Nalmefen | bei Bedarf | patientenindividuell 1 Tag bis 3 - 6 Monate 1 | patientenindividuell 1 Tag maximal 90 - 183 Tage 1 | |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Naltrexon | kontinuierlich 1 x täglich | 3 - 6 Monate 1 | maximal 90 - 183 Tage 1 | |
| Verbrauch: | ||||
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Packungen) |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Nalmefen 2 | 18 mg | 14 St 49 St | bei Bedarf mindestens 1 Tablette 90 Tabletten bis 183 Tabletten | mindestens 1 x 14 St 2 x 49 St 4 x 49 St |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Naltrexon 3 | 50 mg | 28 St | 90 Tabletten bis 183 Tabletten | 4 x 28 St 7 x 28 St |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Nalmefen 14 St | 90,63 Euro | 84,45 Euro [1,77 Euro 4; 4,41 Euro 5] |
| Nalmefen 49 St | 289,77 Euro | 272,56 Euro [1,77 Euro 4; 15,44 Euro 5] |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Naltrexon 28 St | 124,71 Euro | 117,53 Euro [1,77 Euro 4; 5,41 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Nalmefen | 84,45 Euro - 628,57 Euro (3 Monate) - 1174,69 Euro (6 Monate) |
| Naltrexon | 470,12 Euro (3 Monate) - 822,71 Euro (6 Monate) |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Februar 2015 in Kraft.
1) Gemäß AM-RL Anlage III Nummer 2: Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen; in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden.
2) 28 Stück Klinikpackung nicht berücksichtigt, Packungsgrößenoptimierte Berechnung: Mindestverbrauch bei 1 Tag Bedarf: 1 x 14 Stück Packung, bei drei Monaten Verordnung: 1 x 14 Stück Packung, 2 x 49 Stück Packung, bei sechs Monaten Verordnung 1 x 14 Stück Packung, 4 x 49 Stück Packung, Verwurf einberechnet.
3) Packungsgrößenoptimierte Berechnung: bei drei Monaten Verordnung: (ca. 90 Tage) 4 x 28 Stück Packung, bei sechs Monaten Verordnung (ca. 183 Tage) 7 x 28 Stück Packung, Verwurf einberechnet.
 | ENDE |