Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lenvatinib
Vom 17. Dezember 2015
(BAnz. AT vom 20.01.2016 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 11.01.2016 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lenvatinib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Lenvatinib (Lenvima®) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Lenvatinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Interventionsgruppe (Lenvatinib) N = 261 | Kontrollgruppe (Placebo) N = 131 | Intervention vs. Kontrolle | |
| Effektschätzer [95 %-KI] AD 2 | p-Wert | ||
| Mortalität | |||
| Gesamtüberleben (OS) | |||
| n (%) Medianes OS (Monate) [95 %-KI] | n (%) Medianes OS (Monate) [95 %-KI] | HR [95 %-KI] | p-Wert |
| 1. Datenschnitt vom 15. November 2013 3, vor und nach Adjustierung 4 | |||
| 71 (27,2%) n. b. [22,0; n. b.] | 47 (35,9%) n. b. [20,3; n. b.] | 0,73 [0,50; 1,07] | 0,1032 |
| 71 (27,2%) n. b. [22,0; n. b.] | 47 (35,9%) n. b. [14,3; n. b.] | 0,62 [0,40; 1,00] | 0,0510 |
| Interventionsgruppe (Lenvatinib) N = 261 | Kontrollgruppe (Placebo) N = 131 | Intervention vs. Kontrolle | |
| Effektschätzer [95 %-KI] AD 2 | p-Wert | ||
| 2. Datenschnitt vom 15. Juni 2014, vor und nach Adjustierung 4, 5 | |||
| 93 (35,6%) n. b. [30,9; n. b.] | 55 (42,0%) n. b. [21,7; n. b.] | 0,80 [0,57; 1,12] | 0,1993 |
| 93 (35,6%) n. b. [30,9; n. b.] | 55 (42,0%) 19,1 [14,3; n. b.] | 0,53 [0,34; 0,82] n. b. | 0,0051 |
| Morbidität | |||
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | |||
| n (%) Medianes PFS [95 %-KI] | n (%) Medianes PFS [95 %-KI] | HR [95 %-KI] AD | p-Wert |
| 107 (41,0%) 18,3 Monate [15,1; n. b.] | 113 (86,3%) 3,6 Monate [2,2; 3,7] | 0,21 [0,16; 0,28] +14,7 Monate | < 0,0001 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Es wurden keine Daten zur Lebensqualität in der Studie SELECT erhoben. | |||
| Nebenwirkungen | |||
| Zeitadjustierte Analysen 6, 7 | |||
| Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 %-KI] | Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 %-KI] | HR [95 %-KI] | p-Wert |
| UE | |||
| 5 Tage | 15 Tage | 2,63 [2,09; 3,32] | k. A. |
| Schwere UE (CTCAE-Grade 3 und 4) | |||
| 43 Tage | n. b. | 5,41 [3,84; 7,64] | k. A. |
| SUE | |||
| 400 Tage | n. b. | 2,70 [1,83; 3,98] | k. A. |
| Therapieabbrüche aufgrund UE | |||
| n. b. | n. b. | 4,10 [1,75; 9,61] | k. A. |
| Nichtzeitadjustierte Analysen 6 | |||
| n (%) | n (%) | RR [95 %-KI] | p-Wert |
| UE | |||
| 260 (99,6%) | 118 (90,1 %) | 1,11 [1,04; 1,17] | k. A. |
| SUE | |||
| 134 (53,3%) | 31 (27,7%) | 2,25 [1,62; 3,12] | k. A. |
| Schwere UE (CTCAE-Grade 3 und 4) | |||
| 224 (85,8%) | 39 (29,8%) | 2,88 [2,21; 3,77] | k. A. |
| Therapieabbrüche aufgrund UE | |||
| 46 (17,6%) | 6 (4,6%) | 3,85 [1,69; 8,78] | k. A. |
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz;
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events;
HR = Hazard Ratio;
k. A. = keine Angabe;
KI = Konfidenzintervall;
n = Anzahl der Patienten mit Ereignis;
n. b. = nicht berechenbar;
N = Gesamtzahl der Patienten mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt;
OS = Gesamtüberleben;
PFS = Progressionsfreies Überleben;
RR = Relatives Risiko;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation:
ca. 600 - 815 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lenvatinib (Lenvima®) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. September 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003727/WC500188674.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lenvatinib sollte durch in der Therapie von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom erfahrene Fachärzte erfolgen. Diese sind: Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie, sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen nach Abstimmung mit einem Facharzt für Nuklearmedizin.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Lenvatinib | 1 x 24 mg täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) 8 | Menge pro Packung (Hartkapseln) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Hartkapseln) |
| Lenvatinib | 4 und 10 | 30 | 365 à 4 mg 730 à 10 mg |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 9 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Lenvatinib 4 mg Lenvatinib 10 mg | 2692,58 Euro | 2540,31 Euro [1,77 Euro 10; 150,50 Euro 11] |
| Stand Lauer-Taxe: 15. November 2015 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Lenvatinib | 92721,31 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Dezember 2015 in Kraft.
_____
1) Daten aus der Studie SELECT aus der Nutzenbewertung des G-BA und dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
Datenschnitt der primären Analyse (15. November 2013), soweit nicht anders angegeben.
2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden.
3) A priori geplant. Anzahl der Crossover-Patienten im Placebo-Arm: 109 (83,2 %).
4) Adjustierung des Endpunkts Gesamtüberleben mittels Rank Preserving Structural Failure Time Model (RPSFTM).
5) Von der EMA erfragte Posthoc-Analyse. Anzahl der Crossover-Patienten im Placebo-Arm: 109 (87,8 %).
6) Datenschnitt 15. März 2014. Posthoc-Analyse aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
7) Die mediane Behandlungsdauer betrug im Lenvatinib-Arm 13,8 Monate und im Placebo-Arm 3,9 Monate.
8) Die empfohlene Tagesdosis laut Fachinformation beträgt 24 mg einmal täglich. Die Tagesdosis ist dem Bedarf entsprechend gemäß dem Dosis/ Toxizitätsmanagementplan anzupassen.
9) Beide Wirkstärken werden zum gleichen Preis angeboten.
 | ENDE |