umwelt-online: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): (1)

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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Canagliflozin/Metformin

Vom 5. Februar 2015
(BAnz. AT vom 24.02.2015 B3)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. November 2014 (BAnz AT 09.02.2015 B4), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:

Canagliflozin/Metformin

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Vokanamet wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetesmellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle:

bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert,
bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für Daten zu verschiedenen Kombinationstherapien)
bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Humaninsulin + Metformin

(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) Kombinationstherapie mit Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Humaninsulin + Metformin

(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Anzahl: ca. 468.700 Patienten
Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Anzahl: ca. 77.400 Patientens
Kombinationstherapie mit Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Anzahl: ca. 69.200 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Vokanamet® (Wirkstoff: Canagliflozin/Metformin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. Dezember 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/ WC500166670.pdf

4. Therapiekosten

a) Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Behandlungsdauer:
Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Canagliflozin/Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin)
Glibenclamid oder	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) ¹	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
Zu bewertendes Arzneimittel
Canagliflozin/Metformin	50/850 50/1000 150/850 150/1000	180	730
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylh Arnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin)
Glibenclamid ² oder	3,5	180	182,5 - 1095
Glimepirid	1 - 6	180	365
Metformin ³	850 - 1000	180	730

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie Zu bewertendes Arzneimittel	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Canagliflozin/Metformin	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11, 94 Euro ⁵]
	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11, 94 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin)
Glibenclamid ⁶ oder	14,93 Euro	12,85 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,31 Euro ⁵]
Glimepirid ⁶	16,87 - 82,53 Euro	14,63 - 75,10 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,47 - 5,66 Euro ⁵]
Metformin ⁶	18,05 - 18,78 Euro	15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,56 - 0,62 Euro ⁵]

Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel
Canagliflozin/Metformin	863,31 - 1.261,85 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin)
Glibenclamid + Metformin oder	76,78 - 144,64 Euro
Glimepirid + Metformin	93,42 - 218,76 Euro

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) ⁷
Canagliflozin/Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Glibenclamid oder Glimepirid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Glibenclamid oder Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin	1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten)	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) ⁷
Canagliflozin/Metformin	50/850 50/1000 150/850 150/1000	180	730
Glibenclamid ⁸ oder Glimepirid	3,5 1 - 6	180 180	182,5 - 1095 365
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁹	100 I.E./ml	3000 I.E.	13.797 - 27.594 I.E.
Metformin ³	850 - 1000	180	730
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin ⁹	100 I.E./ml	3000 I.E.	13.797 - 27.594 I.E.

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) ⁷
Canagliflozin/Metformin	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11,94 Euro ⁵]
	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11,94 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
Glibenclamid ⁶ oder	14,93 Euro	12,85Euro [1,77 Euro ⁴; 0,31 Euro ⁵]
Glimepirid ⁶	16,87 - 82,53 Euro	14,63 - 75,10 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,47 - 5,66 Euro ⁵]
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁶	89,64 Euro	81,65 Euro [1,77 Euro ⁴; 6,22 Euro ⁵]
Metformin ⁶	18,05 - 18,78 Euro	15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,56 - 0,62 Euro ⁵]
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin ⁶	89,64 Euro	81,65 Euro [1,77 Euro ⁴; 6,22 Euro ⁵]

Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
Bezeichnung der Therapie	Bezeichnung	Kosten/ Packung ¹⁰	Anzahl/Tag	Verbrauch/Jahr	Kosten/Jahr
Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin + Metformin (ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)	Blutzuckerteststreifen	12 Euro	1 - 3	365 - 1095	87,60 - 262,80 Euro
	Lanzetten	3,80 Euro	1 - 3	365 - 1095	6,94 - 20,80 Euro
	Einmalnadeln	22,80 Euro	1 - 2	365 - 730	83,22 - 166,44 Euro

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) ⁷
Canagliflozin/Metformin + Glibenclamid	876,33 - 1340,02 Euro
Canagliflozin/Metformin + Glimepirid	892,97 - 1414,13 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin	439,26 - 817,49 Euro
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin	375,51 - 751,02 Euro
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
Blutzuckerteststreifen	87,60 - 262,80 Euro
Lanzetten	6,94 - 20,80Euro
Einmalnadeln	83,22 - 166,44 Euro

c) Kombinationstherapie mit Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin
Canagliflozin/Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin ⁹	1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) ¹	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin
Canagliflozin/Metformin	50/850 50/1000 150/850 150/1000	180	730
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁹	100 I.E./ml	3000 I.E.	13.797 - 27.594 I.E.
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁹	100 I.E./ml	3000 I.E.	13.797 - 27.594 I.E.
Metformin ³	850-1000	180	730
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin ⁹	100 I.E./ml	3000 I.E.	13.797 - 27.594 I.E.

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin
Canagliflozin/Metformin	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11,94 Euro ⁵]
	226,58 Euro	212,87 Euro [1,77 Euro ⁴; 11,94 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
	330,61 Euro	311,14 Euro [1,77 Euro ⁴; 17,70 Euro ⁵]
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁶	89,64 Euro	81,65 Euro [1,77 Euro ⁴; 6,22 Euro ⁵]
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) ⁶	89,64 Euro	81,65 Euro [1,77 Euro ⁴; 6,22 Euro ⁵]
Metformin ⁶	18,05 - 18,78 Euro	15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro ⁴; 0,56 - 0,62 Euro ⁵]
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin ⁶	89,64 Euro	81,65 Euro [1,77 Euro ⁴; 6,22 Euro ⁵]

Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin
Canagliflozin/Metformin + Humaninsulin (NPH-Insulin)	1.238,81 - 2012,86 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin	439,26 - 817,49 Euro
Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam
Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin	375,51 - 751,02 Euro

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Februar 2015 in Kraft.

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1) Jeweils größte Packung.

2) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg.

3) Aufgrund der Fixdosierung von Canagliflozin/Metformin ist eine tägliche Dosierung von 1.700 mg - 2000 mg Metformin vorgegeben. Bei der Kostendarstellung für die Vergleichstherapie werden deshalb nur Metformindosierungen mit einer Wirkstärke von 850 mg - 1000 mg Metformin/ Tablette zugrunde gelegt.

4) Rabatt nach § 130 SGB V.

5) Rabatt nach § 130a SGB V.

6) Festbetrag

7) Beispielhaft für andere blutzuckersenkende Arzneimittel sind Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid bzw. Glimepirid) genannt.

8) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg.

9) Durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009" ).

10) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St.; Anzahl Lanzetten/Packung = 200 St.; Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der jeweils preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. Januar 2015.

ENDE