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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Januar 2016 (BAnz AT 08.02.2016 B2), wie folgt zu ändern:

I.

Ziffer V des Teil A der Anlage VI wird wie folgt geändert:

1. Der Nummer 1 Buchstabe a "Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):" wird der Satz "Weiterhin liegen keine Hinweise für die Wirksamkeit von Valproinsäure zur Migräne-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe auch Anlage VI Teil B Nummer VII)." angefügt.

2. Nummer 1 Buchstabe d "Spezielle Patientengruppe:" wird wie folgt geändert:

a) Dem Wortlaut werden folgende Sätze vorangestellt:

"Vor Beginn einer Therapie mit Valproinsäure muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Da Valproinsäure eine erhebliche teratogene Wirkung und ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen sowie autistischen Störungen bei Einnahme während einer Schwangerschaft hat, muss darüber umfassend aufgeklärt und die Aufklärung dokumentiert werden."

b) Nach dem Wort "Missbildungen" werden die Angaben ", Entwicklungsstörungen und autistischen Störungen" eingefügt.

c) Nach dem Satz endend auf die Wörter "eine effektive Methode der Kontrazeption erforderlich ist." wird der Satz "Falls keine wirksame Methode der Kontrazeption angewendet wird, ist der Einsatz von Valproinsäure kontraindiziert." eingefügt.

3. Nummer 1 Buchstabe e "Patienten, die nicht behandelt werden sollten:" wird wie folgt gefasst: 

alt	neu
- Schwangere Frauen sind in jedem Fall von der Behandlung auszunehmen. - Frauen, die keine Kontrazeption vornehmen. - Patienten mit episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen.	"- Gegenanzeigen entsprechen denen der Fachinformation. - Schwangere und stillende Frauen sind in jedem Fall von der Behandlung auszunehmen. - Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine effektive Methode der Kontrazeption vorgenommen wird. - Patienten mit episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen."

4. Der Nummer 1 Buchstabe h "Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?" wird der Satz "Im Falle einer geplanten oder festgestellten Schwangerschaft ist die Behandlung abzubrechen." angefügt.

5. Nummer 1 Buchstabe j "Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:" wird wie folgt gefasst:

alt

neu

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Valproinsäurehaltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind: AWD.pharma GmbH & Co. KG Dolorgiet GmbH & Co. KG HEXAL AG IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH TAD Pharma GmbH Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Valproinsäurehaltigen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH, Aliud Pharma GmbH & Co. KG, betapharm Arzneimittel GmbH, CT-Arzneimittel GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH, EMRA-MED Arzneimittel GmbH, esparma GmbH, ucb GmbH, EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH, kohl Pharma GmbH, Lundbeck GmbH, Mylan dura GmbH, neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pharma Wernigerode GmbH, ratiopharm GmbH, Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Stadapharm GmbH und Winthrop Arzneimittel GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.

"Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers: Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Valproinsäurehaltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind: ACA Müller ADAG Pharma AG betapharm Arzneimittel GmbH Dolorgiet GmbH & Co. KG IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH TAD Pharma GmbH Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Valproinsäurehaltigen Arzneimittel der Firmen 1A Pharma GmbH, AbZ-Pharma GmbH, ALIUD PHARMA GmbH, Aristo Pharma GmbH, CC Pharma GmbH, Declimed GmbH, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, EMRAmed Arzneimittel GmbH, Eurim Pharm Arzneimittel GmbH, HEUMANN PHARMA GmbH & Co. GENERICA KG, Hexal AG, kohlpharma GmbH, Mylan dura GmbH, neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Orifarm GmbH, ratiopharm GmbH, Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, STADApharm GmbH, TEVA GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH und Zentiva Pharma GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt."

II.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

ENDE