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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Obinutuzumab
Vom 5. Februar 2015
(BAnz. AT vom 26.02.2015 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Januar 2015 (BAnz AT 16.02.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Obinutuzumab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Obinutuzumab (GazyvaroTM) in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Obinutuzumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Ergebnisse der Studie CLL11 nach Endpunkten (2. Datenschnitt vom 9. Mai 2013):
| Endpunkt | Interventionsgruppe Obinutuzumab + Chlorambucil | Kontrollgruppe Rituximab + Chlorambucil | Intervention vs. Kontrolle | ||
| N | Monate (Median) [95 %-KI] | N | Monate (Median) [95 %-KI] | Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | 333 | n. e. | 330 | n. e. | 0,66 [0,41; 1,06] 0,085 |
| Morbidität | |||||
| IRC-bestimmtes PFS | 333 | 26,7 [23,2; 31,1] | 330 | 14,9 [14,2; 17,2] | 0,42 [0,33; 0,54] < 0,001 AD: 11,8 Monate |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 | |||||
EORTC-QLQ-C30
| Endpunkt | Interventionsgruppe Obinutuzumab + Chlorambucil | Kontrollgruppe Rituximab + Chlorambucil | Intervention vs. Kontrolle | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | Relatives Risiko [95 %-KI] p-Wert | |
| Nebenwirkungen 2 | |||||
| UEs gesamt | 336 | 315 (93,8) | 321 | 286 (89,1) | 1,05 [1,00; 1,10] |
| UEs CTCAE-Grad > 3 | 336 | 235 (69,9) | 321 | 177 (55,1) | 1,27 [1,12; 1,43] |
| UEs CTCAE-Grad 5 | 336 | 15 (4,5) | 321 | 20 (6,2) | 0,72 [0,37; 1,37] |
| SUEs gesamt | 336 | 131 (39,0) | 321 | 102 (31,8) | 1,23 [1,00; 1,51] |
| Therapieabbrüche aufgrund von UEs | 336 | 67 (19,9) | 321 | 47 (14,6) | 1,36 [0,97; 1,91] |
| Nebenwirkungen von besonderem Interesse 2 | |||||
| Neutropenien | 336 | 141 (42,0) | 321 | 106 (33,0) | 1,27 [1,04; 1,55] |
| 336 | 47 (14,0) | 321 | 35 (10,9) | 1,28 [0,85; 1,93] |
| 336 | 5 (1,5) | 321 | 10 (3,1) | 0,48 [0,17; 1,38] |
| Infektionen und Infestationen | 336 | 128 (38,1) | 321 | 120 (37,4) | 1,02 [0,84; 1,24] |
| Thrombozytopenien | 336 | 53 (15,8) | 321 | 22 (6,9) | 2,30 [1,43; 3,69] |
| 336 | 13 (3,9) | 321 | 3 (0,9) | 4,14 [1,19; 14,39] |
| Infusionsbedingte Reaktionen | 336 | 221 (65,8) | 321 | 121 (37,7) | 1,74 [1,49; 2,05] |
| Tumorlyse-Syndrom | 336 | 14 (4,2) | 321 | 0 (0) | ARR: 4,2 [2,0; 6,3] |
| kardiale Ereignisse | 336 | 50 (14,9) | 321 | 32 (10,0) | 1,49 [0,98; 2,26] |
| Zweitmalignom | 336 | 13 (3,9) | 321 | 13(4,0) | 0,96 [0,45; 2,03] |
Verwendete Abkürzungen:
AD: absolute Differenz;
ARR: absolute Risikoreduktion;
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events;
EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire C30;
IRC: Independent Review Committee;
KI: Konfidenzintervall;
N: Anzahl ausgewerteter Patienten;
n. e.: nicht erreicht;
PFS: progressionsfreies Überleben;
(S) UEs: (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse;
vs.: versus
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation:
ca. 818 bis 1.477 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu GazyvaroTM (Wirkstoff: Obinutuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Dezember 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002799/ WC500171594.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Obinutuzumab (GazyvaroTM) soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erfahrene Fachärzte (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen.
Obinutuzumab (GazyvaroTM) soll unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Laut Fachinformation sollen Maßnahmen zur Prophylaxe eines Tumorlyse-Syndroms und zur Reduzierung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen ergriffen werden.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Obinutuzumab | alle 28 Tage Zyklus 1 Tag 1: 100 mg Tag 2: 900 mg Tag 8: 1.000 mg Tag 15: 1.000 mg Zyklus 2 - 6 Tag 1: 1.000 mg | 6 Zyklen | 1 | 9 |
| Chlorambucil | alle 28 Tage an Tag 1 und 15 0,5 mg/kg | 6 Zyklen | 1 | 12 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung 3 | Jahresdurchschnittsverbrauch 4 |
| Obinutuzumab | 1.000 mg | 1.000 mg | 8 Packungen |
| Chlorambucil | 2 mg | 50 Tabletten | 228 Tabletten |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 3 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Obinutuzumab | 4923,35 Euro | 4643,68 Euro [1,77 Euro 5; 277,90 Euro 6] |
| Chlorambucil | 137,42 Euro | 66,86 Euro [1,77 Euro 5; 68,79 Euro 6] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Packung | Behandlungstage pro Jahr | Jahreskosten pro Patient |
| Obinutuzumab | HBV-Test | Hepatitis-B Oberflächenantigen-Status: 5,50 Euro Hepatitis-B Antikörper-Status: 5,90 Euro | ||
| Prämedikation | ||||
| Kortikosteroide z.B. Dexamethason i.v. | 14,38 Euro | 2 | 14,38 Euro | |
| Antihistaminika z.B. Dimetinden i.v | 14,46 Euro | 2 | 14,46 Euro | |
| Antipyretika z.B. Paracetamol | 10,07 Euro | 9 | 10,07 Euro | |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Obinutuzumab | 37149,44 Euro |
| Chlorambucil | 334,30 Euro |
| zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 50,31 Euro |
| gesamt | 37534,05 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 7:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten pro Einheit | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Obinutuzumab | 81 Euro | 1 | 9 | 729 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Februar 2015 in Kraft.
_____
1) Die Datenerhebung erfolgte bis zum Behandlungsende mit der Studienmedikation.
2) Fünf Patienten, welche in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und fälschlicherweise ein bis zwei Obinutuzumab-Dosen erhalten haben, wurden bei der Verträglichkeitsanalyse der Interventionsgruppe zugerechnet. Es wurden nur Patienten betrachtet, die mit mindestens einer Dosis der Studienmedikation behandelt wurden.
3) Jeweils größte Packung
4) Dosisberechnung mit einem Gewicht von 75,6 kg (gemäß Mikrozensus 2009)
7) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) gegebenenfalls zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in der Lauer-Taxe öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 4. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 14. August 2014) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 Euro pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar.
 | ENDE |