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EU-GMP Leitfaden - Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis - Humanarzneimittel und Tierarzneimitteln
Vom 27. Oktober 2006
(BAnz. Nr. 210 vom 09.11.2006 S. 6887; 18.07.2008 S. 2798; 21.08.2009 S. 2890; 09.06.2011 S. 2901 11; 14.09.2011 S. 3414 11a; 01.02.2012 S. 626 12; AT 22.09.2014 B1 14; 08.01.2015 B1 l5; 03.11.2017 B4 17, 03.01.2018 B2 18; 26.09.2018 B3 18a; 11.12.2018 B2 18b; 02.04.2019 B4 19; 08.04.2019 B1 19a)
Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Gemäß § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) macht das Bundesministerium für Gesundheit die jeweils aktuelle Fassung des EG-GMP Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt. Der EG-GMP Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate ein schließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L S. 67) und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) veröffentlicht hat. Er dient zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70).
Der EG-GCP Leitfaden wurde von der Europäischen Kommission als Eudralex Band 4 "EC Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel" auf deren Website veröffentlicht Die Übersetzung aus dem englischen Original erfolgte durch das Bundesministerium für Gesundheit.
Der Leitfaden besteht aus einer Einleitung, Anlage 1 dieser Bekanntmachung und zwei Teilen
Die Anhange zum EG-GMP Leitfaden werden in deutscher Sprache zu einem späteren Zeitpunkt gesondert bekanntgegeben. Der Leitfaden wird künftig auch auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit. www.bmg.bund.de, abrufbar sein.
Eudralex
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union
Band 4
EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis
Humanarzneimittel und Tierarzneimitteln 1
| Geschichte des Dokuments | Datum |
| Die erste Ausgabe des Leitfadens wurde veröffentlicht, einschließlich eines Anhangs über die Herstellung steriler Arzneimittel. | 1989 |
| Die zweite Ausgabe wurde veröffentlicht, mit der die Richtlinien der Kommission 91/356/EWG vom 13. Juni 1991 und 91/412/EWG vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimittel vollzogen wurden. Die zweite Ausgabe umfasst zwölf weitere Anhänge. | Januar 1992 |
| Eine Aktualisierung der Verweise auf rechtliche Grundlagen wurde durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde der Leitfaden soweit erforderlich auf der Website der Europäischen Kommission aktualisiert, verschiedene Anhänge wurden zugefügt. | August 2004 |
| Umstrukturierung des GMP Leitfadens, der damit aus Teil I für Human- und Tierarzneimittel und aus Teil II für als Ausgangsstoffe eingesetzte Wirkstoffe besteht und die Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG vollzieht. Der aktuelle Leitfaden enthält 17 Anhänge, der frühere Anhang 18 wurde ersetzt. | Oktober 2005 |
| Datum des Inkrafttretens eines neuen Anhangs 19 ist der 1. Juni 2006. | Dezember 2005 |
| Änderungen des EG-GMP Leitfadens sowie Einfügung des neuen Anhangs 20. | 18. Juli 2008 |
Die pharmazeutische Industrie der Europäischen Union erhält hohe Qualitätssicherungsstandards bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln aufrecht. Ein Zulassungssystem gewährleistet, dass alle Arzneimittel durch eine zuständige Behörde bewertet werden, um den derzeitigen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsanforderungen zu entsprechen. Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden. Herstellungserlaubnisse sind für alle Arzneimittelhersteller in der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben, gleichgültig, ob die Produkte innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft verkauft werden.
Die Kommission hat zwei Richtlinien verabschiedet, in denen die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel festgelegt werden. Die Richtlinie 2003/94/EG gilt für Humanarzneimittel, die Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel. Detaillierte Leitlinien, die deren Grundsätzen entsprechen, sind im Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis veröffentlicht worden, der für die Bewertung von Anträgen auf eine Herstellungserlaubnis herangezogen wird und als Grundlage für Inspektionen bei den Arzneimittelherstellern dient.
Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und die detaillierten Leitlinien gelten für sämtliche Tätigkeiten, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG , geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG bzw. 2004/28/EG, vorgeschrieben ist. Sie gelten ferner für alle anderen Verfahren der Arzneimittelherstellung im großen Maßstab, wie beispielsweise in Krankenhäusern und für die Herstellung von Produkten für klinische Prüfungen.
Alle Mitgliedstaaten und auch die Industrie stimmen darin überein, dass für die Herstellung von Tierarzneimitteln dieselben Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gelten wie für die Herstellung von Humanarzneimitteln. Bestimmte detaillierte Anpassungen an die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in zwei speziellen, die Tierarzneimittel und immunologischen Tierarzneimittel betreffenden Anhängen enthalten.
Der Leitfaden ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln. Teil IsI umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.
Die Kapitel des Teils I zu den "Grundlegenden Anforderungen" sind mit Überschriften versehen, die den Grundsätzen in den Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EWG entsprechen. Kapitel 1 über das Qualitätsmanagement umreißt das grundsätzliche Konzept der für die Herstellung von Arzneimitteln geltenden Qualitätssicherung. Jedes weitere Kapitel beinhaltet einen Grundsatz, der die Zielsetzungen der Qualitätssicherung des jeweiligen Kapitels umreißt sowie einen Text mit ausreichenden Details, um den Herstellern die wesentlichen Aspekte bewusst zu machen, die bei der Anwendung des Grundsatzes zu berücksichtigen sind.
Teil II wurde neu erstellt auf der Basis einer Leitlinie, die im Rahmen der ICH entwickelt und als ICH Q7a über "Wirkstoffe" veröffentlicht und im Jahre 2001 als Anhang 18 des GMP-Leitfadens für eine Verwendung auf freiwilliger Basis übernommen wurde. Gemäß den Artikeln 47 bzw. 51 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung sollen von der EU-Kommission ausführliche Leitlinien über die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe benutzt werden, verabschiedet und veröffentlicht werden. Der frühere Anhang 18 wurde durch den neuen Teil II des GMP-Leitfadens ersetzt, der eine erweiterte Anwendung für Human- und für Tierarzneimittel findet.
Zusätzlich zu den in den Teilen I und II beschriebenen allgemeinen Aspekten der Guten Herstellungspraxis enthält dieser Leitfaden eine Reihe von Anhängen mit Details über spezielle Tätigkeitsbereiche. Für bestimmte Produktionsverfahren gelten mehrere Anhänge gleichzeitig (z.B. Anhänge über sterile Zubereitungen und über Radiopharmaka und/oder biologische Arzneimittel *.
Kapitel 1 des Leitfadens Teil I über das Qualitätsmanagement ist überarbeitet worden, um die Aspekte des Qualitäts-Risikomanagements im Rahmen des Qualitätssystems aufzunehmen. In zukünftigen Revisionen des Leitfadens wird die Gelegenheit ergriffen werden, Elemente des Qualitäts-Risikomanagements aufzunehmen, wenn immer dies erforderlich ist.
Der neue Anhang 20, der der ICH Q9 Guideline entspricht, bietet Anleitung für einen systematischen Zugang zum Qualitäts-Risikomanagement und führt zur Übereinstimmung mit GMP und anderen Qualitätsanforderungen. Er beinhaltet Grundsätze, die einzuhalten sind, und Optionen für Prozesse, Methoden und Werkzeuge, die genutzt werden können, wenn ein formaler Qualitäts-Risikomanagement-Maßstab angelegt wird. Obwohl der EG-GMP Leitfaden primär an Hersteller gerichtet ist, hat die ICH Q9 Guideline Relevanz für andere .Qualitätsrichtlinien und beinhaltet spezifische Abschnitte für Überwachungsbehörden. Jedoch ist aus Gründen des Zusammenhangs und der Vollständigkeit die ICH Q9 Guideline vollständig in Anhang 20 zum EG-GMP Leitfaden überführt worden.
Ein Glossar mit den gängigsten im Leitfaden benutzten Ausdrücken befindet sich - jeweils - am Schluss des Teils I und des Teils II.
Der Leitfaden befasst sich nicht mit Arbeitssicherheitsaspekten, die im Falle der Herstellung bestimmter Arzneimittel, wie hochwirksamer, biologischer und radioaktiver Arzneimittel von besonderer Bedeutung sein können. Diese Aspekte werden jedoch in anderen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften geregelt.
Der Leitfaden geht von dem Grundsatz aus, dass den in der Zulassung festgelegten Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel von den Zulassungsinhabern bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung, der Kontrolle und dem Inverkehrbringen entsprochen wird.
Seit vielen Jahren werden Arzneimittel nach den Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt. Für die Arzneimittelherstellung gelten keine CEN/ISO-Normen. Die Pharmaunternehmen können die von den europäischen Normenorganisationen CEN/ISO festgelegten harmonisierten Normen als Instrumente zur Einführung eines Qualitätssystems im Arzneimittelbereich nach eigenem Ermessen anwenden. Die CEN/ISO-Normen wurden berücksichtigt, doch wurde ihre Terminologie nicht übernommen. Es wird anerkannt, dass andere als die in dem Leitfaden beschriebenen Methoden geeignet sein können, die Ziele der Grundsätze der Qualitätssicherung zu verwirklichen. Der Leitfaden beabsichtigt keinesfalls die Entwicklung neuer Konzepte oder Technologien einzuschränken, sofern diese validiert sind und ein Niveau der Qualitätssicherung gewährleisten, welches dem in dem Leitfaden beschriebenen mindestens gleichwertig ist. Anhang 20 stellt mit seinen Grundsätzen, Methoden und Instrumenten einen systematischen Zugang zur Verfügung, mit dem eine solche Gleichwertigkeit aufgezeigt werden kann.
Der Leitfaden wird in regelmäßigen Abständen überprüft. Revisionen werden auf der Website der Europäischen Kommission unter http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/ homev4.htm veröffentlicht.
