umwelt-online: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (1)

Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Vom 19. Dezember 2014
(BGBl. I Nr. 62 vom 29.12.2014 S. 2371)

Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 7 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist,
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 37 Absatz 2, 3, 4 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie

jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310):

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. I S. 598) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 2 Absatz 1 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:
(gültig ab 01.07.2015)

alt	neu
1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahn-ärztlichen Person (verschreibende Person),	"1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,"

2. In § 3a Absatz 7 wird das Wort "vierteljährlich" durch das Wort "wöchentlich" ersetzt.

3. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Position "Bone morphogenetic protein-2, recombinant human" wird gestrichen.

b) Die Position "Carbetocin - zur Anwendung bei Tieren -" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Carbetocin zur Anwendung bei Tieren -	"Carbetocin".

c) Die Position "Chinin - zur Anwendung bei Malaria -" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Chinin zur Anwendung bei Malaria -	"Chinin zur Anwendung beim Menschen -".

d) Die Position "Dibotermin alfa - zur Anwendung bei Tieren -" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Dibotermin alfa zur Anwendung bei Tieren -	"Dibotermin alfa".

e) Die Position "Esomeprazol" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Esomeprazol	"Esomeprazol ausgenommen zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff -".

f) Die Position "Flurbiprofen

ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut und in einer Tageshöchstdosis von 50 mg -"

wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Flurbiprofen ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut und in einer Tageshöchstdosis von 50 mg -	"Flurbiprofen ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg -".

g) Die Position "Ketotifen" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Ketotifen	"Ketotifen ausgenommen zur Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025 % -".

h) Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

"Afatinib",

"Aflibercept",

"Alipogen Tiparvovec",

"Alogliptin",

"Avanafil",

"Axitinib",

"Bosutinib",

"Bromelain-Proteasen-Konzentrat",

"Canagliflozin und seine Derivate",

"Cefalonium

zur Anwendung bei Tieren -",

"Ceftarolinfosamil und seine Ester",

"Chloroprocain",

"Cholsäure",

"Cobicistat",

"Colestilan",

"Colistimethat-Natrium und andere Colistimethat-Salze",

"Crizotinib",

"Dabrafenib",

"Dapagliflozin und seine Ester",

"Decitabin und seine Ester",

"Defibrotid",

"Elvitegravir und seine Ester",

"Enzalutamid",

"Ferumoxytol",

"Imepitoin

zur Anwendung bei Tieren -",

"Ingenolmebutat und seine Ester",

"Insulin degludec",

"Levosimendan",

"Linaclotid",

"Lipegfilgrastim",

"Lixisenatid",

"Lomitapid",

"Loxapin",

"MACI (matrixinduced autologous chondrocyte implantation)",

"Mirabegron und seine Derivate",

"Nalmefen und seine Ester",

"Oclacitinib

zur Anwendung bei Tieren -",

"Olodaterol",

"Pegloticase",

"Ponatinib",

"Regorafenib",

"Ruxolitinib",

"Sipuleucel-T",

"Teduglutid",

"Teriflunomid",

"Vilanterol",

"Vismodegib",

"Zubereitung aus Lidocain und Prilocain

zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern -".

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 17 Absatz 6 Satz 1 werden nach den Wörtern "auf der Verschreibung" die Wörter "und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung," eingefügt.

2. Dem § 17 Absatz 6b wird folgender Satz 2 angefügt:

"Nach dem Versand der Durchschriften der Vordrucke nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen."

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

In Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150; 1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) geändert worden ist, wird nach der Position "Thymianöl, ätherisches" die Position "Thymol zur Anwendung bei Bienen" eingefügt.

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) wird wie folgt geändert:

1. (gültig ab 01.07.2015) § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person), einschließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme,	"1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,"

2. § 3 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen.	"Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt."

Artikel 5
Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2, 3 und 4 am 1. Januar 2015 in Kraft.

(2) Artikel 4 Nummer 2 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(3) Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 4 Nummer 1 treten am 1. Juli 2015 in Kraft.

(4) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c und g tritt am 1. April 2015 in Kraft.

ID 14/2612

ENDE