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Zur aktuellen Fassung

§ 1 Zuständigkeiten

(1) Für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes - MPG - sind jeweils die in der Anlage 1 genannten Stellen zuständig.

(2) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV - sind jeweils die in der Anlage 2 genannten Stellen zuständig.

(3) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - sind jeweils die in der Anlage 3 genannten Stellen zuständig.

§ 2 Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft.

Abkürzungen:

BMG	Bundesministerium für Gesundheit
BfArM	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
MGV	Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz
MfU	Ministerium für Umwelt
LUA	Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz

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Zuständigkeitsregelungen nach dem Medizinproduktegesetz - MPG -

Anlage 1

Lfd. Nr.	Vorschrift	Aufgabe	zuständige Behörde
1	§ 12 Abs. 1	Anforderung einer Liste der Sonderanfertigungen	LUA
2	§ 13 Abs. 2	Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierungsregeln und Abgrenzung zu anderen Produkten	a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
3	§ 13 Abs. 3	Anfragen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten bei der zuständigen Bundesoberbehörde	a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
4	§ 20 Abs. 6 und 7	Entgegennahme von Anzeigen über klinische Prüfungen und Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung	LUA
5	§ 24 Abs. 2	Entgegennahme von Unterlagen über Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika	LUA
6	§ 25 Abs. 1, 2, 3, und 5	Entgegennahme und Bearbeitung von Anzeigen und Übermittlung von Informationen an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)	LUA
7	§ 26 Abs. 1 und 2	Überwachung von Betrieben und Einrichtungen; Ergreifen aller erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte	LUA
8	§ 26 Abs. 7	Unterrichtung des BMG und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den EWR auf Anfrage über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen	a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
9	§ 27	Maßnahmen bei ungerechtfertigter Anbringung der CE-Kennzeichnung	LUA
10	§ 28 Abs. 1 und 2	Einleitung von behördlichen Maßnahmen zum Schutz vor Risiken und Unterrichtung der zuständigen Behörden der Länder, der zuständigen Bundesoberbehörde und des BMG	LUA
11	§ 28 Abs. 3	Mitteilung an das BMG über durchgeführte Maßnahmen zum Schutz vor Risiken	LUA
12	§ 28 Abs. 4	Veranlassung von Hinweisen auf von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren Hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit über von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren	LUA a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
13	§ 29	Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen.	LUA
14	§ 30 Abs. 2	Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und Weitergabe der Daten an das DIMDI	LUA
15	§ 31 Abs. 3	Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis bei Medizinprodukteberater/innen	LUA
16	§ 34	Ausstellen von Ausfuhrbescheinigungen	a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
17	§ 42	Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten	LUA

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Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV -

Anlage 2

Lfd. Nr.	Vorschrift	Aufgabe	zuständige Behörde
18	§ 11 Abs. 1	Abstimmung mit der zuständigen Bundesoberbehörde über Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren	LUA
19	§ 14 Abs. 4	Überwachung durchgeführter Maßnahmen	LUA
20	§ 15	Maßnahmen gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Vertreiber	LUA
21	§ 17	Maßnahmen gegen Betreiber und Anwender	LUA
22	§ 18	Mitteilung der Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten	MGV
23	§ 20 Abs. 1	Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen.	LUA
24	§ 20 Abs. 2	Mitteilungen und Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde	LUA
25	§ 20 Abs. 3	Teilnahme an regelmäßigen Besprechungen beim BfArM	a) bei aktiven Medizinprodukten das MGV b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV

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Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

Anlage 3

Lfd. Nr.	Vorschrift	Aufgabe	zuständige Behörde
26	§ 4a	Bewertung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in med. Laboratorien	LUA
27	§ 6 Abs. 2	Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen	LUA
28	§ 6 Abs. 4	Verlangen des Nachweises der Voraussetzungen für sicherheitstechnische Kontrollen	LUA
29	§ 7 Abs. 3	Einsichtnahme in die Medizinproduktebücher	LUA
30	§ 8 Abs. 3	Entbinden von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses	LUA
31	§ 8 Abs. 5	Einsichtnahme in das Bestandsverzeichnis	LUA
32	§ 11 Abs. 5 Satz 2	Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, und Verlangen des Nachweises des Vorliegens der Voraussetzungen	LUA
33	§ 15 Nr. 4	Verlangen des Nachweises der Wirksamkeit anderer Maßnahmen	LUA
34	Anlage 2 Nr. 3	Beauftragung einer Messstelle für Vergleichsmessungen	MGV