umwelt-online: DIMDI-Verordnung (3)

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Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG
Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 - 24 Medical
Devices Act, MPG
Anlage 4 14
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)


Identifikationsnummer EUDAMED / Unique identification number EUDAMED 1
Antrags- bzw. Anzeigentyp / Application or notification type

[ ] Antrag auf Genehmigung/Bewertung / Application for approval/evaluation
[ ] Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko 2
Application for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk
[ ] Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 MPG
Application for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG Anzeige einer sonstigen Änderung / Notification of any other amendment
[ ] Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
[ ] Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation Schlussbericht / Final report

Zuständige Bundesoberbehörde / Competent authority 3
Bezeichnung / Name[ ] BfArM 3[ ] PEI 3
Zuständige Ethik-Kommission / Competent Ethics Committee 4
Bezeichnung / Name
Angaben zum Sponsor / Sponsor Identification details
Bezeichnung / Name
Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson des Sponsors / Name of the sponsor"s contact person 7
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Zuständige Behörde für den Sponsor / Competent authority (Sponsor)
Code / Code 8
Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend 9
Representative of the sponsor in EU/EEA, if applicable

Bezeichnung / Name

Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson / Name of the contact person 7
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Zuständige Behörde für den Vertreter des Sponsors / Competent authority (Representative of Sponsor) Code / Code 8


Verfahrensbevollmächtigter, sofern zutreffend 10
Authorized representative for the procedure, if applicable
Bezeichnung / Name
Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson / Name of the contact person 7
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Produzent / Manufacturer 11
Bezeichnung / Name
Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson des Produzenten / Name of the manufacturer"s contact person 7
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Leiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
Principal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation
Name / Name
Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / FaxTelefax / Fax
E-Mail / Email
Prüfstelle(n) und Prüfer
Study site(s) and investigator(s)

Bezeichnung der Prüfstelle / Name

Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
Staat / State 5Land / Federal state 6
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Name der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers
Name of investigators), indicating the main investigator
Anlagen nach § 3 Absatz 3 Nummer 1, 2 und 3 in Verbindung mit § 9 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Enclosures according to § 3 (3) number 1, 2 and 3 in connection with § 9 of the "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten"
Zuständige Behörde für diese Prüfstelle / Competent authority (Study site) 12
Code / Code
Beteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle / Ethics Committee involved (Study site) 13

Code / Code

Angaben zum Medizinprodukt / Information on the Medical Device (MD)

[ ] Aktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)
Active medical device (incl. AIMD, other active MD)
[ ] Nichtaktives Medizinprodukt / Nonactive medical device in-vitro-Diagnostikum (IVD) / In vitro diagnostic agent
[ ] Steriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)
Sterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)

Angaben zur Identifikation des Produktes / Identification Details
Bezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes / Name and trade name (if applicable) of the device
Allgemeine Produktbezeichnung / ggf. Kurzbeschreibung in Deutsch und Englisch 14
General device description / short description (if applicable) in German and English language
Modell / Model name
Andere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedsstaaten abweichend Other names and models if different in other Member States (MS)
Nomenklatur / Nomenclature 15

[ ] UMDNS
[ ] EDMS-Klassifikation / EDMS classification
[ ] GMDN

Wurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt? 16
[ ] ja / yes[ ] nein / no
Has the medical device been produced using animalderived tissue?
Falls ja, welches / If yes, which
Gehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut? 17
[ ] ja / yes[ ] nein / no
Are any of the constituents of the medical device substances or derivatives of human blood?
Falls ja, welcher / If yes, which
Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung? 18
Does the medical device bear CE labelling
[ ] ja / yes[ ] nein / no
(Vorläufige) Klasse / (Preliminary) Class 19

[ ] I
[ ] I - steril / sterile
[ ] I - mit Messfunktion / with measuring function
[ ] I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
[ ] IIa
[ ] IIb
[ ] III
[ ] III - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
[ ] Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
[ ] Aktives implantierbares Medizinprodukt - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device - manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012

Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)
Information on the product used as comparator (if any)

[ ] Andere Medizinprodukte / Other MD [ ] Andere / Other
[ ] Andere in-vitro-Diagnostika (IVD)
Other in vitro diagnostic agents
[ ] Arzneimittel / Medicinal product


Angaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes / Identification details
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
Modell / Model name
Angaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
General information concerning the clinical investigation/performance evaluation

[ ] Klinische Prüfung / Clinical investigation
[ ] Leistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation
Produkt zur Eigenanwendung / Device for selftesting 20
[ ] ja / yes[ ] nein / no
Vollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Full title of the clinical investigation/performance evaluation
Name oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)
Name or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)
Multizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Multicentric clinical investigation/performance evaluation ja / yes nein / no
[ ] ja / yes[ ] nein / no
Andere Mitgliedsstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung ebenfalls durchgeführt wird
Other Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a multicentre/multinational study at the time of filling
Protokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan
Prüfplancode des Sponsors / Sponsor"s Protocol Code number
Versionsnummer des Prüfplanes / Sponsor"s Protocol version number
Datum des Prüfplanes / Sponsor"s Protocol date
Geplanter Beginn / Planned starting date 21
Geplantes Ende / Planned finishing date 21
Geplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungprüfung
Planned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation
Geplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland
Planned number of patients/subjects in Germany
Geplante Anzahl der eingesetzten Produkte / Planned number of devices used
Geplante Anzahl der Anwendungen je Proband / Planned number of applications per subject
Primärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung
Primary objective of the clinical investigation/performance evaluation
Probandenpopulation / Selected population Population / Population 22
Alter / Age 23
Geschlecht / Sex
Einschlusskriterien (vollständig) / Inclusion criteria (full list)
Ausschlusskriterien (vollständig) / Exclusion criteria (full list)
Anlagen nach § 3 Absatz 2, 3 und 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Enclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten"
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer sonstigen Änderung
Application for approval of a significant amendment/Notification of any other amendment
Inhalt der Änderung / Content of change
Grund der Änderung / Justification of change
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor

[ ] Sicherheitsgründe / Safety reasons
[ ] Andere Gründe / Other reasons

Angefordert durch / Requested by
Grund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfohlen, etc.
Reason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended, etc.
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Datum der Beendigung / Date of completion
Kommentare zur Beendigung / Comments on this completion
Schlussbericht / Final report
Datum des Schlussberichts/ Date of final report
Kommentare zum Schlussbericht / Comments on final report

Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Ort ...........................................................
City
Datum ...........................................................
Date
Name 23 .......................................................

Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing

1) Hier ist die Identifikationsnummer aus EUDAMED für multinationale, klinische Prüfungen einzutragen, wenn diese bereits in einem anderen Staat des EWR registriert wurden. Bitte erfragen Sie die Nummer bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates. Wird vom DIMDI eingetragen, wenn die klinische Prüfung zuerst in Deutschland beantragt wurde oder nur in Deutschland durchgeführt wird. Entfällt für Leistungsbewertungsprüfungen.
Please fill in the identification number from EUDAMED, if the multinational clinical investigation was already registered in another state of the EEA. Please ask the local competent authority for this number. It will be filled in by DIMDI, if the clinical investigation was first applied for in Germany or will be performed only in Germany. Not applicable for performance evaluations.

2) Geben Sie bitte gemäß § 7 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an, um welche Art von Medizinprodukten es sich handelt.
Please specify the type of medical device according to § 7 of the "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten".

3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von in-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten
Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul Ehrlich Institute is responsible
The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2, HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system, rhesus (C, c, D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular antierythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B.

4) Geben Sie hier bitte die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.
Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).

5) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:

AT... Österreich / Austria
BE... Belgien / Belgium
CY... Zypern / Cyprus
CZ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE... Deutschland / Germany

6) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:

01... Schleswig-Holstein10... Saarland
02... Hamburg11... Berlin
03... Niedersachsen / Lower Saxony12... Brandenburg
04... Bremen13... Mecklenburg-Vorpommern/Mecklenburg Western Pomerania
05... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia14... Sachsen / Saxony
06... Hessen / Hesse15... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
07... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate16... Thüringen / Thuringia
08... Baden-Württemberg17... Bundeswehr / Federal Armed Forces
09... Bayern / Bavaria17... Bundeswehr / Federal Armed Forces

7) In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.
Please indicate phone number, fax number and email address of the contact person.

8) Der Code der zuständigen Behörde des Sponsors setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z.B.: DE/CA01.
Composed of the twoletter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01.

9) Hier sind Name und Anschrift des gemäß § 20 Absatz 1 Nummer 1a MPG erforderlichen Vertreters des Sponsors einzutragen, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht innerhalb der EU/des EWR hat.
If the sponsor"s place of business is outside of the EU/EEA, fill in name and address of the representative necessary according to § 20 (1) number 1a MPG.

10) Hier sind, sofern zutreffend, Name und Anschrift desjenigen einzutragen, der vom Sponsor mit der Antragstellung und Durchführung des Verfahrens bei der Bundesoberbehörde und/oder Ethik-Kommission beauftragt wurde (Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes).
If applicable, fill in name and address of the sponsor's authorized representative for application and conduct of the procedure at the Federal National Competent Authority and/or the Ethics Committee (according to § 14 of the Verwaltungsverfahrensgesetz).

11) Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.
The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.

12) Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z.B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden. Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in den § § 22b Absatz 6, 22a Absatz 6, 22c Absatz 6 und 23a Absatz 4 MPG vorgesehen sind.
Composed of the twoletter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign authorities are not notified, except for those cases for which provision is made in the §§ 22b (6), 22a(6), 22c (6), and 23a (4) Medical Devices Act (MPG).

13) Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z.B.: DE/EKBY01. Für weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.
Composed of the twoletter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the twoletter code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.: DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the German study sites are notified.

14) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Die englischsprachige Kurzbeschreibung ist fakultativ.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the identification of the product. The short description in English is optional.

15) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description

16) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nummer 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7th indent, a statement must be made as to whether or not the medical device has been produced using animalderived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no entry corresponds to this declaration.

17) Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nummer 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 6th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration.

18) Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1 Nummer. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten - Post Market Clinical Follow-Up), die Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinprodukts.
If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3 of the regulation on clinical investigation of medical devices - Post Market Clinical Follow-Up), the reference number of the notified body and the classification of the medical device.

19) Ist die Klasse des Medizinproduktes noch nicht bekannt, so ist eine vorläufige Zuordnung zu einer Klasse vorzunehmen.
If the class of the medical device is not yet known, it should be assigned preliminarily to a class.

20) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben. Only indicate for performance evaluations. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be indicated.

21) JJJJ-MM/YYYY-MM

22) Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten. Different groups are provided for selection.

23) Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten. Age groups are provided for selection.

24) Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde. Please enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.

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Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten
Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products
Anlage 5 14
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)


Zuständige Behörde / Competent authority

Code 1

Bezeichnung / Name
Staat / State 2Land / Federal state 3
Ort / CityPostleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / PhoneTelefax / Fax
E-Mail / Email
Angaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information
on the adjudication or classification

Aktenzeichen / Reference number

Datum der Mitteilung / Date of notice

Bearbeiter / Person responsibleE-Mail / Email
Art der Mitteilung / Kind of notice

[ ] Klassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device
[ ] Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten
Demarcation of a medical device from other products

Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Absatz 2 MPG
Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG
Angaben zum Produkt / Information on the product

Produktbezeichnung / Name of device 4

Hersteller / Manufacturer
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes
Purpose of the product and main effect
Ergangene Entscheidung / Adjudication

[ ] Kein Medizinprodukt / No medical device
[ ] Medizinprodukt / Medical device
[ ] Arzneimittel / Medicinal product
[ ] Kosmetikum / Cosmetic
[ ] Persönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment
[ ] Sonstiges Produkt / Other product 5

Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances
[ ] ja / yes[ ] nein / no
Nichtaktives Medizinprodukt / Nonactive medical device

[ ] Aktives Medizinprodukt / Active medical device
[ ] Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
[ ] Aktives implantierbares Medizinprodukt - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device - manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
[ ] in-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device

Angewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation 6
Medizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG

[ ] MPG § 2 Absatz / Medical Devices Act, MPG § 2 section _______
[ ] MPG § 3 Nummer / Medical Devices Act, MPG § 3 section _______

Europäische Richtlinie / European Directive

[ ] Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference
[ ] Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
[ ] Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC

Andere Rechtsgrundlage / Other legal regulation 7
Staat / State 2
Bezeichnung / Title of the regulation
Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC

Klasse / Class

[ ] I
[ ] I - steril / sterile
[ ] I - mit Messfunktion / with measuring function
[ ] I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
[ ] IIa
[ ] IIb
[ ] III
[ ] III - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012

Angewendete Regelnummer / Used rule number
Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 8
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary:
Festgelegte Zuordnung des in-vitro-Diagnostikums
Stated classification of the in vitro diagnostic medical device

[ ] Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
[ ] Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
[ ] Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for selftesting not listed in Annex II
[ ] Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and selftesting devices)

Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
Codierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device

[ ] Nomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available
[ ] Nomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available

Nomenklaturcode / Nomenclature code 9
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 9
Kategoriecode / Category code 10
Kategorie / Category 10

Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing

1) Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - oder Paul-Ehrlich-Institut - PEI -) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z.B.: DE/CA01.
Please enter the code of the decisionmaking competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices - BfArM - or Paul-Ehrlich-Institut - PEI - or Federal State authority). Composed of the twoletter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.

2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:

AT... Österreich / Austria
BE... Belgien / Belgium
CY... Zypern / Cyprus
CZ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE... Deutschland / Germany

3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:

01... Schleswig-Holstein10... Saarland
02... Hamburg11... Berlin
03... Niedersachsen / Lower Saxony12... Brandenburg
04... Bremen13... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia14... Sachsen / Saxony
06... Hessen / Hesse15... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
07... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate16... Thüringen / Thuringia
08... Baden-Württemberg17... Bundeswehr / Federal Armed Forces
09... Bayern / Bavaria

4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel. General product names are to be used but not trade names. Example: Lubricant.

5) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld "Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung" zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Please enter other group designation and cite in field "Arguments, comments, short description" relevant European Directive, if available.

6) Ggf. Absatz oder Nummer angeben Please specify paragraph or number.

7) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben.
Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.

8) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.

9) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.

10) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (o) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (o).

Code:
06
Produkte zur in-vitro-Diagnostik In vitro diagnostic devices(a)Code:
04
Elektrische und mechanische Medizinprodukte

Electrical and mechanical medical devices

(i)
01Aktive implantierbare Produkte
Active implantable devices
(b)09Wiederverwendbare Instrumente
Reusable instruments
(j)
14Produkte biologischen Ursprungs
Biological derived devices
(c)10Produkte zum Einmalgebrauch
Single use devices
(k)
07Nichtaktive implantierbare Produkte
Nonactive implantable devices
(d)13Komplementärtherapieprodukte
Complementary therapy devices
(l)
03Zahnärztliche Produkte
Dental devices
(e)11Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
(m)
08Ophthalmische und optische Produkte
Ophthalmic and optical devices
(f)05Krankenhausinventar
Hospital hardware
(n)
12Röntgen- und andere bildgebende Geräte
Diagnostic and therapeutic radiation devices
(g)15Produkte für Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und Anpassungen
Healthcare facility products and adaptations
(o)
02Anästhesie- und Beatmungsgeräte
Anaesthetic and respiratory devices
(h)


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*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1, 1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. EG 2002 Nr. L 6 S. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

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