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Änderungstext

Auf Grund des § 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von denen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Absatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium des Innern:

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Verordnung

Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die § § 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe " § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2," gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "unverzüglich zugeordnet und diese" durch die Wörter "zugeordnet und diese werden unverzüglich" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe " § 2 Abs. 1 und 2" durch die Angabe " § 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1 " ersetzt.

c) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort "Anzeigepflichtigen" die Wörter "nach Absatz 1" eingefügt.

3. Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:

" § 3a Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

(1) § 3 Absatz 1 gilt entsprechend für Anzeigen und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die bei der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission vorzunehmen und zu stellen sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission geben ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige Ethik-Kommission die Unterrichtungspflicht nach § 22 Absatz 4 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erfüllt.

(3) In einem automatisierten Verfahren werden die Behörden, die für die Überwachung zuständig sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert."

4. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

b) In Nummer 5 wird die Angabe "Satz 4" durch die Angabe "Satz 5" ersetzt und nach der Angabe "(BGBl. I S. 2131)" werden die Wörter ", die durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist," eingefügt.

5. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden die Wörter "ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte" durch die Wörter "eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene oder durch den Hersteller gekündigte" ersetzt.

b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

"(2a) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist."

6. § 8 wird wie folgt gefasst:

7. Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.

Artikel 2
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

.

Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)

Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG

Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 - 24 Medical Devices Act, MPG

Hinweise zum Ausfüllen/Notes an completing

1) Wird vom DIMDI eingetragen, sobald vorhanden.

Will be filled out by DIMDI, as soon as available.

2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, ABO-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul-Ehrlich-Institute is responsible.

The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2, HTLV I and 11, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, ABO system, rhesus (C, c, D, E, e), KeII system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B.

3) Geben Sie hier bitte die nach § 22 Abs. 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.

Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).

4) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z.B.:

Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:

AT ...Österreich/Austria

BE ... Belgien/Belgium

CY ... Zypern/Cyprus

CZ ... Tschechische Republik/Czech Republic

DE ... Deutschland/Germany

5) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:

Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:

6) In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.

Please indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.

7) Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.

The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.

8) Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z.B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden. Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) vorgesehen sind.

Composed of the two-Ietter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign authorities are not notified, except for in thoses cases for which provision is made in the "Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" of 29th July 2009 (BGBl. I S. 2326).

9) Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z.B.: DE/EKBY01. Für weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.

Composed of the two-Ietter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-Ietter code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.: DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the German study sites are notified.

10) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden.

Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the identification of the product.

11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.

Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description.

12) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.

According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7th indent, a statement must be made as to whether or not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no entry corresponds to this declaration.

13) Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder Anhang 1 Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.

According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 6th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or Directive 93/42/EEC, attachment 1, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration.

14) Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1 Nr. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten - Post Market Clinical Follow-Up), die Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinproduktes.

If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3 of the regulation an clinical investigation of medical devices - Post Market Clinical Follow-Up), the reference number of the notified body and the classification of the medical device.

15) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben.

Only indicate for performance evaluation. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be indicated.

16) JJJJ-MM/YYYY-MM

17) Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.

Different groups are provided for selection.

19) Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten.

Age groups are provided for selection.

19) Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.

Please enter here the narre of the responsible person for the firm entered as the sponsor.

Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)

Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten

Notice an the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

Hinweise zum Ausfüllen/Notes an completing

1) Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - oder Paul-Ehrlich-Institut - PEI -) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z.B.: DE/CA01.

Please enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices - BfArM - or Paul-Ehrlich-Institut - PEI - or Federal State authority). Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.

2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:

Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:

AT ...Österreich/Austria

BE ... Belgien/Belgium

CY ... Zypern/Cyprus

CZ ... Tschechische Republik/Czech Republic

DE ... Deutschland/Germany

3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:

Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:

4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.

General product names are used but not trade names. Example: Lubricant.

5) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld "Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung" zutreffende EU-Richtlinie angeben.

Please enter other group designation and cite in field "Arguments, comments, short description" relevant European Directive, if available.

6) Ggf. Absatz oder Nummer angeben.

Please specify paragraph or number.

7) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben.

Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.

8) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.

If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rufe, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.

9) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben.

Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.

10) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (I) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.

Device category code and term are based an EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (1).