umwelt-online: MPEUAnpV - Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (1)

Änderungstext

MPEUAnpV - Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung
Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746

Vom 21. April 2021
(BGBl. I Nr. 19 vom 27.04.2021 S. 833)

Siehe Fn. *

Es verordnet auf Grund

des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat,
des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 66 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) eingefügt worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung,
des § 21 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes, der durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407; 2007 I S. 2149) geändert worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit,
des § 87 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat,
des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat:

Artikel 1
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden

(wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "in der jeweils geltenden Fassung" die Wörter ", und der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167)" eingefügt.

b) Satz 2

Für Invitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

2. In § 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

3. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 5 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

d) In Absatz 6 Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

4. In § 13 Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

Artikel 3
Änderung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung

§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340) wird wie folgt geändert:

1. In Absatz 1 werden die Wörter "nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten" durch die Wörter "nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung," ersetzt.

2. Absatz 2

(2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf. Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990 S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt.

wird aufgehoben.

3. Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt geändert:

a) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:

"Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist einen besonders invasiven Charakter auf."

b) In dem neuen Satz 2 wird nach den Wörtern "Anwendung eines" das Wort "sonstigen" eingefügt.

4. Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 9b des Gesetzes vom 29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 3 werden die Wörter "und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131)" durch ein Komma und die Wörter "die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)" ersetzt.

2. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "des Medizinprodukterechts" ersetzt.

3. § 16 Absatz 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung sowie des Betäubungsmittel- und des Medizinproduktegesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen bleiben unberührt.	"Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt."

Artikel 5
MPDGGebV - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz- Gebührenverordnung
Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen

(wie eingefügt).

Artikel 6
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.

"(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produkte. Für Invitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden."

b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern "aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden" die Wörter ", die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen" eingefügt.

2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden" durch die Wörter "Stelle nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde" ersetzt.

3. § 6 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "Umsetzung von" die Wörter "Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen" eingefügt und die Wörter "korrektiven Maßnahmen" durch das Wort "Korrekturmaßnahmen" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Wörter "korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld" ersetzt.

4. § 8 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 werden die Wörter "durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle" durch die Wörter "durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 6 eingefügt:

"(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.08.2020 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
der Empfehlung nach Absatz 2.

Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.

(5) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten

zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.

(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat."

c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 7 und folgender Satz wird angefügt:

"Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren."

5. In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter "nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind" durch die Wörter "zur Anwendung durch Laien bestimmt sind" ersetzt.

6. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden die Wörter "für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden nach dem Wort "Medizinproduktegesetzes" die Wörter "in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745" eingefügt.

7. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende Dokumente auszuhändigen:

eine schriftliche oder elektronische Information, die
1. in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und
2. Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie
einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:
1. Vor- und Zuname des Patienten,
2. Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
4. Datum der Implantation und
5. Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

"(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten

die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und
den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:
1. den Vor- und Zuname der Patientin oder des Patienten,
2. den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde und
3. das Datum der Implantation.

Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745."

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" durch die Wörter "Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen" sowie die Wörter "Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs" ersetzt.

8. In § 17 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter " § 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

Artikel 7
Weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 6 dieser Verordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3

Für Invitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort "Leistungsbewertungsprüfung" durch die Wörter "Verwendung in einer Leistungsstudie" ersetzt.

2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

Artikel 8
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 12. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes" gestrichen.

b) In Absatz 2 Nummer 6 werden die Wörter " § 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist" durch die Wörter "Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist" ersetzt.

2. In § 2 Nummer 2 werden die Wörter "im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes," gestrichen.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter " § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter "des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist," durch die Wörter "des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter " § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

c) In Absatz 3 werden die Wörter " § 31 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter " § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter " § 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

c) In Absatz 3 werden die Wörter " § 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter " § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

Artikel 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten außer Kraft:

die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist,
die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 11a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist,
die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 15 Absatz 3 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist sowie
die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist.

(2) Die Artikel 2 und 7 treten am 26. Mai 2022 in Kraft.

(3) Artikel 5 tritt am 1. Oktober 2021 außer Kraft.

*) Diese Verordnung dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, und an die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167).

ID: 210856

ENDE