(1) Zuständige Behörden für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), zuletzt geändert durch Artikel 2 Absatz 80 des Gesetzes vom 7. April 2013 (BGBl. I S. 3154, 3159), und der nach diesem Gesetz ergangenen Rechtsverordnungen in den jeweils geltenden Fassungen sind die Regierungspräsidien.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind zuständig:

1. für Medizinprodukte mit Messfunktion und für Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien das Regierungspräsidium Tübingen,
2. für die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel nach den §§ 26 und 27 MPG in Verbindung mit § 3 der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift vom 18. Mai 2012 (BAnz AT 24.05.2012 B2) das Regierungspräsidium Tübingen. Für die Maßnahmen der Marktüberwachung von Medizinprodukten außerhalb des Handels sind die Regierungspräsidien zuständig. Abweichend von § 4 Absatz 1 Nummer 50 OWiZuVO ist in Ordnungswidrigkeitsverfahren bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel nach § 42 Absatz 2 Nummer 12 MPG das Regierungspräsidium Tübingen zuständig.

(1) Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden für die Durchführung

1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2202 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, zuletzt ber. ABl. L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die durch Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen Durchführungsakte der Kommission,
2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, zuletzt ber. ABl. L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die durch Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 (ABl. L 19 vom 28.01.2022 S. 3) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte der Kommission,
3. des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938, 950) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen,
4. des Medizinproduktegesetzes in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328, 1354) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen,

in den jeweils geltenden Fassungen, soweit dort oder in den Absätzen 2 und 3 nicht eine andere Behörde oder Stelle bestimmt ist.

(2) Abweichend von Absatz 1 ist das Regierungspräsidium Tübingen zuständig für:

1. die Aufgaben der Marktüberwachung, einschließlich Registrierungspflichten und Überwachung korrektiver Maßnahmen, bei Importeuren und Händlern nach der Verordnung (EU) 2017/745, der Verordnung (EU) 2017/746 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz; die Überwachung der Herstellerpflichten jeweils nach Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Verordnung (EU) 2017/746 obliegt weiterhin den Regierungspräsidien in örtlicher Zuständigkeit,
2. die Überwachung des Inverkehrbringens und Betreibens von Medizinprodukten mit Messfunktion sowie für die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme medizinischer Laboratorien.

(3) Abweichend von § 4 Absatz 1 Nummer 50 OWiZuVO ist in Ordnungswidrigkeitsverfahren bei der Marktüberwachung nach Absatz 2 das Regierungspräsidium Tübingen zuständig."

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in Absätzen 2 bis 4 und § 2 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3395), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813), der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1761) und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3069), zuletzt geändert durch Artikel 1 a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108, 3110), in den jeweils geltenden Fassungen. Sie sind auch zuständig für Entscheidungen über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes einschließlich Entscheidungen wegen fehlender Erlaubnisse nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes und daraus sich ergebender Maßnahmen nach dem Elften Abschnitt des Arzneimittelgesetzes.

(2) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständige Behörde für

1. die Entgegennahme von Anzeigen nach § 67 Abs. 1, die Durchführung von Maßnahmen nach § 64 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 und 3 sowie § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes und die Überwachung
   1. von Betrieben, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen, die einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen oder die die Prüfung von Arzneimitteln nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes durchführen oder die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe entwickeln, herstellen, prüfen, verpacken oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, soweit diese Tätigkeiten der Überwachungspflicht nach § 64 des Arzneimittelgesetzes unterliegen,
   2. von pharmazeutischen Unternehmern im Sinne von § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
2. die Erteilung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen, Zertifikaten und Bescheinigungen nach § 13 Abs. 1 Satz 1, § 52a für Einrichtungen, die unter Nummer 1 Buchst. b dieses Absatzes fallen,  § 72 Abs. 1, § 72a Abs. 1, § 73 Abs. 6 Satz 1 und § 73a Abs. 2 Satz 1 sowie die Entgegennahme von Anzeigen nach § 20 des Arzneimittelgesetzes,
3. die Entgegennahme von Mitteilungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 63a Abs. 3 und § 74a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes,
4. die Bestellung von privaten Sachverständigen nach § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes,
5. ie Anerkennung der Sachkenntnis von Pharmaberatern nach § 75 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes.

Das Regierungspräsidium Tübingen führt bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben den Zusatz ≫Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg≪. Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes oder Wirkstoffe in den Verkehr bringen, ohne sie herzustellen. Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind ferner

1. pharmazeutische Unternehmer, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keiner Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen,
2. tierärztliche Hausapotheken,
3. Tierheilpraktiker, die Tierarzneimittel in Verkehr bringen, sowie
4. Transportunternehmen.

(3) Das Regierungspräsidium Karlsruhe ist im Rahmen von Zollanfragen nach § 73 Absatz 1 in Verbindung mit § 74 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde für die Entscheidung über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes.

(4) Das Regierungspräsidium Stuttgart ist zuständige Behörde für die Durchführung des Heilmittelwerbegesetzes.

(5) Die unteren Verwaltungsbehörden sind zuständige Behörden für die Überwachung von landwirtschaftlichen Betrieben und gewerblichen Tierhaltungen nach § 64 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.

(6) Das Sozialministerium ist zuständige Behörde für die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstellen für Arzneimittel nach § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes.

(7) Neben den nach den Absätzen 1, 4 und 5 zuständigen Behörden kann auch die beim Regierungspräsidium Tübingen gebildete Stabsstelle Ernährungssicherheit für den Bereich der tierärztlichen Hausapotheken, der Überwachung von landwirtschaftlichen Betrieben und gewerblichen Tierhaltungen sowie bei Personen, die als Nichttierärzte berufsmäßig tierheilkundlich tätig sind, Amtshandlungen und Anordnungen nach den dort genannten Vorschriften vornehmen. Maßnahmen der Stabsstelle Ernährungssicherheit gelten als Maßnahmen der nach den Absätzen 1, 4 und 5 zuständigen Behörden.

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in den Absätzen 2 bis 4 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung

1. des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3395), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793, 2816) geändert worden ist,
2. der auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassenen Verordnungen,
3. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1, ber. ABl. L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 der Kommission vom 6. September 2022 (ABl. L 294 vom 15.11.2022 S. 5) geändert worden ist, und
4. der auf Grund der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erlassenen, unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union

in den jeweils geltenden Fassungen. Hierunter fallen auch die Entscheidungen über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes einschließlich Entscheidungen wegen fehlender Erlaubnisse nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 1 oder 4 AMG und daraus sich ergebender Maßnahmen nach dem Elften Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, soweit sich aus den Absätzen 2 bis 4 nichts Anderes ergibt.

(2) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständige Behörde für

1. pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 AMG und
2. Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die
   1. einer Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 1 oder 4 AMG oder Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bedürfen,
   2. die Prüfung von Arzneimitteln nach § 14 Absatz 4 AMG durchführen oder
   3. Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe entwickeln, herstellen, prüfen, verpacken oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen,
      soweit diese Tätigkeiten der Überwachungspflicht nach § 64 AMG und zusätzlich den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis nach § 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530, 4583) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung unterliegen,

und führt dabei den Zusatz "Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg".

Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg ist in den Fällen von Satz 1 zuständig für die Wahrnehmung folgender Aufgaben:

1. die Entgegennahme von Anzeigen nach den §§ 20 und 67 Absatz 1 AMG,
2. die Durchführung der Überwachung nach § 64 AMG,
3. die Probenahme nach § 65 AMG,
4. die Anordnung von Maßnahmen nach § 69 AMG,
5. die Erteilung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen, Zertifikaten und Bescheinigungen nach § 13 Absatz 1 Satz 1, §§ 52a, 64 Absatz 3f, § 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1 und 1e, § 73 Absatz 6 Satz 1 und § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG und Artikel 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,
6. die Erteilung von Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG,
7. die Entgegennahme von Mitteilungen pharmazeutischer Unternehmer nach § 63a Absatz 3 und § 74a Absatz 3 AMG sowie von Meldungen von Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen nach § 63i Absatz 3 AMG.

Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg ist außerdem landesweit zuständige Behörde für

1. die Bestellung von privaten Sachverständigen nach § 65 Absatz 4 AMG und
2. die Anerkennung der Sachkenntnis von Pharmaberatern und -beraterinnen nach § 75 Absatz 3 AMG.

Ausgenommen von Satz 1 sind

1. pharmazeutische Unternehmer, die gleichzeitig
   1. Apotheken sind,
   2. Einzelhandel betreiben oder
   3. überwiegend Großhandel mit Arzneimitteln anderer pharmazeutischer Unternehmer betreiben,
2. pharmazeutische Unternehmer, die Gewebezubereitungen in den Verkehr bringen,

soweit sie keiner Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 1 oder 4 AMG bedürfen.

(3) Das Regierungspräsidium Karlsruhe ist im Rahmen von Zollanfragen nach § 73 Absatz 1 in Verbindung mit § 74 Absatz 1 AMG zuständige Behörde für die Entscheidung über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes.

(4) Das Sozialministerium ist zuständige Behörde für die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstellen für Arzneimittel nach § 47 Absatz 1 Nummer 5 AMG."

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EG) 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. Nr. L 135 vom 03.06.2003 S. 5), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 (ABl. Nr. L 267 vom 12.10.2005 S. 19), in der jeweils geltenden Fassung.

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EU) 2016/793 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. L 135 vom 24.05.2016 S. 39) in der jeweils geltenden Fassung."

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden im Sinne von

1. § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a und 3 Buchstabe c und d, § 16 Absatz 2 Satz 1, § 19 Absatz 1 Satz 3 und 4, § 27 Absatz 3 und 4 sowie § 28 Absatz 1 Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 359), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2217), in der jeweils geltenden Fassung,
2. § 5 Absatz 7 Satz 1, Absatz 8 Satz 9, Absatz 9 b Satz 1 und Absatz 10 Satz 2, § 5a Absatz 4 Satz 8, Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6, § 6 Absatz 3 Satz 2 und 5 und Absatz 4 Satz 2 und 3, § 7 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1 und 5, § 8 Absatz 5, § 10 Absatz 4, § 12 Absatz 4 Satz 1 und § 13 Absatz 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821, 822), in der jeweils geltenden Fassung.

Neben den nach Satz 1 zuständigen Behörden kann auch die beim Regierungspräsidium Tübingen gebildete Stabsstelle Ernährungssicherheit für den Bereich der tierärztlichen Hausapotheken Amtshandlungen und Anordnungen nach den dort genannten Vorschriften vornehmen. Maßnahmen der Stabsstelle Ernährungssicherheit gelten als Maßnahmen der nach Satz 1 zuständigen Behörden.

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in Absatz 2 genannten Aufgaben zuständige Behörden im Sinne von

1. § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a und 3 Buchstabe c und d, § 16 Absatz 2 Satz 1, § 19 Absatz 1 Satz 3 und 4, § 27 Absatz 3 und 4 sowie § 28 Absatz 1 Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 359), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 V1) geändert worden ist,
2. § 5 Absatz 10 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe e und Absatz 11 Satz 2, § 5a Absatz 2, § 5b Absatz 4 Satz 8, Absatz 5 Satz 3 und Absatz 6, § 5d Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, § 6 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und 3, § 7 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1 und 5, § 8 Absatz 5, § 10 Absatz 4, § 12 Absatz 4 Satz 1 und § 13 Absatz 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 18. Mai 2021 (BGBl. I S. 1096, 1097) geändert worden ist,

in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständig für die Überwachung im Bereich der tierärztlichen Hausapotheken und Tierkliniken im Sinne von

1. § 16 Absatz 2 Satz 1, § 19 Absatz 1 Satz 3 und 4 sowie § 27 Absatz 3 und 4 BtMG und
2. § 8 Absatz 5 und § 13 Absatz 3 Satz 3 BtMVV

und führt dabei den Zusatz "Stabsstelle Tiergesundheit, Tierschutz und Verbraucherschutz".