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TRBA 450 - Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
Ausgabe Juni 2000
(BArbBl. 6/2000 S. 58; 4/2002 S. 127; 10/2002 S. 86; 11/2004 S. 25)
Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen zum Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen wieder. Sie werden vom
Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS)
aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepasst. Die TRBA werden vom Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung im Bundesarbeitsblatt bekannt gegeben.
1 Anwendungsbereich
Diese TRBA enthält Kriterien für die Einstufung von biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen gemäß §§ 3 und 4 Biostoffverordnung.
2 Begriffsbestimmungen
Für eine präzise Beschreibung der Einstufungskritetien sind eine Vielzahl von Fachausdrücken erforderlich, die der besseren Übersichtlichkeit wegen am Ende der TRBA unter Nr. 5 in Form eines Glossars erläutert werden.
(1) Gemäß Biostoffverordnung (BioStoffV) hat der Arbeitgeber bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen, um die Sicherheit und die Gesundheit der Beschäftigten zu gewährleisten. Hierzu zahlt insbesondere die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe. Dabei geht es im Wesentlichen um die Wirkung auf den Menschen durch eine mögliche Exposition.
(2) Biologische Arbeitsstoffe werden entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko gemäß internationaler Absprache in vier Risikogruppen eingestuft. Die Gefahr einer Infektionskrankheit besteht durch biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppen 2 bis 4. Prädisponierende Faktoren wie z.B. Genotyp, Konstitution, Immunsuppression und Diabetes mellitus sind im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu beachten.
(3) Bei der durch das EU-Recht vorgegebenen Einstufung in Risikogruppen ist die Eigenschaft, Infektionskrankheiten beim gesunden Menschen hervorzurufen, das entscheidende Kriterium. Das Konzept der Richtlinie 2000/54/EG und das der BioStoffV sehen vor, sensibilisierende und toxische Wirkungen bei der Gefährdungsbeurteilung am Arbeitsplatz mit zu berücksichtigen. Eine Orientierungshilfe dabei sind die arbeitsstoftbezogenen Hinweise auf Toxinproduktion (Buchstabe T) und mögliche allergene Wirkungen (Buchstabe A) in den TRBA 460 und 462 sowie in den Einstufungslisten [1- 3].
(4) Im Allgemeinen erfolgt die Einstufung biologischer Arbeitsstoffe auf Speziesebene. Im Einzelfall kann eine abweichende Einstufung von Subspezies, definierten Varietäten (Sero- und Pathovarietäten) oder Stämmen erforderlich sein. Diese ist auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse anhand der Kriterien nach Nr. 4. vorzunehmen. Es empfiehlt sich, eine abweichende Einstufung durch den Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe bestätigen zu lassen.
Subspezies, Varietäten oder einzelne Stämme können in eine niedrigere Risikogruppe als die Art eingestuft werden, wenn anhand experimenteller Befunde oder durch langjährige Erfahrungen in der industriellen Produktion sicher gezeigt werden kann, dass sie in ihrer Virulenz abgeschwächt sind oder wenn sie bekannte Virulenzgene verloren haben.
(5) Unter Opportunisten im Sinne dieser TRBA sind solche Mikroorganismen zu verstehen, die bei gesunden Menschen normalerweise keine Infektionskrankheiten verursachen. Sollten sie dennoch zu Infektionskrankheiten führen, ist dafür neben spezifischen Arteigenschaften auch ihre Konzentration am Infektionsort maßgebend. Entscheidender für die Auslösung einer Infektionskrankheit durch Opportunisten ist aber die Abwehrlage des Wirtes. Infektionen durch Opportunisten bei gesunden Menschen sind Einzelfalle gemessen an der Zahl der Exponierten. Die Entscheidung über die Einstufung in die Risikogruppe 1 oder 2 hängt von der Bewertung der Datenlage für den einzelnen Mikroorganismus ab. Erfolgt eine Einstufung in die Risikogruppe 1 sind diese als Opportunisten entsprechend zu kennzeichnen.
(6) Mit wachsendem Erkenntnisstand der Wissenschaft werden regelmäßig neue Mikroorganismen entdeckt und beschrieben, bei vertrauten Mikroorganismen werden bisher nicht erkannte pathogene Eigenschaften festgestellt. Aufgrund eingehender Charakterisierung können sich zunächst höher eingestufte Organismen als weniger gefährlich erweisen. Hier müssen die vorhandenen Listen der eingestuften Mikroorganismen aktualisiert werden, und ggf. müssen Arbeitgeber nicht gelistete oder neu entdeckte Mikroorganismen selbst einstufen. Im Unterschied zur Betrachtung von Gefahrstoffen lässt sich die Bedeutung einzelner Kriterien nicht schematisch wichten. Vielmehr muss eine individuelle, fachliche Bewertung vorgenommen werden (Nr. 4.4 bis 4.8).
4 Einstufungskriterien
Die Einstufungskriterien gelten für die Organismengruppen der Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten. Kriterien, die nur für einzelne Organismengruppen gelten, sind unter Nennung der Gruppe durch Kursivdruck hervorgehoben.
4.1 Systematische Stellung
Bezeichnung oder Artbezeichnung (inklusive Serovarietät oder Typbezeichnung, sofern relevant), und ggf. Zuordnung zu Gattungen, Familien und Ordnungen.
4.2 Stoffwechseleigenschaften von Pro- und Eukaryoten
Nr. 4.2 ist für die Einstufung von Viren und Parasiten ohne Bedeutung.
Es muss sich im folgenden um eine obligate Eigenschaft handeln.
4.2.1 autotroph
4.2.2 heterotroph
4.3 Natürlicher Standort/Lebensweise
4.3.1 freilebend (Umwelt)
4.3.2 saprophytär oder parasitär
Parasiten:
4.3.3 Wirtsbereich/Vektoren
4.4 Pathogenität für den Menschen, Virulenz
4.4.1 Pathogenitätsfaktoren / Pathogenitätsmechanismen
4.4.2 Pathogenität/Virulenz 02
Besteht Unklarheit über Pathogenität bzw. Virulenz eines Stammes können gegebenenfalls zur näheren Bestimmung Tierversuche erforderlich sein. Einschlägige rechtliche Vorgaben zu Tierversuchen und zum Tierschutz sind zu beachten.
4.4.3 Krankheitsbild
4.4.4 Infektiöse Dosis, Kontagionsindex, Infektiösität, Manifestation
4.4.6 Persistenz/Latenz
4.4.7 Behandlungsmöglichkeiten
4.4.8 Vorbeugungsmöglichkeiten
4.4.9 Diagnosemöglichkeiten
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mikroorganismen
Synergistische Infektionen
4.6 Mechanismen und Wege der Übertragung und Verbreitung
4.6.1 Übertragungsmodi und Eintrittspforten
4.6.2 Verbreitungsmechanismen und -wege
4.6.3 Ausscheidungswege
4.6.4 Verbreitungsformen
4.7 Epidemiologie
4.7.1 Erregerreservoire, Infektionsquellen, geographische Verbreitung
4.7.2 Häufigkeit der Krankheit
4.7.3 Verteilung der Krankheit
4.7.4 Infektionsentstehung
4.8 Widerstandsfähigkeit/Tenazität
5 Glossar zur Erläuterung der Einstufungskriterien
| Adhäsine | Faktoren, die das spezifische Anhaften von biologischen Arbeitsstoffen an Wirtszellen ermöglichen |
| acidophile Organismen (azidophile O.) | Organismen, die nur im sauren Milieu besonders gut wachsen (pH < 6) |
| aktive Immunisierung | Bewusst herbeigeführter Kontakt des Makroorganismus (Mensch, Tier) mit abgeschwächten lebenden oder abgetöteten Krankheitserregern, ihren zellulären Strukturbestandteilen oder Stoffwechselprodukten (z.B. Toxinen) mit dem Ziel, die Bildung schützender spezifischer Immunglobuline (Antikörper) (humorale Immunität) oder den Aufbau einer schützenden, zellulären Immunität herbeizuführen |
| alkaliphile Organismen (alkalophile O.) | Organismen, die nur in alkalischem Milieu besonders gut wachsen (pH > 8) |
| antiphagozytäre Faktoren | Faktoren, die die Aufnahme von belebten oder unbelebten Partikeln in das Innere von Fresszellen (Phagozyten) behindern und so u.a. einen Schritt der Infektionsabwehr stören |
| apathogen | Nicht krankmachend |
| Autotrophie (autotroph) | Ernährung ausschließlich auf der Basis von anorganischen Verbindungen. |
| Chemoprophylaxe (von Infektionskrankheiten) | Gezielte vorbeugende Verwendung von Medikamenten zur Verhinderung einer Infektionskrankheit |
| diaplazentar | Auf dem Weg durch/über die Plazenta (Mutterkuchen) |
| Endemie (endemisch) | Ständiges Vorkommen in einem räumlich begrenzten Gebiet. Medizinisch: Erkrankung, die ständig in einem kleinen Teil der Bevölkerung nachweisbar ist. |
| endogen | Aus innerer Ursache im Körper entstehend oder aus dem eigenen Körper stammend |
| endogene Viren | Viren, die in das Genom der Keimzellen des Wirtes integriert und über die Keimbahn weitergegeben werden (z.B. einige Retroviren) |
| endogene Infektion | Infektion durch Organismen der natürlich vorhandenen Flora des Wirtsorganismus, deren Entstehung in der Regel lokale (z.B. Verletzung) oder allgemeine (Abwehrschwäche) bahnende Einflüsse voraussetzt |
| Endotoxin |
|
| Endwirt | Bei Parasiten mit Wirtswechsel im Entwicklungsgang derjenige Wirt, in dem der Parasit das geschlechtsreife Stadium erlangt |
| Epidemie (epidemisch) | Häufung von übertragbaren Krankheiten in zeitlicher und räumlicher Begrenzung |
| exogen | Durch äußere Ursachen entstanden oder von außen in den Körper eingeführt |
| exogene Infektion | Infektion, die durch Übertragung eines Erregers von außen auf den Wirt zustande kommt (endogene Viren können auch übertragen werden) |
| Exotoxin (=Ektotoxin) | Giftstoff, der vom Produzenten aktiv in die Umgebung ausgeschieden wird |
| Expositionsprophylaxe | Maßnahmen zur Verhinderung der Ausbreitung von Erregern durch Ausschalten von Infektionsquellen, Unterbrechung von Übertragungswegen und Einschränkung der Übertragungsmöglichkeit |
| Heterotrophie (heterotroph) | Ernährung ausschließlich auf der Basis vorhandener organischer Verbindungen |
| Immunmodulatoren | Substanzen, die Vorgänge im Immunsystem beeinflussen; meist im Sinne einer Stimulation benutzt |
| Infektionsdosis | Anzahl von Krankheitserregern, die eine Infektion auslösen kann oder die einem Versuchstier eingegeben wird |
| Infektiosität | Grad der Fähigkeit eines Krankheitserregers, sich von Wirt zu Wirt übertragen zu lassen, am neuen Wirt zu haften, sich zu vermehren und sich in oder auf dem Wirtsgewebe zu etablieren |
| Inkubation (Inkubationszeit) | Zeitraum von der Ansteckung (vom Eindringen der Erreger in den Körper) bis zum Auftreten von klinischen Symptomen |
| Inzidenz | Häufigkeit des. Neuauftretens einer Erkrankung in einer bestimmten Population |
| kolostral | Die zum Ende einer Schwangerschaft gebildete "Vormilch" betreffend |
| Kontagionsindex | Verhältnis der an einer Infektion manifest Erkrankten zu dem nicht erkrankten Anteil eines exponierten Bevölkerungsteils ("Kontaktpersonen"), in der Regel bezogen auf 100 derartige der Infektion ausgesetzte Kontaktpersonen |
| Kontagiosität (kontagiös) | Ansteckungsfähigkeit, ansteckend: die Erreger eines infizierten Organismus werden auf verschiedenen Wegen ausgeschieden und können - mittelbar oder unmittelbar - auf andere übertragen werden |
| Latenz | Bei Bakterien, Viren, Parasiten:
Zeitweiliges Verborgensein einer Infektionskrankheit Bei Bakteriophagen: Phase von der Infektion bis zum Auftreten erster Infektiöser Stadien |
| mesophile Organismen | Organismen, die bei Temperaturen von etwa 20-40 °C besonders gut wachsen |
| Morbidität | Erkrankungshäufigkeit: Zahl der Erkrankten in einer Population bezogen auf 100.000 Individuen pro Jahr |
| Mortalität | Sterblichkeit: Zahl der Sterbefälle in einer Population bezogen auf 100.000 Individuen pro Jahr |
| obligat(orisch) pathogen | Obligat: ausschließlich, unerlässlich, unbedingt Pathogen: eine Krankheit auslösend, verursachend, induzierend |
| opportunistisch pathogen | Nur krankheitsverursachend, wenn die Abwehrfähigkeit des Wirtsorganismus durch lokale (z.B. Wunden) oder allgemeine (z.B. Immunsuppression) Faktoren gestört ist |
| (per-)orale Übertragung | Übertragung durch Verschlucken, mit dem Verdauungstrakt als Eintrittspforte für den Krankheitserreger (z.B. fakal-oral) |
| Pandemie (pandemisch) | Häufung von übertragbaren Krankheiten in zeitlicher, aber nicht räumlicher Begrenzung |
| Parasit (parasitär) | Schmarotzer: Lebewesen, das sich auf (Ektoparasit) oder in dem Körper (Endoparasit) anderer Organismen (Wirte) vorübergehend (temporär) oder dauernd (stationär) aufhält und sich auf deren Kosten ernährt |
| paratenischer Wirt | Wirt, in den ein parasitäres Stadium eines (Stapelwirt) Tieres eindringt, sich aber bei anhaltender Infektiosität nicht weiterentwickelt |
| parenterale Übertragung | Übertragung unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals (z.B. durch i.m./i.v. Injektion, Bluttransfusion, Organtransplantation, Schnitt- und Stichverletzungen, Stich oder Biss von lebenden Vektoren) |
| passive Immunisierung | Verabreichung von spezifischen Antikörpern menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Patenz (1) | (1) Zeitraum, in dem Parasiten oder ihre Entwicklungsstadien in Blut, Kot, Urin oder der Haut des Wirtes nachweisbar sind |
| Präpatenz (2) | (2) Zeitraum von der Infektion eines Wirtes mit Parasiten bis zu ihrer Nachweisbarkeit in Blut, Kot, Urin oder der Haut |
| perinatal | Zeit um die Geburt |
| Persistenz | Fortbestehend; hier im Sinne anhaltender |
| persistierend | Lebensfähigkeit von Krankheitserregern ohne ihre Vermehrung |
| phototrophe Organismen | Organismen, die Licht als Energiequelle nutzen |
| Prävalenz | Häufigkeit eines bestimmten Merkmales oder einer bestimmten Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt |
| psychrophile Organismen | Organismen, die nur bei Temperaturen < 20 °C besonders gut wachsen |
| Saprophyt saprophytär | Organismus, der sich von toten organischen Stoffen ernährt |
| sporadisch | Vereinzelt (vorkommend); verstreut |
| synergistische Wirkung | Die Gesamtwirkung mehrerer Ereignisse oder Erreger ist größer als die Summe ihrer Einzelwirkungen |
| thermophile Organismen | Organismen, die nur bei Temperaturen > 40 °C besonders gut wachsen können |
| Übertragung | Transport eines Infektionserregers von einer Infektionsquelle (z.B. infiziertes Material, erregerhaltige Kultur, infiziertes Tier, infizierter Mensch) auf den Menschen oder andere Wirte |
| Vektor |
|
| Zwischenwirt | Bei mehrwirtigen Parasiten der Wirt, in dem sich der Parasit ungeschlechtlich vermehrt oder in dem die larvalen Stadien eine Metamorphose durchmachen |
6. Anhaltspunkte für die Bewertung von Fachliteratur zur Pathogenität von Mikroorganismen 02
6.1 Vorbemerkung
Ziel ist die Einstufung von Mikroorganismen in Risikogruppen nach dem Stand der Wissenschaft. Die nachfolgenden Punkte sollten dabei unbedingt beachtet werden, sind aber keine Kriterien für den Ausschluss einer Literaturstelle.
6.2 Literaturquellen
6.3 Beschreibung des Infektionsgeschehens
[1] Richtlinie 2000/54/EG des europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 262/21 vom 17.10.2000.
[2] Merkblätter "Sichere Biotechnologie - Eingruppierung biologischer Agenzien" der Berufsgenossenschaft der chemischen Industrie;
Viren (BGI 631, bisher ZH 1/344)
Parasiten (BGI 632, bisher ZH 1/345)
Bakterien (BGI 633, bisher ZH 1/346)
Pilze (BGI 634, bisher ZH 1/347)
Jedermann-Verlag Dr. Otto Pfeffer oHG; Postfach 10 31 40; 69021 Heidelberg.
[3] Bundesgesundheitsbl. 12/97 (Sonderbeilage) wird ersetzt durch Bundesgesundheitsbl. 3/01, S. 246, auch unter dem Stichwort Gentechnik im Internet unter www.rki.de