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Allgemeine Anforderungen für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen Stand: RL 2001/59/EG | Anhang VI zur RL 67/548/EWG 06 |
1. Allgemeine Einleitung
1.1. Ziel der Einstufung ist die Bezeichnung aller physikalisch-chemischen, toxischen und ökotoxischen Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen, die bei gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung eine Gefahr darstellen können. Werden bei einem Stoff oder einer Zubereitung gefährliche Eigenschaften festgestellt, so ist er bzw. sie unter Angabe der Gefahren zu kennzeichnen, um Benutzer, die Öffentlichkeit und die Umwelt zu schützen.
1.2. In diesem Anhang sind die allgemeinen Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen festgelegt, auf die in Artikel 4 dieser Richtlinie und in Artikel 4 der Richtlinie 1999/45/EG sowie in anderen einschlägigen Richtlinien über gefährliche Zubereitungen Bezug genommen wird. Dieser Leitfaden richtet sich an alle, die mit Verfahren der Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen befasst sind (Hersteller, Einführer, nationale Behörden).
1.3. Die Anforderungen dieser Richtlinie und der Richtlinie 1999/45/EG sollen der Allgemeinheit und den Beschäftigten erste wesentliche Informationen über gefährliche Stoffe und Zubereitungen vermitteln. Die Kennzeichnung weist Personen, die mit Stoffen und Zubereitungen umgehen, auf die mit ihnen verbundenen Gefahren hin.
Die Kennzeichnung soll auch dazu dienen, die Aufmerksamkeit auf ausführliche Produktinformationen über Sicherheit und Verwendung zu lenken, die in anderer Form verfügbar sind.
1.4. Die Kennzeichnung berücksichtigt alle potenziellen Gefahren, die bei der gebräuchlichen Handhabung und Verwendung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen auftreten können, wenn diese in einer Form vorliegen, in der sie in den Verkehr gebracht werden. Sie bezieht sich aber nicht unbedingt auf eine Form, in der diese Stoffe und Zubereitungen letztendlich verwendet werden können (z.B. verdünnt). Auf die Hauptgefahren weisen Gefahrensymbole hin; auf diese Gefahren sowie auf die, die sich aus anderen gefährlichen Eigenschaften ergeben, wird durch standardisierte Bezeichnungen der besonderen Gefahren (R-Sätze) hingewiesen. Hinweise auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen werden durch Sicherheitsratschläge (S-Sätze) gegeben.
Bei Stoffen wird die Information durch den Namen des Stoffes nach einer international anerkannten chemischen Nomenklatur, vorzugsweise dem Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (Einecs) oder der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (Elincs), die EG-Nummer, den Namen, die Anschrift und die Telefonnummer des in der Gemeinschaft ansässigen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Stoffes ergänzt.
Bei Zubereitungen wird die Information gemäß Artikel 10.2 der Richtlinie 1999/45/EG ergänzt durch:
1.5. Gemäß Artikel 6 haben Hersteller, Vertreiber und Einführer von gefährlichen Stoffen, die noch nicht in Anhang I aufgenommen, aber im Einecs aufgeführt sind, Nachforschungen anzustellen, um sich die einschlägigen und zugänglichen Angaben zu den Eigenschaften dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informationen haben sie dafür Sorge zu tragen, dass diese Stoffe nach den Bestimmungen der Artikel 22 bis 25 sowie den Kriterien dieses Anhangs verpackt und vorläufig gekennzeichnet werden.
1.6. Für die Einstufung und Kennzeichnung erforderliche Daten
1.6.1. Die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erforderlich sind, können auf folgende Weise erhalten werden:
Gegebenenfalls kann auch den Ergebnissen validierter Struktur/Aktivitäts-Beziehungen und der Beurteilung durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden.
1.6.2. Die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Zubereitungen erforderlich sind, können in der Regel auf folgende Weise erfasst werden:
Anmerkung zur Durchführung von Tierversuchen:
Die Durchführung von Tierversuchen zur Ermittlung experimenteller Daten unterliegt den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere.
1.7. Anwendung der Kriterien des Leitfadens
Die Einstufung muss die physikalisch-chemischen, toxischen und ökotoxischen Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen umfassen.
Stoffe und Zubereitungen werden gemäß Abschnitt 1.6 auf der Grundlage der Kriterien in Abschnitt 2 bis 5 (Stoffe) und der Abschnitt 2, 3, 4.2.4 und 5 dieses Anhangs eingestuft. Alle Gefahrenarten sind zu berücksichtigen. So bedeutet eine Einstufung unter 3.2.1 z.B. nicht, dass 3.2.2 oder 3.2.4 unbeachtet bleiben können.
Der Sinn der Auswahl der Gefahrensymbole und der Bezeichnungen der besonderen Gefahren besteht darin, sicherzustellen, dass die charakteristischen möglichen Gefahren, die bei der Einstufung festgestellt wurden, auf dem Kennzeichnungsschild zum Ausdruck gebracht werden.
Unbeschadet der unter 2.2.3, 2.2.4 und 2.2.5 angeführten Kriterien gelten für Stoffe und Zubereitungen in Form von Aerosolen die in der Richtlinie 75/324/EWG und ihren Änderungen und Anpassungen an den technischen Fortschritt festgelegten Kriterien.
1.7.1. Begriffsbestimmungen
"Stoffe" sind chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.
Ein Stoff kann chemisch sehr genau definiert (z.B. Aceton) oder ein komplexes Gemisch von Bestandteilen unterschiedlicher Zusammensetzung (z.B. aromatische Destillate) sein. Für bestimmte komplexe Stoffe wurden einzelne Bestandteile ermittelt.
"Zubereitungen" sind Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen.
1.7.2. Anwendung der Kriterien auf Stoffe
Die Kriterien dieses Anhangs sind unmittelbar anwendbar, wenn die Daten anhand von Prüfmethoden gewonnen wurden, die mit denen in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vergleichbar sind. In anderen Fällen sind die verfügbaren Daten durch einen Vergleich der angewandten Methoden mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten und mit den Vorschriften dieses Anhangs zu bewerten, um eine geeignete Einstufung und Kennzeichnung vornehmen zu können.
Manchmal bestehen Zweifel hinsichtlich der Anwendung der einschlägigen Kriterien, insbesondere wenn diese Expertenwissen voraussetzen. In solchen Fällen sollte der Hersteller, Vertreiber oder Importeur den Stoff aufgrund einer Beurteilung durch eine fachkundige Person vorläufig einstufen und kennzeichnen.
Unbeschadet des Artikels 6 kann in Fällen, in denen das oben dargelegte Verfahren angewandt wurde und in denen uneinheitliche Anwendung befürchtet wird, ein Vorschlag zur Eintragung der Einstufung in Anhang I übermittelt werden. Der Antrag ist einem Mitgliedstaat einzureichen und sollte die einschlägigen wissenschaftlichen Daten umfassen (siehe Abschnitt 4.1).
Ein ähnliches Verfahren kann angewandt werden, wenn Informationen bekannt werden, die Befürchtungen an der Richtigkeit einer bereits vorgenommenen Eintragung in Anhang I hervorrufen.
1.7.2.1. Einstufung von Stoffen, die Verunreinigungen, Beimengungen oder einzelne Bestandteile enthalten Wurden Verunreinigungen, Beimengungen oder einzelne Bestandteile von Stoffen ermittelt, sind diese zu berücksichtigen, wenn ihre Konzentration gleich oder grösser als die festgelegten Konzentrationsgrenzwerte ist:
sofern in Anhang I keine niedrigeren Werte festgelegt sind.
Mit Ausnahme der Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, ist die Einstufung unter Einhaltung der Anforderungen der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG des Rates vorzunehmen.
Diese allgemeine Regel gilt nicht für Asbest (650-013-00-6), solange in Anhang I kein entsprechender Grenzwert festgelegt ist. Stoffe, die Asbest enthalten, sind nach Artikel 6 dieser Richtlinie einzustufen und zu kennzeichnen.
1.7.3. Anwendung der Kriterien auf Zubereitungen
Die Kriterien dieses Anhangs sind unmittelbar anwendbar, wenn die Daten anhand von Prüfmethoden gewonnen wurden, die mit denen in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vergleichbar sind. Ausgenommen davon sind die Kriterien des Abschnitt 4, für die ausschließlich die konventionelle Methode anzuwenden ist. Eine konventionelle Methode ist ferner für die Kriterien in Abschnitt 5 anzuwenden; hiervon ausgenommen ist die Toxizität für Gewässer, für die die Bestimmungen in Anhang III, Teil C, der Richtlinie 1999/45/EG einzuhalten sind. Für Zubereitungen im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG sind auch Einstufungs- und Kennzeichnungsdaten zulässig, die nach anderen international anerkannten Verfahren erhalten wurden (siehe Sonderbestimmungen in Absatz 1.6 dieses Anhangs). In den anderen Fällen sind die verfügbaren Daten durch einen Vergleich der angewandten Methoden mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Methoden und den Vorschriften dieses Anhangs zu bewerten, um die geeignete Einstufung und Kennzeichnung vornehmen zu können.
Werden die Gesundheitsgefahren durch Anwendung einer konventionellen Methode nach Artikel 6 und 7 und Anhang II und III der Richtlinie 1999/45/EG bewertet, so sind die in folgenden Quellen festgelegten Konzentrationsgrenzen anzuwenden:
Bei Zubereitungen, die Gasgemische enthalten, erfolgt die Einstufung nach den Gesundheits- und Umweltgefahren durch die Berechnungsmethode auf der Grundlage der stoffbezogenen Konzentrationsgrenzen in Anhang I dieser Richtlinie oder, falls diese Grenzwerte nicht in Anhang I aufgeführt sind, auf der Grundlage der Kriterien in Anhang I oder III der Richtlinie 1999/45/EG.
1.7.3.1. Zubereitungen, die Stoffe nach Abschnitt 1.7.2.1 oder andere Zubereitungen als Bestandteile enthalten
Die Kennzeichnung solcher Zubereitungen muss den Vorschriften von Artikel 10 gemäß den Grundsätzen in Artikel 3 und 4 der Richtlinie 1999/45/EG entsprechen. In einigen Fällen ist jedoch die Information auf dem Kennzeichnungsschild der Zubereitung oder des Stoffes gemäß Abschnitt 1.7.2.1 nicht ausreichend, um anderen Herstellern, die die Zubereitung als Bestandteil einer (oder mehrerer) eigenen (eigener) Zubereitung(en) verwenden möchten, die ordnungsgemäße Einstufung und Kennzeichnung ihrer Zubereitung(en) zu ermöglichen.
In diesen Fällen hat die in der Gemeinschaft ansässige und für das Inverkehrbringen der ursprünglichen Zubereitung oder des ursprünglichen Stoffes gemäß Abschnitt 1.7.2.1 verantwortliche Person (Hersteller, Einführer, Vertreiber) auf berechtigte Anfrage unverzüglich alle für eine ordnungsgemäße Einstufung und Kennzeichnung der neuen Zubereitung erforderlichen Daten über die enthaltenen gefährlichen Stoffe zur Verfügung zu stellen.
Diese Daten werden darüber hinaus benötigt, damit die für das Inverkehrbringen der neuen Zubereitung verantwortliche Person die anderen Anforderungen der Richtlinie 1999/45/EG erfüllen kann.
2. Einstufung aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften
2.1. Einleitung
Die in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Prüfmethoden zur Bestimmung explosionsgefährlicher, brandfördernder und entzündlicher Eigenschaften sollen den allgemeinen Definitionen in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a) bis e) einen konkreten Inhalt geben. Die Kriterien ergeben sich unmittelbar aus den Prüfmethoden des der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, soweit diese dort aufgeführt sind.
Liegen ausreichende Erfahrungen aus der Praxis darüber vor, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe und Zubereitungen (mit Ausnahme der organischen Peroxide) sich von denen unterscheiden, die durch die Prüfmethoden des der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ermittelt wurden, sind diese Stoffe und Zubereitungen entsprechend der möglichen Gefahr einzustufen, die sie für Personen, die mit diesen Stoffen und Zubereitungen umgehen, oder für andere Personen darstellen.
2.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren
Für Zubereitungen sind die Kriterien in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 1999/45/EG zu berücksichtigen.
2.2.1. Explosionsgefährlich
Stoffe und Zubereitungen werden als explosionsgefährlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "E" und der Gefahrenbezeichnung "explosionsgefährlich". gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien übereinstimmen und sofern die Stoffe und Zubereitungen in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, explosionsgefährlich sind. Ein R-Satz ist obligatorisch, er ist unter Beachtung folgender Regeln auszuwählen:
R2 Durch Schlag, Reibung, Feuer oder andere Zündquellen explosionsgefährlich
R3 Durch Schlag, Reibung, Feuer und andere Zündquellen besonders explosionsgefährlich
2.2.2. Brandfördernd
Stoffe und Zubereitungen werden als brandfördernd eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "O" und der Gefahrenbezeichnung "brandfördernd" gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien übereinstimmen. Ein R-Satz ist obligatorisch, er ist auf der Grundlage der Prüfergebnisse unter Beachtung folgender Regeln auszuwählen:
R7 Kann Brand verursachen
R8 Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen
R9 Explosionsgefahr bei Mischung mit brennbaren Stoffen
2.2.2.1. Anmerkungen zu Peroxiden
Bezüglich ihrer explosionsgefährlichen Eigenschaften sind organische Peroxide oder solche enthaltende Zubereitungen in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, aufgrund von Prüfungen, die nach den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angegebenen Methoden durchgeführt werden, nach den Kriterien in Abschnitt 2.2.1 einzustufen.
Die in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angegebenen Methoden können nicht zur Ermittlung der brandfördernden Eigenschaften organischer Peroxide angewandt werden.
Bei Stoffen werden organische Peroxide, die nicht als explosionsgefährlich eingestuft sind, auf der Grundlage ihrer chemischen Struktur (z.B. R-O-O-H; R1-O-O-R2 ) als gefährlich eingestuft.
Nicht als explosionsgefährlich eingestufte Zubereitungen werden unter Verwendung der Berechnungsmethode auf der Grundlage des Gehalts an aktivem Sauerstoff in % (vgl. Abschnitt 9.5) eingestuft.
Jedes organische Peroxid und jede Zubereitung, die ein solches enthält, die nicht als explosionsgefährlich eingestuft sind, ist als brandfördernd einzustufen, wenn das Peroxid oder die Zubereitung
2.2.3. Hochentzündlich
Stoffe und Zubereitungen werden als hochentzündlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "F+" und der Gefahrenbezeichnung "hochentzündlich" gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien übereinstimmen. Der R-Satz ist nach folgenden Kriterien zuzuordnen:
R12 Hochentzündlich
2.2.4. Leichtentzündlich
Stoffe und Zubereitungen werden als leichtentzündlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "F" und der Gefahrenbezeichnung "leichtentzündlich" gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien übereinstimmen. Die R-Sätze werden nach folgenden Kriterien zugeordnet:
R11 Leichtentzündlich
R15 Reagiert mit Wasser unter Bildung hochentzündlicher Gase
R17 Selbstentzündlich an der Luft
2.2.5. Entzündlich
Stoffe und Zubereitungen werden als entzündlich eingestuft, wenn die Prüfergebnisse mit den in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien übereinstimmen. Der R-Satz wird nach den unten aufgeführten Kriterien zugeordnet.
R10 Entzündlich
In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, dass eine Zubereitung mit einem Flammpunkt von mindestens 21 °C und höchstens 55 °C nicht als entzündlich eingestuft werden muss, wenn sie in keiner Weise die Verbrennung unterhält und beim Umgang mit dieser Zubereitung eine Gefährdung für jedermann ausgeschlossen werden kann.
2.2.6. Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften
Stoffen und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien der oben genannten Punkte 2.2.1 bis 2.2.5 oder der nachstehenden Abschnitte 3, 4 und 5 eingestuft worden sind, werden nach den folgenden Kriterien (auf der Grundlage der bei der Zusammenstellung von Anhang I gesammelten Erfahrungen) zusätzliche Bezeichnungen der besonderen Gefahren zugeordnet.
R1 In trockenem Zustand explosionsgefährlich
Für explosionsgefährliche Stoffe und Zubereitungen, die in Lösung oder in feuchter Form in den Verkehr gebracht werden; z.B. Nitrozellulose mit mehr als 12,6 % Stickstoff.
R4 Bildet hochempfindliche explosionsgefährliche Metallverbindungen
Für Stoffe und Zubereitungen, die hochempfindliche explosionsgefährliche Metallverbindungen bilden können, z.B. Pikrinsäure, Styphninsäure.
R5 Beim Erwärmen explosionsfähig
Für wärmeinstabile Stoffe und Zubereitungen, die nicht als explosionsgefährlich eingestuft sind, z.B. Perchlorsäure > 50 %.
R6 Mit und ohne Luft explosionsfähig
Für Stoffe und Zubereitungen, die bei Umgebungstemperatur instabil sind, z.B. Acetylen.
R7 Kann Brand verursachen
Für reaktive Stoffe und Zubereitungen, z.B. Fluor, Natriumhydrosulfit.
R14 Reagiert heftig mit Wasser
Für Stoffe und Zubereitungen, die heftig mit Wasser reagieren, z.B. Acetylchlorid, Alkalimetalle, Titantetrachlorid.
R16 Explosionsgefährlich in Mischung mit brandfördernden Stoffen
Für Stoffe und Zubereitungen, die mit brandfördernden Materialien explosiv reagieren können, z.B. roter Phosphor.
R18 Bei Gebrauch Bildung explosionsfähiger/leichtentzündlicher Dampf-Luftgemische möglich
Für Zubereitungen, die als solche nicht als entzündlich eingestuft sind, die jedoch flüchtige, in der Luft entzündliche Bestandteile enthalten.
R19 Kann explosionsfähige Peroxide bilden
Für Stoffe und Zubereitungen, die bei Lagerung explosionsfähige Peroxide bilden können, z.B. Diethylether, 1,4-Dioxan.
R30 Kann bei Gebrauch leichtentzündlich werden
Für Zubereitungen, die als solche nicht als entzündlich eingestuft sind, die jedoch durch den Verlust nicht entzündlicher flüchtiger Bestandteile leichtentzündlich werden können.
R44 Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss
Für Stoffe und Zubereitungen, die nach 2.2.1 als solche nicht als explosionsgefährlich eingestuft sind, in der Praxis aber dennoch explodieren können, wenn sie unter ausreichendem Einschluss erwärmt werden. So zeigen z.B. bestimmte Stoffe, die sich in einer Stahlblechtrommel bei Erhitzen explosionsartig zersetzen, diese Eigenschaft nicht, wenn sie in schwächerer Verpackung erhitzt werden.
Weitere Bezeichnungen besonderer Gefahren siehe Abschnitt 3.2.8.
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