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Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 3 und Artikel 23 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Tieren. Sie sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat auf der Grundlage aktiver und passiver Überwachung jährlich ein TSE-Überwachungsprogramm durchführt.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte ² legt tierseuchen- und hygienerechtliche Vorschriften für die Abholung und Sammlung, Beförderung, Lagerung, Behandlung, Verarbeitung und Verwendung oder Beseitigung tierischer Nebenprodukte fest, um zu verhindern, dass diese Erzeugnisse die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden.

(3) Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthält die Maßnahmen für die Beseitigung von Material der Kategorie 1 gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung.

(4) Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung bei Rindern und beschreibt die Maßnahmen, die im Anschluss an die Untersuchungen der Tiere durchzuführen sind.

(5) Nach diesen Vorschriften müssen alle Körperteile der auf spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) getesteten Tiere einschließlich der Haut unter amtlicher Überwachung so lange verwahrt werden, bis ein negatives Ergebnis des Schnelltests vorliegt, außer sie werden durch zwei der in Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 aufgeführten Maßnahmen unschädlich beseitigt. Außerdem sind alle Körperteile von Tieren mit positivem oder nicht eindeutigem Befund im Schnelltest, einschließlich der Haut, durch dieselben Maßnahmen unschädlich zu beseitigen.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 sieht vor, dass - entsprechend den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen - zusätzliche Maßnahmen zur Beseitigung von Material der Kategorie 1 zugelassen werden können. Diese alternativen Maßnahmen wurden in der Verordnung (EG) Nr. 92/2005 der Kommission ³ zugelassen und festgelegt.

(7) Im Interesse der Einheitlichkeit der Gemeinschaftsvorschriften sollten die Nummern 6.3 und 6.4 von Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 dahin gehend geändert werden, dass sie auch diese zusätzlichen Beseitigungsmaßnahmen enthalten.

(8) In Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Vorschriften für Probenahmen und Labortests zur Feststellung von TSE festgelegt.

(9) Gemäß diesen Vorschriften muss bei klinischen BSE-Verdachtsfällen als erste Diagnosemethode eine histopathologische Untersuchung erfolgen; diese Methode wurde in einer früheren Ausgabe des Handbuchs der Labortechnik und Vakzine (Manual of Standards for diagnostic tests and vaccines) des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) (nachstehend "Handbuch" genannt) empfohlen.

(10) In der neuesten, im Mai 2008 angenommenen Ausgabe des Handbuchs wird die histopathologische Untersuchung nicht mehr als Referenzdiagnosemethode zur Untersuchung von BSE-Verdachtsfällen erachtet. Laut diesem Handbuch können nunmehr immunhistochemische und immunchemische Untersuchungen, einschließlich Schnelltests, zu diesem Zweck vorgenommen werden. Nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors für TSE ist die Verwendung desselben Ansatzes zur Untersuchung von TSE-Verdachtsfällen bei Schafen und Ziegen relevant und wissenschaftlich fundiert.

(11) Die Methoden und Protokolle für die aktive BSE-Überwachung bei Rindern sollten deshalb dahin gehend geändert werden, dass sie die jüngste Änderung im Handbuch widerspiegeln.

(12) Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sieht die weitere Untersuchung positiver Scrapie-Fälle bei Schafen und Ziegen vor, um festzustellen, ob möglicherweise BSE vorliegt.

(13) In ihrem Gutachten zur Klassifizierung von atypischen Fällen transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE) bei Kleinwiederkäuern ⁴ vom 26. Oktober 2005 sagt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, dass Fälle von atypischer Scrapie eindeutig von BSE unterscheidbar sind. Außerdem schreibt das gemeinschaftliche Referenzlabor für TSE in seinen Leitlinien ⁵, dass bei Bestätigung eines TSE-Vorkommens als Fall von atypischer Scrapie keine weiteren Untersuchungen erforderlich seien.

(14) Diagnostizierte Fälle von atypischer Scrapie sollten daher von der Anforderung einer weiteren Untersuchung nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2201 ausgenommen werden.

(15) Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind.

(16) Die Handelsbezeichnungen einiger derzeit zugelassener TSE-Tests wurden vor kurzem geändert. Im Interesse der Transparenz sollten diese Änderungen in Anhang X Kapitel C Nummer 4 aufgenommen werden.

(17) Des Weiteren gibt es einige Unternehmen, die bestimmte Schnelltests hergestellt haben, nicht mehr. Andere Hersteller von Schnelltests haben die Einzelheiten zu ihrem Qualitätssystem nicht dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zur Prüfung vorgelegt. Bestimmte andere Schnelltests wurden vom Markt genommen.

(18) Deshalb ist es angezeigt, die Listen der zur Überwachung von BSE und TSE zugelassenen Schnelltests in Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 entsprechend anzupassen.

(19) Um für Klarheit zu sorgen und Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollte der Wortlaut der Überschrift von Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c dahin gehend geändert werden, dass die Überschrift mit dem allgemeinen Geltungsbereich von Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 übereinstimmt, die Laboruntersuchungen zum Nachweis von TSE bei Schafen und Ziegen betrifft.

(20) Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.

(21) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge III und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Februar 2009

.

Die Anhänge III und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden wie folgt geändert:

1. In Anhang III Kapitel A Teil I erhalten die Nummern 6.3 und 6.4 folgende Fassung:

"6.3. Alle Körperteile der auf BSE getesteten Tiere einschließlich der Haut werden unter amtlicher Überwachung so lange verwahrt, bis ein negatives Ergebnis des Schnelltests vorliegt, außer sie werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a, b oder e der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 unschädlich beseitigt.

6.4. Alle Körperteile von Tieren mit positivem oder nicht eindeutigem Befund im Schnelltest, einschließlich der Haut, werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a, b oder e der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 unschädlich beseitigt, mit Ausnahme des Materials, das in Verbindung mit den Aufzeichnungen gemäß Kapitel B Abschnitt III aufbewahrt werden muss."

2. In Anhang X wird Kapitel C wie folgt geändert:

a) In Nummer 3.1 erhalten die Buchstaben a und b folgende Fassung:

"a) Verdachtsfälle

Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Rindern werden unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind:

1. immunhistochemische Methode;
2. SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
3. Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
4. histopathologische Untersuchung;
5. Kombination von Schnelltests gemäß dem dritten Unterabsatz.

Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen.

Schnelltests können sowohl zur Erstüberprüfung von Verdachtsfällen als auch - bei einem nicht eindeutigen oder negativen Ergebnis - zur anschließenden Bestätigung gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und
2. bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und
3. der zweite Schnelltest
   • umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle;
   • ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und
4. wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und
5. wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen.

Ist das Ergebnis eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis v positiv, gelten die Tiere als BSE-positiv.

b) BSE-Überwachung

Zur Laboruntersuchung gemäß Anhang III Kapitel A Teil I weitergeleitete Proben von Rindern werden einem Schnelltest unterzogen.

Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv, wird die Probe unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind:

1. immunhistochemische Methode;
2. SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
3. Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
4. histopathologische Untersuchung;
5. Kombination von Schnelltests gemäß dem vierten Unterabsatz.

Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen.

Schnelltests können sowohl zur Erstüberprüfung als auch - bei einem nicht eindeutigen oder negativen Ergebnis - zur anschließenden Bestätigung gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und
2. bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und
3. der zweite Schnelltest
   • umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle;
   • ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und
4. wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und
5. wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen.

Ein Tier gilt als BSE-positiv, wenn das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv ist und mindestens einer der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis v ein positives Ergebnis hat."

b) In Nummer 3.2 erhält Buchstabe a folgende Fassung:

"a) Verdachtsfälle

Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Schafen und Ziegen werden unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind:

1. immunhistochemische Methode;
2. SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
3. Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
4. histopathologische Untersuchung.

Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen.

Schnelltests können zur Erstüberprüfung von Verdachtsfällen angewandt werden. Solche Tests sind jedoch nicht zur anschließenden Bestätigung zulässig.

Ist das Ergebnis des zur Erstüberprüfung eines Verdachtsfalls angewandten Schnelltests positiv oder nicht eindeutig, wird die Probe einer Untersuchung mittels eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis iv unterzogen. Erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen.

Ist das Ergebnis eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis iv positiv, gelten die Tiere als TSE-positiv, und es wird eine weitere Untersuchung nach Buchstabe c durchgeführt."

c) In Nummer 3.2 erhält die Überschrift von Buchstabe c folgende Fassung:

"c) Weitere Untersuchung positiver TSE-Fälle".

d) In Nummer 3.2 erhält Buchstabe c Ziffer i folgende Fassung:

"i) Primärer molekularer Test mit Hilfe eines diskriminierenden Immunblottings

Die Proben von klinischen Verdachtsfällen und von Tieren, die gemäß Anhang III Kapitel A Teil II Nummern 2 und 3 untersucht wurden und nach den in Buchstabe a oder b genannten Untersuchungen als positive TSE-Fälle gelten, bei denen es sich jedoch nicht um Fälle von atypischer Scrapie handelt, oder die Merkmale aufweisen, die nach Auffassung des untersuchenden Labors eingehender untersucht werden müssen, werden zur weiteren Untersuchung durch eine Methode zur primären molekularen Typisierung weitergeleitet an:

• Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankreich, oder
• Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Vereinigtes Königreich, oder
• an ein von der zuständigen Behörde benanntes Labor, das erfolgreich an vom gemeinschaftlichen Referenzlabor organisierten Leistungstests hinsichtlich der Anwendung einer Methode zur molekularen Typisierung teilgenommen hat."

h) In Nummer 3.2 Buchstabe c Ziffer ii wird der Begriff "Scrapie" durch den Begriff "TSE" ersetzt.

i) Nummer 4 erhält folgende Fassung:

"4. Schnelltests

Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests für die BSE-Überwachung bei Rindern angewandt:

• Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check);
• Chemolumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemolumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit Version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung);
• Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc (Enfer TSE Version 3);
• Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest);
• Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrP^Res mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test);
• Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrP^Sc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen-Test-Kit, EIA);
• Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP);
• zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrP^Sc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
• Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-resistentem PrP^Sc (Roche Applied Science PrionScreen).

Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen angewandt:

• Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest);
• Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis mit Hilfe des TeSeE Detection Kit für Schafe und Ziegen, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit für Schafe und Ziegen (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest für Schafe und Ziegen);
• Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer TSE Kit Version 2.0);
• Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc (Enfer TSE Version 3);
• Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrP^Sc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie-Antigen-Test-Kit, EIA);
• Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check Western-Test für kleine Wiederkäuer);
• Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrP^Sc (Prionics Check LIA für kleine Wiederkäuer).

Bei allen Tests muss die Gewebeprobe, an der der Test durchgeführt wird, der Gebrauchsanleitung des Herstellers entsprechen.

Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom gemeinschaftlichen Referenzlabor genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Der Hersteller muss dem gemeinschaftlichen Referenzlabor das Testprotokoll vorlegen.

Änderungen an den Schnelltests oder den Testprotokollen dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors die Sensitivität, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests durch die Änderung nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen."

ENDE