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Verordnung (EU) 2018/1461 der Kommission vom 28. September 2018 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf die Verwendung von niedrig substituierter Hydroxypropylcellulose (L-HPC) in Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 245 vom 01.10.2018 S. 1)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe 1, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen 2, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2) Nur die in der EU-Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden.
(3) In der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission 3 sind Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt.
(4) Die EU-Liste und die Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(5) Am 21. Oktober 2016 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung von niedrig substituierter Hydroxypropylcellulose (L-HPC) als Lebensmittelzusatzstoff in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Komprimaten gestellt, die unter die Lebensmittelkategorie 17.1 "Nahrungsergänzungsmittel in fester Form" in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallen. Der Antrag wurde anschließend gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(6) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat die Sicherheit von L-HPC als Lebensmittelzusatzstoff bewertet und gelangte in ihrem Gutachten 4 vom 20. Januar 2018 zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in fester Form (Komprimaten), bei einer Verwendungshöchstmenge von 20.000 mg/kg und einer typischen Verwendungsmenge von 10.000 mg/kg keine Sicherheitsbedenken aufwirft.
(7) Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) ist eine wasserunlösliche Cellulose, die sich aufgrund ihrer guten Kompressibilität und Bindeeigenschaften für die Herstellung von festen Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Komprimaten eignet. L-HPC ist nicht wasserlöslich; sie absorbiert Wasser und vergrößert dadurch ihr Volumen. Durch das erhöhte Volumen löst sich das Komprimat schnell auf und es kommt zu einer raschen Freisetzung der Nährstoffe im Magen.
(8) Daher sollte niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) in die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe aufgenommen und diesem Zusatzstoff die E-Nummer E 463a zugewiesen werden, um die Zulassung als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln (Komprimaten) bei einer Verwendungshöchstmenge von 20.000 mg/kg zu ermöglichen.
(9) Die Spezifikationen für niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a) sollten bei deren erstmaliger Aufnahme in die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgenommen werden.
(10) Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.
(11) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. September 2018
2) ABl. L 354 vom 31.12.2008 S. 1.
3) Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.03.2012 S. 1).
4) The EFSA Journal 2018;16(1):5062.
| Anhang I |
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird wie folgt geändert:
1. In Teil B Nummer 3 "Andere Zusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel" wird nach dem Eintrag für E 463 Hydroxypropylcellulose der folgende neue Eintrag E 463a für niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) eingefügt:
| "E 463a | Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC)" |
2. In Teil E in der Lebensmittelkategorie 17.1 "Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, einschließlich Kapseln, Komprimaten und ähnlichen Formen, ausgenommen kaubare Formen" wird nach dem Eintrag für E 459 Beta-Cyclodextrin der folgende neue Eintrag für niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) eingefügt:
| "E 463a | Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) | 20.000 | Nur in Form von Komprimaten" |
| Anhang II |
Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird nach dem Eintrag für E 463 (Hydroxypropylcellulose) der folgende Eintrag für E 463a (Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC)) eingefügt:
| "E 463a Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) | |
| Synonyme | Cellulosehydroxypropylether, niedrig substituiert |
| Begriffsbestimmung | L-HPC ist ein niedrig substituierter Polyhydroxypropylether der Cellulose.
L-HPC wird durch teilweise Veretherung der Anhydroglucoseeinheiten reiner Cellulose (Zellstoff) mit Propylenoxid-/Hydroxypropyl-Gruppen hergestellt. Das daraus entstehende Produkt wird dann gereinigt, getrocknet und gemahlen, um niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose zu erhalten. L-HPC enthält einen Anteil an Hydroxypropoxy-Gruppen von nicht weniger als 5,0 % und nicht mehr als 16,0 % in der Trockenmasse. L-HPC unterscheidet sich von Hydroxypropylcellulose (E 463) in Bezug auf den molaren Substitutionsgrad mit Hydroxypropoxy-Gruppen auf jeder Einheit der Glucoseringe (0,2 für L-HPC, 3,5 für E 463) des Cellulosegerüsts. |
| IUPAC-Bezeichnung | Cellulose, 2-hydroxypropyl ether (low substituted) |
| CAS-Nummer | 9004-64-2 |
| Einecs-Nummer | |
| Chemische Bezeichnung | Hydroxypropylether der Cellulose, niedrig substituiert |
| Chemische Formel | Polymere von substituierten Anhydroglucose-Einheiten der allgemeinen Formel
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) wobei R1, R2, R3 jeweils wie folgt sein kann:
|
| Molmasse | zwischen ca. 30.000 bis 150.000 g/mol |
| Gehalt | Die durchschnittliche Zahl der Hydroxypropoxy-Gruppen
(-OCH2CHOHCH3) entspricht 0,2 Hydroxypropyl-Gruppen pro Anhydroglucose-Einheit, bezogen auf die Trockenmasse |
| Partikelgröße | Mittels Laserbeugung - mindestens 45 µm (höchstens 1 % des Gewichts von Partikeln unter 45 µm) und höchstens 65 µm Mittels Größenausschlusschromatografie (SEC) - durchschnittliche Partikelgröße (D50) zwischen 47,3 µm und 50,3 µm; Kenngröße D90 (90 % unter dem angegebenen Wert) zwischen 126,2 µm und 138 µm |
| Beschreibung | schwach hygroskopisches, weißes bis gelbliches oder leicht grau gefärbtes, geschmack- und geruchloses, körniges oder faseriges Pulver |
| Identifizierung | besteht Test |
| Löslichkeit | nicht löslich in Wasser; quillt in Wasser. Löst sich in einer 10 %igen Natriumhydroxidlösung, es bildet sich eine zähflüssige Lösung. |
| Gehalt | Ermittlung des molaren Substitutionsgrads mittels Gaschromatografie |
| pH-Wert | mindestens 5,0 und höchstens 7,5 (1 %ige kolloidale Suspension) |
| Reinheit | |
| Trocknungsverlust | höchstens 5,0 % (105 °C, 1 Stunde) |
| Glührückstand | höchstens 0,8 %, bestimmt bei 800 °C ± 25 °C |
| Propylenchlorhydrine | höchstens 0,1 mg/kg (bezogen auf die Trockenmasse) (Gaschromatografie-Massenspektrometrie (GC-MS)) |
| Arsen | höchstens 2 mg/kg |
| Blei | höchstens 1 mg/kg |
| Quecksilber | höchstens 0,5 mg/kg |
| Calcium | höchstens 0,15 mg/kg" |
 | ENDE |