umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2022/1160 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung und die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Nicotinamid-Ribosidchlorid (1)

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgeführte Unionsliste enthält Nicotinamid-Ribosidchlorid als zugelassenes neuartiges Lebensmittel.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/16 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Nicotinamid-Ribosidchlorid auf dem Unionsmarkt als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die erwachsene Bevölkerung genehmigt.

(5) Am 2. März 2020 stellte das Unternehmen ChromaDex Inc. (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Nicotinamid-Ribosidchlorid. Der Antragsteller beantragte, die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Definition in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ auszuweiten, und zwar auf 500 mg pro Tag bzw. bei Mahlzeitersatz auf 300 mg pro Tag, wobei alle diese Kategorien für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden gelten.

(6) Am 2. März 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission auch den Schutz geschützter Daten für eine Studie zur Stützung des Antrags, und zwar für eine Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und der dosisabhängigen Wirkung der Supplementierung mit Nicotinamid-Ribosidchlorid ⁶.

(7) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 8. Juni 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung der vorgeschlagenen Ausweitung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels Nicotinamid-Ribosidchlorid.

(8) Am 14. September 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur "Ausweitung der Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 ⁷ " gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid bei Verwendung in Dosierungen von 500 mg pro Tag in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden sicher ist. Somit ist es angezeigt, die Verwendungsbedingungen für Nicotinamid-Ribosidchlorid zu ändern und die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid in solchen Lebensmitteln zuzulassen.

(10) Im selben Gutachten bewertete die Behörde die Sicherheit von Tagesrationen für die allgemeine Bevölkerung, und nicht nur für Erwachsene, da gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 der Kommission ⁸ nicht ausgeschlossen werden kann, dass Mahlzeitersatz, der das neuartige Lebensmittel enthält, auch von anderen Bevölkerungsgruppen konsumiert wird. In ihrem Gutachten wies die Behörde ferner darauf hin, dass - mit Ausnahme von Säuglingen - die Aufnahme von 300 mg Nicotinamid-Ribosidchlorid aus Mahlzeitersatz für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden unterhalb der für Nicotinamid festgelegten zulässigen Höchstaufnahmemenge ⁹ verbleibe und daher als sicher zu betrachten sei. Angesichts der Tatsache, dass gemäß der Bewertung durch die Behörde bei der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Mahlzeitersatz für alle Bevölkerungsgruppen mit Ausnahme von Säuglingen die Aufnahme des neuartigen Lebensmittels weit unter der zulässigen Höchstaufnahmemenge verbleibt und dass es sich bei Mahlzeitersatz um eine Lebensmittelkategorie handelt, die im Wesentlichen ausschließlich von Erwachsenen erworben und verwendet wird, ist die Kommission jedoch der Auffassung, dass das neuartige Lebensmittel nur zur Verwendung in Mahlzeitersatz für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden mit einer Aufnahmemenge von 300 mg pro Tag zugelassen werden darf, wie vom Antragsteller vorgeschlagen.

(11) Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid bei Verwendung in Mengen von 500 mg pro Tag in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 9 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt. Überdies bietet das wissenschaftliche Gutachten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid bei Verwendung in Mengen von 300 mg pro Tag in Mahlzeitersatz für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(12) Die Daten zur Sicherheit und die Bewertung von Nicotinamid-Ribosidchlorid zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und Mahlzeitersatz betreffen nur die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und Mahlzeitersatz mit Zusatz von Nicotinamid-Ribosidchlorid sollten nur von Personen über 18 Jahren mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden verzehrt werden, weshalb eine Kennzeichnungspflicht vorgesehen werden sollte, um die Verbraucher angemessen darüber zu informieren.

(13) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten nahm die Behörde Höchstgehalte für Quecksilber, Kadmium und Blei in die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels auf. Diese Werte gelten nur für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und Mahlzeitersatz, da für diese Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 ¹⁰ der Kommission keine Höchstgehalte für Quecksilber, Kadmium und Blei festgelegt wurden. Deswegen sollte die Spezifikation des neuartigen Lebensmittels entsprechend geändert werden, indem Höchstgehalte für diese Schwermetalle festgelegt werden, die nur für die neuen Verwendungszwecke gelten. Da in derselben Verordnung kein Höchstgehalt für Arsen festgelegt wurde, gilt der in dieser Verordnung festgelegte Höchstgehalt für alle zugelassenen Verwendungszwecke.

(14) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde darauf hin, dass die Humanstudie zur Bewertung der Unbedenklichkeit und der dosisabhängigen Wirkung der Supplementierung mit Nicotinamid-Ribosidchlorid ¹¹ für die Bewertung und die Schlussfolgerung der Behörde nicht erforderlich war. Deshalb sollte die Studie nicht gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden.

(15) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 327 vom 11.12.2015 S. 1.

2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72).

3) Durchführungsverordnung (EU) 2020/16 der Kommission vom 10. Januar 2020 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 7 vom 13.01.2020 S. 6).

4) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.07.2002 S. 51).

5) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.06.2013 S. 35).

6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Doubleblind, Crossover, Placebocontrolled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Anhang 4 - Study Report Maki.

7) EFSA Journal 2021, 19(11):6843.

8) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 64).

9) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): expressed on 17 April 2002. In: SCF (Wissenschaftlicher Ausschuss "Lebensmittel") und EFSA NDA-Panel (Wissenschaftliches Gremium für diätetische Produkte, und Allergien). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.1. 121-134 S.

10) Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 364 vom 20.12.2006 S. 5).

11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Doubleblind, Crossover, Placebocontrolled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte
"Nicotinamid-Ribosidchlorid	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG	300 mg/Tag für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende 230 mg/Tag für Schwangere und Stillende	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Nicotinamid-Ribosidchlorid".		Zugelassen am 20. Februar 2020. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel nur von ChromaDex Inc. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von ChromaDex Inc. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 20. Februar 2025"
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind	(1) Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Nicotinamid-Ribosidchlorid". (2) Die Kennzeichnung von Lebensmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, enthält einen Hinweis darauf, dass diese Lebensmittel nur von Personen über 18 Jahre und ausgenommen Schwangere und Stillende verzehrt werden sollte.
	Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende	500 mg/Tag
	Mahlzeitersatz für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende	150 mg/Mahlzeit (maximal 2 Mahlzeiten/Tag bis zu einer Höchstmenge von 300 mg/Tag)