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Durchführungsverordnung (EU) 2023/5 der Kommission vom 3. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2 vom 04.01.2023 S. 9)
| Ergänzende Informationen |
| Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission 2 erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.
(3) Am 24. Juli 2019 stellte das Unternehmen Cricket One Co. Ltd (im Folgenden der "Antragssteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antrag betraf die Verwendung von teilweise entfettetem Pulver aus ganzem Acheta domesticus (Hausgrille) in Mehrkornbrot und -brötchen, Crackern und Brotstangen, Getreideriegeln, trockenen Vormischungen für Backwaren, Keksen, trockenen gefüllten und ungefüllten Erzeugnissen aus Teigwaren, Soßen, verarbeiteten Kartoffelerzeugnissen, Gerichten auf Basis von Leguminosen und Gemüse, Pizza, Erzeugnissen aus Teigwaren, Molkenpulver, Fleischanalogen, Suppen und Suppenkonzentraten oder -pulver, Snacks auf Maismehlbasis, bierähnlichen Getränken, Schokoladenerzeugnissen, Nüssen und Ölsaaten, Snacks außer Chips sowie Fleischzubereitungen für die allgemeine Bevölkerung.
(4) Am 24. Juli 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses 3, Ergebnisse von Immediatanalysen 4, Analysedaten zu Kontaminanten 5, Ergebnisse der Stabilitätsstudien 6, Analysedaten zu mikrobiologischen Parametern 7 und Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit 8.
(5) Am 8. Juli 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um eine Bewertung von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) als neuartiges Lebensmittel.
(6) Am 23. März 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 9 gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.
(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in den vorgeschlagenen Mengen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) bei Verwendung in Mehrkornbrot und -brötchen, Crackern und Brotstangen, Getreideriegeln, trockenen Vormischungen für Backwaren, Keksen, trockenen gefüllten und ungefüllten Erzeugnissen aus Teigwaren, Soßen, verarbeiteten Kartoffelerzeugnissen, Gerichten auf Basis von Leguminosen und Gemüse, Pizza, Erzeugnissen aus Teigwaren, Molkenpulver, Fleischanalogen, Suppen und Suppenkonzentraten oder -pulver, Snacks auf Maismehlbasis, bierähnlichen Getränken, Schokoladenerzeugnissen, Nüssen und Ölsaaten, Snacks außer Chips sowie Fleischzubereitungen für die allgemeine Bevölkerung den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.
(8) In ihrem Gutachten kam die Behörde außerdem auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten im Allgemeinen, die den Verzehr von Acheta domesticus nicht eindeutig mit einer Reihe anaphylaktischer Ereignisse in Verbindung brachten, sowie auf der Grundlage von Daten, die nachweisen, dass Acheta domesticus eine Reihe potenziell allergener Proteine enthält, zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung gegen Proteine von Acheta domesticus auslösen kann. Die Behörde empfahl, die Allergenität von Acheta domesticus weiter zu erforschen.
(9) Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit die Möglichkeiten, die nötigen Forschungsarbeiten zur Allergenität von Acheta domesticus durchzuführen. Bis zur Bewertung der im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und in Anbetracht des Umstands, dass Erkenntnisse, die den Verzehr von Acheta domesticus unmittelbar mit Fällen von Primärsensibilisierung und Allergien in Verbindung bringen, bislang keine eindeutigen Schlüsse zulassen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften bezüglich des Potenzials von Acheta domesticus, eine Primärsensibilisierung auszulösen, in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten.
(10) In ihrem Gutachten stellte die Behörde zudem fest, dass der Verzehr von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) allergische Reaktionen bei Personen auslösen kann, die gegen Krebstiere, Weichtiere und Hausstaubmilben allergisch sind. Ferner befand die Behörde, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Daher ist es angezeigt, dass Lebensmittel, die teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechend gekennzeichnet werden.
(11) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde auch, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) auf die wissenschaftlichen Studien und Daten, d. h. die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Ergebnisse von Immediatanalysen, die Analysedaten zu Kontaminanten, die Ergebnisse der Stabilitätsstudien, die Analysedaten zu mikrobiologischen Parametern und die Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und ihre Schlussfolgerung nicht hätte ziehen können.
(12) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.
(13) Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten, d. h. der detaillierten Beschreibung des Herstellungsprozesses, den Ergebnissen von Immediatanalysen, den Analysedaten zu Kontaminanten, den Ergebnissen der Stabilitätsstudien, den Analysedaten zu mikrobiologischen Parametern und den Ergebnissen der Studien zur Proteinverdaulichkeit, sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können.
(14) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, d. h. die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Ergebnisse von Immediatanalysen, die Analysedaten zu Kontaminanten, die Ergebnisse der Stabilitätsstudien, die Analysedaten zu mikrobiologischen Parametern und die Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) in der Union in Verkehr zu bringen.
(15) Die Beschränkung der Zulassung von teilweise entfettetem Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.
(16) Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.
(17) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
(1) Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) darf in der Union in Verkehr gebracht werden.
Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung am 24. Januar 2023 darf nur das Unternehmen Cricket One Co. Ltd 10 das in Absatz 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Cricket One Co. Ltd.
Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Cricket One Co. Ltd zugunsten späterer Antragsteller verwendet werden.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Januar 2023
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72).
3) Cricket One CO. 2019, 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
4) Cricket One CO. 2019, 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
5) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
6) Cricket One CO. 2020 (unveröffentlicht).
7) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
8) Cricket One CO. 2019, 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
9) EFSA Journal 2022;20(5):7258.
10) Cricket One Co. Ltd 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, Go Vap district, Ho Chi Minh City, Vietnam.
| Anhang |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | sonstige Anforderungen | Datenschutz | |
| "Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte (g/100 g) (als solches in Verkehr gebracht oder nach den Anweisungen rekonstituiert) |
| Zugelassen am 24.1.2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: "Cricket One Co. Ltd", 383/3/51 Quang Trung street, Ward 10, Go Vap district, Ho Chi Minh City, Vietnam. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel "Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille)" nur von "Cricket One Co. Ltd" in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die eigentumsrechtlich geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von "Cricket One Co. Ltd". | |
| Mehrkornbrot und -brötchen; Cracker und Brotstangen | 2 | ||||
| Getreideriegel | 3 | ||||
| Vormischungen für Backwaren (trocken) | 3 | ||||
| Kekse | 1,5 | ||||
| Erzeugnisse aus Teigwaren (trocken) | 0,25 | ||||
| Gefüllte Erzeugnisse aus Teigwaren (trocken) | 3 | ||||
| Soßen | 1 | ||||
| Verarbeitete Kartoffelerzeugnisse, Gerichte auf Basis von Leguminosen und Gemüse, Pizza, Gerichte auf Basis von Teigwaren | 1 | ||||
| Molkenpulver | 3 | ||||
| Fleischanaloge | 5 | ||||
| Suppen und Suppenkonzentrate oder -pulver | 1 | ||||
| Snacks auf Maismehlbasis | 4 | ||||
| Bierähnliche Getränke | 0,1 | ||||
| Schokoladenerzeugnisse | 2 | ||||
| Nüsse und Ölsaaten | 2 | ||||
| Snacks außer Chips | 5 | ||||
| Fleischzubereitungen | 2 | ||||
2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation |
| "Teilweise entfettetes Pulver aus Acheta domesticus (Hausgrille) | Beschreibung/Definition:
Bei dem neuartigen Lebensmittel handelt es sich um teilweise entfettetes Pulver aus ganzem Acheta domesticus (Hausgrille), gewonnen nach einer Abfolge von Schritten, darunter eine 24-stündige Futterkarenz, damit die Insekten ihren Darminhalt abgeben können, das Abtöten der Insekten durch Gefrieren, Waschen, Hitzebehandlung, Trocknung, Ölextraktion (mechanische Extrusion) und Mahlen. |
| Merkmale/Zusammensetzung: Rohprotein (N x 6,25) (% Massenanteil): 74,0-78,0 Fett (% Massenanteil): 9,0-12,0 Feuchtigkeitsgehalt (% Massenanteil): 3,0-6,0 Rohfaser (% Massenanteil): 8,0-10,0 Chitin * (% Massenanteil): 4,0-8,5 Asche (% Massenanteil): ≤ 5,6 Peroxidzahl (meq O2/kg Fett): ≤ 5,0 Mangan: ≤ 100,0 mg/kg Cyanid: ≤ 5,0 mg/kg Schwermetalle: Mykotoxine: Dioxine und dioxinähnliche PCB: Mikrobiologische Kriterien: | |
| *) Chitin berechnet als Differenz zwischen der Säure-Detergenzienfaser-Fraktion und der Säure-Detergenzien-Lignin-Fraktion (ADF-ADL), wie von Hahn et al. (2018) beschrieben.
**) Obergrenze Summe aus polychlorierten Dibenzo-para-dioxinen (PCDD), polychlorierten Dibenzofuranen (PCDF) und dixonähnlichen polychlorierten Biphenylen (PCB), ausgedrückt als Toxizitätsäquivalenzfaktoren der Weltgesundheitsorganisation (unter Verwendung der WHO-TEF (2005)). KBE: koloniebildende Einheiten." | |
 | ENDE | |