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Durchführungsverordnung (EU) 2023/999 der Kommission vom 23. Mai 2023 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 136 vom 24.05.2023 S. 11)


Ergänzende Informationen
Liste der VO'en zur Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission 2 wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 3 aufgenommen.

(2) Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission 4 aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission 5 wurde am 27. April 2016 Schweden, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und Spanien, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5) Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 27. Juli 2018 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 zu erneuern.

(7) Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 12. November 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung 6, der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 vor.

(10) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 7 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12) Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 sollte daher erneuert werden.

(13) Es ist jedoch erforderlich, für Anträge zur Genehmigung von Verwendungszwecken bei essbaren Kulturpflanzen bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten bei der Prüfung von Anträgen auf Zulassung von Produkten zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung zu verlangen, vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen.

(14) Darüber hinaus sollte von den Mitgliedstaaten verlangt werden, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sowie auf den Schutz wilder Bestäuber legen.

(15) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission 8 wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(17) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff

Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffs Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 wird unter den im genannten Anhang genannten Bedingungen erneuert.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3 Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Juli 2023.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. Mai 2023

1) ABl. L 309 vom 24.11.2009 S. 1.

2) Richtlinie 2008/113/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme mehrerer Mikroorganismen als Wirkstoffe (ABl. L 330 vom 09.12.2008 S. 6).

3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.08.1991 S. 1).

4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.06.2011 S. 1).

5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.09.2012 S. 26).

6) EFSA (European Food Safety Authority). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

7) Die genannte Verordnung wurde durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 ersetzt; sie gilt jedoch weiterhin für das Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung für Wirkstoffe, 1) deren Genehmigungszeitraum vor dem 27. März 2024 endet; 2) deren Genehmigungszeitraum mit einer am oder nach dem 27. März 2021 erlassenen Verordnung gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bis zum 27. März 2024 oder zu einem späteren Datum verlängert wird.

8) Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission vom 20. März 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Bacillus subtilis (Cohn 1872) Stamm QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stämme ABTS-1857 und GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (Serotyp H-14) Stamm AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stämme ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 und EG 2348, Beauveria bassiana Stämme ATCC 74040 und GHA, Clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), Cyprodinil, Dichlorprop-P, Fenpyroximat, Fosetyl, Malathion, Mepanipyrim, Metconazol, Metrafenon, Pirimicarb, Pyridaben, Pyrimethanil, Rimsulfuron, Spinosad, Trichoderma asperellum (vormals T. harzianum) Stämme ICC012, T25 und TV1, Trichoderma atroviride (vormals T. harzianum) Stamm T11, Trichoderma gamsii (vormals T. viride) Stamm ICC080, Trichoderma harzianum Stämme T-22 und ITEM 908, Triclopyr, Trinexapac, Triticonazol und Ziram (ABl. L 91 vom 29.03.2023 S. 1).

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Anhang I


Gebräuchliche Bezeichnung, KennnummernIUPAC-BezeichnungReinheit 1Datum der GenehmigungBefristung der GenehmigungSonderbestimmungen
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52
Kultursammlung: Nr. ATCC 1276		EntfälltKeine wesentlichen Verunreinigungen1. Juli 202330. Juni 2038Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
  • den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene betrachtet werden;
  • die Zusicherung des Herstellers, dass die Umweltbedingungen und die Qualitätskontrollanalyse während des Herstellungsprozesses strikt beachtet werden, um die Einhaltung der Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination gemäß der Arbeitsunterlage SANCO/12116/2012 2 zu gewährleisten;
  • den Schutz wilder Bestäuber und von Wasserorganismen (z.B. wirbellose Wassertiere, insbesondere der Ordnung Diptera) bei Verwendung im Freiland. Die Anwendungsbedingungen müssen, falls zutreffend, angemessene Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

Die Anwendungsbedingungen müssen Maßnahmen zur Risikominderung umfassen, etwa:

  • angemessene persönliche Schutzausrüstung für Anwender, die Produkte mit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 verwenden;
  • bei einer Genehmigung für Verwendungszwecke bei essbaren Kulturpflanzen einen Mindestzeitraum von drei Tagen zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen, es sei denn, die verfügbaren Rückstandsdaten auf der Grundlage von Messungen oder Schätzungen zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 unter 105 KBE/g.
1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind in dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten.

2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

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Anhang II

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission wird wie folgt geändert:

1. In Teil A wird Eintrag 194 zu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gestrichen.

2. In Teil B wird folgender Eintrag angefügt:

Nr.Gebräuchliche Bezeichnung, KennnummernIUPAC-BezeichnungReinheit 1Datum der GenehmigungBefristung der GenehmigungSonderbestimmungen
"161 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52
Kultursammlung: Nr. ATCC 1276		EntfälltKeine wesentlichen Verunreinigungen1. Juli 202330. Juni 2038Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
  • den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene betrachtet werden;
  • die Zusicherung des Herstellers, dass die Umweltbedingungen und die Qualitätskontrollanalyse während des Herstellungsprozesses strikt beachtet werden, um die Einhaltung der Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination gemäß der Arbeitsunterlage SANCO/12116/2012 2 zu gewährleisten;
  • den Schutz wilder Bestäuber und von Wasserorganismen (z.B. wirbellose Wassertiere, insbesondere der Ordnung Diptera) bei Verwendung im Freiland. Die Anwendungsbedingungen müssen, falls zutreffend, angemessene Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

Die Anwendungsbedingungen müssen Maßnahmen zur Risikominderung umfassen, etwa:

  • angemessene persönliche Schutzausrüstung für Anwender, die Produkte mit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 verwenden;
  • bei einer Genehmigung für Verwendungszwecke bei essbaren Kulturpflanzen einen Mindestzeitraum von drei Tagen zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen, es sei denn, die verfügbaren Rückstandsdaten auf der Grundlage von Messungen oder Schätzungen zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 unter 105 KBE/g.
1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind in dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten.

2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)."


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