1. Bewertung der Tätigkeit, um festzustellen, welche der physischen Klimarisiken aus der Liste in Abschnitt II dieser Anlage die Leistung der Wirtschaftstätigkeit während ihrer voraussichtlichen Lebensdauer beeinträchtigen können;
2. bei Feststellung einer Bedrohung der Wirtschaftstätigkeit durch eines oder mehrere der in Abschnitt II dieser Anlage aufgeführten physischen Klimarisiken: eine Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung, um zu bestimmen, wie wesentlich die Risiken für die Wirtschaftstätigkeit sind;
3. Bewertung von Anpassungslösungen, mit denen das ermittelte physische Klimarisiko reduziert werden kann.

Die Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung steht insoweit in einem angemessenen Verhältnis zum Umfang der Tätigkeit und ihrer voraussichtlichen Lebensdauer als

1. bei Tätigkeiten mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von weniger als zehn Jahren die Bewertung zumindest durch Klimaprojektionen auf der kleinsten geeigneten Skala durchgeführt wird;
2. bei allen anderen Tätigkeiten die Bewertung anhand der höchstauflösenden, dem neuesten Stand der Technik entsprechenden Klimaprojektionen für die bestehende Reihe von Zukunftsszenarien ¹ durchgeführt wird, die mit der erwarteten Lebensdauer der Tätigkeit in Einklang stehen, darunter zumindest Klimaprojektionsszenarien von 10 bis 30 Jahren für größere Investitionen.

Die Klimaprojektionen und die Folgenabschätzung beruhen auf bewährten Verfahren und verfügbaren Leitlinien und tragen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Vulnerabilitäts- und Risikoanalyse und den damit zusammenhängenden Methoden im Einklang mit den jüngsten Berichten des Weltklimarates ², von Fachkollegen begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen sowie Open-Source- ³ oder Bezahlmodellen Rechnung.

Bei bestehenden Tätigkeiten und bei neuen Tätigkeiten, für die vorhandene materielle Vermögenswerte genutzt werden, setzt der Wirtschaftsteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren physische und nicht physische Lösungen (im Folgenden "Anpassungslösungen") um, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden. Für die Umsetzung dieser Lösungen wird entsprechend ein Anpassungsplan erstellt.

Bei neuen Tätigkeiten und bei bestehenden Tätigkeiten, für die neue materielle Vermögenswerte genutzt werden, integriert der Wirtschaftsteilnehmer die Anpassungslösungen, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden, zum Zeitpunkt der Planung und des Baus und setzt sie vor Aufnahme des Betriebs um.

Die umgesetzten Anpassungslösungen führen bei Menschen und der Natur, dem Kulturerbe sowie bei Vermögenswerten und anderen Wirtschaftstätigkeiten zu keiner Beeinträchtigung der Anpassungsbemühungen oder des Maßes an Resilienz gegenüber physischen Klimarisiken; sie decken sich mit den lokalen, sektoralen, regionalen bzw. nationalen Anpassungsplänen und -strategien; und der Einsatz von naturbasierten Lösungen ⁴ wird dabei erwogen bzw. sie stützen sich nach Möglichkeit auf blaue oder grüne Infrastruktur ⁵.

Wird eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der Richtlinie 2011/92/EU durchgeführt, die eine Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer gemäß der Richtlinie 2000/60/EG umfasst, so ist keine zusätzliche Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer erforderlich, sofern die festgestellten Risiken behoben wurden.

Weder behindert die Tätigkeit die Erreichung eines guten Umweltzustands der Meeresgewässer im Sinne von Artikel 3 Nummer 5 der Richtlinie 2008/56/EG ² noch trägt sie zur Verschlechterung des Zustands von Meeresgewässern bei, der bereits gut ist, wobei der Beschluss (EU) 2017/848 der Kommission in Bezug auf die einschlägigen Kriterien und methodischen Standards für diese Deskriptoren zu berücksichtigen ist.

1. in Anhang I oder II der Verordnung (EU) 2019/1021 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, außer als unbeabsichtigte Spurenverunreinigung vorhandene Stoffe;
2. Quecksilber und Quecksilberverbindungen, Gemischen daraus und mit Quecksilber versetzten Produkten im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/852;
3. in Anhang I oder II der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen;
4. in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, es sei denn, Artikel 4 Absatz 1 der genannten Richtlinie wird vollständig eingehalten;
5. in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, es sei denn, die im genannten Anhang festgelegten Bedingungen werden vollständig eingehalten;
6. Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent, die die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Kriterien erfüllen und gemäß Artikel 59 Absatz 1 der genannten Verordnung ermittelt wurden, für einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten, es sei denn, es wird von den Betreibern festgestellt und dokumentiert, dass auf dem Markt keine anderen geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind, und die Stoffe werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet ¹;

Darüber hinaus führt die Tätigkeit nicht zur Herstellung, zum Vorliegen im Enderzeugnis bzw. Output oder zum Inverkehrbringen anderer Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent, die die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine der in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Gefahrenklassen oder Gefahrenkategorien erfüllen, es sei denn, es wird von den Betreibern festgestellt und dokumentiert, dass auf dem Markt keine anderen geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind, und die Stoffe werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet ².

In Fällen, in denen eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, werden die erforderlichen Abhilfe- und Ausgleichsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt umgesetzt.

Für Standorte/Betriebstätigkeiten in oder in der Nähe von biodiversitätssensiblen Gebieten (darunter das Natura-2000-Netz von Schutzgebieten, Unesco-Welterbestätten und Biodiversitäts-Schwerpunktgebiete sowie andere Schutzgebiete) wurde gegebenenfalls eine angemessene Verträglichkeitsprüfung ³ durchgeführt, und auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Prüfung werden die erforderlichen Abhilfemaßnahmen ⁴ ergriffen.

1.1. Der pharmazeutische Wirkstoff erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

1. Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein natürlich vorkommender Stoff, wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide, und gilt gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung) ¹ im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar ².
2. Erfüllt der pharmazeutische Wirkstoff nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, erfüllen der pharmazeutische Wirkstoff, seine Hauptmetaboliten und seine wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:
   1. Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit ³, in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.
   2. Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) ⁴ der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals ⁵ im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind.

1.2. Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein geeigneter Ersatz für einen anderen pharmazeutischen Wirkstoff innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, der auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und der die in Nummer 1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt.

Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

1.3. Bei der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die Kriterien von Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind, und sie werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet ⁶.

2. Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen:

2.1. Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte ⁷, die festgelegt sind:

1. in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten ⁸;
2. im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien ⁹ für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter die oben genannten BVT-Schlussfolgerungen fallen;
3. in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche ¹⁰;
4. im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien - Feststoffe und andere" ¹¹;
5. im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien - Ammoniak, Säuren und Düngemittel" ¹²;
6. im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC) ¹³; für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen.

Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus. Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen.

2.2. Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Effluent Quality Monitoring Systems, CEQMS) und andere Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass regelmäßig überprüft wird, dass sich der Umweltzustand nicht verschlechtert.

2.3. Der Betreiber wendet die Trennung von Lösungsmittelabfällen zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln aus konzentrierten Abfallströmen an, sofern dies technisch machbar ist.

Lösungsmittel, die in Tabelle 1 der ICH-Leitlinie Q3C (R8) der EMA über Verunreinigungen - Leitlinie für Lösungsmittelreste ¹⁴ enthalten sind, werden vermieden.

Der maximale Verlust von Lösungsmitteln aus dem Gesamteinsatz übersteigt nicht den Wert von 3 %. Die Rückgewinnungseffizienz für flüchtige organische Verbindungen (Volatile Organic Compound, VOC) liegt bei mindestens 99 %.

Der Betreiber prüft, dass keine diffusen VOC-Emissionen über die unten angegebenen Kriterien für die Schwellenwerte von Teilen pro Million Volumenbasis (ppmV) hinausgehen, indem er mindestens alle drei Jahre Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur durchführt. Es werden Investitionen für den Einsatz von hochwirksam abgedichteten Ausrüstungen empfohlen, sofern diese in bestehenden Anlagen für die unter BVT 23 Buchstabe b der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche genannten Fälle installiert werden, während die Druckschwelle auf 200 bar angehoben wird. Der Zeitplan für die Mindestüberprüfung kann in den Fällen verkürzt werden, in denen die quantifizierten gesamten VOC-Emissionen aus der Anlage regelmäßig mit Tracer Correlation (TC) oder mit optischen absorptionsbasierten Techniken wie Differential Absorption Light Detection and Ranging (DIAL) oder Solar Occultation Flux (SOF) oder anderen ähnlich leistungsfähigen Messungen genauer bestimmt werden.

Diffuse Emissionen von Stoffen oder Gemischen, die als CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) 1A oder 1B eingestuft sind, aus undichten Geräten überschreiten nicht eine Konzentration von 100 ppmV ¹⁵.

Die Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur weisen die in der BVT 19 der BVT-Schlussfolgerungen für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche beschriebenen Merkmale auf, zu denen die Ortung von Leckagen, die Reparatur und die Wartung innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung und ein Leckage-Schwellenwert von höchstens 5.000 ppmV für andere als die als CMR 1A oder 1B eingestuften Stoffe oder Gemische gehören, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Anlage überprüft und aktualisiert werden. Verluste von Lösungsmitteln und die Rückgewinnungseffizienz für VOC werden auf der Grundlage einer Lösungsmittelbilanz überwacht, die eine Massenbilanz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß Kapitel V der Richtlinie 2010/75/EU umfasst.

2.4. Abwasser, Unrat und andere Abfälle (einschließlich Feststoffen, Flüssigkeiten oder gasförmiger Nebenprodukte aus der Herstellung) werden sicher, rechtzeitig und auf hygienische Weise entsorgt. Behälter oder Rohre für Abfallstoffe sind eindeutig gekennzeichnet. Analytische Daten, die als Nachweis für die Umwandlung dieser Stoffe und ihrer Rückstände in nicht gefährliche Abfallstoffe gelten, sind in der Anlage verfügbar und werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Das Treibhauspotenzial für den Kältemittelschwellenwert beträgt bei der Kühlung des Stoffes nicht mehr als 150.

Werden pharmazeutische Wirkstoffe aus Stoffen hergestellt, die in den Abschnitten 3.10 bis 3.16 des Anhangs II der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 aufgeführt sind, überschreiten die THG-Emissionen nicht die Grenzwerte, die in den jeweiligen auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen des Klimaschutzes ausgerichteten Kriterien festgelegt sind.

Die Substitution führt nicht zu einem Anstieg der Lebenszyklus-THG-Emissionen. Die Lebenszyklus-THG-Emissionen werden gemäß der Empfehlung 2013/179/EU oder alternativ gemäß ISO 14067:2018 ¹⁶ oder ISO 14064-1:2018 ¹⁷ berechnet. Die quantifizierten Lebenszyklus-THG-Emissionen werden von einem unabhängigen Dritten überprüft.

Die von der oder im Auftrag der Herstellungsanlage durchgeführten Abwasserbehandlungsverfahren führen nicht zu einer Verschlechterung der Wasserkörper und Meeresressourcen.

Fallen Tätigkeiten in ihren Anwendungsbereich, erfüllen sie die Anforderungen der Richtlinien 91/271/EWG, 2008/105/EG, 2006/118/EG, 2010/75/EU, 2000/60/EG, (EU) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/EG und 2011/92/EU.

Mit der Tätigkeit werden die bewährten Umweltmanagementpraktiken in der öffentlichen Verwaltung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) ¹⁸ umgesetzt.

Wird die Abwasseraufbereitung von einer kommunalen Abwasserbehandlungsanlage im Auftrag des Herstellungsbetriebs durchgeführt, so ist Folgendes sichergestellt:

1. Die vom Herstellungsbetrieb freigesetzte Schadstoffbelastung wirkt sich nicht negativ auf die Abwasserbehandlung in der kommunalen Abwasserbehandlungsanlage aus.
2. Die Belastung durch und die Eigenschaften der Schadstoffe gefährden nicht die Gesundheit der in den Abwasserbehandlungsanlagen tätigen Beschäftigten.
3. Die kommunale Abwasserbehandlungsanlage ist für die Beseitigung der eingeleiteten Schadstoffe konzipiert und ausgestattet.
4. Die Gesamtbelastung durch die in den Wasserkörper eingeleiteten Schadstoffe ist im Vergleich zu der Situation, in der die Emissionen der betreffenden Anlage die festgelegten Emissionsgrenzwerte nicht überschreitet, nicht höher.
5. Die Nutzbarkeit des Klärschlamms für das Recycling von Nährstoffen bzw. den Nährstoffkreislauf wird nicht beeinträchtigt.

Für Anlagen, für die in der Umweltgenehmigung zusätzliche Schadstoffgrenzwerte oder strengere Auflagen im Vergleich zu den Anforderungen der oben genannten Rechtsvorschriften festgelegt wurden, gelten diese strengeren Auflagen.

2. Boden- und Grundwasserschutz:

Es bestehen angemessene Maßnahmen zur Vermeidung der Bodenverschmutzung und es wird eine regelmäßige Überwachung durchgeführt, damit ein unbeabsichtigtes Austreten oder Auslaufen sowie Störfälle oder Unfälle während der Nutzung der Betriebseinrichtung und während der Lagerung vermieden werden.

3. Wasserverbrauch:

Die Betreiber bewerten den Wasser-Fußabdruck der chemischen Herstellungsprozesse gemäß ISO 14046:2014 ¹⁹ und stellen sicher, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen. Anhand dieser Bewertung geben die Betreiber eine Erklärung ab, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

4. Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

1. Wiederverwendung und Verwendung von Sekundärrohstoffen und wiederverwendeten Komponenten in den hergestellten Produkten;
2. Design für hohe Haltbarkeit, Recyclingfähigkeit, leichte Demontage und Anpassungsfähigkeit der hergestellten Produkte;
3. Abfallbewirtschaftung, bei der im Herstellungsprozess dem Recycling Vorrang vor der Entsorgung eingeräumt wird;
4. Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte entlang der Lieferkette.

1.1. Das Arzneimittel erfüllt die folgenden, in den Nummern 1.1.1 und 1.1.2 genannten Anforderungen:

1.1.1. Das Arzneimittel erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

1. Die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, sind natürlich vorkommende Stoffe wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide und gelten gemäß der Leitlinie der EMA zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimittel ²⁰ im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar ²¹.
2. Erfüllen die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, so erfüllen diese Inhaltsstoffe, ihre Hauptmetaboliten und ihre wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:
   1. Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit ²², in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.
   2. Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) ²³ OECD Guidelines for the Testing of Chemicals ²⁴ im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind.

1.1.2. Das Arzneimittel ist ein geeigneter Ersatz für ein anderes auf dem Markt erhältliches Arzneimittel innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, die auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt.
Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

1.2. Der Hersteller weist nach, dass es keine Inhaltsstoffe gibt, aus denen ein alternatives Arzneimittel hergestellt werden kann, das als Ersatz innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse in Frage kommt und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen erfüllen. Die Tätigkeit erfüllt alle in den Nummern 1.2.1 bis 1.2.6 genannten Anforderungen.

1.2.1. Der Hersteller führt eine Analyse durch, aus der hervorgeht, dass es keinen geeigneten Ersatz für das hergestellte Arzneimittel gibt, veröffentlicht die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse und weist nach, dass er Initiativen zur Entwicklung dieser Alternative eingeleitet hat.

1.2.2. Das im Rahmen der Umweltrisikobewertung ermittelte PEC/PNEC-Verhältnis für das Arzneimittel liegt im Einklang mit den EMA-Leitlinien zur Umweltrisikobewertung unter 1.

1.2.3. Verpackungs- und Vertriebssysteme ermöglichen die Anpassung der verkauften Menge an die von der/den Behandlung(en) benötigte Menge unter Berücksichtigung der geltenden nationalen Rechtsvorschriften.

1.2.4. Öffentliche Informationen über Dosierung und Dosierungsmethoden, wie Beipackzettel oder Websites, die nach dem neuesten Stand der Technik aktualisiert werden, werden bereitgestellt, um eine Überdosierung des pharmazeutischen Wirkstoffs zu vermeiden.

1.2.5. Die Verpackungs- und Vertriebssysteme ermöglichen den Einsatz des effizientesten Dosierungssystems, das nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung der Art der Verabreichung, z.B. durch medizinisches Fachpersonal oder zu Hause, verfügbar ist. Der Hersteller veröffentlicht die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse.

1.2.6. Der Hersteller trägt dazu bei, die Umweltauswirkungen einer unsachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel zu verringern, indem er u. a. den nachgeschalteten Anwendern einschlägige Informationen über die angemessene Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel zur Verfügung stellt.

1.3. Bei der Herstellung werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Kriterien erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternative Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind und dass sie unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden ²⁵.

2. Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen:

2.1. Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte ²⁶, die festgelegt sind:

1. in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche ²⁷ für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten;
2. im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien ²⁸ für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen;
3. in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche ²⁹;
4. im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien - Feststoffe und andere" ³⁰;
5. im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien - Ammoniak, Säuren und Düngemittel" ³¹;
6. im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC) für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt ³² fallen.

Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus.

Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen.

2.2. Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Effluent Quality Monitoring Systems, CEQMS) und andere Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass regelmäßig überprüft wird, dass sich der Umweltzustand nicht verschlechtert.

2.3. Der Betreiber wendet die Trennung von Lösungsmittelabfällen zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln aus konzentrierten Abfallströmen an, sofern dies technisch machbar ist.

Lösungsmittel, die in Tabelle 1 der ICH-Leitlinie Q3C (R8) der EMA über Verunreinigungen enthalten sind, wie in der Leitlinie für Lösungsmittelreste ³³ dargelegt, werden in Arzneimitteln vermieden.

Der maximale Verlust von Lösungsmitteln aus dem Gesamteinsatz übersteigt nicht den Wert von 3 %. Die Rückgewinnungseffizienz für flüchtige organische Verbindungen (Volatile Organic Compound, VOC) liegt bei mindestens 99 %.

Der Betreiber prüft, dass keine diffusen VOC-Emissionen über die unten angegebenen Kriterien für die Schwellenwerte von Teilen pro Million Volumenbasis (ppmV) hinausgehen, indem er mindestens alle drei Jahre Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur durchführt. Es werden Investitionen für den Einsatz von hochwirksam abgedichteten Ausrüstungen empfohlen, sofern diese in bestehenden Anlagen für die unter BVT 23 Buchstabe b der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche genannten Fälle installiert werden, während die Druckschwelle auf 200 bar angehoben wird. Der Zeitplan für die Mindestüberprüfung kann in den Fällen verkürzt werden, in denen die quantifizierten gesamten VOC-Emissionen aus der Anlage regelmäßig mit Tracer Correlation (TC) oder mit optischen absorptionsbasierten Techniken wie Differential Absorption Light Detection and Ranging (DIAL) oder Solar Occultation Flux (SOF) oder anderen ähnlich leistungsfähigen Messungen genauer bestimmt werden.

Diffuse Emissionen von Stoffen oder Gemischen, die als CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) 1A oder 1B eingestuft sind, aus undichten Geräten überschreiten nicht eine Konzentration von 100 ppmV ³⁴.

Die Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur weisen die in der BVT 19 der BVT-Schlussfolgerungen für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche beschriebenen Merkmale auf, zu denen die Ortung von Leckagen, die Reparatur und die Wartung innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung und ein Leckage-Schwellenwert von höchstens 5.000 ppmV für andere als die als CMR 1A oder 1B eingestuften Stoffe oder Gemische gehören, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Anlage überprüft und aktualisiert werden. Verluste von Lösungsmitteln und die Rückgewinnungseffizienz für VOC werden auf der Grundlage einer Lösungsmittelbilanz überwacht, die eine Massenbilanz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß Kapitel V der Richtlinie 2010/75/EU umfasst.

2.4. Abwasser, Unrat und andere Abfälle (einschließlich Feststoffen, Flüssigkeiten oder gasförmiger Nebenprodukte aus der Herstellung) werden sicher, rechtzeitig und auf hygienische Weise entsorgt. Behälter oder Rohre für Abfallstoffe sind eindeutig gekennzeichnet. Analytische Daten, die als Nachweis für die Umwandlung dieser Stoffe und ihrer Rückstände in nicht gefährliche Abfallstoffe gelten, sind in der Anlage verfügbar und werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Das Treibhauspotenzial für den Kältemittelschwellenwert beträgt bei der Kühlung des Stoffes nicht mehr als 150.

Werden Arzneimittel aus Stoffen hergestellt, die den Abschnitten 3.10 bis 3.16 des Anhangs II der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 aufgeführt sind, überschreiten die THG-Emissionen nicht die Grenzwerte, die in den jeweiligen technischen Bewertungskriterien der Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen des Klimaschutzes festgelegt sind.

Die Substitution führt nicht zu einem Anstieg der Lebenszyklus-THG-Emissionen. Die Lebenszyklus-THG-Emissionen werden gemäß der Empfehlung 2013/179/EU oder alternativ gemäß ISO 14067:2018 ³⁵ oder ISO 14064-1:2018 ³⁶ berechnet. Die quantifizierten Lebenszyklus-THG-Emissionen werden von einem unabhängigen Dritten überprüft.

Die von der oder im Auftrag der Herstellungsanlage durchgeführten Abwasserbehandlungsverfahren führen nicht zu einer Verschlechterung der Wasserkörper und Meeresressourcen.

Fallen Tätigkeiten in ihren Anwendungsbereich, erfüllen sie die Anforderungen der Richtlinien 91/271/EWG, 2008/105/EG, 2006/118/EG, 2010/75/EU, 2000/60/EG, (EU) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/EG und 2011/92/EU.

Mit der Tätigkeit werden die bewährten Umweltmanagementpraktiken in der öffentlichen Verwaltung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) ³⁷ umgesetzt.

Wird die Abwasseraufbereitung von einer kommunalen Abwasserbehandlungsanlage im Auftrag des Herstellungsbetriebs durchgeführt, so ist Folgendes sichergestellt:

1. Die vom Herstellungsbetrieb freigesetzte Schadstoffbelastung wirkt sich nicht negativ auf die Abwasserbehandlung in der kommunalen Abwasserbehandlungsanlage aus.
2. Die Belastung durch und die Eigenschaften der Schadstoffe gefährden nicht die Gesundheit der in den Abwasserbehandlungsanlagen tätigen Beschäftigten.
3. Die kommunale Abwasserbehandlungsanlage ist für die Beseitigung der eingeleiteten Schadstoffe konzipiert und ausgestattet.
4. Die Gesamtbelastung durch die in den Wasserkörper eingeleiteten Schadstoffe ist im Vergleich zu der Situation, in der die Emissionen der betreffenden Anlage die festgelegten Emissionsgrenzwerte nicht überschreitet, nicht höher.
5. Die Nutzbarkeit des Klärschlamms für das Recycling von Nährstoffen bzw. den Nährstoffkreislauf wird nicht beeinträchtigt.

Für Anlagen, für die in der Umweltgenehmigung zusätzliche Schadstoffgrenzwerte oder strengere Auflagen im Vergleich zu den Anforderungen der oben genannten Rechtsvorschriften festgelegt wurden, gelten diese strengeren Auflagen.

2. Boden- und Grundwasserschutz

Es bestehen angemessene Maßnahmen zur Vermeidung der Bodenverschmutzung und es wird eine regelmäßige Überwachung durchgeführt, damit ein unbeabsichtigtes Austreten oder Auslaufen sowie Störfälle oder Unfälle während der Nutzung der Betriebseinrichtung und während der Lagerung vermieden werden.

3. Wasserverbrauch

Die Betreiber bewerten den Wasser-Fußabdruck der chemischen Herstellungsprozesse gemäß ISO 14046:2014 ³⁸ und stellen sicher, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen. Anhand dieser Bewertung geben die Betreiber eine Erklärung ab, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

4. Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

1. Wiederverwendung und Verwendung von Sekundärrohstoffen und wiederverwendeten Komponenten in den hergestellten Produkten;
2. Design für hohe Haltbarkeit, Recyclingfähigkeit, leichte Demontage und Anpassungsfähigkeit der hergestellten Produkte;
3. Abfallbewirtschaftung, bei der im Herstellungsprozess dem Recycling Vorrang vor der Entsorgung eingeräumt wird;
4. Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte entlang der Lieferkette.

2. Durch die ordnungsgemäße Sammlung und Handhabung wird verhindert, dass gefährliche Abfälle während der Sammlung, der Beförderung, der Lagerung und Verbringung in die Behandlungsanlage, die gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Behandlung gefährlicher Abfälle zugelassen ist, austreten.

3. Sind bestimmte als gefährlich eingestufte Abfälle auch als Gefahrgut im Sinne des Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road, ADR) ⁴⁰ eingestuft, entspricht die Beförderung den einschlägigen Anforderungen des ADR.

4. Bei der Tätigkeit werden Abfallsammelfahrzeuge eingesetzt, die mindestens den Euro-V-Normen entsprechen ⁴¹.

5. Während der Sammlung und Beförderung werden gefährliche Abfälle gemäß den geltenden internationalen Normen und Unionsnormen verpackt und gekennzeichnet.

6. Betreiber, die gefährliche Abfälle sammeln, erfüllen die in den geltenden Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten festgelegten Aufzeichnungspflichten, unter anderem in Bezug auf Menge, Art, Ursprung, Bestimmungsort, Häufigkeit der Sammlung, Beförderungsart und Behandlungsmethode.

7. Für Elektro- und Elektronik-Altgeräte gilt:

1. Die wichtigsten Kategorien von Elektro- und Elektronik-Altgeräten, die in Anhang III der Richtlinie 2012/19/EU aufgeführt sind, werden getrennt gesammelt.
2. Sammlung und Beförderung erhalten die Integrität von Elektro- und Elektronik-Altgeräten und verhindern, dass gefährliche Stoffe wie ozonabbauende Stoffe, fluorierte Treibhausgase oder Quecksilber, die in Leuchtstofflampen enthalten sind, austreten.
3. Der Betreiber der Sammlung und Logistik richtet ein Managementsystem ein, um Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zu steuern.

Die Einhaltung der normativen Voraussetzungen an die Sammlung und Logistik gemäß CLC/EN 50625-1:2014 ⁴² und CLC/TS 50625-4:2017 ⁴³ oder der regulatorischen Anforderungen, die denen von CLC/EN 50625-1 und CLC/TS 50625-4 gleichwertig ist, stellt einen Nachweis für die Einhaltung der Anforderung, dass die Sammlung und die Beförderung die Integrität von Elektro- und Elektronik-Altgeräten und Batterien erhalten und das Auslaufen gefährlicher Stoffe verhindern, dar.

8. Bei der Lagerung der Abfälle erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen, die in der BVT 4 der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung ⁴⁴ festgelegt sind.

Recyclingfähige Abfälle ⁴⁵ werden nicht deponiert, verbrannt oder mitverbrannt.

1.1. Je nach Art der Tätigkeit erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen, die entweder in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung ⁴⁸ oder in den Schlussfolgerungen zu den BVT für die Abfallverbrennung ⁴⁹ festgelegt sind.
Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten nicht als konform mit den technischen Bewertungskriterien.

1.2. Während der Verfahren zur Vorabkontrolle werden mindestens die folgenden Informationen gesammelt:

1. vorgesehenes Datum der Ankunft in der Abfallbehandlungsanlage,
2. Kontaktdaten des Abfallerzeugers, Sektor, aus dem der Abfall stammt, und Art des Verfahrens, durch das der Abfall erzeugt wird, einschließlich der Variabilität des Verfahrens,
3. geschätzte Menge, die pro Lieferung und Jahr an den Betreiber geliefert werden soll,
4. Beschreibung des Abfalls, einschließlich Zusammensetzung der gefährlichen Eigenschaften des Abfalls, des Abfallcodes und des geeigneten Behandlungswegs.

1.3. Während der Annahmeverfahren sind die folgenden Elemente vorhanden:

1. eine Aufnahmeeinrichtung, die mit einem Labor zur Analyse von Proben vor Ort ausgestattet ist und über dokumentierte analytische Standardarbeitsverfahren verfügt, wobei die Möglichkeit besteht, akkreditierte externe Vertragslabore mit Analysen zu beauftragen;
2. ein dokumentiertes Probenahmeverfahren in Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen, z.B. EN 14899:2005 ⁵⁰,
3. eine dokumentierte Analyse der einschlägigen physikalisch-chemischen Parameter für die Behandlung,
4. ein spezifischer Lagerbereich für Quarantäneabfälle sowie schriftliche Verfahren für den Umgang mit nicht angenommenen Abfällen.

Das Personal, das mit der Vorabnahme und Annahme von Abfällen befasst ist, ist aufgrund seines Berufs oder seiner Erfahrung in der Lage, alle erforderlichen Fragen zur Behandlung der Abfälle in der Abfallbehandlungsanlage zu beantworten. Die Verfahren sind nur dann für die Vorabnahme und Annahme von Abfällen in der Abfallbehandlungsanlage vorgesehen, wenn ein geeigneter Behandlungsweg zur Verfügung steht und der Entsorgungs- oder Verwertungsweg für das Ergebnis der Behandlung festgelegt ist.

Bei der "Vermengung oder Vermischung" (gemäß Anhang I Abschnitt 5.1 Buchstabe c der Richtlinie 2010/75/EU) setzt der Betreiber die Verdünnung nicht ein, um die Konzentration eines oder mehrerer gefährlicher Stoffe in den Abfällen zu senken, mit dem Ziel, dass das resultierende Abfallgemisch als "nicht gefährliche Abfälle" eingestuft wird und somit in Anlagen behandelt werden kann, die nicht für die Behandlung gefährlicher Abfälle vorgesehen sind. Die Verdünnung wird nicht als "Ersatz" für eine angemessene Abfallbehandlung verwendet.

2. Für die physikalisch-chemische Behandlung fester oder pastöser Abfälle gilt, dass jede Behandlung zum Zweck der Abfallbehandlung vor der endgültigen Beseitigung, z.B. auf Deponien für gefährliche Abfälle, so konzipiert ist, dass sie die folgenden Anforderungen erfüllt:

1. Begrenzung der maximalen Konzentration des gesamten organischen Kohlenstoffs (Total Organic Carbon, TOC) in den einzelnen Abfällen, die auf die Deponie gelangen, auf 6 %,
2. Begrenzung des Gehalts an gelöstem organisch gebundenem Kohlenstoff (Dissolved Organic Carbon, DOC) in der Trockenmasse auf 1.000 mg/kg nach einem Auslaugungstest mit L/S = 10 l/kg auf der Grundlage der EU-Norm EN 12457-2:2002 ⁵¹.

3. Bei der physikalisch-chemischen Behandlung von heizwertreichen Abfällen werden Maßnahmen ergriffen, um eine Verdünnung und Verbreitung gefährlicher Stoffe zu vermeiden und um zu verhindern, dass durch eine unsachgemäße abschließende Behandlung von heizwertreichen Abfällen hohe Mengen an Schadstoffen in die Luft gelangen. Jede Behandlungsanlage, die der abschließenden thermischen Behandlung (Verbrennung oder Mitverbrennung) vorausgeht, ist so zu konzipieren, dass der Gehalt an Gefahrstoffen (und anderen damit zusammenhängende Kriterien) für jeden einzelnen in der Anlage für die chemischphysikalische Behandlung behandelten Abfall begrenzt wird, sodass das Akzeptanzniveau beim Eintritt in die Anlage für die abschließende thermische Behandlung eingehalten wird.

4. Bei der Behandlung von wässrigem Flüssigabfall wird die biologische Behandlungsfähigkeit des Abwassers, das bei der Behandlung des wässrigen Flüssigabfalls in einer biologischen Kläranlage entsteht, anhand des folgenden Kriteriums beurteilt:

Elimination des gelösten organischen Kohlenstoffs (DOC) von > 70 % in sieben Tagen (> 80 %, wenn ein adaptiertes Inokulum verwendet wird) gemäß EN ISO 9888 ⁵² (Zahn Wellens) oder anderen allgemein anerkannten, gleichwertigen Industrienormen und Methoden, die zur Bewertung der biologischen Elimination und der damit verbundenen Leistungen verwendet werden.

5. Alle Abfälle, die persistente organische Schadstoffe (Persistent Organic Pollutants, POP) enthalten, die in Anhang IV der Verordnung (EU) 2019/1021 aufgeführt sind, werden bei ihrer Behandlung gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2008/98/EG als gefährliche Abfälle überwacht und nachverfolgt. Es gelten die besonderen Anforderungen der Artikel 7 Absatz 4, 17, 18 und 19 der Richtlinie 2008/98/EG. Im Falle einer grenzüberschreitenden Verbringung von Abfällen gelten die Anforderungen von Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵³.

Das in den Anlagen vorhandene Nachverfolgungssystem, das auf den oben genannten bewährten Praktiken beruht, ermöglicht die Überwachung

1. der wirksamen Trennung jedes Teils eines Produkts oder Abfalls, z.B. Altgeräte, die POP über den in Anhang IV der Verordnung (EU) 2019/1021 festgelegten Schwellenwerten enthalten oder damit verunreinigt sind,
2. der tatsächlichen Zerstörung oder unumkehrbaren Umwandlung der POP-Abfälle gemäß Artikel 7 Absätze 2 bis 4 und Anhang V der Verordnung (EU) 2019/1021.

6. In allen Anlagen, in denen voraussichtlich Abfälle behandelt werden, die aus Quecksilber oder Quecksilberverbindungen (gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 11 des Minamata-Übereinkommens) bestehen, diese enthalten oder damit verunreinigt sind ⁵⁴, muss das Rückverfolgbarkeitssystem gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2017/852 oder ein ähnliches Rückverfolgbarkeitssystem eingeführt werden. Auf der Grundlage dieses Rückverfolgbarkeitssystems wird in den Anlagen, in denen quecksilberhaltige Abfälle behandelt werden, der tatsächlich sichere Verbleib von Quecksilber und Quecksilberverbindungen am jeweiligen Endbestimmungsort überwacht.

7. Für die Behandlung von Abfällen aus dem Gesundheitswesen (ohne Verbrennung) werden in der Anlage die bewährten Verfahren angewendet, die im WHO-Handbuch über die sichere Entsorgung von Abfällen aus dem Gesundheitswesen ⁵⁵ beschrieben sind.

Für eine Abfallbehandlungsanlage für Abfälle aus dem Gesundheitswesen ohne Verbrennung gilt ein spezielles Annahmeverfahren und es wird überwacht und kann nachgewiesen werden, dass die folgenden Arten von Abfällen aus dem Gesundheitswesen nicht zur Behandlung angenommen werden:

1. zytotoxische Abfälle,
2. Pharmaabfälle,
3. chemische Abfälle,
4. radioaktive Abfälle.

Die verwendeten Technologien sind von einer unabhängigen Zertifizierungsorganisation zertifiziert.

Es werden einschlägige Techniken zum Schutz der Wasser- und Meeresressourcen eingesetzt, wie in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung ⁵⁶ dargelegt.

1. Die Sanierungstätigkeit wird nicht vom Betreiber ⁶², der die Verschmutzung verursacht hat, oder einem Abfallerzeuger oder einer Person, die im Namen dieses Betreibers oder Erzeugers handelt, durchgeführt, um der Richtlinie 2004/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶³ oder - bei Tätigkeiten in Drittländern - gleichwertigen nationalen Rechtsvorschriften oder internationalen Normen zu genügen, nach denen das Verursacherprinzip auf die Sanierung der durch wirtschaftliche Tätigkeiten verursachten Umweltverschmutzung angewendet wird.
2. Einschlägige Schadstoffe werden mit physikalischen, chemischen, biologischen oder anderen Methoden entfernt, kontrolliert, eingedämmt oder vermindert, um dafür Sorge zu tragen, dass die Deponie und das verunreinigte Gebiet (Land, Wasserkörper usw.) unter Berücksichtigung der Nutzung zum Zeitpunkt des Schadens oder der genehmigten künftigen Nutzung des Gebiets kein erhebliches Risiko einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mehr darstellen, wie in nationalen Regulierungsstandards oder, falls solche Standards nicht verfügbar sind, in einer internen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Merkmale und der Ausdehnung des betroffenen Gebiets (Land, Wasserkörper usw.), der Art, der Eigenschaften (Persistenz, Mobilität und Toxizität) und der Konzentration der Stoffe, Zubereitungen, Organismen oder Mikroorganismen, möglicher Austrittsmöglichkeiten und der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung festgelegt ⁶⁴.

2. Die Tätigkeit wird im Einklang mit bewährten Verfahren der Industrie vorbereitet und durchgeführt und umfasst alle folgenden Elemente:

1. Die zu sanierende nicht konforme oder illegale Deponie wurde geschlossen und nimmt keine weiteren Abfälle an, außer möglicherweise inerte oder biostabilisierte Abfälle, die als Deckmaterial für die Deponie verwendet werden (soweit dies in der Umweltgenehmigung für das Sanierungsprojekt zulässig ist).
2. Vorbereitende Untersuchungen, einschließlich standortspezifischer Erhebungen und der Sammlung physikalischer, chemischer oder mikrobiologischer Daten, werden in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren der Industrie und den besten verfügbaren Techniken durchgeführt, um Folgendes zu ermitteln:
   1. Standort, Merkmale und Ausdehnung der Deponie und des verunreinigten Gebiets,
   2. zugrunde liegende geologische und hydrologische Bedingungen,
   3. wahrscheinliche Menge, Zusammensetzung und Herkunft der deponierten Abfälle,
   4. davon ausgehende Boden- und Wasserverschmutzung sowie die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
3. Die Ergebnisse solcher Sanierungsuntersuchungen dienen als Grundlage für eine Machbarkeitsstudie, in der die Ziele und der Umfang der Sanierung definiert und alternative Sanierungsoptionen bewertet werden.
4. Die Sanierungsoptionen werden gemäß den Anforderungen in Anhang II der Richtlinie 2004/35/EG und in den Anhängen I und III der Richtlinie 1999/31/EG bzw. bei Tätigkeiten in Drittländern gemäß gleichwertigen nationalen Rechtsvorschriften oder allgemein anerkannten internationalen Normen ⁶⁵ analysiert und in einer für das Deponiesanierungsprojekt erstellten Machbarkeitsstudie beschrieben, in der überzeugend dargelegt wird, wie die gewählte Sanierungsoption die insgesamt beste Lösung zur Erreichung der festgelegten Sanierungsziele darstellt.
5. Das Deponiesanierungsprojekt, einschließlich des dazugehörigen Überwachungs- und Kontrollplans, wird von der zuständigen Behörde genehmigt und mit den Interessenträgern vor Ort gemäß den nationalen rechtlichen Anforderungen abgestimmt.
6. Sämtliche Materialien und Brennstoffe, die aus deponierten Abfällen zurückgewonnen werden, entsprechen den einschlägigen Qualitätsstandards oder Nutzerspezifikationen für die vorgesehenen Verwertungsverfahren und stellen keine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit dar.
7. Gefährliche Abfälle, die im Rahmen der Sanierungstätigkeit erzeugt werden oder anderweitig anfallen, werden von einem zugelassenen Betreiber in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften gesammelt, befördert, behandelt, verwertet oder beseitigt.
8. Boden- und Grundwassersanierungsmethoden, die ausschließlich auf der Verringerung der Schadstoffkonzentration durch Verdünnung oder Verwässerung beruhen, werden nicht angewandt.
9. Es wird ein Kontroll- und Überwachungsplan umgesetzt, der Maßnahmen zur Kontrolle der Auswirkungen der Sanierungsmaßnahmen und zur Überprüfung der Verwirklichung der Sanierungsziele enthält, die im Falle des Aushubs und der Beseitigung der Deponie oder der Müllhalde mindestens 10 Jahre und im Falle der ökologischen Isolierung der Deponie oder der Müllhalde mindestens 30 Jahre gelten, es sei denn, in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der zuständigen Regulierungsbehörde wird für das spezifische Sanierungsprojekt eine andere Dauer festgelegt, durch die eine langfristige Risikokontrolle gewährleistet wird.

1. die Entstehung von Sickerwasser aus der Deponie einzudämmen und den Abfluss oder die Infiltration von Sickerwasser in den umliegenden Boden sowie eine mögliche Gefährdung von Grund- und Oberflächenwasser zu vermeiden,
2. das abfließende Wasser und das Sickerwasser vor der Einleitung getrennt zu sammeln und angemessen zu behandeln,
3. in der Nachsorgephase durch geeignete Kontroll- und Überwachungssysteme und -verfahren die Menge des entstehenden Sickerwassers sowie die Konzentration und Zusammensetzung des Sickerwassers zu erfassen und zu analysieren,
4. den verunreinigten Boden in und um die Deponie getrennt zu sammeln und angemessen zu behandeln, damit der Weg von der Deponie hin zu Wasserkörpern durch stark durchnässten Boden blockiert wird.

2. Die betreffenden Schadstoffe werden mit mechanischen, chemischen, biologischen oder anderen Methoden beseitigt, kontrolliert, eingedämmt oder vermindert, sodass von dem verunreinigten Gebiet (Land, Wasserkörper usw.) unter Berücksichtigung der Nutzung zum Zeitpunkt des Schadens oder der zugelassenen künftigen Nutzung des Gebiets kein erhebliches Risiko einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mehr ausgeht, ⁶⁹ wie in nachfolgenden Elementen dargelegt:

1. den nationalen Regulierungsstandards,
2. soweit diese Standards nicht verfügbar sind, der internen standortspezifischen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Beschaffenheit und der Ausdehnung des betroffenen Gebiets (Land, Wasserkörper usw.), der Art, der Eigenschaften (Persistenz, Mobilität und Toxizität) und der Konzentration der Stoffe, Zubereitungen, Organismen oder Mikroorganismen, möglicher Migrationswege und der Wahrscheinlichkeit der Verbreitung ⁷⁰.

3. Die Sanierungstätigkeiten werden im Einklang mit bewährten Verfahren der Industrie durchgeführt und umfassen alle folgenden Elemente:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung oder einer Sanierungstätigkeit wird sichergestellt, dass die ursprüngliche betriebliche Tätigkeit oder die fehlerhafte Anlage oder Hilfsausrüstung, die zu der Verunreinigung geführt hat, eingestellt bzw. beseitigt wurde, sodass sie keine potenzielle Quelle für eine weitere Verunreinigung darstellt (ausgenommen weiträumige grenzüberschreitende Luftverschmutzung oder andere nicht identifizierbare diffuse Quellen).
2. Im Rahmen von vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich standortspezifischer Erhebungen und der Sammlung physikalischer, chemischer oder mikrobiologischer Daten, werden in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren der Industrie und den besten verfügbaren Techniken die folgenden Elemente ermittelt, um die Umweltziele für die Sanierung festzulegen und die Sanierungsoptionen zu bewerten:
   1. Standort, Beschaffenheit und Ausdehnung des verunreinigten Standorts,
   2. zugrunde liegende geologische und hydrologische Bedingungen,
   3. wahrscheinliche Menge, Zusammensetzung und Herkunft der Verunreinigung,
   4. davon ausgehende Boden- und Wasserverschmutzung sowie die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
3. Die Sanierungsoptionen werden gemäß Anhang II der Richtlinie 2004/35/EG ⁷¹ analysiert, woraufhin die geeignetsten Sanierungsmaßnahmen in einem speziellen Sanierungsplan, einschließlich Überwachungsanforderungen und -plan, festgelegt werden.
4. Gefährliche oder nicht gefährliche Abfälle oder verunreinigte Böden, die im Rahmen der Sanierungstätigkeit erzeugt werden oder anderweitig anfallen, werden von einem zugelassenen Betreiber in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen gesammelt, befördert, behandelt, verwertet oder beseitigt, und es wird dafür Sorge getragen, dass ausgehobene verunreinigte Böden und nicht verunreinigte Böden nicht vermischt werden.
5. Die Sanierungsmethoden umfassen keine Verringerung der Schadstoffkonzentration durch Verdünnung oder Verwässerung, es sei denn, im Sanierungsplan ist eine umfassende Begründung enthalten, die nicht auf Kostenerwägungen beruht.
6. In der Nachsorgephase werden für eine Dauer von mindestens 10 Jahren Kontroll-, Überwachungs- oder Wartungsmaßnahmen durchgeführt, es sei denn, in den nationalen Rechtsvorschriften oder im Sanierungs- und Überwachungsplan ist eine andere Dauer festgelegt, durch die eine langfristige Risikokontrolle gewährleistet wird (siehe Nummer 4).

4. Der spezifische Sanierungs- und Überwachungsplan wird von der zuständigen Behörde in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften und nach Konsultation der Interessenträger vor Ort genehmigt.

Im Sanierungsplan sind Maßnahmen zur Verringerung der Scope-1- und Scope-2-THG-Emissionen ⁷³ im Rahmen des vollständigen Abscheidungs- und Behandlungsverfahrens enthalten.

1. in der Union in Bezug auf Natura-2000-Gebiete: Die Tätigkeit hat keine wesentlichen Auswirkungen auf Natura-2000-Gebiete im Hinblick auf ihre Erhaltungsziele auf der Grundlage einer Verträglichkeitsprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 92/43/EWG;
2. in der Union in allen Gebieten: Die Tätigkeit beeinträchtigt nicht die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der Populationen der gemäß der Richtlinie 92/43/EWG und der Richtlinie 2009/147/EG geschützten Arten. Ferner beeinträchtigt die Tätigkeit nicht die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der betreffenden Lebensraumtypen, die gemäß der Richtlinie 92/43/EWG geschützt sind;
3. die Einbringung invasiver gebietsfremder Arten wird verhindert oder ihrer Ausbreitung im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 begegnet.

1. Bewertung der Tätigkeit, um festzustellen, welche der physischen Klimarisiken aus der Liste in Abschnitt II dieser Anlage die Leistung der Wirtschaftstätigkeit während ihrer voraussichtlichen Lebensdauer beeinträchtigen können;
2. bei Feststellung einer Bedrohung der Wirtschaftstätigkeit durch eines oder mehrere der in Abschnitt II dieser Anlage aufgeführten physischen Klimarisiken: eine Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung, um zu bestimmen, wie wesentlich die Risiken für die Wirtschaftstätigkeit sind;
3. Bewertung von Anpassungslösungen, mit denen das ermittelte physische Klimarisiko reduziert werden kann.

Die Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung steht insoweit in einem angemessenen Verhältnis zum Umfang der Tätigkeit und ihrer voraussichtlichen Lebensdauer als

1. bei Tätigkeiten mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von weniger als zehn Jahren die Bewertung zumindest durch Klimaprojektionen auf der kleinsten geeigneten Skala durchgeführt wird;
2. bei allen anderen Tätigkeiten die Bewertung anhand der höchstauflösenden, dem neuesten Stand der Technik entsprechenden Klimaprojektionen für die bestehende Reihe von Zukunftsszenarien ¹ durchgeführt wird, die mit der erwarteten Lebensdauer der Tätigkeit in Einklang stehen, darunter zumindest Klimaprojektionsszenarien von 10 bis 30 Jahren für größere Investitionen.

Die Klimaprojektionen und die Folgenabschätzung beruhen auf bewährten Verfahren und verfügbaren Leitlinien und tragen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Vulnerabilitäts- und Risikoanalyse und den damit zusammenhängenden Methoden im Einklang mit den jüngsten Berichten des Weltklimarates ², von Fachkollegen begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen sowie Open-Source-Modellen ³ oder Bezahlmodellen Rechnung.

Bei bestehenden Tätigkeiten und bei neuen Tätigkeiten, für die vorhandene materielle Vermögenswerte genutzt werden, setzt der Wirtschaftsteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren physische und nicht physische Lösungen (im Folgenden "Anpassungslösungen") um, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden. Für die Umsetzung dieser Lösungen wird entsprechend ein Anpassungsplan erstellt.

Bei neuen Tätigkeiten und bei bestehenden Tätigkeiten, für die neue materielle Vermögenswerte genutzt werden, integriert der Wirtschaftsteilnehmer die Anpassungslösungen, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden, zum Zeitpunkt der Planung und des Baus und setzt sie vor Aufnahme des Betriebs um.

Die umgesetzten Anpassungslösungen führen bei Menschen und der Natur, dem Kulturerbe sowie bei Vermögenswerten und anderen Wirtschaftstätigkeiten zu keiner Beeinträchtigung der Anpassungsbemühungen oder des Maßes an Resilienz gegenüber physischen Klimarisiken; sie decken sich mit den lokalen, sektoralen, regionalen bzw. nationalen Anpassungsplänen und -strategien; der Einsatz von naturbasierten Lösungen ⁴ wird dabei erwogen bzw. sie stützen sich nach Möglichkeit auf blaue oder grüne Infrastruktur ⁵.

Wird eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der Richtlinie 2011/92/EU durchgeführt, die eine Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer gemäß der Richtlinie 2000/60/EG umfasst, so ist keine zusätzliche Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer erforderlich, sofern die festgestellten Risiken behoben wurden.

Weder behindert die Tätigkeit die Erreichung eines guten Umweltzustands der Meeresgewässer im Sinne von Artikel 3 Nummer 5 der Richtlinie 2008/56/EG ² noch trägt sie zur Verschlechterung des Zustands von Meeresgewässern bei, der bereits gut ist, wobei der Beschluss (EU) 2017/848 in Bezug auf die einschlägigen Kriterien und methodischen Standards für diese Deskriptoren zu berücksichtigen ist.

In Fällen, in denen eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, werden die erforderlichen Abhilfe- und Ausgleichsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt umgesetzt.

Für Gebiete/Vorhaben in oder in der Nähe von biodiversitätssensiblen Gebieten (darunter das Natura-2000-Netz von Schutzgebieten, Unesco-Welterbestätten und Biodiversitäts-Schwerpunktgebiete sowie andere Schutzgebiete) wurde gegebenenfalls eine angemessene Verträglichkeitsprüfung ³ durchgeführt, und auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Prüfung werden die erforderlichen Abhilfemaßnahmen ⁴ ergriffen.

1.1.Die Tätigkeit trägt zu mindestens einem der folgenden Punkte bei:

1. Erhaltung eines guten Zustands von Ökosystemen, Arten, Lebensräumen oder Habitaten von Arten;
2. Wiederherstellung von Ökosystemen, Lebensräumen oder Habitaten von Arten in Richtung oder zur Erreichung eines guten Zustands, u. a. durch Erweiterung ihres Gebiets bzw. Verbreitungsgebiets.

1.2. Die Tätigkeit kann unabhängig vom Haupttätigkeitsbereich von jeder Art von Betreibern durchgeführt werden.

2. Ausgangsbeschreibung des von der Erhaltungsmaßnahme erfassten Gebiets

2.1.Die Tätigkeit findet in einem Gebiet statt, für das eine detaillierte Beschreibung der dort herrschenden ökologischen Ausgangsbedingungen vorliegt, die die folgenden Elemente enthält:

1. Kartierung der derzeitigen Lebensräume und ihres Zustands;
2. gegebenenfalls Schutzstatus des Gebiets;
3. Beschreibung der Situation der wichtigsten im Gebiet vorkommenden Arten im Hinblick auf ihre Erhaltungsrelevanz (einschließlich Liste der Arten, ungefähre Größe der Population, ungefähre Größe des Lebensraums der Art und dessen Qualität sowie Zeitraum, in dem das Gebiet von der Art genutzt wird);
4. Bedeutung des Gebiets für die Erreichung eines guten Zustands von Arten, Lebensräumen oder Habitaten von Arten auf regionaler, nationaler bzw. internationaler Ebene;
5. gegebenenfalls Potenzial zur Verbesserung des Zustands von Arten, Lebensräumen oder Habitaten von Arten, die in dem Gebiet vorkommen, oder zur Wiederherstellung von Lebensräumen oder Habitaten von Arten in dem Gebiet oder zur Verbesserung der Vernetzung von Lebensräumen.

3. Bewirtschaftungsplan oder gleichwertiges Instrument

3.1. Für das Gebiet gilt ein Bewirtschaftungsplan oder ein gleichwertiges Instrument, z.B. ein Wiederherstellungsplan ⁷, der regelmäßig, in jedem Fall mindestens alle zehn Jahre, aktualisiert wird und Folgendes enthält:

1. eine Beschreibung des erwarteten Beitrags des Gebiets zu den Naturschutzzielen, die von der zuständigen Natur- oder Umweltbehörde unter Berücksichtigung des regionalen, nationalen, unionsrechtlichen und internationalen rechtlichen und politischen Kontextes festgelegt wurden;
2. die Liste der Arten, Lebensräume und Habitate der Arten, die von den Erhaltungsmaßnahmen profitieren (im Folgenden "zu schützende Lebensräume und Arten");
3. die Laufzeit des Plans und eine klare Beschreibung der Erhaltungsziele für jeden zu schützenden Lebensraum und jede zu schützende Art sowie der entsprechenden Erhaltungsmaßnahmen, mit denen den festgestellten Belastungen und Bedrohungen begegnet wird, einschließlich der voraussichtlichen Frist für die Erreichung der Erhaltungsziele. Falls die Fristen die Laufzeit des Bewirtschaftungsplans überschreiten, werden die erwarteten Fortschritte (Meilensteine) zur Erreichung festgelegt;
4. eine Beschreibung der Bedrohungen und Belastungen, die dem Erreichen der Erhaltungsziele im Wege stehen könnten, einschließlich der voraussichtlichen Veränderungen von Lebensräumen aufgrund des Klimawandels;
5. die Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass alle auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen ausgerichteten Kriterien für diese Tätigkeit erfüllt werden;
6. Berücksichtigung gesellschaftlicher Fragen (darunter Landschaftspflege und Konsultation der Interessenträger gemäß den im nationalen Recht festgelegten Bedingungen);
7. gegebenenfalls eine Beschreibung der verbesserten Ökosystemleistungen wie Kohlenstoffspeicherung, Wasserreinigung, Hochwasserschutz, Erosionsschutz, Bestäubung und Freizeitmöglichkeiten und des umfassenderen sozioökonomischen Nutzens;
8. ein Überwachungssystem mit spezifischen und relevanten Indikatoren, das es ermöglicht, die Fortschritte bei der Erreichung der Erhaltungsziele zu messen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu ermitteln;
9. die Personen und Organisationen, die an der Bewirtschaftung oder Wiederherstellung des Gebiets beteiligt sind, und gegebenenfalls die zur Erreichung der Erhaltungsziele erforderlichen Kooperationen oder Partnerschaften;
10. die Maßnahmen zur Gewährleistung der Transparenz in Bezug auf die Erhaltungsziele, die Erhaltungsmaßnahmen sowie die Überwachung und deren Ergebnisse;
11. die für die Durchführung der Erhaltungsmaßnahmen, die Überwachung des Gebiets und dessen Prüfung erforderlichen Mittel.

3.2. Enthält der Bewirtschaftungsplan oder das gleichwertige Instrument nicht alle in Nummer 3.1 genannten Elemente, so werden die Informationen vom Betreiber der Tätigkeit bereitgestellt.

4. Prüfung

4.1. Die Ausgangsbeschreibung des Schutzgebiets und der Bewirtschaftungsplan bzw. das gleichwertige Instrument gemäß den Nummern 2 und 3 werden zu Beginn der Erhaltungstätigkeit von einem unabhängigen Drittzertifizierer überprüft.

4.2. Am Ende der Laufzeit des Bewirtschaftungsplans bzw. des gleichwertigen Instruments und mindestens alle zehn Jahre werden die Erreichung der zu Beginn des Bewirtschaftungsplans festgelegten Ziele und die Einhaltung der auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen ausgerichteten Kriterien überprüft.

Die Überprüfung umfasst eine aktualisierte detaillierte Beschreibung der in dem Gebiet herrschenden ökologischen Gegebenheiten gemäß Nummer 2, eine Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungsmaßnahmen und der Erreichung der Erhaltungsziele, eine Bewertung der aktualisierten Fassung des Bewirtschaftungsplans bzw. des gleichwertigen Instruments sowie Empfehlungen für den nächsten Bewirtschaftungsplan oder das nächste gleichwertige Instrument.

4.3. Die Überprüfung gemäß den Nummern 4.1 und 4.2 wird von einer der folgenden Stellen vorgenommen:

1. den zuständigen nationalen Behörden;
2. einem unabhängigen Drittzertifizierer auf Ersuchen der nationalen Behörden oder des Betreibers der Tätigkeit.

Um Kosten zu senken, können die Prüfungen zusammen mit einer Waldzertifizierung, einer Landnutzungszertifizierung, einer Biodiversitätszertifizierung, einer Klimazertifizierung oder einer anderen Prüfung durchgeführt werden.

Der unabhängige Drittzertifizierer darf sich in keinem Interessenkonflikt mit dem Eigentümer oder dem Geldgeber befinden und nicht an der Entwicklung oder der Durchführung der Tätigkeit beteiligt sein.

Als Ergebnis der Überprüfung erstellt der Zertifizierer einen Prüfbericht.

5. Gewährleistung der Dauerhaftigkeit

5.1. Nach nationalem Recht fällt das Gebiet, in dem die Tätigkeit ausgeübt wird, unter eine der folgenden Maßnahmen:

1. Das Gebiet ist als Schutzgebiet gemäß dem System der Schutzgebietskategorien der Internationalen Union für die Erhaltung der Natur und der natürlichen Hilfsquellen (IUCN) ⁸, als Natura-2000-Gebiet gemäß der Richtlinie 92/43/EWG oder als andere wirksame gebietsbezogene Erhaltungsmaßnahme ⁹ nach nationalem Recht oder im Rahmen eines internationalen Übereinkommens, das das Land unterzeichnet hat, eingestuft und wird wirksam bewirtschaftet, um eine Verschlechterung zu verhindern und die Erholung von Arten und Lebensräumen oder Habitaten von Arten zu ermöglichen.
2. Das Gebiet ist in einem von den zuständigen Behörden genehmigten gesetzlichen Land-, Süßwasser- oder Meeresnutzungsplan für die Wiederherstellung oder die Erhaltung vorgesehen.
3. Das Gebiet ist Gegenstand einer öffentlichen oder privaten vertraglichen Vereinbarung, mit der sichergestellt werden kann, dass die Erhaltungsziele erreicht und aufrechterhalten werden können.

5.2. Der Betreiber des Gebiets, in dem die Erhaltungstätigkeit stattfindet, verpflichtet sich, vor Ablauf des vorherigen Plans einen neuen Bewirtschaftungsplan bzw. ein neues gleichwertiges Instrument im Einklang mit den Erhaltungszielen zu erstellen.

6. Zusätzliche Mindestanforderungen

6.1. Der Ausgleich der Auswirkungen einer anderen Wirtschaftstätigkeit ist bei dieser Tätigkeit ausgeschlossen ¹⁰. Nur Nettobiodiversitätsgewinne, die sich aus der Erhaltung/Wiederherstellung ergeben, können als wesentlicher Beitrag im Rahmen dieser Tätigkeit verbucht werden ¹¹.

6.2. Die Einbringung invasiver gebietsfremder Arten wird im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 verhindert bzw. ihre Ausbreitung gesteuert.

Die Tätigkeit minimiert den Einsatz von Düngemitteln, einschließlich Dung, um sicherzustellen, dass er nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung der Erhaltungs- und Wiederherstellungsziele des Gebiets erforderlich ist, und den Regeln der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft und den Nitrataktionsplänen in nitratgefährdeten Gebieten gemäß der Richtlinie 91/676/EWG des Rates ¹³ entspricht. Die Tätigkeit steht im Einklang mit der Verordnung (EU) 2019/1009 oder den nationalen Vorschriften über Düngemittel oder Bodenverbesserungsmittel für landwirtschaftliche Zwecke.

Es werden gut dokumentierte und überprüfbare Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Wirkstoffe, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EU) 2019/1021 ¹⁴, im Rotterdamer Übereinkommen über das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung für bestimmte gefährliche Chemikalien sowie Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel im internationalen Handel, im Übereinkommen von Minamata über Quecksilber und im Montrealer Protokoll über Stoffe, die zu einem Abbau der Ozonschicht führen, aufgeführt sind, sowie Wirkstoffe, die unter die Klassifizierung Ia (extrem gefährlich) oder Ib (hochgefährlich) gemäß der von der WHO empfohlenen Klassifizierung von Pestiziden nach Gefahren ¹⁵ fallen, verwendet werden.

Die Verschmutzung von Wasser und Boden wird verhindert, und bei einer Verschmutzung werden Sanierungsmaßnahmen ergriffen.

Die Tätigkeit steht im Einklang mit den einschlägigen nationalen Vorschriften zu Wirkstoffen.

1.1. Die Tätigkeit trägt zu Erhaltungs- oder Wiederherstellungsmaßnahmen bei, die die technischen Bewertungskriterien für die Tätigkeit "Erhaltung, einschließlich Wiederherstellung, von Lebensräumen, Ökosystemen und Arten" gemäß Abschnitt 1.1 dieses Anhangs in klar abgegrenzten Gebieten innerhalb oder in der Nähe desselben Tourismusziels ¹⁷ wie die Beherbergung erfüllen. Bei dem Gebiet kann es sich um jede Art von Gebiet mit hohem Naturschutzwert handeln, für das ein Bewirtschaftungsplan oder ein gleichwertiges Instrument wie ein Wiederherstellungsplan gilt (im Folgenden "Schutzgebiet").

1.2. Die Tätigkeiten, die zu Erhaltungs- oder Wiederherstellungsmaßnahmen gemäß Nummer 1.1 beitragen, werden in einer spezifischen vertraglichen Vereinbarung oder einem spezifischen gleichwertigen Instrument zwischen dem Betreiber der Tätigkeit und der für die Erhaltung oder Wiederherstellung des Gebiets zuständigen Organisation festgelegt. Die Vereinbarung hat eine Laufzeit von mindestens fünf Jahren und wird regelmäßig, in jedem Fall mindestens alle fünf Jahre, überprüft. In ihr werden klare zeitgebundene Ziele für den Beitrag zum Erhaltungs- oder Wiederherstellungsgebiet festgelegt. Der Beitrag zu Erhaltungs- oder Wiederherstellungsmaßnahmen gemäß Nummer 1.1 kann finanzieller Art sein oder als Sachleistungen erfolgen und eine der folgenden Formen annehmen:

1. Angebot oder Organisation von Besuchen des betreffenden Schutzgebiets, für die Eintritts-, Genehmigungs- oder Nutzungsgebühren erhoben werden;
2. Verwendung von Konzessionen und Verpachtungen für Dienstleistungen mit direktem Bezug zu dem betreffenden Schutzgebiet (ausgestellt von der für die Bewirtschaftung des Gebiets zuständigen Organisation);
3. Betrieb von Beherbergungsbetrieben in dem betreffenden Schutzgebiet, die keiner Konzession unterliegen (im Einvernehmen mit der für die Bewirtschaftung des Gebiets zuständigen Organisation);
4. Freiwilligenangebote oder Betreuung von Freiwilligen für Tätigkeiten mit direktem Bezug zu Erhaltung (im Einklang mit den Erhaltungszielen des Schutzgebiets);
5. Angebot oder Verwaltung von Bildungsmöglichkeiten mit direktem Bezug zu Erhaltung und angemessenem Verhalten (im Einklang mit den Erhaltungszielen des Schutzgebiets);
6. Erwerb von Produkten jeglicher Art, einschließlich Lebensmitteln, Getränken, Handwerkserzeugnissen, zum Weiterverkauf oder zur unmittelbaren Verwendung, aus nachhaltigen Verfahren im betreffenden Schutzgebiet (im Einvernehmen mit der für die Bewirtschaftung des Gebiets zuständigen Organisation);
7. Erwerb von Waren aus dem betreffenden Schutzgebiet zum Weiterverkauf (oder andere kommerzielle Vereinbarungen, mit denen garantiert wird, dass die Einnahmen aus dem Verkauf der Waren dem Schutzgebiet zufließen);
8. Zahlung von Urheberrechtsgebühren, u. a. für Bilder oder Namen, direkt an die für die Bewirtschaftung des betreffenden Schutzgebiets zuständige Organisation;
9. Sammlung freiwilliger Spenden von Touristen, die regelmäßig an einen speziellen Fonds oder auf ein Konto der für die Bewirtschaftung des Schutzgebiets zuständigen Organisation überwiesen werden.

1.3. Der in der vertraglichen Vereinbarung festgelegte prozentuale (%) Beitrag entspricht mindestens

1. 1 % des Jahresumsatzes des jeweiligen Beherbergungsbetriebs, wenn die vertragliche Vereinbarung nur einen einzigen Betrieb umfasst;
2. 0,7 % des Jahresumsatzes des jeweiligen Beherbergungsbetriebs, wenn es sich um eine kollektive vertragliche oder gleichwertige Vereinbarung handelt, die eine Gruppe von zwei bis zehn Betrieben umfasst;
3. 0,5 % des Jahresumsatzes des jeweiligen Beherbergungsbetriebs, wenn es sich um eine kollektive vertragliche oder gleichwertige Vereinbarung handelt, die eine Gruppe von mehr als zehn Betrieben umfasst.

Obligatorische finanzielle Beiträge, die im nationalen oder lokalen Rechtsrahmen für die Tätigkeit geleistet werden, einschließlich Ökosteuern oder -tarife, werden nicht als Beitrag zur Erhaltungs- oder Wiederherstellungstätigkeit betrachtet.

2. Aktionsplan als Beitrag zum Naturschutz

2.1. Im Rahmen der Tätigkeit wurde ein Aktionsplan speziell für die touristische Dienstleistung oder das touristische Angebot aufgestellt und umgesetzt, in dem festgelegt ist, wie die Tätigkeit in einer Weise durchgeführt werden kann, die mit dem Bewirtschaftungsplan bzw. dem gleichwertigen Instrument für das Schutzgebiet, zu dem die Tätigkeit beitragen soll, vereinbar ist und zu dessen Umsetzung beiträgt. Der Plan umfasst alle folgenden Maßnahmen, die für die Erhaltungs- oder Wiederherstellungsziele in Bezug auf das Gebiet relevant sind:

1. klare Ziele und Tätigkeiten, die darauf abzielen, direkte negative Auswirkungen auf die Biodiversität zu vermeiden oder zu minimieren, darunter eine Analyse der Tragfähigkeit oder der Grenze der annehmbaren Veränderungen ¹⁸ des Gebiets, die von der für die Erhaltung oder die Wiederherstellung des Gebiets verantwortlichen Organisation oder vom Betreiber der Tätigkeit in Zusammenarbeit mit der genannten Organisation ¹⁹ erstellt wird, einschließlich folgender Elemente ²⁰ :
   1. für Besuche von Naturgebieten: Vermeidung direkter Beeinträchtigungen von Ökosystemen oder Lebensräumen durch Steuerung der Touristenströme und -bewegungen;
   2. für die Interaktion mit wild lebenden Tieren und Pflanzen:
      • Vermeidung direkter Beeinträchtigungen und Störungen durch schädliche Handlungen wie Fütterung von Tieren, Zerstörung oder Beschädigung von Eiern und Nestern, Zerstörung oder Entfernung von Pflanzen oder Korallen;
      • Vermeidung indirekter Beeinträchtigungen und Störungen von Arten durch lokale Bewegungen von Touristen wie Vermüllung oder Verschmutzung durch Lärm, Kunststoffe, Chemikalien oder Licht;
      • Prävention und Vermeidung der Einbringung invasiver gebietsfremder Arten ²¹;
   3. für die Entnahme aus der Wildnis von und den Handel mit wild lebenden Tieren und Pflanzen ²²: Geschützte wild lebende Tier- und Pflanzenarten werden nicht aus der Wildnis entnommen, konsumiert oder verkauft;
2. gegebenenfalls eine Beschreibung von Partnerschaftsvereinbarungen mit Naturschutzbehörden, lokalen Nichtregierungsorganisationen oder Gemeinschaften, um zur Erhaltung oder Wiederherstellung des Gebiets beizutragen, zu dem der Plan einen Beitrag leisten soll;
3. einen Informations- und Sensibilisierungsplan für Biodiversität in Bezug auf die spezifischen Auswirkungen touristischer Tätigkeiten ²³;
4. einen klaren Rahmen für die kontinuierliche Überwachung und Messung der Wirksamkeit des Beitrags, einschließlich eines adaptiven Ansatzes, der erforderlichenfalls die Ermittlung von Korrekturmaßnahmen ermöglicht.

3. Nachhaltiges Lieferketten- und Umweltmanagementsystem

3.1. Der Betrieb verfügt über einen angemessenen Anteil an Produkten, die den bewährten Verfahren des Marktes entsprechen (z.B. Lebensmittel und Getränke, Holz, einschließlich Möbel, Papier, Karton und Kunststoffprodukte), die nach Umweltnormen ²⁴ zertifiziert sind. Der Betrieb verpflichtet sich zu einer kontinuierlichen Verbesserung des Anteils der von einem unabhängigen Dritten zertifizierten Produkte.

3.2. Bei Beherbergungsbetrieben mit mehr als 50 Beschäftigten erfüllt die Tätigkeit eines der folgenden Kriterien:

1. Der Betrieb verfügt über ein Umweltmanagementsystem, das eine Zertifizierung durch einen Dritten erfordert, z.B. das System für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung ²⁵ (Eco-Management and Audit Scheme, EMAS), ISO 14001:2015 ²⁶ oder eine gleichwertige Norm, die sich an bewährten Praktiken und Leistungsmaßstäben im Umweltmanagement orientiert, z.B. das EMAS-Referenzdokument für die Tourismusbranche ²⁷ oder eine gleichwertige nationale oder internationale Norm.
2. Der Betrieb wurde mit dem EU-Umweltzeichen für Beherbergungsbetriebe oder einem gleichwertigen Umweltzeichen nach EN ISO 14024:2018 ²⁸ Typ I oder einem gleichwertigen freiwilligen Zeichen ausgezeichnet, das gleichwertige Anforderungen erfüllt ²⁹.

4. Mindestanforderungen

4.1. Es wurde eine Umweltverträglichkeitsprüfung oder eine Bewertung ³⁰ gemäß der Richtlinie 2011/92/EU ³¹ durchgeführt. In Fällen, in denen eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, werden die erforderlichen Abhilfe- und Ausgleichsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt umgesetzt.

Die Tätigkeit hat keine wesentlichen negativen Auswirkungen auf Schutzgebiete (Unesco-Welterbestätten, Biodiversitäts-Schwerpunktgebiete sowie andere Schutzgebiete als Natura-2000-Gebiete) und geschützte Arten auf der Grundlage einer Bewertung ihrer Auswirkungen unter Berücksichtigung der besten verfügbaren Kenntnisse ³². Die Tätigkeit wirkt sich nicht nachteilig auf die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der Populationen der Arten und der Lebensraumtypen aus, die nach nationalem Recht geschützt sind.

Basierend auf einer angemessenen Bewertung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 92/43/EWG hat die Tätigkeit in der Union keine erheblichen Auswirkungen auf Natura-2000-Gebiete im Hinblick auf deren Erhaltungsziele.

In der Union beeinträchtigt die Tätigkeit in keinem Gebiet die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der Populationen der nach den Richtlinien 92/43/EWG und 2009/147/EG geschützten Arten. Die Tätigkeit wirkt sich auch nicht nachteilig auf die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der nach der Richtlinie 92/43/EWG geschützten Lebensraumtypen aus.

4.2. Die Einbringung invasiver gebietsfremder Arten wird im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 verhindert bzw. ihre Ausbreitung gesteuert.

4.3. Freizeitjagd und -fischerei sind nur dann zulässig, wenn sie ausdrücklich Teil des von der Bewirtschaftungsstelle für das Schutzgebiet aufgestellten Erhaltungs- oder Bewirtschaftungsplans sind und im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht und nationalen Recht durchgeführt werden.

5. Prüfung

Zu Beginn der Tätigkeit und danach mindestens alle fünf Jahre wird die Einhaltung der technischen Bewertungskriterien von den jeweils zuständigen nationalen Behörden oder - auf Ersuchen der nationalen Behörden oder des Betreibers der Tätigkeit - von einem unabhängigen Drittzertifizierer, z.B. im Rahmen eines speziellen Zertifizierungs- oder Akkreditierungssystem, überprüft.

Der unabhängige Drittzertifizierer darf sich in keinem Interessenkonflikt, insbesondere mit dem Eigentümer oder dem Geldgeber, befinden und nicht an der Entwicklung oder der Durchführung der Tätigkeit beteiligt sein.

Um Kosten zu senken, können die Prüfungen zusammen mit einer anderen Prüfung durchgeführt werden.

Bei Gebäuden, die nach dem 31. Dezember 2020 gebaut wurden, übersteigt der Primärenergiebedarf ³³, mit dem die Gesamtenergieeffizienz des errichteten Gebäudes definiert wird, nicht den Schwellenwert, der in den Anforderungen für Niedrigstenergiegebäude gemäß den nationalen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2010/31/EU festgelegt ist. Die Gesamtenergieeffizienz wird anhand eines Ausweises über die Gesamtenergieeffizienz zertifiziert.

Bei der Tätigkeit werden weder Landflächen mit hohem Kohlenstoffbestand ³⁴ noch Meeresflächen mit hohem Kohlenstoffbestand geschädigt.

1. verwendet keine der in Teil B des Anhangs der Richtlinie (EU) 2019/904 des Europäischen Parlaments und des Rates ³⁵ aufgeführten Artikel und bietet sie seinen Gästen nicht an;
2. trennt Papier, Metall, Kunststoff, Glas und Bioabfall an der Quelle, wenn in dem Gebiet eine getrennte Sammlung für diese Materialien möglich ist ³⁶;
3. verfügt über einen Plan zur Lebensmittelabfallvermeidung, der ein spezifisches zeitgebundenes quantitatives Ziel für die Verringerung von Lebensmittelabfall ³⁷ enthält.

Die Tätigkeit steht im Einklang mit der Richtlinie (EU) 2015/2193 des Europäischen Parlaments und des Rates ³⁸.

Verschmutzung durch Lärm, Kunststoffe, Licht und Chemikalien wird minimiert.

1. Bewertung der Tätigkeit, um festzustellen, welche der physischen Klimarisiken aus der Liste in Abschnitt II dieser Anlage die Leistung der Wirtschaftstätigkeit während ihrer voraussichtlichen Lebensdauer beeinträchtigen können;
2. bei Feststellung einer Bedrohung der Wirtschaftstätigkeit durch eines oder mehrere der in Abschnitt II dieser Anlage aufgeführten physischen Klimarisiken: eine Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung, um zu bestimmen, wie wesentlich die Risiken für die Wirtschaftstätigkeit sind;
3. Bewertung von Anpassungslösungen, mit denen das ermittelte physische Klimarisiko reduziert werden kann.

Die Klimarisiko- und Vulnerabilitätsbewertung steht insoweit in einem angemessenen Verhältnis zum Umfang der Tätigkeit und ihrer voraussichtlichen Lebensdauer als

1. bei Tätigkeiten mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von weniger als zehn Jahren die Bewertung zumindest durch Klimaprojektionen auf der kleinsten geeigneten Skala durchgeführt wird;
2. bei allen anderen Tätigkeiten die Bewertung anhand der höchstauflösenden, dem neuesten Stand der Technik entsprechenden Klimaprojektionen für die bestehende Reihe von Zukunftsszenarien ¹ durchgeführt wird, die mit der erwarteten Lebensdauer der Tätigkeit in Einklang stehen, darunter zumindest Klimaprojektionsszenarien von 10 bis 30 Jahren für größere Investitionen.

Die Klimaprojektionen und die Folgenabschätzung beruhen auf bewährten Verfahren und verfügbaren Leitlinien und tragen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Vulnerabilitäts- und Risikoanalyse und den damit zusammenhängenden Methoden im Einklang mit den jüngsten Berichten des Weltklimarates ², von Fachkollegen begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen sowie Open-Source- ³ oder Bezahlmodellen Rechnung.

Bei bestehenden Tätigkeiten und bei neuen Tätigkeiten, für die vorhandene materielle Vermögenswerte genutzt werden, setzt der Wirtschaftsteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren physische und nicht physische Lösungen (im Folgenden "Anpassungslösungen") um, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden. Für die Umsetzung dieser Lösungen wird entsprechend ein Anpassungsplan erstellt.

Bei neuen Tätigkeiten und bei bestehenden Tätigkeiten, für die neue materielle Vermögenswerte genutzt werden, integriert der Wirtschaftsteilnehmer die Anpassungslösungen, mit denen die wichtigsten physischen Klimarisiken, die für diese Tätigkeit wesentlich sind, erheblich reduziert werden, zum Zeitpunkt der Planung und des Baus und setzt sie vor Aufnahme des Betriebs um.

Die umgesetzten Anpassungslösungen führen bei Menschen und der Natur, dem Kulturerbe sowie bei Vermögenswerten und anderen Wirtschaftstätigkeiten zu keiner Beeinträchtigung der Anpassungsbemühungen oder des Maßes an Resilienz gegenüber physischen Klimarisiken; sie decken sich mit den lokalen, sektoralen, regionalen bzw. nationalen Anpassungsplänen und -strategien; und der Einsatz von naturbasierten Lösungen ⁴ wird dabei erwogen bzw. sie stützen sich nach Möglichkeit auf blaue oder grüne Infrastruktur ⁵.

Wird eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der Richtlinie 2011/92/EU durchgeführt, die eine Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer gemäß der Richtlinie 2000/60/EG umfasst, so ist keine zusätzliche Beurteilung der Auswirkungen auf Gewässer erforderlich, sofern die festgestellten Risiken behoben wurden.

Weder behindert die Tätigkeit die Erreichung eines guten Umweltzustands der Meeresgewässer im Sinne von Artikel 3 Nummer 5 der Richtlinie 2008/56/EG ² noch trägt sie zur Verschlechterung des Zustands von Meeresgewässern bei, der bereits gut ist, wobei der Beschluss (EU) 2017/848 in Bezug auf die einschlägigen Kriterien und methodischen Standards für diese Deskriptoren zu berücksichtigen ist.