Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2324 der Kommission ² wurde die Genehmigung für den Wirkstoff Glyphosat bis zum 15. Dezember 2022 erneuert und dies in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ³ aufgenommen.

(2) Am 13. Dezember 2019 stellte der Antragsteller (die "Glyphosate Renewal Group") bei der Bewertungsgruppe Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, im Folgenden "AGG"), bestehend aus Frankreich, Ungarn, den Niederlanden und Schweden, die gemeinsam als Bericht erstattende Mitgliedstaaten benannt wurden ⁴, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist einen Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Glyphosat.

(3) Der Antragsteller hat die ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der AGG, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") vorgelegt. Der Antrag wurde von der AGG für zulässig befunden.

(4) Am 15. Juni 2021 übermittelte die AGG ihre Bewertungen des Wirkstoffs Glyphosat in Form eines Entwurfs eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an die Behörde und in Form eines Berichts mit einem Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ an die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur"). In ihrem Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung schlug die AGG vor, die Genehmigung für Glyphosat auf der Grundlage der von ihr durchgeführten Risikobewertung zu erneuern.

(5) Die Behörde hat die ergänzende Kurzfassung des Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an den Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht. Die Behörde hat die eingegangenen Beiträge an die Kommission weitergeleitet.

(6) Die AGG hat in Zusammenarbeit mit der Behörde alle eingegangenen Beiträge zu dem Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung und die Stellungnahmen des Antragstellers zu diesen geprüft. Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 forderte die Behörde beim Antragsteller zusätzliche Informationen an.

(7) Angesichts des Umfangs der im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangenen neuen Informationen, der im Anschluss an die Bewertung der eingegangenen Beiträge für die AGG anfallenden Arbeiten und der Notwendigkeit, die von der Behörde beim Antragsteller angeforderten zusätzlichen Informationen zu beurteilen, erklärte die AGG, dass mehr Zeit benötigt werde, um einen aktualisierten Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung zu erstellen. Dementsprechend teilten die Behörde und die Agentur am 10. Mai 2022 mit, dass sich die Annahme der Schlussfolgerung der Behörde bis Juli 2023 verzögern werde.

(8) Am 30. Mai 2022 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur seine Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat ⁷ an, in der er zu dem Schluss gelangte, dass die geltende, mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegte Einstufung von Glyphosat beibehalten werden sollte. Des Weiteren bestätigte der Ausschuss, dass Glyphosat auf Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse sowie unter Berücksichtigung der in der genannten Verordnung festgelegten Kriterien die Kriterien für eine Einstufung als karzinogen, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch nicht erfüllt.

(9) Da sich die Bewertung von Glyphosat aus Gründen verzögerte, die der Antragsteller nicht zu verantworten hatte, war die Kommission verpflichtet, gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Laufzeit der Genehmigung für Glyphosat um ein Jahr, d. h. bis zum 15. Dezember 2023, zu verlängern ⁸.

(10) Am 6. Juli 2023 übermittelte die Behörde der Kommission die Schlussfolgerung ihrer wissenschaftlichen Risikobewertung dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Glyphosat die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt ⁹.

(11) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zu dem Entwurf eines Berichts im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(12) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 13. Juli 2023 den Entwurf eines Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Glyphosat und am 22. September 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.

(13) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Glyphosat wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Glyphosat zu erneuern.

(14) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung sind jedoch bestimmte Bedingungen und Einschränkungen, einschließlich der Vorlage bestätigender Informationen, vorzusehen.

(15) Angezeigt ist insbesondere die Festlegung von Höchstgrenzen für bestimmte toxikologisch relevante Verunreinigungen, die im gewerbsmäßig hergestellten technischen Material vorhanden sein könnten, um sicherzustellen, dass der in Pflanzenschutzmitteln verwendete Wirkstoff Glyphosat keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

(16) Auf Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung ist es außerdem notwendig, die Mitgliedstaaten aufzufordern, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, bestimmten technischen Aspekten besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

(17) Damit gewährleistet ist, dass Pflanzenschutzmittel, die Glyphosat enthalten, weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben, sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, besonders darauf zu achten, dass zu den darin enthaltenen Beistoffen ausreichende Daten zur Verfügung gestellt werden, wobei insbesondere den in der Durchführungsverordnung (EU) 2023/574 der Kommission ¹⁰ festgelegten Kriterien für die Ermittlung unzulässiger Beistoffe Rechnung zu tragen ist.

(18) Einige Kulturen können auf Feldern angebaut werden, auf denen in der vorherigen Vegetationsperiode Glyphosat eingesetzt wurde. Da die Behörde die Bewertung des Risikos für die Verbraucher durch in diesen Kulturen möglicherweise vorhandene Rückstände auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschließen konnte, sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Risikobewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, der Bewertung der Verbraucherexposition bei Folgekulturen besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

(19) Bezüglich des Risikos eines direkten Eintrags von Glyphosat und seiner Metaboliten ins Grundwasser bestehen keine Bedenken. Allerdings wurde im Rahmen der Peer-Review festgestellt, dass das Grundwasser durch die Uferfiltration und/oder die Konnektivität von Oberflächenwasserkörpern zu den Grundwasserleitern exponiert sein kann; hierzu lagen keine Informationen vor. Des Weiteren ist es möglich, dass bestimmte nichtlandwirtschaftliche Verwendungen von Glyphosat auf versiegelten Flächen und sehr durchlässigen Flächen das Risiko eines Eintrags ins Grundwasser und in Oberflächengewässer erhöhen. Daher sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, dem Schutz des Grundwassers in gefährdeten Gebieten, einschließlich sehr durchlässiger Flächen, und generell dem Schutz von Oberflächengewässern, vor allem im Fall ihrer Nutzung zur Trinkwassergewinnung, besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei speziell Anwendungen auf versiegelten Flächen zu berücksichtigen sind.

(20) Für einige im Rahmen des Erneuerungsverfahrens bewertete Verwendungen von Glyphosat ergab sich ein hohes Risiko für kleine pflanzenfressende Säugetiere bei Durchführung einer konservativen Bewertung (Tier 1) unter Vernachlässigung verfeinerter Parameter für die Exposition, da keine geeigneten verlässlichen höherstufigen Daten vorlagen. Daher sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Risikobewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, der Bewertung des Risikos für kleine pflanzenfressende Säugetiere, vor allem bei Verwendungen, bei denen die Behörde ein solches Risiko festgestellt hat, besondere Aufmerksamkeit zu widmen und gegebenenfalls geeignete Minderungsmaßnahmen vorzusehen, wie zum Beispiel die Begrenzung der Zeitpunkte der Anwendung, der Anzahl der Anwendungen oder der maximalen Dosisrate. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung wird es auch als angezeigt erachtet, maximale Anwendungsraten festzulegen, die normalerweise gelten sollten, es sei denn, eine für eine bestimmte Verwendung eines Pflanzenschutzmittels durchgeführte Risikobewertung hat ergeben, dass eine höhere Rate keine unannehmbaren Auswirkungen auf kleine pflanzenfressende Säugetiere hat.

(21) Die Behörde hat bei der Prüfung einer möglichen Exposition durch Sprühnebelabdrift keine unannehmbaren Risiken für nicht zur Zielgruppe gehörende Landpflanzen festgestellt, wenn bestimmte Minderungsmaßnahmen angewandt werden. Nicht zur Zielgruppe gehörende Wasserpflanzen können gegenüber einer solchen Abdrift ebenfalls exponiert sein. Um unannehmbare Auswirkungen auf nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen zu verhindern, sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, eine mögliche Kontaktexposition durch Sprühnebelabdrift zu berücksichtigen und geeignete Minderungsmaßnahmen vorzusehen.

(22) Während bei der Bewertung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Glyphosat keine direkten Folgen für die Biodiversität festgestellt wurden, konnten indirekte Auswirkungen nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten die Mitgliedstaaten bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, möglichen indirekten Auswirkungen auf die Biodiversität durch trophische Interaktionen infolge der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, besondere Aufmerksamkeit widmen. Hierbei sollten sie die spezifischen Agrarumweltbedingungen berücksichtigen und gegebenenfalls Risikominderungsmaßnahmen und/oder Bedingungen und Einschränkungen für die Verwendung vorsehen.

(23) Mangels auf EU-Ebene vereinbarter Methoden und Leitlinien, die noch entwickelt werden müssen, können die Mitgliedstaaten Methoden anwenden, die ihnen zur Feststellung möglicher indirekter Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, geeignet erscheinen und ihren spezifischen Agrarumweltbedingungen Rechnung tragen. Stellen die Mitgliedstaaten hierbei mögliche indirekte Auswirkungen auf die Biodiversität fest und stehen praktische alternative Bekämpfungs- oder Verhütungsmethoden mit geringeren Auswirkungen auf die Biodiversität zur Verfügung, so sollten die Mitgliedstaaten spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, festlegen, wobei insbesondere zu berücksichtigen ist, ob praktische alternative Bekämpfungs- oder Verhütungsmethoden mit geringeren Auswirkungen auf die Biodiversität zur Verfügung stehen.

(24) Da derzeit keine auf EU-Ebene vereinbarten Methoden oder Leitlinien zur Bewertung indirekter Auswirkungen auf die Biodiversität zur Verfügung stehen, sollte der Antragsteller bestätigende Informationen zu möglichen indirekten Auswirkungen auf die Biodiversität durch trophische Interaktionen vorlegen, sobald geeignete Methoden und Leitlinien verfügbar sind.

(25) Darüber hinaus könnten auch sonstige Unionsvorschriften zum Schutz und zur Förderung der Biodiversität in Ökosystemen, einschließlich Agrarökosystemen, für die Prüfung, wie etwaige Auswirkungen von Glyphosat auf die Biodiversität verringert werden können, relevant sein. Insbesondere sind die Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹¹ in Verbindung mit Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verpflichtet, die Entwicklung und Anwendung des integrierten Pflanzenschutzes sowie alternativer Methoden oder Verfahren zu fördern, um ihre Abhängigkeit von der Verwendung von Pestiziden zu verringern.

(26) Verwendungen durch nicht berufsmäßige Anwender gehörten nicht zu den vom Antragsteller angegebenen repräsentativen Verwendungszwecken und wurden folglich nicht bewertet. Daher sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf deren Zulassung den Verwendungen durch nicht berufsmäßige Anwender besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

(27) Die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, für Anwendungen vor der Ernte könnte nicht immer im Einklang mit der Richtlinie 2009/128/EG in Verbindung mit Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 stehen. Daher sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf deren Zulassung den Verwendungen vor der Ernte besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Insbesondere die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, zur Austrocknung, um den Zeitpunkt der Ernte zu kontrollieren oder das Dreschen zu optimieren, wird als nicht konform mit Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erachtet und sollte daher nicht zugelassen werden.

(28) Da Pflanzenschutzmittel, die Glyphosat enthalten, auch außerhalb der Landwirtschaft verwendet werden, sollten die Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2009/128/EG sicherstellen, dass die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, in sensiblen Bereichen, darunter öffentliche Parks und Gärten, Sport- und Erholungsanlagen, Schulhöfe und Kinderspielplätze, sowie in enger Nachbarschaft zu Gesundheitseinrichtungen auf ein Minimum begrenzt oder verboten wird.

(29) Mit der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹² sowie der Richtlinie 2009/128/EG wurden bestimmte Vorschriften zur Überwachung des Gewässerzustands und zur Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festgelegt. Da der Verhütung einer Kontamination der Umwelt, insbesondere der Oberflächengewässer, mit Glyphosat und/oder seinen Metaboliten große Bedeutung zukommt, können die Mitgliedstaaten bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Glyphosat enthalten, auch zusätzliche Überwachungsanforderungen festlegen.

(30) Glyphosat war seit 2012 Gegenstand zweier umfassender Bewertungen; bei beiden wurden keine Problembereiche ermittelt, die ergeben hätten, dass die Genehmigungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt sind. Es steht nicht zu erwarten, dass in absehbarer Zeit genügend neue Informationen vorliegen, die zu einem anderen Ergebnis führen könnten. Gleichzeitig ist festzustellen, dass die Forschung zu Glyphosat in den letzten Jahren intensiviert wurde, und neue Erkenntnisse über die Eigenschaften von Glyphosat, die für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt relevant sind, könnten gewonnen werden. Um diesen Überlegungen angemessen Rechnung zu tragen, sollte eine Erneuerung der Genehmigung von Glyphosat für die Dauer von 10 Jahren vorgesehen werden. Zudem kann die Genehmigung des Wirkstoffs gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 jederzeit überprüft werden.

(31) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(32) Da die geltende Genehmigung für Glyphosat am 15. Dezember 2023 ausläuft und um Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten.

(33) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff

Die Genehmigung für den in Anhang I dieser Verordnung beschriebenen Wirkstoff Glyphosat wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen und Einschränkungen erneuert.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 16. Dezember 2023.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. November 2023

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In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält der Eintrag 118 zu Glyphosat folgende Fassung:

ENDE