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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie (EU) 2020/2184 sieht die Erstellung von europäischen Positivlisten von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen für alle Arten von Materialien oder Werkstoffen vor, d. h. organische Materialien, zementgebundene oder metallene Werkstoffe, Emails und keramische oder andere anorganische Werkstoffe, die für die Verwendung bei der Herstellung von Materialien bzw. Werkstoffen oder Produkten, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, zugelassen sind und unter Artikel 11 dieser Richtlinie fallen. Diese europäischen Positivlisten sollten gegebenenfalls Bedingungen für die Verwendung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen sowie Migrationsgrenzwerte enthalten, die auf der Grundlage der gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2020/2184 angenommenen Methoden festzulegen sind. Diese Verwendungsbedingungen können ein Reinheitskriterium, eine Bedingung hinsichtlich der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des Bestandteils, eine Bedingung für deren Herstellungsverfahren oder das Herstellungsverfahren der endgültigen Materialien bzw. Werkstoffe, ihre Verwendung für bestimmte Produkte, die Verwendung dieser Produkte oder weitere Prüfanforderungen umfassen. Opferanoden, Membranen und Ionenaustauschharze sind Chemikalien zur Wasseraufbereitung und/oder Filtermedien, die unter Artikel 12 der Richtlinie (EU) 2020/2184 fallen und daher vom Anwendungsbereich des Artikels 11 dieser Richtlinie ausgenommen sind.

(2) Gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie sollten die von der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² erstellten Listen als Grundlage für die Erstellung der ersten europäischen Positivlisten gemäß der Richtlinie herangezogen werden. Die Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ³ ist eine dieser Listen. Die in dieser Liste aufgeführten Stoffe wurden jedoch nur im Hinblick auf ihre Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 unter besonderen Verwendungsbedingungen bewertet. Darüber hinaus hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit darauf hingewiesen, dass bei einer erheblichen Zahl der Stoffe einer Neubewertung Vorrang eingeräumt werden sollte, da bei der Zulassung für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff kein spezifischer Migrationsgrenzwert festgelegt wurde ⁴. Die Aufnahme solcher Stoffe in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 bietet jedoch bei der Verwendung dieser Stoffe zur Herstellung von Trinkwasserprodukten ein viel höheres Maß an Gewissheit hinsichtlich ihrer Sicherheit bei Kontakt mit Trinkwasser als bei nicht gelisteten Stoffen. Daher ist es angezeigt, Stoffe aus von der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erstellten Listen in die erste europäische Liste gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie aufzunehmen, sofern diese Hinzufügungen nur als Ausgangspunkt für eine weitere Konformitätsbewertung gemäß Artikel 11 Absatz 8 verwendet werden und bei ihrer Neubewertung bis zu dem in der ersten europäischen Positivliste festgelegten Ablaufdatum allen Bedingungen Rechnung getragen wird und alle Trinkwassermaterialien berücksichtigt werden, in denen diese Stoffe verwendet werden können.

(3) Gegebenenfalls sollte der Migrationsgrenzwert, d. h. die maximal zulässige Konzentration an der Zapfstelle, auf dem in Anhang I Teil B oder C der Richtlinie (EU) 2020/2184 festgelegten Parameterwert oder dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß den Anhängen I und II der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 beruhen. Dies sollte jedoch nach Anwendung eines Allokationsfaktors erfolgen, um den Anteil der potenziellen Exposition durch Materialien bzw. Werkstoffe, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, zu berücksichtigen, der sich aus den von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen ergibt.

(4) Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthält weitere Einzelheiten zu den Bedingungen für die Verwendung zugelassener Stoffe sowie die bei Risikobewertungen verwendeten FCM-Stoff-Referenznummern. Um die weitere Bewertung der Konformität von Stoffen, die auf der Grundlage von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in die erste europäische Positivliste aufgenommen werden, zu erleichtern, sollten ihre FCM-Referenznummern in die ersten europäischen Positivlisten aufgenommen werden.

(5) Die in den ersten europäischen Positivlisten aufgeführten Ablaufdaten folgen der Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und berücksichtigen insbesondere die gefährlichen Eigenschaften des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des Bestandteils, die Qualität der zugrunde liegenden Risikobewertungen, die Aktualität dieser Risikobewertungen und die Notwendigkeit einer gestaffelten Überprüfung dieser Einträge.

(6) Um die Verhältnismäßigkeit und Effizienz des Verfahrens zu gewährleisten, sollte es zulässig sein, einige Einträge in den europäischen Positivlisten zu kombinieren, auf verwandte Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile auszuweiten oder für die Verwendung in anderen Materialtypen als denjenigen, für die sie zugelassen wurden, zu erweitern, sofern eine solche Kombination oder Erweiterung keine Auswirkungen auf den Schutz der menschlichen Gesundheit hat.

(7) Auf der Grundlage der Meldungen der Mitgliedstaaten umfassen die ersten europäischen Positivlisten Gruppeneinträge, die mehrere Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen oder Bestandteile abdecken. Um die Sicherheit der Stoffgruppen zu beurteilen, ist die gesonderte Bewertung der Sicherheit jedes einzelnen Ausgangsstoffs, jeder einzelnen Zusammensetzung oder jedes einzelnen Bestandteils besser geeignet; zum Zeitpunkt der Annahme der ersten europäischen Positivliste war es jedoch nicht möglich, die Ausgangsstoffe oder organischen zementgebundenen Bestandteile in diesen Gruppen zu ermitteln. Daher sollten Gruppeneinträge in den europäischen Positivlisten schrittweise durch die einzelnen Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen oder Bestandteile der Gruppe ersetzt werden, und Wirtschaftsteilnehmer sollten sich nur dann auf solche Gruppeneinträge der ersten europäischen Positivliste verlassen können, wenn sie die Sicherheit ihres Ausgangsstoffs, ihrer Zusammensetzung oder ihres Bestandteils nachweisen können.

(8) Um ein geordnetes und effizientes Antragsverfahren zu gewährleisten, kann ein Eintrag erneuert werden, sofern die Absicht mitgeteilt und anschließend innerhalb einer bestimmten Frist ein Antrag bei der ECHA eingereicht wird.

(9) Die nationalen Bestimmungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile sowie ihre nationalen Positivlisten wurden der ECHA bis zum 12. Juli 2021 mitgeteilt. Damit die nationalen Behörden ausreichend Zeit haben, sich auf die Anwendung der europäischen Positivlisten vorzubereiten, beginnt die Anwendung dieses Rechtsakts am 31. Dezember 2026. Die nationalen Systeme gelten bis zum 31. Dezember 2026. Darüber hinaus sollten Übergangsmaßnahmen für Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile vorgesehen werden, die vom 13. Juli 2021 bis zum 31. Dezember 2026 im Rahmen der nationalen Systeme genehmigt wurden, sofern diese Stoffe im Einklang mit Anhang I Teil B der Richtlinie (EU) 2020/2184 den Parameterwert von 5 μg/l für Blei (Pb) an der Zapfstelle nicht überschreiten.

(10) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 22 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2020/2184 genannten Ausschusses

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Europäische Positivlisten

Mit diesem Beschluss wird Folgendes festgelegt:

1. die europäische Positivliste der Ausgangsstoffe für organische Materialien und Gruppen von Ausgangsstoffen für organische Materialien gemäß Anhang I Tabelle 1 bzw. 2;
2. die europäische Positivliste der Zusammensetzungen metallener Werkstoffe und Gruppen von Zusammensetzungen metallener Werkstoffe gemäß Anhang II Tabelle 1 bzw. 2;
3. die europäische Positivliste der organischen Bestandteile zementgebundener Werkstoffe und Gruppen von organischen Bestandteilen zementgebundener Werkstoffe gemäß Anhang III Tabelle 2 bzw. 3;
4. die europäische Positivliste der Zusammensetzungen von Emails, keramischen oder anderen anorganischen Werkstoffen gemäß Anhang IV Tabelle 1.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck

1. "Materialien bzw. Werkstoffe" feste, halbfeste oder flüssige Stoffe, die bei der Herstellung eines Produkts verwendet werden und

1. eine organische Zusammensetzung aus einem oder mehreren Ausgangsstoffen sind oder
2. eine zementgebundene Zusammensetzung aus einem oder mehreren Bestandteilen sind oder
3. eine Zusammensetzung aus metallenen Werkstoffen, Email, keramischen Werkstoffen oder anderen anorganischen Werkstoffen ist;

2. "Monomer" einen Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;

3. "organisches Material" ein Material, das hauptsächlich aus kohlenstoffbasierten Stoffen besteht;

4. "Monomereinheit" die gebundene Form eines Monomers in einem Polymer;

5. "Polymer" einen Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekülmassebereichs liegen, wobei die Unterschiede bei der Molekülmasse im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:

1. eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;
2. weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit derselben Molekülmasse;

6. "polymerisierter Teil" den Teil einer Stoffzusammensetzung, der aus Molekülen besteht, die durch die Sequenz einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Moleküle wie Dimere und Trimere tragen ebenfalls zum polymerisierten Teil bei. Der Begriff "polymerisierter Teil" umfasst jedoch keine nicht umgesetzten Monomere oder anderen nicht umgesetzten Reaktanten;

7. "Prepolymer" einen Stoff, der durch eine Polymerisationsreaktion entsteht und in der weiteren Reaktion ein endgültiges Polymer in einem Material bzw. Werkstoff oder Produkt bildet;

8. "organischer zementgebundener Bestandteil" einen organischen Stoff, der bei der Herstellung zementgebundener Werkstoffe verwendet wird;

9. "Zement" ein fein gemahlenes anorganisches Material, das bei Mischung mit Wasser eine Paste bildet, die durch Hydratationsreaktionen und -prozesse erstarrt und erhärtet und nach der Aushärtung seine Festigkeit und Stabilität auch unter Wassereinwirkung beibehält;

10. "zementgebundener Werkstoff" einen Werkstoff, der hydraulischen Zement in ausreichender Menge enthält, um als Hauptbindemittel zu fungieren, indem er eine Hydratstruktur bildet, die für die Eigenschaften des Werkstoffs entscheidend ist;

11. "unbeabsichtigt eingebrachte Spezies" entweder

1. eine Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils oder einer Zusammensetzung,
2. ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verarbeitung oder Verwendung des Materials bzw. Werkstoffs entsteht oder
3. ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verwendung des Materials bzw. Werkstoffs bei Kontakt mit Wasser entsteht;

12. "metallener Werkstoff" einen Werkstoff, bei dem es sich um ein Metall oder eine Metalllegierung handelt, der entweder als Grundwerkstoff oder als Überzug verwendet wird;

13. "keramischer Werkstoff" einen anorganischen mono- oder polykristallinen, nichtmetallenen Feststoff, der bei der Herstellung hohen Temperaturen ausgesetzt ist;

14. "Email" einen glasartigen Werkstoff, der durch Schmelzen bei Temperaturen über 1.200 °C und Sintern eines Gemischs anorganischer Stoffe gewonnen wird;

15. "maximal zulässige Konzentration an der Zapfstelle" (MTC_tap) die maximal zulässige Konzentration eines Stoffes, der von einem bestimmten Material bzw. Werkstoff in das Wasser für den menschlichen Gebrauch abgegeben wird.

Artikel 3 Übergangsbestimmung

Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats im Zeitraum vom 13. Juli 2021 bis zum 31. Dezember 2026 gemäß den nationalen Bestimmungen genehmigt wurden, dürfen bis zum 31. Dezember 2032 bei der Herstellung von Materialien bzw. Werkstoffen oder Produkten, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, verwendet werden, sofern sie den Parameterwert von 5 μg/l Pb (Blei) an der Zapfstelle gemäß Anhang I Teil B der Richtlinie (EU) 2020/2184 einhalten.

Artikel 4 Inkrafttreten

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Er gilt ab dem 31. Dezember 2026.

Brüssel, den 23. Januar 2024

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Tabelle 1: Europäische Positivlisten einzelner Ausgangsstoffe für organische Materialien