umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/1046 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (1)

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 15. August 2019 stellte das Unternehmen Kemin Foods L.C. (im Folgenden der "Antragssteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in einer Reihe von Lebensmitteln wie folgt: Getreideriegel, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, Joghurt, Joghurtgetränke, Getränke auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränke und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke). Anschließend änderte der Antragsteller am 25. Januar 2024 den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis, um die Verwendung in Joghurt, Joghurtgetränken, Getränken auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränken und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke) auszuschließen. Der Antragsteller änderte auch den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in Nahrungsergänzungsmitteln, um Säuglinge und Kinder unter drei Jahren auszuschließen.

(4) Am 15. August 2019 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für Folgendes: In-vitro-Fermentationsstudien ⁵, einen Rückmutationstest an Bakterien ⁶, einen In-vivo-Mikronukleustest ⁷, eine Studie zur akuten Toxizität an Ratten ⁸, eine 14-tägige Studie zur Nahrungstoxizität/Palatabilität an Ratten ⁹, eine 90-tägige Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten ¹⁰, eine 90-tägige klinische Prüfung ¹¹, eine Partikelgrößenanalyse ¹², die Charakterisierung von Paramylon und einen Vergleich mit Hefeerzeugnissen ¹³, eine Studie zu den Auswirkungen mechanischen Mahlens auf die Struktur und Partikelgröße von Paramylon ¹⁴, Stabilitätsberichte ¹⁵, einen Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren ¹⁶ und eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten ¹⁷.

(5) Am 23. April 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 28. März 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁸ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel, Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für ihr Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den Daten zur Zusammensetzung (Partikelgrößenanalyse, Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), Stabilitätsberichte (Anhang E), Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D), eine 90-Tage-Prüfung der subchronischen Toxizität (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) beruht, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung gelangen können.

(9) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10) Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und Rechte zur ausschließlichen Verwendung an der Analyse der Partikelgröße, der Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), Stabilitätsberichte (Anhang E), den Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D), und die 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) besitze und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, sie verwenden oder darauf verweisen können.

(11) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Analyse der Partikelgröße, die Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), die Stabilitätsberichte (Anhang E), der Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D) und die 90-tägige Studie zur Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Folglich sollte es nur dem Antragsteller gestattet sein, Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union in Verkehr zu bringen.

(12) Die Beschränkung der Zulassung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen einschlägigen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13) Bei der Aufnahme von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollten die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang ist es im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis enthalten, erforderlich, die Verbraucher durch geeignete Kennzeichnung über die Verwendungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis enthalten, zu informieren.

(14) Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. April 2024 ausschließlich von dem Unternehmen Kemin Foods L.C. ¹⁹ in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der Kemin Foods L.C.

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Kemin Foods L.C. zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 327 vom 11.12.2015 S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.06.2013 S. 35. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

4) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.07.2002 S. 51. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

5) Kemin Corporation (2016).

6) Product Safety Labs (2015a).

7) Product Safety Labs (2015b).

8) Product Safety Labs (2014).

9) Product Safety Labs (2015c).

10) Product Safety Labs (2015d).

11) Kemin Foods (2019).

12) CoA-Partikelgröße in Anhang D (Product Batch Data and Analytical Methods).

13) Anhang D - Kemin (2017).

14) Anhang D - Kemin Foods (2021).

15) Stability Accelerated Long-term, Stability_Capsule, Stability_Report, pH Stability report in Anhang E (Stabilitätsberichte).

16) Anhang I - Eurofins Advinus Limited, 2019.

17) Anhang I - Eurofins Advinus Limited, 2020.

18) EFSA Journal 2023; 21(5):7995.

19) 1900 Scott Avenue, Des Moines, IA 50317, Vereinigte Staaten.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

"Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis".		Zugelassen am 30. April 2024. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Kemin Foods L.C., 1900 Scott Avenue, Des Moines, IA 50317, Vereinigte Staaten. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel "Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis" nur von Kemin Foods L.C. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Kemin Foods L.C. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 30. April 2029.
	Getreideriegel	670 mg/100 g
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	600 mg/Tag
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder	100 mg/Tag für Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren 150 mg/Tag für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren 200 mg/Tag für Erwachsene	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis". Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass solche Nahrungsergänzungsmittel je nach Altersgruppe, für die das Erzeugnis bestimmt ist, nur von Kindern über 3 Jahren/Kindern über 9 Jahren/Erwachsenen verzehrt werden sollten.