umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/1047 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Sialyllactose-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli W (ATCC 9637) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (1)

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 25. März 2021 stellte das Unternehmen Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3"-Sialyllactose ("3"-SL")-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (Escherichia coli NEO3), der vom Wirtsstamm Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des auf diese Weise gewonnenen 3"-SL-Natriumsalzes in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, in aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3"-SL-Natriumsalz verzehrt werden. Später, am 19. Oktober 2023, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kinder unter drei Jahren ausgeschlossen wurde.

(4) Am 26. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine Studie unter Verwendung von Flüssigchromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS), eine Studie unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR) und eine Studie unter Verwendung von Hochleistungsflüssigchromatografie mit aerosolbasierter Detektion (HPLC-CAD) zur Bestimmung der Identität von 3"-SL ⁵, eine Beschreibung des genetisch veränderten 3"-SL-Natriumsalz-Produktionsstamms ⁶, eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses ⁷, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3"-SL-Natriumsalz ⁸, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz ⁹, einen In-vivo-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz ¹⁰, einen In-vivo-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6"-Sialyllactose ("6"-SL")-Natriumsalz ¹¹, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 6"-SL-Natriumsalz ¹², eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3"-SL-Natriumsalz ¹³, eine bioinformatische Analyse des Genoms von E. coli W (ATCC 9637) zur Ermittlung heterologer Sequenzen, die mögliche Allergene codieren könnten ¹⁴, sowie eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6"-SL-Natriumsalz ¹⁵.

(5) Am 7. Dezember 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3"-SL-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli W (ATCC 9637), als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 3. August 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of 3"-sialyllactose ("3"-SL") sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁶ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3"-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) bei Verwendung in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, in aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie in Nahrungsergänzungsmitteln die Zulassungsbedingungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten, d. h. die LC-MS/MS-Studie, die NMR-Studie und die HPLC-CAD-Studie zur Bestimmung der Identität von 3"-SL, die Beschreibung des genetisch veränderten 3"-SL-Natriumsalz-Produktionsstamms, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3"-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, den In-vivo-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, die bioinformatische Analyse des Genoms von E. coli W (ATCC 9637) zur Ermittlung heterologer Sequenzen, die mögliche Allergene codieren könnten, sowie die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3"-SL-Natriumsalz stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(9) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10) Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten, im Einzelnen an der LC-MS/MS-Studie, der NMR-Studie und der HPLC-CAD-Studie zur Bestimmung der Identität von 3"-SL, der Beschreibung des genetisch veränderten 3"-SL-Natriumsalz-Produktionsstamms, der detaillierten Beschreibung des Herstellungsprozesses, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3"-SL-Natriumsalz, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, dem In-vivo-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, einer bioinformatischen Analyse des Genoms von E. coli W (ATCC 9637) zur Ermittlung heterologer Sequenzen, die mögliche Allergene codieren könnten, und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3"-SL-Natriumsalz, sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(11) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Studien und Daten, im Einzelnen die LC-MS/MS-Studie, die NMR-Studie und die HPLC-CAD-Studie zur Bestimmung der Identität von 3"-SL, die Beschreibung des genetisch veränderten 3"-SL-Natriumsalz-Produktionsstamms, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3"-SL-Natriumsalz, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, der In-vivo-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3"-SL-Natriumsalz, die bioinformatische Analyse des Genoms von E. coli W (ATCC 9637) zur Ermittlung heterologer Sequenzen, die mögliche Allergene codieren könnten, und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3"-SL-Natriumsalz gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) in der Union in Verkehr zu bringen.

(12) Die Beschränkung der Zulassung von 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13) Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) enthalten, sind die Verbraucher durch eine geeignete Etikettierung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter drei Jahren verzehrt werden sollten, und auch nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetztem 3"-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(14) Der Eintrag für 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(15) 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

1. 3"-Sialyllactose-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli W (ATCC 9637) darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

3"-Sialyllactose-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli W (ATCC 9637) wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

2. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung am 30. April 2024 darf nur das Unternehmen Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. ¹⁷ das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren vom 30 April 2024 nicht ohne Zustimmung von Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. zugunsten späterer Antragsteller verwendet werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 327 vom 11.12.2015 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj

2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.06.2013 S. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

4) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.07.2002 S. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

5) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022 und 2023 (unveröffentlicht).

6) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022 und 2023 (unveröffentlicht).

7) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022 und 2023 (unveröffentlicht).

8) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (unveröffentlicht).

9) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2022 (unveröffentlicht).

10) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (unveröffentlicht).

11) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (unveröffentlicht).

12) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (unveröffentlicht).

13) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (unveröffentlicht).

14) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (unveröffentlicht).

15) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (unveröffentlicht).

16) EFSA Journal 2023;21(9):8224.

17) Anschrift: Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku, Tokio 164-0001 Japan.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
"3"-Sialyllactose (3"-SL)-Natriumsalz (gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637))	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als 3"-Sialyllactose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "3"-Sialyllactose-Natriumsalz". Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3"-Sialyllactose (3"-SL)-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 3"-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag; von Kindern unter 3 Jahren.		Zugelassen am 30. April 2024. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku Tokyo, 164-0001 Japan. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3"-Sialyllactose-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) nur von Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 30. April 2029."
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	0,25 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	0,25 g/l (Getränke)
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	0,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	0,25 g/l (Getränke)
		2,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5)	0,25 g/l
	Getreideriegel	2,5 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
		1,25 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse	0,15 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,5 g/l (Getränke)
		5,0 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder	1,0 g/Tag