umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/2198 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Folpet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (1)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

(1) Mit der Richtlinie 2007/5/EG der Kommission ² wurde der Wirkstoff Folpet in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Folpet gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. Februar 2025 aus.

(4) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Folpet wurde Österreich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und Italien, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5) Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für vollständig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung erstellt und ihn am 14. März 2018 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung schlug der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Folpet zu erneuern.

(7) Die Behörde hat auch den Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 10. Oktober 2019 ersuchte die Behörde den Antragsteller gemäß Artikel 13 Absatz 3a Unterabsatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 um zusätzliche Informationen zu den endokrinschädlichen Eigenschaften von Folpet. Der Antragsteller legte Informationen vor, die es der Behörde ermöglichen sollten, zu bewerten, ob die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, die mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission ⁶ eingeführt wurden, erfüllt sind.

(9) Im Mai 2022 legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission einen aktualisierten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vor. In seinem aktualisierten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung berücksichtigte der Bericht erstattende Mitgliedstaat die zusätzlichen Informationen zu den Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften und schlug vor, die Genehmigung für Folpet zu erneuern.

(10) Am 12. Juli 2023 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁷ dazu, ob angenommen werden kann, dass Folpet die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(11) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 20. März 2024 einen Bericht über die Erneuerung und am 22. Mai 2024 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.

(12) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zu dem Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und gebührend berücksichtigt.

(13) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Folpet enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(14) Obwohl sich die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Folpet auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke stützt, beschränkt dies nicht die Verwendungszwecke, für die Folpet enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf Anwendungen von Folpet als Fungizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.

(16) Jedoch sind gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung bestimmte Bedingungen vorzusehen. Angesichts des in der Risikobewertung festgestellten hohen akuten Risikos für Fische und wirbellose Wassertiere ist es angezeigt, Mindestmaßnahmen zur Risikobegrenzung vorzuschreiben, um diese Wasserorganismen vor der Exposition gegenüber Folpet zu schützen, es sei denn, das Ergebnis der für bestimmte Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln durchgeführten Risikobewertung deutet darauf hin, dass solche Maßnahmen zur Risikobegrenzung nicht erforderlich sind oder reduziert werden können. Um die Bewertung der Verbraucherexposition abzuschließen, sollten insbesondere bestätigende Informationen angefordert werden, um den Gehalt an Phthalsäure zu bestimmen, die bei der Verwendung von Folpet entsteht, wobei die in Weizen und Gerste während Feldversuchen zu Rückständen vorhandenen Hintergrundgehalte an Phthalsäure nur für die in Anhang II des Berichts über die Erneuerung aufgeführten Verwendungen zu berücksichtigen sind.

(17) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(18) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/918 der Kommission ⁸ wurde die Laufzeit der Genehmigung für Folpet bis zum 15. Februar 2025 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Entscheidung über die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit getroffen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(19) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Die Genehmigung für den in Anhang I dieser Verordnung beschriebenen Wirkstoff Folpet wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 309 vom 24.11.2009 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2) Richtlinie 2007/5/EG der Kommission vom 7. Februar 2007 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Captan, Folpet, Formetanat und Methiocarb (ABl. L 35 vom 08.02.2007 S. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/5/oj).

3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.08.1991 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.06.2011 S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.09.2012 S. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

6) Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.04.2018 S. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

7) EFSA Journal 2023, 21(8), 1-32. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/de.

8) Durchführungsverordnung (EU) 2023/918 der Kommission vom 4. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Ausweitung des Genehmigungszeitraums für die Wirkstoffe Aclonifen, Ametoctradin, Beflubutamid, Benthiavalicarb, Boscalid, Captan, Clethodim, Cycloxydim, Cyflumetofen, Dazomet, Diclofop, Dimethomorph, Ethephon, Fenazaquin, Fluopicolid, Fluoxastrobin, Flurochloridon, Folpet, Formetanat, Helicoverpa armigera Nucleopolyhedrovirus, Hymexazol, Indolyl-Buttersäure, Mandipropamid, Metalaxyl, Metaldehyd, Metam, Metazachlor, Metribuzin, Milbemectin, Paclobutrazol, Penoxsulam, Phenmedipham, Pirimiphos-methyl, Propamocarb, Proquinazid, Prothioconazol, S-Metolachlor, Spodoptera littoralis Nucleopolyhedrovirus, Trichoderma asperellum Stamm T34 und Trichoderma atroviride Stamm I-1237 (ABl. L 119 vom 05.05.2023 S. 160, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/918/oj).

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert: